驗證與確認培訓1課件

2017年驗證與確認培訓2017年4月什么是“確認與驗證”確認與驗證的區(qū)別證明任何操作規(guī)程（或方法）、檢驗方法、生產工藝或系統(tǒng)能達到預期結果的一系列活動。確認驗證證明廠房、設施、設備和檢驗儀器能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。確認常用于廠房、設施、設備及檢驗儀器驗證常用于操作規(guī)程（或方法）生產工藝或系統(tǒng)GMP條款第一百三十八條企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。系統(tǒng)影響性評估（SIA）部件影響性評估（CIA）預防性維護保養(yǎng)校驗變更控制生產過程控制控制產品年度回顧再驗證管理驗證狀態(tài)保持的主要手段GMP條款第一百四十條應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標。第一百四十五條企業(yè)應當制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息。第一百四十七條應當根據(jù)確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經審核、批準。確認或驗證方案應當明確職責。第一百四十八條確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應當寫出報告，并經審核、批準。確認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應當有記錄并存檔。驗證文件包括哪些內容驗證總計劃（VMP）驗證方案驗證記錄驗證報告標準操作規(guī)程（SOP）驗證總計劃(VMP)又稱驗證規(guī)劃，是整個驗證計劃的概述，是指導企業(yè)進行驗證的綱領性文件。是為公司的整個驗證工作的實施提供政策、導向以及公司生產、設施、系統(tǒng)和質量計劃的總體情況。闡述企業(yè)應進行驗證的各個系統(tǒng)、驗證所遵循的規(guī)范、各系統(tǒng)驗證應達到的目標，即驗證合格標準和實施計劃。驗證總計劃(VMP)應包含的內容批準頁和目錄介紹和目的設施和工藝描述人員、計劃和時間表驗證委員會成員職責工藝控制因素需驗證的設備、儀器、工藝和系統(tǒng),合格標準文件，如驗證方案和報告標準操作規(guī)程(SOPs)培訓及其要求，使各個項目的驗證執(zhí)行人員可以清楚的知道驗證的方法和接受標準

驗證方案應該能夠清楚地描述出驗證程序。至少應該包括：

—重要的背景信息，驗證目的—負責人員，SOP的描述—設備（包括驗證前后的校驗）—相關產品和工藝的標準，驗證類型和頻率

—應該清楚地確定需要驗證的工藝和/或參數(shù)驗證方案應在審核并得到批準后實施。GMP條款第一百四十條應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：

（一）設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求；

（二）安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；

（三）運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；

（四）性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準；

（五）工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產出符合預定用途和注冊要求的產品。驗證的生命周期制作、制造工作測試FAT

安裝確認IQ運行確認OQSAT設計驗證DQ性能確認PQ維修、維護報廢系統(tǒng)啟用工藝、方法學驗證技術設計開發(fā)系統(tǒng)要求質量風險分析用戶需求GMP法規(guī)驗證計劃驗證發(fā)起變更控制確認的幾個階段設計確認（DQ）

安裝確認（IQ）運行確認（OQ）性能確認（PQ）4123確認確認應在生產工藝驗證實施前完成。確認的過程應有邏輯性、系統(tǒng)性，應起始于廠房、設備、公用設施和設備的設計階段。根據(jù)設備、公用設施或系統(tǒng)的功能和操作，可能僅要求安裝確認(IQ)和運行確認(OQ)，因為設備、公用設施或系統(tǒng)的正確運行足以證明其性能。設備、公用設施和系統(tǒng)隨后應按照常規(guī)計劃進行維護、監(jiān)控和校準。主要設備以及關鍵公用設施和系統(tǒng)需要進行IQ、OQ和PQ確認期間，應準備操作、維護和校驗的所有SOP。應對操作人員進行培訓并保存培訓記錄。設計確認應提供文件證據(jù)證明符合設計標準。

------URS已生成

------設計文件齊全，且已被批準------設計確認報告

......

運行確認應提供書面證據(jù)證明公用設施、系統(tǒng)或設備以及所有的部件能按運行標準操作。應設計測試以證明在整個正常運行范圍內及其運行條件的上下限（包括最差條件）時都能正常運行。應測試運行控制、報警、開關、顯示以及其他運行要素。應完整闡述根據(jù)統(tǒng)計學方法而進行的測量。性能確認應提供文件證據(jù)證明公用設施、系統(tǒng)或設備以及所有的部件在常規(guī)使用中能持續(xù)一致地符合性能標準。應收集覆蓋適當時間段的測試結果以證明一致性。驗證的方法前驗證

同步驗證回顧性驗證

再驗證

4123GMP條款第一百四十二條當影響產品質量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產設備、生產環(huán)境（或廠房）、生產工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經藥品監(jiān)督管理部門批準。第一百四十四條確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù)產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果GMP條款第一百四十三條清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。清潔驗證的重點強調應驗證設備使用與清潔的間隔時間，以及已清潔設備可保留的時間，并通過驗證確定清潔的間隔時間和清潔方法。通常只有接觸產品設備表面的清潔規(guī)程需要驗證。某些場合下，還應考慮不直接接觸產品的部分。.強調了為確認清潔規(guī)程的效力，應進行清潔驗證。并且應根據(jù)所涉及的物料，合理的確認產品殘留、清潔劑和微生物污染的限度標準。這個限度標準應該是可以達到的，能夠被證實的。強調了應使用經驗證的、檢出靈敏度高的檢驗