病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例課件

病原微生物實(shí)驗(yàn)室 生物安全管理?xiàng)l例病原微生物實(shí)驗(yàn)室意義2004年11月12日，由溫家寶總理簽發(fā)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令(第424號(hào))公布施行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》(簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)。該《條例》規(guī)定了在病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員和公眾健康的宗旨,從而使我國(guó)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的管理工作步入法制化管理軌道。對(duì)我國(guó)防生物威脅和處理突發(fā)衛(wèi)生事件的建設(shè)具有現(xiàn)實(shí)的和深遠(yuǎn)的意義。意義2004年11月12日，由溫家寶總理簽發(fā)中華人民共和國(guó)國(guó)內(nèi)容總則、病原微生物的分類(lèi)和管理、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與管理、實(shí)驗(yàn)室感染控制、監(jiān)督管理、法律責(zé)任附則共七章七十二條內(nèi)容主要內(nèi)容什么是病原微生物、病原微生物如何分類(lèi)、病原微生物如何采集、如何運(yùn)輸、保藏、發(fā)生意外如何處理、如何分四級(jí)建設(shè)實(shí)驗(yàn)室、如何認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室、如何使用和管理實(shí)驗(yàn)室、如何控制和處置實(shí)驗(yàn)室感染、誰(shuí)對(duì)從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理、怎樣實(shí)施監(jiān)督和管理、應(yīng)負(fù)的法律責(zé)任

做出了明確規(guī)定，使得在我國(guó)境內(nèi)從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有了法律依據(jù)。主要內(nèi)容第一章總則第一條：制定條例的目的第二條：條例的適用范圍和部分概念第三條：確定各部門(mén)在病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理方面的職責(zé)第四、五條：明確了實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理原則——分類(lèi)、分級(jí)和符合標(biāo)準(zhǔn)。第六條：確定實(shí)驗(yàn)室日常管理的職責(zé)部門(mén)——實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位及其上級(jí)主管部門(mén)第一章總則第二章病原微生物的分類(lèi)和管理第七條：對(duì)病原微生物如何分類(lèi)就行了描述，第五款明確了高致病性病原微生物是指一類(lèi)和二類(lèi)病原微生物。第八條：人間、動(dòng)物間傳染的病原微生物名錄制定部門(mén)第九條：采集樣本具備的條件第二章病原微生物的分類(lèi)和管理

第十條～第十三條：運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本：

途徑－10前提條件：接收單位、容器符合要求和取得批準(zhǔn)－11，批準(zhǔn)的部門(mén)：省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)、國(guó)務(wù)院出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)、國(guó)務(wù)院民用航空主管部門(mén)－11運(yùn)輸要求：不少于２人、不得通過(guò)公共電（汽）車(chē)和城市鐵路運(yùn)輸（有批文可以）、采取防護(hù)措施－12、13

第十條～第十三條：運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本第十四條～第十六條菌（毒）種保藏國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)指定指定的菌（毒）種保藏中心或者專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室（以下稱(chēng)保藏機(jī)構(gòu)）任務(wù)：儲(chǔ)存、提供菌（毒）種和樣本重點(diǎn)：第十六條實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)的規(guī)定，及時(shí)將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷(xiāo)毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管。第十四條～第十六條菌（毒）種保藏第十七條高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運(yùn)輸、儲(chǔ)存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運(yùn)單位、護(hù)送人、保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取必要的控制措施，并在２小時(shí)內(nèi)分別向承運(yùn)單位的主管部門(mén)、護(hù)送人所在單位和保藏機(jī)構(gòu)的主管部門(mén)報(bào)告，同時(shí)向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)報(bào)告，發(fā)生被盜、被搶、丟失的，還應(yīng)當(dāng)向公安機(jī)關(guān)報(bào)告；接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)在２小時(shí)內(nèi)向本級(jí)人民政府報(bào)告，并同時(shí)向上級(jí)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)報(bào)告。第十七條高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運(yùn)輸、儲(chǔ)存中被第十七條縣級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后２小時(shí)內(nèi)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府或者上一級(jí)人民政府報(bào)告；設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后２小時(shí)內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后１小時(shí)內(nèi)，向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)報(bào)告。任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器或者包裝材料，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向附近的衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)報(bào)告。第十七條縣級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后２小時(shí)內(nèi)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民第三章實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與管理分級(jí)：第十八條：實(shí)驗(yàn)室按防護(hù)水平分為四級(jí)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立第十九條：新建、改建、擴(kuò)建三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的審批程序第二十條新建、改建、擴(kuò)建三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室要通過(guò)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可第三章實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與管理第二十一條～第三十條：實(shí)驗(yàn)活動(dòng)第二十一條：一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)對(duì)符合條件的，發(fā)給從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書(shū)。第二十一條～第三十條：實(shí)驗(yàn)活動(dòng)第二十二條：取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格證書(shū)的實(shí)驗(yàn)室，需要從事某種或者疑似實(shí)驗(yàn)活動(dòng)（科研）的，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)批準(zhǔn)。二十三條：設(shè)立實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)，擬從事這類(lèi)高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)同意，并在取得相應(yīng)資格證書(shū)的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例課件第二十四條:批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的期限第二十五條：新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生局或者獸醫(yī)主管部門(mén)備案。備案情況匯總后報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳、局或者獸醫(yī)主管部門(mén)。第二十六條：衛(wèi)生部和農(nóng)業(yè)部要掌握實(shí)驗(yàn)室數(shù)量、實(shí)驗(yàn)室設(shè)立、分布情況，取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格證書(shū)的三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室及其從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的情況。第二十四條:批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的期限第二十七條：建成并通過(guò)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可的三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向所在地的縣級(jí)環(huán)保局備案。第二十八條：對(duì)我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的規(guī)定。第二十九條：新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)經(jīng)論證可行的，方可使用第三十條：高致病性病原微生物動(dòng)物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在符合動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的三級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。第二十七條：建成并通過(guò)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可的三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向

第三十一條～第四十一條實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理第三十一條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理。制定管理制度定期檢查落實(shí)情況對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、材料定期維護(hù)和更新

第三十一條～第四十一條實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理第三十一條實(shí)驗(yàn)室第三十二條實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人。

實(shí)驗(yàn)活動(dòng)嚴(yán)格遵守國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、規(guī)程；指定專(zhuān)人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況。

第三十三條：實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位建立健全安全保衛(wèi)制度及保衛(wèi)措施，發(fā)生高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，依照本條例第十七條的規(guī)定進(jìn)行報(bào)告；

從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)備案，接受其對(duì)保衛(wèi)工作的監(jiān)督指導(dǎo)第三十二條實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人。第三十四條：實(shí)驗(yàn)室每年定期人員進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格的方可上崗第三十五條～第三十七條：從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)及人員的要求：

2人共同、個(gè)人防護(hù)、健康檔案、健康監(jiān)測(cè)（體檢）及預(yù)防接種、同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的同一個(gè)獨(dú)立安全區(qū)只能同時(shí)從事一種高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)檔案保存不少于20年。第三十四條：實(shí)驗(yàn)室每年定期人員進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格的方可上崗第三十八條：依照環(huán)境保護(hù)的有關(guān)法律對(duì)廢水、廢氣以及其他廢物進(jìn)行處置第三十九條：三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室明顯位置貼生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)和生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別標(biāo)志。第四十條從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案，并向該實(shí)驗(yàn)室所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)備案。第三十八條：依照環(huán)境保護(hù)的有關(guān)法律對(duì)廢水、廢氣以及其他廢物進(jìn)第四十一條：病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專(zhuān)家委員會(huì)組成；

病原學(xué)、免疫學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、預(yù)防獸醫(yī)學(xué)、環(huán)境保護(hù)和實(shí)驗(yàn)室管理等方面的專(zhuān)家職責(zé)：

國(guó)家：承擔(dān)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與運(yùn)行的生物安全評(píng)估和技術(shù)咨詢(xún)、論證工作省級(jí)：承擔(dān)本地區(qū)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立和運(yùn)行的技術(shù)咨詢(xún)工作。第四十一條：病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專(zhuān)家委員會(huì)組成；第四章實(shí)驗(yàn)室感染控制(41～48條)第四十二條→實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位指定專(zhuān)門(mén)的機(jī)構(gòu)或者人員承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作,定期檢查規(guī)章制度的實(shí)施情況:安全防護(hù)菌（毒）種和樣本保存與使用安全操作廢水和廢氣排放其他廢物處置第四章實(shí)驗(yàn)室感染控制(41～48條)第四十二條→實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立第四十三條:實(shí)驗(yàn)室工作人員出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征時(shí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)向感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員報(bào)告，派專(zhuān)人陪同及時(shí)就診,告知診治醫(yī)療機(jī)構(gòu)近期所接觸的病原微生物。接診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)救治或轉(zhuǎn)診（不具備相應(yīng)救治條件），具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得拒絕救治。第四十三條:實(shí)驗(yàn)室工作人員出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的感染臨床癥狀或第四十四條：實(shí)驗(yàn)室發(fā)生泄漏時(shí)，工作人員應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施，并同時(shí)向負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員報(bào)告。第四十五條：感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員接到報(bào)告，立即啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案，

組織人員進(jìn)行調(diào)查，確認(rèn)發(fā)生泄漏，依照條例第十七條的規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。采取控制措施，醫(yī)學(xué)觀(guān)察或者隔離治療，封閉實(shí)驗(yàn)室，防止擴(kuò)散。

第四十四條：實(shí)驗(yàn)室發(fā)生泄漏時(shí)，工作人員應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施，第四十六條：衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)接到感染事故或泄漏事件的報(bào)告，或者發(fā)現(xiàn)感染事故的，立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、動(dòng)物防疫監(jiān)督機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他有關(guān)機(jī)構(gòu)依法應(yīng)采取的預(yù)防、控制措施。第四十七條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者獸醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室感染的報(bào)告程序和時(shí)限：2小時(shí)、通報(bào)感染發(fā)生地主官部門(mén)，按四十六條采取措施第四十六條：衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)接到感染事故或泄漏事第四十八條發(fā)生病原微生物擴(kuò)散，有可能造成傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定以及實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案進(jìn)行處理。第四十八條發(fā)生病原微生物擴(kuò)散，有可能造成傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，第五章監(jiān)督管理第四十九條對(duì)菌毒種的采集、運(yùn)輸、貯存，對(duì)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室是否符合本條例規(guī)定，對(duì)培訓(xùn)、考核其工作人員以及上崗人員的情況，對(duì)是否按照有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。第五十條被檢查單位必須配合，不得拒絕、阻撓監(jiān)督部門(mén)調(diào)查取證、采集樣品，查閱復(fù)制有關(guān)資料的行為。第五章監(jiān)督管理第四十九條對(duì)菌毒種的采集、運(yùn)輸、貯存，對(duì)從第五十一條～五十五條實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證、監(jiān)督部門(mén)的職責(zé)、職權(quán)、工作規(guī)范

監(jiān)督檢查具體內(nèi)容：是否建立生物安全管理組織并明確職責(zé)，有人員培訓(xùn)考核制度、人員健康監(jiān)護(hù)制度、生物安全檢查制度、生物安全責(zé)任制度、消毒和生物樣本安全保管和檔案管理制度、實(shí)驗(yàn)室突發(fā)事件報(bào)告制度BSL-1、BSL-2實(shí)驗(yàn)室是否取得備案證明二級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室入口是否設(shè)置國(guó)際通用生物危險(xiǎn)標(biāo)志和生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)制標(biāo)志；實(shí)驗(yàn)室操作人員是否有安全防護(hù)用品第五十一條～五十五條實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證、監(jiān)督部門(mén)的職責(zé)、職權(quán)、工菌（毒）種是否確定2名以上保管人員進(jìn)行管理，是否設(shè)置專(zhuān)柜單獨(dú)保藏并實(shí)行雙鎖管理；領(lǐng)用和發(fā)放菌（毒）種是否有科室管理人員批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)是否有過(guò)期試劑，廢棄的培養(yǎng)基、血液在運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室之前是否先消毒滅菌并按醫(yī)療廢物收集處理設(shè)施和設(shè)備是否符合要求菌（毒）種是否確定2名以上保管人員進(jìn)行管理，是否設(shè)置專(zhuān)柜單獨(dú)第六章法律責(zé)任第五十九條在不符合相應(yīng)生物安全要求的實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)依照職責(zé)，責(zé)令停止有關(guān)活動(dòng)，監(jiān)督其將用于實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的病原微生物銷(xiāo)毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開(kāi)除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第六章法律責(zé)任第五十九條在不符合相應(yīng)生物安全要求的實(shí)驗(yàn)第六十條第六十條第六十八條保藏機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)室送交的菌（毒）種和樣本，或者未依照規(guī)定提供菌（毒）種和樣本的，由其指定部門(mén)責(zé)令限期改正，收回違法提供的菌（毒）種和樣本，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由其所在單位或者其上級(jí)主管部門(mén)對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開(kāi)除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第六十八條保藏機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)室送交的菌（毒）種和第七章附則軍隊(duì)實(shí)驗(yàn)室6個(gè)月內(nèi),條例實(shí)施前設(shè)立的實(shí)驗(yàn)室,辦理有關(guān)手續(xù)條例公布之日施行第七章附則軍隊(duì)實(shí)驗(yàn)室責(zé)任重于泰山生物安全事件經(jīng)濟(jì)損失巨大查找源頭艱難\曲折社會(huì)恐慌情緒容易暴發(fā)恐怖襲擊潛流難防單位信譽(yù)\個(gè)人健康直接受影響法律追究責(zé)任重于泰山生物安全事件經(jīng)濟(jì)損失巨大謝謝！謝謝！病原微生物實(shí)驗(yàn)室 生物安全管理?xiàng)l例病原微生物實(shí)驗(yàn)室意義2004年11月12日，由溫家寶總理簽發(fā)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令(第424號(hào))公布施行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》(簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)。該《條例》規(guī)定了在病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員和公眾健康的宗旨,從而使我國(guó)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的管理工作步入法制化管理軌道。對(duì)我國(guó)防生物威脅和處理突發(fā)衛(wèi)生事件的建設(shè)具有現(xiàn)實(shí)的和深遠(yuǎn)的意義。意義2004年11月12日，由溫家寶總理簽發(fā)中華人民共和國(guó)國(guó)內(nèi)容總則、病原微生物的分類(lèi)和管理、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與管理、實(shí)驗(yàn)室感染控制、監(jiān)督管理、法律責(zé)任附則共七章七十二條內(nèi)容主要內(nèi)容什么是病原微生物、病原微生物如何分類(lèi)、病原微生物如何采集、如何運(yùn)輸、保藏、發(fā)生意外如何處理、如何分四級(jí)建設(shè)實(shí)驗(yàn)室、如何認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室、如何使用和管理實(shí)驗(yàn)室、如何控制和處置實(shí)驗(yàn)室感染、誰(shuí)對(duì)從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理、怎樣實(shí)施監(jiān)督和管理、應(yīng)負(fù)的法律責(zé)任

做出了明確規(guī)定，使得在我國(guó)境內(nèi)從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有了法律依據(jù)。主要內(nèi)容第一章總則第一條：制定條例的目的第二條：條例的適用范圍和部分概念第三條：確定各部門(mén)在病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理方面的職責(zé)第四、五條：明確了實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理原則——分類(lèi)、分級(jí)和符合標(biāo)準(zhǔn)。第六條：確定實(shí)驗(yàn)室日常管理的職責(zé)部門(mén)——實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位及其上級(jí)主管部門(mén)第一章總則第二章病原微生物的分類(lèi)和管理第七條：對(duì)病原微生物如何分類(lèi)就行了描述，第五款明確了高致病性病原微生物是指一類(lèi)和二類(lèi)病原微生物。第八條：人間、動(dòng)物間傳染的病原微生物名錄制定部門(mén)第九條：采集樣本具備的條件第二章病原微生物的分類(lèi)和管理

第十條～第十三條：運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本：

途徑－10前提條件：接收單位、容器符合要求和取得批準(zhǔn)－11，批準(zhǔn)的部門(mén)：省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)、國(guó)務(wù)院出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)、國(guó)務(wù)院民用航空主管部門(mén)－11運(yùn)輸要求：不少于２人、不得通過(guò)公共電（汽）車(chē)和城市鐵路運(yùn)輸（有批文可以）、采取防護(hù)措施－12、13

第十條～第十三條：運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本第十四條～第十六條菌（毒）種保藏國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)指定指定的菌（毒）種保藏中心或者專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室（以下稱(chēng)保藏機(jī)構(gòu)）任務(wù)：儲(chǔ)存、提供菌（毒）種和樣本重點(diǎn)：第十六條實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)的規(guī)定，及時(shí)將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷(xiāo)毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管。第十四條～第十六條菌（毒）種保藏第十七條高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運(yùn)輸、儲(chǔ)存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運(yùn)單位、護(hù)送人、保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取必要的控制措施，并在２小時(shí)內(nèi)分別向承運(yùn)單位的主管部門(mén)、護(hù)送人所在單位和保藏機(jī)構(gòu)的主管部門(mén)報(bào)告，同時(shí)向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)報(bào)告，發(fā)生被盜、被搶、丟失的，還應(yīng)當(dāng)向公安機(jī)關(guān)報(bào)告；接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)在２小時(shí)內(nèi)向本級(jí)人民政府報(bào)告，并同時(shí)向上級(jí)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)報(bào)告。第十七條高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運(yùn)輸、儲(chǔ)存中被第十七條縣級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后２小時(shí)內(nèi)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府或者上一級(jí)人民政府報(bào)告；設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后２小時(shí)內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后１小時(shí)內(nèi)，向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)報(bào)告。任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器或者包裝材料，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向附近的衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)報(bào)告。第十七條縣級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后２小時(shí)內(nèi)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民第三章實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與管理分級(jí)：第十八條：實(shí)驗(yàn)室按防護(hù)水平分為四級(jí)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立第十九條：新建、改建、擴(kuò)建三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的審批程序第二十條新建、改建、擴(kuò)建三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室要通過(guò)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可第三章實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與管理第二十一條～第三十條：實(shí)驗(yàn)活動(dòng)第二十一條：一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)對(duì)符合條件的，發(fā)給從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書(shū)。第二十一條～第三十條：實(shí)驗(yàn)活動(dòng)第二十二條：取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格證書(shū)的實(shí)驗(yàn)室，需要從事某種或者疑似實(shí)驗(yàn)活動(dòng)（科研）的，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)批準(zhǔn)。二十三條：設(shè)立實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)，擬從事這類(lèi)高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)同意，并在取得相應(yīng)資格證書(shū)的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例課件第二十四條:批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的期限第二十五條：新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生局或者獸醫(yī)主管部門(mén)備案。備案情況匯總后報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳、局或者獸醫(yī)主管部門(mén)。第二十六條：衛(wèi)生部和農(nóng)業(yè)部要掌握實(shí)驗(yàn)室數(shù)量、實(shí)驗(yàn)室設(shè)立、分布情況，取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格證書(shū)的三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室及其從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的情況。第二十四條:批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的期限第二十七條：建成并通過(guò)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可的三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向所在地的縣級(jí)環(huán)保局備案。第二十八條：對(duì)我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的規(guī)定。第二十九條：新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)經(jīng)論證可行的，方可使用第三十條：高致病性病原微生物動(dòng)物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在符合動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的三級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。第二十七條：建成并通過(guò)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可的三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向

第三十一條～第四十一條實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理第三十一條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理。制定管理制度定期檢查落實(shí)情況對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、材料定期維護(hù)和更新

第三十一條～第四十一條實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理第三十一條實(shí)驗(yàn)室第三十二條實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人。

實(shí)驗(yàn)活動(dòng)嚴(yán)格遵守國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、規(guī)程；指定專(zhuān)人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況。

第三十三條：實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位建立健全安全保衛(wèi)制度及保衛(wèi)措施，發(fā)生高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，依照本條例第十七條的規(guī)定進(jìn)行報(bào)告；

從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)備案，接受其對(duì)保衛(wèi)工作的監(jiān)督指導(dǎo)第三十二條實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人。第三十四條：實(shí)驗(yàn)室每年定期人員進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格的方可上崗第三十五條～第三十七條：從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)及人員的要求：

2人共同、個(gè)人防護(hù)、健康檔案、健康監(jiān)測(cè)（體檢）及預(yù)防接種、同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的同一個(gè)獨(dú)立安全區(qū)只能同時(shí)從事一種高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)檔案保存不少于20年。第三十四條：實(shí)驗(yàn)室每年定期人員進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格的方可上崗第三十八條：依照環(huán)境保護(hù)的有關(guān)法律對(duì)廢水、廢氣以及其他廢物進(jìn)行處置第三十九條：三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室明顯位置貼生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)和生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別標(biāo)志。第四十條從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案，并向該實(shí)驗(yàn)室所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)備案。第三十八條：依照環(huán)境保護(hù)的有關(guān)法律對(duì)廢水、廢氣以及其他廢物進(jìn)第四十一條：病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專(zhuān)家委員會(huì)組成；

病原學(xué)、免疫學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、預(yù)防獸醫(yī)學(xué)、環(huán)境保護(hù)和實(shí)驗(yàn)室管理等方面的專(zhuān)家職責(zé)：

國(guó)家：承擔(dān)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與運(yùn)行的生物安全評(píng)估和技術(shù)咨詢(xún)、論證工作省級(jí)：承擔(dān)本地區(qū)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立和運(yùn)行的技術(shù)咨詢(xún)工作。第四十一條：病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專(zhuān)家委員會(huì)組成；第四章實(shí)驗(yàn)室感染控制(41～48條)第四十二條→實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位指定專(zhuān)門(mén)的機(jī)構(gòu)或者人員承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作,定期檢查規(guī)章制度的實(shí)施情況:安全防護(hù)菌（毒）種和樣本保存與使用安全操作廢水和廢氣排放其他廢物處置第四章實(shí)驗(yàn)室感染控制(41～48條)第四十二條→實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立第四十三條:實(shí)驗(yàn)室工作人員出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征時(shí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)向感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員報(bào)告，派專(zhuān)人陪同及時(shí)就診,告知診治醫(yī)療機(jī)構(gòu)近期所接觸的病原微生物。接診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)救治或轉(zhuǎn)診（不具備相應(yīng)救治條件），具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得拒絕救治。第四十三條:實(shí)驗(yàn)室工作人員出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的感染臨床癥狀或第四十四條：實(shí)驗(yàn)室發(fā)生泄漏時(shí)，工作人員應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施，并同時(shí)向負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員報(bào)告。第四十五條：感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員接到報(bào)告，立即啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案，

組織人員進(jìn)行調(diào)查，確認(rèn)發(fā)生泄漏，依照條例第十七條的規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。采取控制措施，醫(yī)學(xué)觀(guān)察或者隔離治療，封閉實(shí)驗(yàn)室，防止擴(kuò)散。

第四十四條：實(shí)驗(yàn)室發(fā)生泄漏時(shí)，工作人員應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施，第四十六條：衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)接到感染事故或泄漏事件的報(bào)告，或者發(fā)現(xiàn)感染事故的，立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、動(dòng)物防疫監(jiān)督機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他有關(guān)機(jī)構(gòu)依法應(yīng)采取的預(yù)防、控制措施。第四十七條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者獸醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室感染的報(bào)告程序和時(shí)限：2小時(shí)、通報(bào)感染發(fā)生地主官部門(mén)，按四十六條采取措施第四十六條：衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)接到感染事故或泄漏事第四十八條發(fā)生病原微生物擴(kuò)散，有可能造成傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定以及實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案進(jìn)行處理。第四十八條發(fā)生病原微生物擴(kuò)散，有可能造成傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，第五章監(jiān)督管理第四十九條對(duì)菌毒種的采集、運(yùn)輸、貯存，對(duì)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室是否符合本條例規(guī)定，對(duì)培訓(xùn)、考核其工作人員以及上崗人員的情況，對(duì)是否按照有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、