醫(yī)療器械工藝設(shè)備確認(rèn)與驗(yàn)證的關(guān)鍵點(diǎn)

4/4醫(yī)療器械工藝設(shè)備確認(rèn)與驗(yàn)證的關(guān)鍵點(diǎn)確認(rèn)與驗(yàn)證是一種被記錄的高信可度的過(guò)程，是以文字記錄下來(lái)的，對(duì)我們的設(shè)備設(shè)施、系統(tǒng)或工藝的執(zhí)行過(guò)程和結(jié)果的文字呈現(xiàn)，證明我們的設(shè)備設(shè)施和工藝能夠否符合相關(guān)的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)，并保證我們的質(zhì)量體系能夠持續(xù)有效的運(yùn)行保證。

確認(rèn)與驗(yàn)證是貫穿于產(chǎn)品生命周期全過(guò)程的、以證明影響質(zhì)量的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制的、為持續(xù)生產(chǎn)出合格藥品提供保證的重要手段。無(wú)論是CFDA，還是美國(guó)FDA和歐盟對(duì)于確認(rèn)與驗(yàn)證均提出了明確的要求，要求企業(yè)對(duì)所用“硬件及軟件”均進(jìn)行確認(rèn)/驗(yàn)證，保持其持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

中國(guó)法規(guī)要求是這樣的：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)與驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)的操作（或關(guān)鍵要素）能得到有效的控制，確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍的程度應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果來(lái)確認(rèn)。并且確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)慣穿于產(chǎn)品生命周期的會(huì)過(guò)程。

當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的某些因素如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的變更、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、關(guān)鍵人員發(fā)生變更時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證，必要時(shí)還應(yīng)經(jīng)過(guò)國(guó)家質(zhì)量管理部門(mén)的批準(zhǔn)。

隨著中國(guó)企業(yè)國(guó)際化，國(guó)內(nèi)關(guān)于醫(yī)械產(chǎn)品的的監(jiān)督力度也顯著增強(qiáng)，越來(lái)越多的企業(yè)意識(shí)到確認(rèn)與驗(yàn)證工作的重要性。

驗(yàn)證專員作為確認(rèn)與驗(yàn)證事務(wù)中扮演著重要角色，其技能水平直接影響企業(yè)的驗(yàn)證管理水平。但目前從全國(guó)范圍來(lái)看，我國(guó)藥企的驗(yàn)證一般通過(guò)外包或自做來(lái)實(shí)現(xiàn)，但由于人員水平參差不齊，驗(yàn)證質(zhì)量及成本難以得到較好控制。如何深刻理解與實(shí)施確認(rèn)與驗(yàn)證是目前制藥企業(yè)普遍存在的一個(gè)困惑。

對(duì)于工藝設(shè)備確認(rèn)，我們的關(guān)鍵工藝設(shè)備應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證，為里就有一個(gè)概念就是關(guān)鍵設(shè)備，一般在被確認(rèn)為關(guān)鍵工藝步驟的查關(guān)設(shè)備，就可定義為是關(guān)鍵設(shè)備，例如產(chǎn)品最終混合工藝步驟使用的總混機(jī)/混合罐。我們通過(guò)ISPEC&Q對(duì)設(shè)備是否為關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行一個(gè)評(píng)估，確定為關(guān)鍵的工藝設(shè)備后，驗(yàn)證與確認(rèn)的內(nèi)容是什么？當(dāng)然上文已提到確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍要風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一確定，也就是說(shuō)評(píng)估那些被我們認(rèn)定為關(guān)鍵工藝參數(shù)的設(shè)備參數(shù)，如混合時(shí)間與混合速度，還有就是混合結(jié)束后取樣檢測(cè)的混合均勻度，確認(rèn)我們所設(shè)置的時(shí)間和速度參數(shù)，設(shè)備是否按照我們所設(shè)置的參數(shù)來(lái)運(yùn)行。這就要進(jìn)行一個(gè)確認(rèn)，類似的關(guān)鍵設(shè)備例如洗烘灌聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線，滅菌設(shè)備等都應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的關(guān)鍵工藝參數(shù)相關(guān)的設(shè)備功能參數(shù)，我們要對(duì)這些設(shè)備關(guān)鍵功能參數(shù)進(jìn)行一個(gè)確認(rèn)匯總一句話就是需要注意的關(guān)鍵點(diǎn)在那，驗(yàn)證確認(rèn)執(zhí)行中的痛點(diǎn)在那。

另外一個(gè)關(guān)注點(diǎn)

另外一個(gè)關(guān)注點(diǎn)就是什么時(shí)候要進(jìn)行設(shè)備的再確認(rèn)，及如何確定再確認(rèn)的周期，一種情況就是，常規(guī)的周期性再確認(rèn)，我們通過(guò)制定再確認(rèn)周期，比如每隔三年或幾年來(lái)進(jìn)行一再確認(rèn)。還有許多朋友問(wèn)這個(gè)周期是怎么來(lái)的，一般來(lái)講對(duì)于法規(guī)的明確要求的，我們應(yīng)依據(jù)法規(guī)，比如說(shuō)滅菌柜法規(guī)規(guī)定再確認(rèn)周期為一年，那他的再驗(yàn)證周周期就是一年。像工藝用水和工藝用氣這些系統(tǒng)，我們可以采用持續(xù)的年度質(zhì)量回顧來(lái)證明，系統(tǒng)是持續(xù)符合要求的，但在這里空調(diào)系統(tǒng)是個(gè)例外同，有時(shí)候我們的操作間發(fā)生就更，就需要對(duì)整體進(jìn)行一個(gè)再確認(rèn)，這就引出了一個(gè)另一種情形就是由變更而引發(fā)的再確認(rèn)或驗(yàn)證了，設(shè)備是大修了、轉(zhuǎn)移位置、更換關(guān)鍵部件了等情況。對(duì)于變更進(jìn)行評(píng)定，視影響程度來(lái)決定我們的確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍和程度。

確認(rèn)與驗(yàn)證慣穿于產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證的目的就是為幫助企業(yè)更好的運(yùn)用確認(rèn)與驗(yàn)證