醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數據集（征求意見稿）

NMPABNMPAB/Txxxx—xxxx醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數據集Basicdatasetofmedicaldevicesregistrationandfilingmanagement（征求意見稿）xxxx-xx-xx發(fā)布xxxx-xx-xx實施FORMTEXT國家藥品監(jiān)督管理局???發(fā)布目次前言 醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數據集1范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療器械注冊與備案管理所涉及的基本數據集、數據子集等相關內容，覆蓋醫(yī)療器械監(jiān)管基礎信息以及醫(yī)療器械注冊與備案的申請、受理、審評、臨床試驗、審批等環(huán)節(jié)。本文件適用于醫(yī)療器械注冊與備案管理的信息化建設中相關數據庫的建設，包括進口、境內第一、二、三類醫(yī)療器械。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T18391.1信息技術元數據注冊系統(tǒng)(MDR)第1部分：框架NMPAB/T0102.1藥品監(jiān)管信息化基礎術語第1部分：信息技術NMPAB/T0301.2藥品監(jiān)管信息基礎數據元第2部分：機構、人員NMPAB/T0304藥品監(jiān)管信息數據集元數據規(guī)范3術語和定義NMPAB/T0102.1—2014和NMPAB/T0102.3—2014界定的和下列術語和定義適用于本文件。3.1數據元dataelement用一組屬性規(guī)定其定義、標識、表示和允許值的數據單元。[GB/T18391.1—2009，定義3.3.8]4數據集分類數據集類目名稱：醫(yī)療器械類表1醫(yī)療器械注冊管理數據子集類別表序號數據子集類別數據子集1醫(yī)療器械注冊基本信息數據子集第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證信息數據子集第二類、第三類醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件信息數據子集第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請基礎信息數據子集2醫(yī)療器械注冊申請相關數據子集第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請相關數據子集第二類、第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請數據子集第二類、第三類醫(yī)療器械變更注冊申請數據子集第二類、第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請數據子集第二類、第三類醫(yī)療器械注冊撤回/補辦/糾錯/注銷申請數據子集3醫(yī)療器械注冊形式審查及受理相關數據子集4醫(yī)療器械注冊技術審評數據子集5醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查相關數據子集6醫(yī)療器械臨床評價相關數據子集第二類、第三類醫(yī)療器械免臨床實驗數據子集第二類、第三類醫(yī)療器械同品種比對數據子集第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗審批申請數據子集第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗審批受理數據子集7醫(yī)療器械注冊行政審批信息相關數據子集表2醫(yī)療器械備案管理數據子集類別表序號數據子集類別數據子集1醫(yī)療器械備案基本信息數據子集第一類醫(yī)療器械備案信息表數據子集第一類醫(yī)療器械備案基礎信息數據子集2醫(yī)療器械備案相關數據子集第一類醫(yī)療器械備案數據子集第一類醫(yī)療器械變更備案數據子集第一類醫(yī)療器械取消備案數據子集3醫(yī)療器械備案受理數據子集5數據項描述5.1數據項短名數據項中文名稱（忽略符號）的漢語拼音首字母縮寫，用于在醫(yī)療器械注冊與備案信息系統(tǒng)建設時作為字段名使用。在一個數據子集中如果出現(xiàn)短名相同的數據項，處理原則為：從第一個重復的短名開始，在短名名稱后加兩位順序號，序號從01開始遞增。5.2數據項說明描述數據項的定義或用途說明。5.3數據類型表示數據項的符號、字符或其他類型，見表3。表3數據類型數據類型說明字符型通過字符形式表達的值的類型整數型通過“0”到“9”數字表達的整數類型的值浮點型通過“0”到“9”數字表達的實數日期型通過YYYYMMDD的形式表達的值的類型，符合GB/T7408日期時間型通過YYYYMMDDThhmmss的形式表達的值的類型，符合GB/T7408布爾型兩個且只有兩個表明條件的值，True/False二進制上述類型無法表示的其他數據類型，比如圖像、音頻等5.4表示格式5.4.1關于特殊符號的填報格式，產品名稱里括號用全角，標點數字特殊符號用半角表示。5.4.2從業(yè)務角度規(guī)定的數據項值的表示格式，包括所允許的最大和（或）最小字符長度、數據項值等。數據項的表示格式中使用的字符含義見表4。表4表示格式中字符的含義表示格式說明YYYYMMDDThhmmss“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示時間的標識符，“hh”表示小時，“mm”表示分鐘，“ss”表示秒，可以視實際情況組合使用。i表示字符個數a表示字母字符n表示數字字符an表示字母、數字字符ai表示長度固定為i個字母字符ni表示長度固定為i個數字字符ani表示長度固定為i個字母、數字字符a..i表示長度最多為i個字母字符n..i表示長度最多為i個數字字符an..i表示長度最多為i個字母、數字字符..ul長度不確定的文本5.5允許值本部分數據項值域有兩種類型：5.5.1可枚舉值域：由允許值列表規(guī)定的值域，每個允許值和值含義應成對表示。其中：——可選值較少的（3個或以下），在“允許值”屬性中直接列舉?！蛇x值較多的（3個以上），在“允許值”屬性中寫出值域代碼表名稱，值域代碼表在規(guī)范性附錄中列出。如代碼表屬于引用標準的，則須注明標準號。5.5.2不可枚舉值域：由描述規(guī)定的值域，在“允許值”屬性中須準確地描述該值域的允許值。6醫(yī)療器械注冊管理數據子集6.1醫(yī)療器械注冊基本信息數據子集6.1.1第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證信息數據子集醫(yī)療器械注冊證信息數據子集參照第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證編制，具體包括注冊證編號、注冊人名稱、注冊人住所、生產地址等信息，具體見表5：表5第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證信息數據子集數據項標識符數據項名稱數據項短名數據項定義數據元標識符數據元名稱數據類型表示格式允許值備注DS004.#.001.001注冊證編號ZCZBH根據法定程序獲得的醫(yī)療器械產品合法身份證上的編號DE04.0B.076醫(yī)療器械注冊證號字符型an..50按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定的格式填寫DS004.#.001.002注冊人名稱（中文）ZCRMC(ZW)醫(yī)療器械注冊企業(yè)名稱的中文表述DE02.02.001企業(yè)名稱字符型an..200DS004.#.001.003注冊人名稱（英文）ZCRMC(YW)醫(yī)療器械注冊企業(yè)名稱的英文表述DE02.02.002企業(yè)英文名稱字符型an..200適用于進口第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.004注冊人住所-地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）ZCRZS-DZ-S(ZXS/ZZQ)醫(yī)療器械注冊企業(yè)住所所在?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）DE02.01.007地址-省（直轄市/自治區(qū)）字符型an..6GB/T2260中省、直轄市、自治區(qū)或特別行政區(qū)代碼表的數字碼適用于境內第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.005注冊人住所-地址-市（區(qū)/自治州/盟）ZCRZS-DZ-S(Q/ZZZ/M)醫(yī)療器械注冊企業(yè)住所所在市（區(qū)/自治州/盟）DE02.01.008地址-市（區(qū)/自治州/盟）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的市級數字碼適用于境內第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.006注冊人住所-地址-縣（自治縣/縣級市）ZCRZS-DZ-X(ZZX/XJS)醫(yī)療器械注冊企業(yè)住所所在縣（自治縣/縣級市）DE02.01.009地址-縣（自治縣/縣級市）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的縣級數字碼適用于境內第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.007注冊人住所-地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）ZCRZS-DZ-X(Z/JDBSC)醫(yī)療器械注冊企業(yè)住所所在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）DE02.01.010地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）字符型an..150適用于境內第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.008注冊人住所-地址-村（街/路/弄等）ZCRZS-DZ-C(J/L/LD)醫(yī)療器械注冊企業(yè)住所所在村（社區(qū)）DE02.01.011地址-村（街/路/弄等）字符型an..200適用于境內第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.009注冊人住所-地址-門牌號碼ZCRZS-DZ-MPHM醫(yī)療器械注冊企業(yè)住所門牌號碼或具體地址DE02.01.012地址-門牌號碼字符型an..150適用于境內第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.010注冊人住所ZCRZS進口醫(yī)療器械注冊企業(yè)住所DE02.01.006國外地址字符型an..200適用于進口第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.011生產地址-地址-省（直轄市/自治區(qū)）SCDZ-DZ-S(ZXS/ZZQ)醫(yī)療器械的生產企業(yè)地址所在省（直轄市/自治區(qū)）DE02.01.007地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）字符型an..6GB/T2260中省、直轄市、自治區(qū)或特別行政區(qū)代碼表的數字碼適用于境內第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.012生產地址-地址-市（區(qū)/自治州/盟）SCDZ-DZ-S(Q/ZZZ/M)醫(yī)療器械的生產企業(yè)地址所在市（區(qū)/自治州/盟）DE02.01.008地址-市（區(qū)/自治州/盟）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的市級數字碼適用于境內第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.013生產地址-地址-縣（自治縣/縣級市）SCDZ-DZ-X(ZZX/XJS)醫(yī)療器械的生產企業(yè)地址所在縣（自治縣/縣級市）DE02.01.009地址-縣（自治縣/縣級市）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的縣級數字碼適用于境內第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.014生產地址-地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）SCDZ-DZ-X(Z/JDBSC)醫(yī)療器械的生產企業(yè)地址所在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）DE02.01.010地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）字符型an..150適用于境內第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.015生產地址-地址-村（街/路/弄等）SCDZ-DZ-C醫(yī)療器械的生產企業(yè)地址所在村（社區(qū)）DE02.01.011地址-村（街/路/弄等）字符型an..200適用于境內第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.016生產地址-地址-門牌號碼SCDZ-DZ-MPHM醫(yī)療器械的生產企業(yè)地址所在門牌號碼或具體地址DE02.01.012地址-門牌號碼字符型an..150適用于境內第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.017生產地址SCDZ進口醫(yī)療器械的生產企業(yè)地址DE02.01.006國外地址字符型an..300適用于進口第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.018代理人名稱DLRMC境外申請人在中國境內設立的代表機構或指定的中國境內的企業(yè)法人DE02.02.001企業(yè)名稱字符型an..200適用于進口第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.019代理人住所-住所-國家DLRZS-ZS-GJ境外申請人在中國境內設立的代表機構或指定的中國境內的企業(yè)法人住所所在國家DE02.01.006地址-國家（或地區(qū)）字符型an..50GB/T2659中國家和地區(qū)名稱代碼表的三位拉丁字母代碼適用于進口第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.020代理人住所-住所-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）DLRZS-ZS-S(ZXS/ZZQ)境外申請人在中國境內設立的代表機構或指定的中國境內的企業(yè)法人住所所在?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）DE02.01.007地址-省（直轄市/自治區(qū)）字符型an..6GB/T2260中省、直轄市、自治區(qū)或特別行政區(qū)代碼表的數字碼適用于進口第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.021代理人住所-住所-市（區(qū)/自治州/盟）DLRZS-ZS-S(Q/ZZZ/M)境外申請人在中國境內設立的代表機構或指定的中國境內的企業(yè)法人住所所在市（區(qū)/自治州/盟）DE02.01.008地址-市（區(qū)/自治州/盟）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的市級數字碼適用于進口第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.022代理人住所-住所-縣（自治縣/縣級市）DLRZS-ZS-X(ZZX/XJS)境外申請人在中國境內設立的代表機構或指定的中國境內的企業(yè)法人住所所在縣（自治縣/縣級市）DE02.01.009地址-縣（自治縣/縣級市）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的縣級數字碼適用于進口第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.023代理人住所-住所-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）DLRZS-ZS-X(Z/JDBSC)境外申請人在中國境內設立的代表機構或指定的中國境內的企業(yè)法人住所所在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）DE02.01.010地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）字符型an..150適用于進口第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.024代理人住所-住所-村（街/路/弄等）DLRZS-ZS-C(J/L/LD)境外申請人在中國境內設立的代表機構或指定的中國境內的企業(yè)法人住所所在村（街/路/弄等）DE02.01.011地址-村（街/路/弄等）字符型an..200適用于進口第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.025代理人住所-住所-門牌號碼DLRZS-ZS-MPHM境外申請人在中國境內設立的代表機構或指定的中國境內的企業(yè)法人住所所在門牌號碼DE02.01.012地址-門牌號碼字符型an..150適用于進口第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.026產品名稱（中文）CPMC(ZW)醫(yī)療器械產品的通用名稱DE04.0B.062產品名稱字符型an..300DS004.#.001.027產品名稱（英文）CPMC(YW)用英文形式表示的醫(yī)療器械產品通用名稱。DE04.0B.063產品英文名稱字符型an..300適用于進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請DS004.#.001.028型號、規(guī)格XHGG用來標識醫(yī)療器械產品的編號和說明醫(yī)療器械產品體積、大小等的參數DE04.0B.005醫(yī)療器械型號規(guī)格字符型..ulDS004.#.001.029結構及組成JGJZC醫(yī)療器械的結構及組成DE04.0B.006醫(yī)療器械結構及組成字符型..ulDS004.#.001.030適用范圍SYFW醫(yī)療器械產品的適用對象及相關環(huán)境DE04.0B.066產品適用范圍字符型..ulDS004.#.001.031附件FJ醫(yī)療器械注冊證所附附件信息DE04.0B.028附件二進制不小于16kbDS004.#.001.032其他內容QTNR醫(yī)療器械其他需要說明的內容DE04.0B.029其他內容字符型an..300DS004.#.001.033備注BZ醫(yī)療器械注冊證需要注解說明的信息DE04.0B.031備注字符型an..300DS004.#.001.034審批部門SPBM藥品監(jiān)督管理部門DE02.02.003機關名稱字符型an..200DS004.#.001.035批準日期PZRQ醫(yī)療器械注冊證批準日期DE05.01.010日期日期型YYYYMMDD符合日期規(guī)則的取值DS004.#.001.036生效日期SXRQ醫(yī)療器械注冊證生效日期DE05.01.010日期日期型YYYYMMDD符合日期規(guī)則的取值DS004.#.001.037有效期至YXQZ醫(yī)療器械注冊證有效期DE05.01.010日期日期型YYYYMMDD符合日期規(guī)則的取值6.1.2第二類、第三類醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件信息數據子集醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件信息數據子集參照第二類、第三類醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件制作，內容包括：注冊證編號、產品名稱、變更內容和審批部門等，具體見表6：表6第二類、第三類醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件信息數據子集數據項

標識符數據項名稱數據項短名數據項定義數據元標識符數據元名稱數據類型表示格式允許值備注DS004.#.002.001注冊證編號ZCZBH根據法定程序獲得的醫(yī)療器械產品合法身份證上的編號DE04.0B.076醫(yī)療器械注冊證號字符型an..50按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定的格式填寫DS004.#.002.002產品名稱CPMC醫(yī)療器械產品的通用名稱DE04.0B.062產品名稱字符型an..300DS004.#.002.003變更內容BGNR醫(yī)療器械變更注冊內容DE04.0B.015醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）變更內容字符型an..300“***（原注冊內容或項目）”變更為“***（變更后的內容或項目）”DS004.#.002.004備注BZ醫(yī)療器械變更注冊的注解說明的信息DE04.0B.031備注字符型an..300本文件與“”醫(yī)療器械注冊證共同使用。DS004.#.002.005審批部門SPBM藥品監(jiān)督管理部門DE02.02.003機關名稱字符型an..200DS004.#.002.006批準日期PZRQ醫(yī)療器械注冊證批準日期DE05.01.010日期日期型YYYYMMDD符合日期規(guī)則的取值6.1.3第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請基礎信息數據子集為避免本標準涉及多項數據子集中出現(xiàn)大量重復字段，特編制第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請基礎信息數據子集，具體見表7。如有需要，相關數據子集可直接引用。表7第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請基礎信息數據子集數據項

標識符數據項名稱數據項短名數據項定義數據元標識符數據元名稱數據類型表示格式允許值備注DS004.#.003.001申請人名稱（中文）SQRMC(ZW)經工商行政管理部門核準登記注冊的企業(yè)名稱。DE02.02.001企業(yè)名稱字符型an..200DS004.#.003.002申請人名稱（原文）SQRMC(YW)進口醫(yī)療器械注冊申請企業(yè)的原文名稱DE04.0B.007進口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請申請人名稱（原文）字符型an..200適用于第二類、第三類進口醫(yī)療器械DS004.#.003.003申請人名稱（英文）SQRMC(YW)企業(yè)中文名稱的英文翻譯或除中國外的其他國家（或地區(qū)）企業(yè)的英文名稱。DE02.02.002企業(yè)英文名稱字符型an..200適用于第二類、第三類進口醫(yī)療器械DS004.#.003.004申請人住所地址-地址-國家（或地區(qū)）SQRZSDZ-DZ-GJ(HDQ)注冊人所在地址所在國家（或地區(qū)）DE02.01.006地址-國家（或地區(qū)）字符型an..4GB/T2659中國家和地區(qū)名稱代碼表的三位拉丁字母代碼適用于第二類、第三類境內醫(yī)療器械DS004.#.003.005申請人住所-地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）SQRZS-DZ-S(ZXS/ZZQ)醫(yī)療器械注冊申請企業(yè)的住所所在省（直轄市/自治區(qū)）DE02.01.007地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）字符型an..6GB/T2260中省、直轄市、自治區(qū)或特別行政區(qū)代碼表的數字碼適用于第二類、第三類境內醫(yī)療器械DS004.#.003.006申請人住所-地址-市（區(qū)/自治州/盟）SQRZS-DZ-S(Q/ZZZ/M)醫(yī)療器械注冊申請企業(yè)的住所所在市（區(qū)/自治州/盟）DE02.01.008地址-市（區(qū)/自治州/盟）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的市級數字碼適用于第二類、第三類境內醫(yī)療器械DS004.#.003.007申請人住所-地址-縣（自治縣/縣級市）SQRZS-DZ-X(ZZX/XJS)醫(yī)療器械注冊申請企業(yè)的住所所在縣（自治縣/縣級市）DE02.01.009地址-縣（自治縣/縣級市）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的縣級數字碼適用于第二類、第三類境內醫(yī)療器械DS004.#.003.008申請人住所-地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）SQRZS-DZ-X(Z/JDBSC)醫(yī)療器械注冊申請企業(yè)的住所所在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）DE02.01.010地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）字符型an..150適用于第二類、第三類境內醫(yī)療器械DS004.#.003.009申請人住所-地址-村（街/路/弄等）SQRZS-DZ-C(J/L/LD)醫(yī)療器械注冊申請企業(yè)的住所所在村（社區(qū)）DE02.01.011地址-村（街/路/弄等）字符型an..200適用于第二類、第三類境內醫(yī)療器械DS004.#.003.010申請人住所-地址-門牌號碼SQRZS-DZ-MPHM醫(yī)療器械注冊申請企業(yè)的住所門牌號碼或具體地址DE02.01.012地址-門牌號碼字符型an..150適用于第二類、第三類境內醫(yī)療器械DS004.#.003.011申請人住所地址-中文SQRZSDZ-ZW申請人住所所在地地址的中文名稱DE02.01.006國外地址字符型an..200申請人營業(yè)執(zhí)照等相關證明性文件上載明的住所適用于第二類、第三類進口醫(yī)療器械DS004.#.003.012申請人住所地址-原文SQRZSDZ-YW申請人住所所在地地址的原文名稱DE04.0B.008進口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）申請地址-原文字符型an..6申請人營業(yè)執(zhí)照等相關證明性文件上載明的住所適用于第二類、第三類進口醫(yī)療器械DS004.#.003.013申請人住所地址-英文SQRZSDZ-YW申請人住所所在地地址的英文名稱DE04.0B.009進口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）申請地址-英文字符型an..6申請人營業(yè)執(zhí)照等相關證明性文件上載明的住所適用于第二類、第三類進口醫(yī)療器械DS004.#.003.014生產地址-地址-國家（或地區(qū)）SCDZ-DZ-GJ(HDQ)注冊人所在地址所在國家（或地區(qū)）DE02.01.006地址-國家（或地區(qū)）字符型an..4GB/T2659中國家和地區(qū)名稱代碼表的三位拉丁字母代碼適用于第二類、第三類境內醫(yī)療器械DS004.#.003.015生產地址-地址-省（直轄市/自治區(qū)）SCDZ-DZ-S(ZXS/ZZQ)醫(yī)療器械的生產企業(yè)地址所在?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）DE02.01.007地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）字符型an..6GB/T2260中省、直轄市、自治區(qū)或特別行政區(qū)代碼表的數字碼適用于境內第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.003.016生產地址-地址-市（區(qū)/自治州/盟）SCDZ-DZ-S(Q/ZZZ/M)醫(yī)療器械的生產企業(yè)地址所在市（區(qū)/自治州/盟）DE02.01.008地址-市（區(qū)/自治州/盟）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的市級數字碼適用于境內第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.003.017生產地址-地址-縣（自治縣/縣級市）SCDZ-DZ-X(ZZX/XJS)醫(yī)療器械的生產企業(yè)地址所在縣（自治縣/縣級市）DE02.01.009地址-縣（自治縣/縣級市）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的縣級數字碼適用于境內第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.003.018生產地址-地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）SCDZ-DZ-X(Z/JDBSC)醫(yī)療器械的生產企業(yè)地址所在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）DE02.01.010地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）字符型an..150適用于境內第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.003.019生產地址-地址-村（街/路/弄等）SCDZ-DZ-C醫(yī)療器械的生產企業(yè)地址所在村（社區(qū)）DE02.01.011地址-村（街/路/弄等）字符型an..200適用于境內第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.003.020生產地址-地址-門牌號碼SCDZ-DZ-MPHM醫(yī)療器械的生產企業(yè)地址所在門牌號碼或具體地址DE02.01.012地址-門牌號碼字符型an..150適用于境內第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.003.021生產地址（中文）SCDZ（ZW）進口醫(yī)療器械的生產企業(yè)地址DE02.01.006國外地址字符型an..300適用于進口第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.003.022生產地址（原文）SCDZ(YW)進口醫(yī)療器械生產企業(yè)地址的原文表述DE04.0B.008進口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）申請地址-原文字符型an..6適用于進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請DS004.#.003.023生產地址（英文）SCDZ(YW)進口醫(yī)療器械生產企業(yè)地址的英文表述DE04.0B.009進口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）申請地址-英文字符型an..6適用于進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請DS004.#.003.024申請單位聯(lián)系人SQDWLXR醫(yī)療器械注冊申請企業(yè)聯(lián)系人姓名DE02.03.001姓名字符型an..60DS004.#.003.025申請人電話SQRDH醫(yī)療器械注冊申請企業(yè)聯(lián)系人固定電話號碼DE02.01.001固定電話號碼字符型an..18DS004.#.003.026申請人手機號SQRSJH醫(yī)療器械注冊申請企業(yè)聯(lián)系人移動手機號碼DE02.01.002手機號碼字符型an..18DS004.#.003.027申請人傳真SQRCZ醫(yī)療器械注冊申請企業(yè)聯(lián)系人傳真DE02.01.003傳真號碼字符型an..18DS004.#.003.028申請人電子郵箱SQRDZYX醫(yī)療器械注冊申請企業(yè)聯(lián)系人電子郵箱DE02.01.005郵政編碼字符型an..10DS004.#.003.029申請人郵編SQRYB醫(yī)療器械注冊申請企業(yè)郵編DE02.01.005郵政編碼字符型an..10DS004.#.003.030申請人統(tǒng)一社會信用代碼SQRTYJGDM醫(yī)療器械注冊申請企業(yè)統(tǒng)一社會信用代碼DE02.02.001社會信用代碼字符型an..18DS004.#.003.031注冊人統(tǒng)一社會信用代碼ZCRTISHXYDM企業(yè)的統(tǒng)一社會信用代碼DE02.02.001社會信用代碼字符型an..18DS004.#.003.032申請人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復印件SQRQYYYZZDFBFYJ企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復印件DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kb適用于第二類、第三類境內醫(yī)療器械DS004.#.003.033申請人統(tǒng)一社會信用代碼證復印件SQRTYXYDMZFYJ統(tǒng)一社會信用代碼復印件DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kb適用于第二類、第三類境內醫(yī)療器械DS004.#.003.034代理人名稱DLRMC境外申請人在中國境內設立的代表機構或指定的中國境內的企業(yè)法人DE02.02.001企業(yè)名稱字符型an..200適用于第二類、第三類進口醫(yī)療器械DS004.#.003.035代理人住所-住所-國家DLRZS-ZS-GJ境外申請人在中國境內設立的代表機構或指定的中國境內的企業(yè)法人住所所在國家DE02.01.006地址-國家（或地區(qū)）字符型an..50GB/T2659中國家和地區(qū)名稱代碼表的三位拉丁字母代碼適用于第二類、第三類進口醫(yī)療器械DS004.#.003.036代理人住所-地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）ZCRZS-DZ-S(ZXS/ZZQ)醫(yī)療器械注冊企業(yè)住所所在?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）DE02.01.007地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）字符型an..6GB/T2260中省、直轄市、自治區(qū)或特別行政區(qū)代碼表的數字碼適用于第二類、第三類進口醫(yī)療器械DS004.#.003.037代理人住所-地址-市（區(qū)/自治州/盟）ZCRZS-DZ-S(Q/ZZZ/M)醫(yī)療器械注冊企業(yè)住所所在市（區(qū)/自治州/盟）DE02.01.008地址-市（區(qū)/自治州/盟）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的市級數字碼適用于第二類、第三類進口醫(yī)療器械DS004.#.003.038代理人住所-地址-縣（自治縣/縣級市）ZCRZS-DZ-X(ZZX/XJS)醫(yī)療器械注冊企業(yè)住所所在縣（自治縣/縣級市）DE02.01.009地址-縣（自治縣/縣級市）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的縣級數字碼適用于第二類、第三類進口醫(yī)療器械DS004.#.003.039代理人住所-地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）ZCRZS-DZ-X(Z/JDBSC)醫(yī)療器械注冊企業(yè)住所所在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）DE02.01.010地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）字符型an..150適用于第二類、第三類進口醫(yī)療器械DS004.#.003.040代理人住所-地址-村（街/路/弄等）ZCRZS-DZ-C(J/L/LD)醫(yī)療器械注冊企業(yè)住所所在村（社區(qū)）DE02.01.011地址-村（街/路/弄等）字符型an..200適用于第二類、第三類進口醫(yī)療器械DS004.#.003.041代理人住所-地址-門牌號碼ZCRZS-DZ-MPHM醫(yī)療器械注冊企業(yè)住所門牌號碼或具體地址DE02.01.012地址-門牌號碼字符型an..150適用于第二類、第三類進口醫(yī)療器械DS004.#.003.042代理人郵編DLRYX境外申請人在中國境內設立的代表機構或指定的中國境內的企業(yè)法人的郵編DE02.01.005郵政編碼字符型an..10適用于第二類、第三類進口醫(yī)療器械DS004.#.003.043代理人法定代表人或機構負責人DLRFDDBRHJGFZR境外申請人在中國境內設立的代表機構或指定的中國境內的企業(yè)法人的法定代表人或機構負責人姓名DE02.03.001姓名字符型an..60適用于第二類、第三類進口醫(yī)療器械DS004.#.003.044代理機構聯(lián)系人DLRJGLXR境外申請人在中國境內設立的代表機構或指定的中國境內的企業(yè)法人的聯(lián)系人DE02.03.001姓名字符型an..60適用于第二類、第三類進口醫(yī)療器械DS004.#.003.045代理人手機號DLRSJH境外申請人在中國境內設立的代表機構或指定的中國境內的企業(yè)法人的聯(lián)系人手機號碼DE02.01.002手機號碼字符型an..18適用于第二類、第三類進口醫(yī)療器械DS004.#.003.046代理人傳真DLRCZ境外申請人在中國境內設立的代表機構或指定的中國境內的企業(yè)法人的聯(lián)系人傳真DE02.01.003傳真號碼字符型an..18適用于第二類、第三類進口醫(yī)療器械DS004.#.003.047代理人電子郵箱DLRDZYX境外申請人在中國境內設立的代表機構或指定的中國境內的企業(yè)法人的聯(lián)系人電子郵箱DE02.01.004電子信箱字符型an..50適用于第二類、第三類進口醫(yī)療器械DS004.#.003.048代理人統(tǒng)一社會信用代碼DLRTYSHXYDM境外申請人在中國境內設立的代表機構或指定的中國境內的企業(yè)法人的統(tǒng)一社會信用代碼DE02.02.001社會信用代碼字符型an..18適用于第二類、第三類進口醫(yī)療器械DS004.#.003.049受托生產企業(yè)名稱STSCQYMC受委托企業(yè)的名稱DE02.02.001企業(yè)名稱字符型an..200委托生產適用DS004.#.003.050受托生產企業(yè)統(tǒng)一社會信用代碼STSCQYTISHXYDM企業(yè)的統(tǒng)一社會信用代碼DE02.02.001社會信用代碼字符型an..18委托生產適用DS004.#.003.051代理人委托書DLRWTS境外注冊人在中國境內指定代理人的委托書DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kb適用于第二類、第三類進口醫(yī)療器械DS004.#.003.052代理人承諾書DLRCNS代理人承諾書DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kb適用于第二類、第三類進口醫(yī)療器械DS004.#.003.053代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機構登記證明復印件DLRYEZZFBHZJGDJZMFYJ代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機構登記證明復印件DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kb適用于第二類、第三類進口醫(yī)療器械6.2醫(yī)療器械注冊申請相關數據子集6.2.1第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請相關數據子集第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請相關數據子集內容除符合6.1.1和6.1.3中涉及醫(yī)療器械產品和注冊人基本信息外，還包括：申請事項、管理類別、臨床評價路徑和特殊注冊程序等、具體見表8：表8第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請相關數據子集數據項

標識符數據項名稱數據項短名數據項定義數據元標識符數據元名稱數據類型表示格式允許值備注DS004.#.004.001申請事項SQSX醫(yī)療器械注冊申請事項DE04.0B.001醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請事項字符型an..2醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）申請事項代碼表（CS04.0A.001）中的值DS004.#.004.002管理類別GLLB《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確的醫(yī)療器械產品分類DE04.0B.002醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）管理類別字符型an..2醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）管理類別代碼表（CS04.0A.002）中的值DS004.#.004.003是否為創(chuàng)新產品SFWCXCP確定是否為創(chuàng)新產品DE04.0B.012是否為創(chuàng)新產品布爾型BooleanTrue/FalseDS004.#.004.004特殊注冊程序TSZCCX醫(yī)療器械特殊注冊程序DE04.0B.004醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）特殊注冊程序字符型an..2醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）特殊注冊程序代碼表（CS04.0A.003）中的值DS004.#.004.005分類編碼FLBM根據醫(yī)療器械的用途對其進行分類并賦予分類編碼DE04.0B.067醫(yī)療器械分類編碼字符型an..20產品分類編碼代碼表（CS04.01.011）中的值DS004.#.004.006醫(yī)療器械唯一標識（UDI-DI）YLQXWYBS（UDI-DI）醫(yī)療器械的唯一標識DE04.0B.003醫(yī)療器械唯一標識（UDI-DI）字符型an..300DS004.#.004.007結構特征JGTZ根據醫(yī)療器械產品是否需要電、氣等驅動使用而進行的分類DE04.0B.030醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）結構特征 字符型an..20醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）結構特征代碼表（CS04.0A.004）中的值DS004.#.004.008臨床評價路徑LCPJLJ醫(yī)療器械的臨床評價路徑DE04.0B.010醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床評價路徑字符型an..2醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床評價路徑代碼表（CS04.0A.005）中的值DS004.#.004.009臨床試驗機構名稱LCSYJGMC臨床試驗的機構名稱DE04.0B.011醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗機構名稱字符型an..200DS004.#.004.010受托企業(yè)生產許可證和委托協(xié)議STQYSCXKZHWTXY受托企業(yè)生產許可證和委托協(xié)議DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kb適用于境內第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請樣品委托其他企業(yè)生產的DS004.#.004.011境外上市證明JWZMWJ申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kb適用于進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請DS004.#.004.012基本原則清單JBYQQD醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.004.013綜述資料ZSZL醫(yī)療器械注冊申請的綜述資料DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.004.014研究資料YJZL醫(yī)療器械的研究資料DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.004.015產品技術要求CPJSYQ醫(yī)療器械的產品技術要求DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.004.016生產制造信息SCZZXX生產制造信息DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.004.017產品風險分析資料CPFXFXZL產品風險分析資料DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.004.018產品注冊檢驗報告CPZCJYBG產品注冊檢驗報告DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.004.019產品說明書CPSMS涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.004.020標簽樣稿BQYG在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.004.021非臨床研究綜述FLCYJZS醫(yī)療器械非臨床研究綜述資料DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.004.022臨床試驗數據庫LCSYSJK醫(yī)療器械臨床試驗數據庫材料DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.004.023符合性聲明和符合標準的清單FHXSMHFHBZDQD符合性聲明和符合標準的清單DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.004.024原文/英文資料公證件YW/YWZLGZJ申請人所在地公證機構出具的關于原文/英文資料公證件DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.004.025申請表SQB醫(yī)療器械注冊申請表DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.004.026溝通記錄GTJL申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.004.027質量管理體系文件ZLGLTXWJ醫(yī)療器械注冊質量管理體系文件DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.004.028申請日期SQRQ醫(yī)療器械注冊申請的日期DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值6.2.2第二類、第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請數據子集第二類、第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請相關數據子集符合除符合6.1.1和6.1.3中涉及醫(yī)療器械產品和注冊人基本信息外，還包括：創(chuàng)新醫(yī)療器械唯一標識（UDI）、受托企業(yè)生產許可證和委托協(xié)議、申請資料和申請日期等，具體見表9：表9第二類、第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請相關數據子集數據項

標識符數據項名稱數據項短名數據項定義數據元標識符數據元名稱數據類型表示格式允許值備注DS004.#.005.001醫(yī)療器械唯一標識（UDI）YLQXWYBS(UDI)醫(yī)療器械唯一標識（UDI）DE04.0B.004醫(yī)療器械唯一標識（UDI）字符型an..300DS004.#.005.002主要工作原理或者作用機理ZYGZYLHZZYJL創(chuàng)新醫(yī)療器械主要工作原理或者作用機理DE04.0B.048創(chuàng)新醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）主要工作原理或者作用機理 字符型an..300DS004.#.005.003預期用途YQYT創(chuàng)新醫(yī)療器械預期用途DE04.0B.073預期用途字符型..ulDS004.#.005.004申請資料SQZL創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請資料附件DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.005.005備注BZ創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請需要注解說明的信息DE04.0B.031備注字符型an..300DS004.#.005.006申請日期SQRQ申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的申請日期DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值6.2.3第二類、第三類醫(yī)療器械變更注冊申請數據子集第二類、第三類醫(yī)療器械變更注冊申請數據子集內容除符合6.1.1和6.1.3中涉及醫(yī)療器械產品和注冊人基本信息外，還包括：是否為創(chuàng)新產品、原批準產品分類編碼、當前產品管理類別和前次變更注冊申請受理號等，具體見表10：表10第二類、第三類醫(yī)療器械變更注冊申請相關數據子集數據項

標識符數據項名稱數據項短名數據項定義數據元標識符數據元名稱數據類型表示格式允許值備注DS004.#.006.001是否為創(chuàng)新產品SFWCXCP確定是否為創(chuàng)新產品DE04.0B.012是否為創(chuàng)新產品布爾型BooleanTrue/FalseDS004.#.006.002原批準產品分類編碼FLBM根據醫(yī)療器械的用途對其進行分類并賦予分類編碼DE04.0B.067醫(yī)療器械分類編碼字符型an..20產品分類編碼代碼表（CS04.01.011）中的值DS004.#.006.003當前產品管理類別GLLB《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確的醫(yī)療器械產品分類DE04.0B.003醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）管理類別字符型an..2醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）管理類別代碼表（CS04.0A.002）中的值DS004.#.006.004當前產品分類編碼FLBM根據醫(yī)療器械的用途對其進行分類并賦予分類編碼DE04.0B.067醫(yī)療器械分類編碼字符型an..20產品分類編碼代碼表（CS04.01.002）中的值DS004.#.006.005醫(yī)療器械唯一標識（UDI-DI）YLQXWYBS（UDI-DI）醫(yī)療器械的唯一標識DE04.0B.004醫(yī)療器械唯一標識字符型an..300DS004.#.006.006結構特征JGTZ根據醫(yī)療器械產品是否需要電、氣等驅動使用而進行的分類DE04.0B.030醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）結構特征 字符型an..20醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）結構特征代碼表（CS04.0A.004）中的值DS004.#.006.007前次注冊變更申請受理號QCZCBGSQSLH前次注冊變更申請受理號DE04.0B.075受理號字符型an..50DS004.#.006.008是否為組合包類產品SFWZHBZCP確定是否為產品屬組合包類產品DE04.0B.017是否為組合包類產品布爾型BooleanTrue/FalseDS004.#.006.009是否為一次性使用產品SFWYCXSYCP確定是否為產品屬一次性使用產品DE04.0B.018是否為一次性使用產品布爾型BooleanTrue/FalseDS004.#.006.010是否為藥械組合產品SFWCYQZHCP確定是否為產品屬藥械組合產品DE04.0B.019是否為藥械組合產品布爾型BooleanTrue/FalseDS004.#.006.011注冊變更是否涉及新標準CCBGZC,SFSJZMYPZCPZCBGSFSJXBZ確定此次變更注冊，是否涉及證明原批準產品符合新的醫(yī)療器械強制性國家標準、行業(yè)標準DE04.0B.020醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊變更是否涉及新標準布爾型BooleanTrue/FalseDS004.#.006.012注冊變更是否提交新標準全部資料ZCBGSFTJXBZQBZL確定此次變更注冊確定已提交能夠證明原批準產品符合新的醫(yī)療器械強制性國家標準、行業(yè)標準的全部資料DE04.0B.021醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊變更是否提交新標準全部資料布爾型BooleanTrue/FalseDS004.#.006.013注冊產品目前是否有適用的強制性國家標準ZCCPMQSFYSYDQZXGJBZ確定注冊產品目前是否有適用的強制性國家標準DE04.0B.022醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊產品目前是否有適用的強制性國家標準布爾型BooleanTrue/FalseDS004.#.006.014注冊產品目前是否有適用的強制性行業(yè)標準ZCCPMQSFYSYDQZXHYBZ確定注冊產品目前是否有適用的強制性行業(yè)標準DE04.0B.023醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊產品目前是否有適用的強制性行業(yè)標準布爾型BooleanTrue/FalseDS004.#.006.015變更類型BGLX醫(yī)療器械注冊變更類型DE04.0B.013醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊變更類型字符型an..2醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊變更類型代碼表（CS04.0A.006）中的值DS004.#.006.016變更內容BGNR醫(yī)療器械注冊證變更內容DE04.0B.015醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）變更內容字符型an..300DS004.#.006.017變更情形BGQX醫(yī)療器械注冊變更情形DE04.0B.016醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）變更情形字符型an..2醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊變更情形代碼表（CS04.0A.008）中的值DS004.#.006.018臨床評價路徑LCPJLJ外診斷試劑臨床評價路徑DE04.0B.010醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床評價路徑字符型an..300醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床評價路徑代碼表（CS04.0A.005）DS004.#.006.019臨床試驗機構名稱LCSYJGMC進行臨床試驗的機構名稱DE04.0B.011醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗機構名稱字符型an..300DS004.#.006.020申請表SQB醫(yī)療器械注冊變更申請表DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.006.021綜述資料ZSZL醫(yī)療器械變更注冊綜述資料DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.006.022非臨床資料FLCPJZL醫(yī)療器械變更注冊非臨床資料DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.006.023臨床評價資料LCPJZL醫(yī)療器械變更注冊臨床評價資料DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.006.024產品說明書YFZL-CPSMS醫(yī)療器械變更注冊產品說明書DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.006.025標簽樣稿BQYG醫(yī)療器械變更注冊標簽樣稿DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.006.026質量管理體系文件ZLGLTXWJ醫(yī)療器械變更注冊質量管理體系文件DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.006.027申請人所在地公證機構出具的關于原文/英文資料公證件SQRSZDGZJGCJDGYYW/YWZLGZJ申請人所在地公證機構出具的關于原文/英文資料公證件DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kb適用于進口第二類、第三類醫(yī)療器械變更注冊申請DS004.#.006.028保證書BZS醫(yī)療器械變更注冊保證書DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.006.029符合性聲明FHXSM符合性聲明DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.006.030溝通記錄GTJL申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.006.031申請日期SQRQ醫(yī)療器械注冊變更申請日期DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值6.2.4第二類、第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請數據子集第二類、第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請相關數據子集內容除符合6.1.1和6.1.3中涉及醫(yī)療器械產品和注冊人基本信息外，還包括：產品名稱、結構特征、歷次注冊/延續(xù)/變更的受理號和延續(xù)注冊情形等，具體見表11：表11第二類、第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請相關數據子集數據項

標識符數據項名稱數據項短名數據項定義數據元標識符數據元名稱數據類型表示格式允許值備注DS004.#.007.001歷次注冊/延續(xù)/變更的受理號LCZC/YX/BGDSLH受理單位對申請人的申請事項予以受理的證明文件上的編號DE04.0B.075受理號字符型an..50DS004.#.007.002延續(xù)注冊情形YXZCQX醫(yī)療器械延續(xù)注冊情形DE04.0B.070是否屬于延續(xù)注冊情形布爾型BooleanTrue/FalseDS004.#.007.003注冊人關于產品沒有變化的聲明ZCRGYCPMYBHDSM注冊人申請人關于產品沒有變化的聲明DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.007.004原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件YYLQXZCZJQFJFYJ原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.007.005歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件LCYLQXBGZC（BA）WJJQFYDFYJ歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.007.006根據變更文件修改的產品說明書GJBGWJXGDCPSMSH注冊證有效期內發(fā)生涉及產品技術要求變更的需提交根據變更文件修改的產品說明書和DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.007.007產品技術要求CPJSYQ產品技術要求DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.007.008產品檢驗報告CPJYBG產品檢驗報告DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.007.009符合性聲明FHXSM符合性聲明DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.007.010公證件GZJ申請人所在地公證機構出具的公證件DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kb適用于進口第二類、第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請DS004.#.007.011臨床評價資料LCPJZL原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項中關于臨床評價的相關資料DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.007.012申請表SQB醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請表DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.007.013溝通記錄GTJL申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.007.014申請日期SQRQ延續(xù)注冊申請的申請日期DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值6.2.5第二類、第三類醫(yī)療器械注冊撤回/補辦/糾錯/注銷申請數據子集第二類、第三類醫(yī)療器械注冊撤回/補辦/糾錯/注銷申請信息數據子集內容除符合6.1.1和6.1.3中涉及醫(yī)療器械產品和注冊人基本信息外，還包括：原受理號、原注冊證編號和撤回原因等，具體見表12：表12第二類、第三類醫(yī)療器械注冊撤回/補辦/糾錯/注銷申請信息數據子集數據項

標識符數據項名稱數據項短名數據項定義數據元標識符數據元名稱數據類型表示格式允許值備注DS004.#.008.001原受理號YSLH受理單位對申請人的申請事項予以受理的證明文件上的編號DE04.0B.075受理號字符型an..50DS004.#.008.002原注冊證編號YZCZBH根據法定程序獲得的醫(yī)療器械產品合法身份證上的編號DE04.0B.076醫(yī)療器械注冊證號字符型an..50按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定的格式填寫適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證補辦/糾錯/注銷申請DS004.#.008.004撤回原因CHYY醫(yī)療器械撤回申請的原因DE04.0B.025醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請撤回原因字符型an..300DS004.#.008.005補辦原因和情況說明BBYYHQKSM注冊人出具的補辦醫(yī)療器械注冊證和/或其附件的原因和情況說明DE04.0B.026醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊證補辦原因和情況說明字符型an..300不小于16kb適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證補辦申請DS004.#.008.006糾錯內容JCNR醫(yī)療器械注冊證糾錯申請事項內容DE04.0B.027醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊證糾錯內容字符型an..20醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）糾錯申請事項代碼表（CS04.0A.009）中的值第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證糾錯申請DS004.#.008.007注銷原因及情況說明ZXYYJQKSM注冊人出具的注銷醫(yī)療器械注冊證的原因及情況說明DE04.0B.031備注字符型an..300第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證注銷申請DS004.#.008.008附件FJ醫(yī)療器械注冊撤回/補辦/糾錯/注銷申請所附資料DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.008.009申請日期SQRQ醫(yī)療器械注冊撤回/補辦/糾錯/注銷申請日期DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值6.3醫(yī)療器械注冊形式審查及受理信息相關數據子集第二類、第三類醫(yī)療器械注冊形式審查及受理信息數據子集內容除符合6.1.1和6.1.3中涉及醫(yī)療器械產品和注冊人基本信息外，還包括：受理號、告知方式、送達方式和簽收時間等，具體見表13：表13第二類、第三類醫(yī)療器械注冊形式審查及受理信息數據子集數據項

標識符數據項名稱數據項短名數據項定義數據元標識符數據元名稱數據類型表示格式允許值備注DS004.#.009.001受理號SLH受理單位對申請人的申請事項予以受理的證明文件上的編號DE04.0B.075受理號字符型an..50DS004.#.009.002創(chuàng)新審查受理號SLH受理單位對申請人的申請事項予以受理的證明文件上的編號DE04.0B.075受理號字符型an..50適用于第二類、第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查DS004.#.009.003告知方式GZFS醫(yī)療器械注冊申請受理情況的告知方式DE04.0B.032醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請受理情況告知方式字符型an..50醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請受理情況的告知方式代碼表（CS04.0A.010）中的值DS004.#.009.004送達方式SDFS醫(yī)療器械注冊申請受理情況通知書送達方式DE04.0B.033醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請受理情況送達方式字符型an..50醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請受理情況通知書送達方式代碼（CS04.0A.011）中的值DS004.#.009.005簽收時間QSSJ醫(yī)療器械注冊申請受理情況通知書接收時間DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值DS004.#.009.006審批費用SPFY醫(yī)療器械注冊申請審批費用DE04.0B.034醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）審批費用 字符型an..50DS004.#.009.007接收方式JSFS醫(yī)療器械注冊申請材料的接收方式DE04.0B.035醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請材料接收方式字符型an..50醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請材料的接收方式代碼（CS04.0A.012）中的值DS004.#.009.008受理通知SLTZ醫(yī)療器械注冊申請受理結果通知DE04.0B.036醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請受理通知字符型an..1醫(yī)療器械注冊申請受理結果通知代碼表（CS04.0A.013）中的值DS004.#.009.009受理說明SLSM醫(yī)療器械注冊申請的受理說明DE04.0B.037醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請受理說明字符型an..200DS004.#.009.010不受理說明BSLSM醫(yī)療器械注冊申請不予受理的原因DE04.0B.038醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請不受理說明字符型an..300DS004.#.009.011補正材料說明BZCLSM醫(yī)療器械注冊申請受理需要補正的材料DE04.0B.039醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請補正材料說明字符型an..300DS004.#.009.012受理問題SLWT醫(yī)療器械注冊申請受理發(fā)現(xiàn)的問題DE04.0B.040醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請受理問題字符型an..300DS004.#.009.013審批部門SPBM藥品監(jiān)督管理部門DE02.02.003機關名稱字符型an..200DS004.#.009.014經辦人JBR醫(yī)療器械注冊證批件經辦人的姓名DE02.03.001姓名字符型an..20DS004.#.009.015審查通過日期SCTGRQ審查通過的日期DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值6.4醫(yī)療器械注冊技術審評數據子集第二類、第三類醫(yī)療器械注冊技術審評數據子集內容除符合6.1.1和6.1.3中涉及醫(yī)療器械產品和注冊人基本信息外，還包括：受理號、告知方式、送達方式和簽收時間等，具體見表14：表14第二類、第三類醫(yī)療器械技術審評相關數據子集數據項

標識符數據項名稱數據項短名數據項定義數據元標識符數據元名稱數據類型表示格式允許值備注DS004.#.010.001受理號SLH受理單位對申請人的申請事項予以受理的證明文件上的編號DE04.0B.075受理號字符型an..50DS004.#.010.002受理日期SLRQ受理單位對申請人的申請事項予以受理的日期DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值DS004.#.010.003審評報告編號SPBGBH醫(yī)療器械技術審評報告編號DE04.0B.041醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）審評報告編號字符型an..200DS004.#.010.004原醫(yī)療器械注冊證號YYLQXZCZH根據法定程序獲得的醫(yī)療器械產品合法身份證上的編號DE04.0B.076醫(yī)療器械注冊證號字符型an..50按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定的格式填寫DS004.#.010.005產品概述CPGS產品概述DE04.0B.042醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產品概述字符型an..200DS004.#.010.006產品既往注冊情況CPJWZCQK同類產品及該產品既往注冊情況DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.010.007主要評價內容ZYPJNR有關產品安全性、有效性主要評價內容DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.010.008存在問題及主要補正意見CZWTJZYBZYJ存在問題及主要補正意見DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.010.009技術審評文檔附件JSSPWDFJ技術審評文檔附件DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.010.010技術審評綜合意見JSSPZHYJ技術審評綜合意見DE04.0B.005醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請意見字符型an..300DS004.#.010.011其他附件QTFJ醫(yī)療器械注冊技術評審所要求的的其他附件材料DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.010.012主審人ZSR負責醫(yī)療器械注冊申請技術審評工作的主審人員DE02.03.001姓名字符型an..20DS004.#.010.013主審日期ZSRQ負責醫(yī)療器械注冊申請技術審評工作的主審人員出具審評意見的日期DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值DS004.#.010.014復核人FHR負責醫(yī)療器械注冊申請技術審評工作的復核人員DE02.03.001姓名字符型an..20DS004.#.010.015復核日期FHRQ負責醫(yī)療器械注冊申請技術審評工作的復核人員出具復核意見的日期DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值DS004.#.010.016簽發(fā)人QFR負責醫(yī)療器械注冊申請技術審評工作的簽發(fā)人員DE02.03.001姓名字符型an..20DS004.#.010.017簽發(fā)日期QSRQ負責醫(yī)療器械注冊申請技術審評工作的簽發(fā)人員簽發(fā)審評報告的日期DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值6.5醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查相關數據子集第二類、第三類醫(yī)療器械質量體系核查相關數據子集內容除符合6.1.1和6.1.3中涉及醫(yī)療器械產品和注冊人基本信息外，還包括：注冊申請人組織機構圖、環(huán)境檢測報告復印件、企業(yè)質量管理體系自查報告和檢查依據等，具體見表15：表15第二類、第三類醫(yī)療器械質量體系核查相關數據子集數據項

標識符數據項名稱數據項短名數據項定義數據元標識符數據元名稱數據類型表示格式允許值備注DS004.*.011.001申請人基本情況表SQRJBQKB醫(yī)療器械注冊申請人基本情況DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.*.011.002申請人組織機構圖ZZJGT醫(yī)療器械注冊申請人組織機構圖DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.*.011.003企業(yè)總平面布置圖、生產區(qū)域分布圖QYZPMBZT、SCQYFBT醫(yī)療器械企業(yè)總平面布置圖、生產區(qū)域分布圖DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.*.011.004環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件HJJCBG（FPMBJT）FYJ醫(yī)療器械企業(yè)環(huán)境檢測報告復印件DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kb適用于生產過程中有凈化要求的DS004.*.011.005產品生產工藝流程圖CPSCGYLCT醫(yī)療器械產品生產工藝流程圖DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.*.011.006主要生產設備和檢驗設備目錄ZYSCSBHJYSBML醫(yī)療器械主要生產設備和檢驗設備目錄DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.*.011.007質量管理體系自查報告ZLGLTXZCBG醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系自查報告DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.*.011.008對比說明DBSM醫(yī)療器械擬核查產品與既往已通過核查產品的對比說明DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.*.011.009生產制造信息SCZZXX醫(yī)療器械生產制造信息DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.*.011.010質量管理體系程序ZLGLTXCX醫(yī)療器械質量管理體系程序DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.*.011.011管理職責程序GLZZCX醫(yī)療器械管理職責程序DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.*.011.012資源管理程序ZYGLCX醫(yī)療器械資源管理程序DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.*.011.013產品實現(xiàn)程序CPSXCX醫(yī)療器械產品實現(xiàn)程序DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.*.011.014質量管理體系的測量、分析和改進程序ZLGLTXDCL、FXHGJCX醫(yī)療器械的質量管理體系的測量、分析和改進程序DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.*.011.015其他質量體系程序信息QTZLTXCXXX對醫(yī)療器械注冊申請較為重要的其他信息DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kb6.6醫(yī)療器械臨床評價相關數據子集6.6.1第二類、第三類醫(yī)療器械免臨床實驗數據子集第二類、第三類醫(yī)療器械免臨床實驗相關數據子集內容除符合6.1.1和6.1.3中涉及醫(yī)療器械產品和注冊人基本信息外，還包括：對比資料、對比表和相應支持性資料等，具體見表16：表16第二類、第三類醫(yī)療器械免臨床試驗相關數據子集數據項

標識符數據項名稱數據項短名數據項定義數據元標識符數據元名稱數據類型表示格式允許值備注DS004.#.012.001對比資料DBZL申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.012.002對比表SBCPYMLZYHZJNZCYLQXDBB申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫(yī)療器械對比表DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.012.003相應支持性資料XYZCXCL每項對比均的相應支持性資料DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kb6.6.2第二類、第三類醫(yī)療器械同品種比對數據子集第二類、第三類醫(yī)療器械同品種比對相關數據子集內容除符合6.1.1和6.1.3中涉及醫(yī)療器械產品和注冊人基本信息外，還包括：獲準上市證明文件、授權文件和臨床評價報告等，具體見表17：表17第二類、第三類醫(yī)療器械同品種比對相關數據子集數據項

標識符數據項名稱數據項短名數據項定義數據元標識符數據元名稱數據類型表示格式允許值備注DS004.#.013.001獲準上市證明文件SXTZCPYZZGHZSSZMWJ證明所選擇同品種產品已在中國獲準上市的證明文件DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.013.002相應支持性資料ZCXZL支持性資料的對比項目對應的支持性資料DE04.0B.028附件二進制二進制不小于16kbDS004.#.013.003授權文件SQWJ支持性資料中涉及授權的資