國家開放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》20212022期末試題及答案

國家開放大學(xué)電大《藥事管理與法規(guī)》2021-2022期末試題及答案(試卷代號：2626)一、選擇填空題(從后面的選項中選擇合適的答案填空，每空2分，10個空，共20分)A.采購與分發(fā)藥品B.自制制劑G.非處方藥H.藥品通用名稱J.處方藥1.(H)是指列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱；(E)是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使2.(J)只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，(G)經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。3.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為(F);藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的4.搶救病人急需麻醉藥品時，可從(D)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)及時將借用情況報所在地區(qū)的(C)和衛(wèi)生主管部門備案。二、名詞解釋(每題4分，共20分)6.GCP:《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》英文簡稱GCP,對藥品臨床試驗機(jī)構(gòu)、人員、實驗設(shè)施等和臨床試驗機(jī)構(gòu)的條件、職責(zé)、操作程序等做出規(guī)定。7.藥品注冊：是指國家藥品監(jiān)管部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。三、筒答題(每題10分，共30分)品分開。(1分)藥。(2分)四、論述及分析題(每題15分，共計30分)(2分)【案例】:武漢市藥監(jiān)部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號，構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品，經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)，銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。(5分)第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)，銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處違法