試劑對IVD儀器設(shè)計是否有影響

3/3試劑對IVD儀器設(shè)計是否有影響？試劑處理難？

帶你快速了解IVD開發(fā)

市場上的IVD儀器種類繁多，根據(jù)儀器是否只能使用匹配的試劑可分為封閉式和開放式兩種。目前大多數(shù)IVD儀器及耗材為封閉式系統(tǒng)（耗材與儀器需匹配），而封閉式IVD儀器中試劑的控制往往對IVD公司來說是一個挑戰(zhàn)，包括：

試劑本身的物理性質(zhì)（即固體/液體），可能會影響耗損速率和濃度。

微流控系統(tǒng)中試劑和聚合物之間的相互作用影響分析的一致性和準確性。

在IVD設(shè)計過程中，產(chǎn)品測試過程較多，難以持續(xù)性質(zhì)量控制，影響分析結(jié)果并延遲儀器批準流程。

以上提到的因素對為市場設(shè)計經(jīng)濟高效且具有競爭力的IVD儀器至關(guān)重要。

IVD設(shè)計中的試劑控制

試劑控制在儀器設(shè)計中的應(yīng)用

由于酶、蛋白質(zhì)和在水基環(huán)境中起作用的細胞或組織的生物學(xué)性質(zhì)，試劑通常是水基的。水基試劑有可能水解并將產(chǎn)生的物質(zhì)傳遞到產(chǎn)品中，同時由于水分的流失，試劑濃度增加，影響分析結(jié)果，因此在IVD設(shè)計中通常使用疏水性材料和機制，用涂層處理以將水分損失降至最低從而保證其在可接受誤差范圍內(nèi)。通過試劑控制，確保流失的水分以及使用的配方不會影響分析性能。

設(shè)計試劑的儲存方式

試劑通常是以液體或固體的形式提供給使用者。

液體試劑

當(dāng)試劑是液體時，選擇儲存液體的材料成分對儀器系統(tǒng)設(shè)計有很大的影響。比如鋁箔泡囊可以有效地降低水分流失，同時可以直接安裝在微流控芯片上，使用方便，測定重復(fù)性好，但材料的選擇可能會影響試劑的儲存條件，測試性能和保質(zhì)期。因此，在IVD設(shè)計過程中減少試劑儲存系統(tǒng)的表面積和使用較厚的液體儲存材料都可以有效減少水分的流失。

干燥試劑

當(dāng)試劑是干燥試劑，不易改變濃度且隨時降解的試劑，需要專門的包裝、組裝、懸浮和混合過程，但其保質(zhì)期比液體式的更長。

在設(shè)計過程中主要考慮干燥試劑的包裝。例如，干燥表面環(huán)境更穩(wěn)定，但不利于再懸浮。在較高的溫度和相對的濕度下，凍干珠的環(huán)境穩(wěn)定性較差。然而由于體積與表面積之比，再懸浮更容易。因此，除容納、懸浮、混合和組裝的工程設(shè)計特征外，干燥試劑的IVD設(shè)計要求還必須包括包裝等考慮因素。

微流控對試劑的影響

微流控系統(tǒng)要求IVD儀器的設(shè)計要充分考慮與試劑的化學(xué)性質(zhì)、熱性質(zhì)和物理性質(zhì)相互作用。試劑和塑料或聚合物之間的相互作用必須最小化，以避免吸收、浸出、系統(tǒng)降解從而導(dǎo)致錯誤的分析結(jié)果。滲入微流控系統(tǒng)或吸收試劑的熱塑性塑料可迅速產(chǎn)生不可預(yù)見的分析變化。在IVD設(shè)計過程中，研發(fā)公司通常審查聚合物的化學(xué)兼容性和電阻，包括耐酸/堿和耐溶劑性、光學(xué)透射率、熱性能和吸水率的數(shù)據(jù)，以確保儀器的穩(wěn)定性，并準確執(zhí)行預(yù)期分析。

微流控系統(tǒng)中的流體控制依賴于表面張力和試劑配方。表面張力是由微型流體系統(tǒng)中的表面的體積比形成的，受到化學(xué)處理，如等離子清洗的影響。洗滌劑等試劑添加劑可能會對表面張力產(chǎn)生不利的變化。因此，在將任何聚合物納入儀器設(shè)計時，必須確保其不會影響分析性能。

在儀器設(shè)計過程中，應(yīng)該充分考慮試劑的化學(xué)和物