小向3Q培訓(xùn)教材修改板課件

3Q理解製作：向龍極日期：2013/01/15南海良潤醫(yī)療運動器材有限公司品質(zhì)部內(nèi)訓(xùn)教材3Q簡介

如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：

DQ，設(shè)計確認(rèn)（DesignQualification）

IQ，安裝確認(rèn)（InstallationQualification），

OQ，運行確認(rèn)（OperationalQualification）

PQ，性能確認(rèn)（PerformanceQualification）。

由于我司所用設(shè)備等均有設(shè)備廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ（設(shè)計確認(rèn)）在設(shè)備驗證中可以不做，所以此次所提3Q，是指以上IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。也就是說設(shè)備驗證是從IQ（安裝確認(rèn)）做起，再做OQ（運行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。1/193Q理解與步驟何為3Q?二.執(zhí)行的步驟?2/19二.執(zhí)行的步驟確定下需要驗證的按裝設(shè)備設(shè)施后，我們就要知道3Q驗證的每一步驟需要做什么。1、IQ（安裝確認(rèn)）2、OQ（運行確認(rèn)）3、PQ（性能確認(rèn)）4/19安裝確認(rèn)是建立能證實關(guān)鍵的設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)是按照預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)﹑要求和有關(guān)的法規(guī)供貨和安裝的書面證明。進(jìn)行安裝確認(rèn)時,首先要檢查所有必需及相關(guān)的文件（操作說明書﹑備件表﹑測試證書等）是否存在和完整。這包括檢查到貨與采購合同上的供貨范圍是否相符和齊全（檢查是否有相關(guān)資料。在一般情況下，這些檢查可以在來貨驗收時進(jìn)行。已檢查及簽名的送貨單、裝箱單以及出廠合格證等都是確認(rèn)的重要原始文件。如適用（如：復(fù)雜和貴重的儀器設(shè)備）,有時還需要到生產(chǎn)商或供應(yīng)商的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及正式批準(zhǔn)該設(shè)備的送貨，這同樣是確認(rèn)的組成部分。因此,必須預(yù)先與設(shè)備生產(chǎn)商就測試的種類﹑范圍﹑時間及其文件要求達(dá)成書面協(xié)議（如：可在有關(guān)采購文件中注明）。如果生產(chǎn)商測試的有效性可能因為設(shè)備的運輸或重新連接而受到影響,則必須對該設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場驗收試1、IQ（安裝確認(rèn)）5/19驗(SiteAcceptanceTest,SAT)并做好相關(guān)的文件記錄。判斷設(shè)施設(shè)備的安裝和連接是否正確通?？山柚嚓P(guān)的圖紙（如：管線儀表圖﹑施工圖等），并要簽名加以證實。滲漏檢查屬于安裝確認(rèn)的范疇。但是在實際執(zhí)行過程中，滲漏檢查經(jīng)常是在運行確認(rèn)過程中以水在設(shè)備內(nèi)運行作檢查。安裝確認(rèn)的最后一項工作是對設(shè)備的整體安裝情況進(jìn)行評價以及按GMP規(guī)范內(nèi)的規(guī)定和要求，檢查設(shè)備須維修和清潔的部位是否容易接近。安裝確認(rèn)是否成功很大程度上取決于有否以書面形式具體詳細(xì)地確定和描述對供應(yīng)商和承包商的要求。運行確認(rèn)是建立用以證實關(guān)鍵的設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)能夠按照標(biāo)準(zhǔn)和要求在整個預(yù)定的范圍內(nèi)運行的書面證明。需要檢查的項目有：設(shè)備的手動及機械制動部分﹑開關(guān)控制﹑程序轉(zhuǎn)換控制﹑安全裝置﹑參數(shù)顯示和記錄裝置等。另外，如果一些項目（如：最大轉(zhuǎn)速、轉(zhuǎn)向、或功率輸出等）在FAT﹑SAT或其他檢查時已做過，在運行確認(rèn)時，可以將這些結(jié)果直接附在確認(rèn)報告中；如果沒有，則需要在運行確認(rèn)時檢查這些項目。所有復(fù)雜設(shè)備的運行確認(rèn)一般由設(shè)備生產(chǎn)廠家執(zhí)行,它是產(chǎn)品購買的一部分。

2、OQ（運行確認(rèn)）9/1