ZP35A旋轉(zhuǎn)式壓片機驗證

.z.-----總結(jié)資料ZP35A旋轉(zhuǎn)式壓片機驗證方案目錄1.概述…………………12.采用文件……………13.驗證目的……………14.驗證步驟及合格標(biāo)準(zhǔn)………………25.驗證時間安排………36.驗證組織及分工……………………37.驗證周期……………38.附件及空白樣張……………………31.概述：我公司購置的ZP35A型旋轉(zhuǎn)式壓片機由**天馳制藥機械合作公司生產(chǎn)，是一種自動旋轉(zhuǎn)、連續(xù)壓片的機器。該設(shè)備接觸藥物的料斗、加料器及出料口的材質(zhì)為304不銹鋼，不會與藥物發(fā)生化學(xué)反響，并經(jīng)過拋光處理，內(nèi)外壁光滑平整，便于清潔，符合GMP要求。本機最大壓片直徑為13毫米，最大壓片壓力為80千牛，最大片劑產(chǎn)量為十五萬片/小時，能根據(jù)工藝要求配備片劑厚度不超過6毫米的各種片劑厚度模具。制壓力根據(jù)設(shè)備設(shè)計最大壓力及沖模設(shè)計壓力，滿足生產(chǎn)工藝要求。本臺設(shè)備引進(jìn)后主要生產(chǎn)品種為貝諾酯片和對乙酰氨基酚片。該設(shè)備同型號設(shè)備，我公司已有4臺，有較豐富的使用經(jīng)歷。該型號設(shè)備為成熟壓片設(shè)備，性能比擬穩(wěn)定，易于操作。根據(jù)公司驗證管理制度的要求，應(yīng)對該新購設(shè)備進(jìn)展驗證，特制定本驗證方案。2.采用文件：2.1."藥品生產(chǎn)驗證指南"〔化學(xué)工業(yè)，2003年〕2.2."驗證管理制度"〔SMP-YZ01-001〔03〕〕2.3."驗證程序管理規(guī)定"〔SMP-YZ01-002〔02〕〕2.4."ZP35A旋轉(zhuǎn)式壓片機操作規(guī)程"〔SOP-SB03-011〔05〕〕2.5."ZP35A旋轉(zhuǎn)式壓片機維護(hù)、保養(yǎng)SOP"〔SOP-SB09-011〔05〕〕3.驗證目的:3.1.通過對機器進(jìn)展予確認(rèn)，確認(rèn)該機各項技術(shù)指標(biāo)符合生產(chǎn)工藝的需求；3.2.通過對機器進(jìn)展安裝確認(rèn)，確認(rèn)機器安裝符合使用要求；3.3.通過對機器進(jìn)展運行確認(rèn)，確認(rèn)機器各機構(gòu)性能穩(wěn)定，確認(rèn)制定的操作、維護(hù)SOP的可行性。3.4.通過對機器進(jìn)展性能確認(rèn)，確認(rèn)機器性能穩(wěn)定，滿足生產(chǎn)需求。4.驗證步驟及合格標(biāo)準(zhǔn)：4.1.驗證前準(zhǔn)備工作：驗證前對驗證用儀器、儀表進(jìn)展檢查，確認(rèn)其完好并在有效期內(nèi)。4.2.予確認(rèn)需合格，具體要求詳見予確認(rèn)表4.3.安裝確認(rèn)，具體要求詳見安裝確認(rèn)表4.4.運行確認(rèn)4.4.1.設(shè)備通電空轉(zhuǎn)30分鐘，確認(rèn)相關(guān)工程無誤后，將測試結(jié)果記錄入"ZP35A壓片機運行確認(rèn)表1"。4.4.2.采用空白顆粒試壓20分鐘，轉(zhuǎn)速為5萬片/小時，檢測相關(guān)工程，將測試結(jié)果記錄入"ZP35A壓片機運行確認(rèn)表2"。4.5.性能確認(rèn)4.5.1.與生產(chǎn)同步進(jìn)展，采用Ф12.5mm模具，壓制品種為對乙酰氨基酚片。壓制轉(zhuǎn)速為10萬片/小時，壓制三批產(chǎn)品，驗證設(shè)備的工藝適應(yīng)性，將生產(chǎn)過程參數(shù)記錄入相關(guān)記錄。4.5.2.性能驗證取樣及合格標(biāo)準(zhǔn)：4.5.2.1由操作人員在生產(chǎn)過程中實施，設(shè)備調(diào)試正常，開場取樣取樣方案如下：取樣批號檢查工程合格標(biāo)準(zhǔn)取樣數(shù)量取樣方案片重及片重差異片差應(yīng)≤0.58〔g〕±4.5%平均片重≤0.58〔g〕±2%20片/次首批產(chǎn)品，設(shè)備調(diào)試正常后開場取樣，兩小時內(nèi)每半小時取樣一次，以后每班取樣一次。后兩批產(chǎn)品每班取樣一次。片厚4.0mm±7%20片/次外觀檢查外觀光滑，不得有殘缺片出現(xiàn)20片/次硬度單片硬度≥30N平均硬度≥40N10片/次每批產(chǎn)品分別在開場、中途、生產(chǎn)完畢前取樣一次，共三次。脆碎度減失重量≤1%22片/次4.5.2.2.將檢測結(jié)果填入性能確認(rèn)附表3、附表4、附表5。5.驗證時間安排：2010年月進(jìn)展6.驗證組織與分工：6.1.設(shè)備動力部負(fù)責(zé)組織該設(shè)備的予確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)，并負(fù)責(zé)儀器、儀表確認(rèn)；6.2.三分廠完成該設(shè)備的性能確認(rèn)相關(guān)檢測工程；6.3.質(zhì)量部QA負(fù)責(zé)驗證過程的監(jiān)控，QC按產(chǎn)品檢驗工程的對三批驗證產(chǎn)品進(jìn)展檢驗。7.驗證周期7.1.設(shè)備大修后，應(yīng)進(jìn)展再驗證；7.2.每隔三年，需對該設(shè)備進(jìn)展再驗證。8.附件及空白樣張8.1.儀器、儀表確認(rèn)表35A壓片機予確認(rèn)表35A壓片機安裝確認(rèn)表35A壓片機運行確認(rèn)表8.5.壓片制造記錄8.6.性能確認(rèn)表18.7.性能確認(rèn)表28.8.性能確認(rèn)表3儀器儀表確認(rèn)表序號名稱數(shù)量型號規(guī)格校驗周期上次校驗時間完好情況1數(shù)字鉗形表1BM801一次性2兆歐表1ZC25-30-500MΩ12月3脆碎度測試儀1CS—A12月4便攜式溫濕度計1TRH-AZ87110--50℃0—100%RH12月5電子天平1AB204-E0—210g12月6片劑硬度測試儀1YD—30—196N12月檢查人：復(fù)核人：年月日壓片機予確認(rèn)表序號檢查項目檢查要求檢查方法檢查結(jié)果1主體構(gòu)造構(gòu)造先進(jìn)，設(shè)計合理，自動化程度高，體積小對照說明書、圖紙2片徑最大片徑13毫米對照說明書、圖紙3產(chǎn)量產(chǎn)量每小時最大為15萬片。對照說明書、圖紙4工藝適應(yīng)性其他相關(guān)參數(shù)是否符合工藝要求。對照說明書、圖紙5上下沖拆裝操作上下沖模拆裝方便，操作簡單對照說明書、圖紙結(jié)論：檢查人：日期復(fù)核人：日期：壓片機安裝確認(rèn)表序號檢查項目檢查要求檢查方法檢查結(jié)果1安裝位置方便操作與維修目測2電源電壓380伏交流電對照說明書要求檢查3電機功率說明書與電機銘牌上標(biāo)注應(yīng)一致對照說明書及電機銘牌檢查4主軸轉(zhuǎn)向順時針點動目測5沖模材質(zhì)軸承鋼材質(zhì)說明書6料斗材質(zhì)1Cr18Ni9Ti材質(zhì)說明書7外觀情況外觀完好，無損傷視覺檢查8成套性情況應(yīng)配置吸粉箱、篩片機說明書核對9資料齊備情況說明書、材質(zhì)報告、合格證應(yīng)齊全核對資料10安裝環(huán)境溫度18－26℃相對濕度45－65%溫濕度計測試11水平度機器水平放于地面，不傾斜水平儀校平12沖模安裝符合沖模安裝程序，確認(rèn)安裝模具為Ф12.5mm，品種為對乙酰氨基酚片模具。目測結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：壓片機運行確認(rèn)表序號檢查項目檢查要求檢查方法檢查結(jié)果1接通電源主電機信號燈亮，控制面板通電，進(jìn)入控制頁面。視覺檢查2清理轉(zhuǎn)臺無異物，相關(guān)部件緊固，無松動。視覺檢查3點動設(shè)備轉(zhuǎn)盤正常運轉(zhuǎn)，無異常視覺檢查4空轉(zhuǎn)1小時，速度由低至高順序進(jìn)展，檢查機器各局部傳動情況、電機的發(fā)熱情況機器運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常噪音、電機無明顯發(fā)燙視覺檢查手感5電機電流三相數(shù)值實測，無異常用電流表實測，三相平衡6速度、壓力調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯、無失效、失控現(xiàn)象視覺檢查7運轉(zhuǎn)后，用百分表測量轉(zhuǎn)盤跳動轉(zhuǎn)盤跳動應(yīng)小于0.1mm。用百分表實測結(jié)論：檢查人：日期復(fù)核人：日期：ZPT40高速壓片機運行確認(rèn)表2序號檢查項目檢查要求檢查方法檢查結(jié)果1速度調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯、無失效、失控現(xiàn)象目測2壓力調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯、無失效、失控現(xiàn)象目測3充填調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯、無失效、失控現(xiàn)象目測4片厚調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯、無失效、失控現(xiàn)象目測5速度調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯、無失效、失控現(xiàn)象目測6片劑在模中位置調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯、無失效、失控現(xiàn)象目測7運轉(zhuǎn)中電流實測三相電流平衡，穩(wěn)定電流表檢測8設(shè)備傳動系統(tǒng)，機構(gòu)運轉(zhuǎn)無異常聲響耳測9設(shè)備過載保護(hù)系統(tǒng)將過載保護(hù)數(shù)值設(shè)定為7KN,逐漸加壓至7KN，設(shè)備應(yīng)過載停機保護(hù)。目測11設(shè)備潤滑系統(tǒng)潤滑系統(tǒng)能有效潤滑目測12工作室防護(hù)門密封效果良好，無粉塵溢出。目測12試生產(chǎn)后電機絕緣檢測三相相間絕緣儀表檢測三相對地絕緣儀表檢測結(jié)論：操作人：年月日復(fù)核人：年月日-.z.壓片機性能確認(rèn)表品名批號應(yīng)壓片數(shù)應(yīng)壓片重壓力KN機器速度萬片/小時工程時間平均片重〔g〕及片重差異每片重量〔g〕片厚〔mm〕外觀檢查結(jié)論片面光潔，無缺邊、缺角、污點分鐘20片重〔g〕：平均片重〔g〕〔可承受標(biāo)準(zhǔn)：0.5684—0.5916〕實際值：片重差異〔g〕：〔可承受標(biāo)準(zhǔn)：0.5539-0.6061〕實際值：分鐘20片重〔g〕：平均片重〔g〕〔可承受標(biāo)準(zhǔn)：0.5684—0.5916〕實際值：片重差異〔g〕：〔可承受標(biāo)準(zhǔn)：0.5539-0.6061〕實際值：檢查人：復(fù)核人：檢查日期：年月日說明：外觀檢查符合要求，用√表示：附表4：ZPT40高速壓片機性能確認(rèn)表2工程時間批號日期年月日平均硬度〔N〕實測硬度〔N〕12345678910開場中途完畢前檢查人：復(fù)核人：工程時間批號日期年月日平均硬度〔N〕實測硬度〔N〕12345678910開場中途完畢前檢查人：復(fù)核人：工程時間批號日期年月日平均硬度〔N〕實測硬度〔N〕12345678910開場中途完畢前檢查人：復(fù)核人：附表5：ZPT40高速壓片機性能確認(rèn)表3工程時間批號日期左〔測試片數(shù)11片〕右〔測試片數(shù)11片〕測試前重量〔g〕測試后重量〔g〕減失重比〔%〕測試前重量〔g〕測試后重量〔g〕減失重比〔%〕開場中途完畢前操作人：復(fù)核人：工程時間批號日期左〔測試片數(shù)11片〕右〔測試片數(shù)11片〕測試前重量〔g〕測試后重量〔g〕減失重比〔%〕測試前重量〔g〕測試后重量〔g〕減失重比〔%〕開場中途完畢前操作人：復(fù)核人：工程時間批號日期左〔測試片數(shù)11片〕右〔測試片數(shù)11片〕測試前重量〔g〕測試后重量〔g〕減失重比〔%〕測試前重量〔g〕測試后重量〔g〕減失重比〔%〕開場中途完畢前操作人：復(fù)核人：驗證小組成員根據(jù)驗證工作方案安排，為保證驗證工作的順利完成，現(xiàn)成立ZP35A旋轉(zhuǎn)式壓片機驗證工作小組，工作小組由以下人員組成。驗證小組在驗證辦公室的統(tǒng)一安排下實行組長負(fù)責(zé)制。驗證辦公室2010年月日驗證方案審批表R—YZ01—001〔02〕驗證方案題目ZP35A旋轉(zhuǎn)式壓片機驗證方案編碼YZ-F03-10037起草人日期年月日審核意見生產(chǎn)技術(shù)部意見審核人：日期：質(zhì)量部意見審核人：日期：總工辦意見審核人：日期：批準(zhǔn)意見批準(zhǔn)人：日期：說明：1.工藝驗證和物料供給商變更驗證由生產(chǎn)技術(shù)部審核，其它驗證由總工辦審核。2.如無表列內(nèi)容，填"-〞。ZP35A旋轉(zhuǎn)式壓片機驗證實施概述我公司新購該型設(shè)備，已有使用經(jīng)歷，對該型設(shè)備工藝適應(yīng)性、設(shè)備性能較為認(rèn)可。予確認(rèn)正常通過。設(shè)備到位后，先對驗證所用儀器儀表進(jìn)展了確認(rèn)。然后按使用要求將設(shè)備安裝至干凈區(qū)壓片間，并按相關(guān)工程進(jìn)展了確認(rèn)，安裝確認(rèn)正常通過。接通電源后，對設(shè)備各項指標(biāo)進(jìn)展檢查，均合格，再開機試運行1小時，檢查空載狀態(tài)下設(shè)備運行狀況，符合要求，運行確認(rèn)正常通過。準(zhǔn)備物料，以Ф12.5mm淺窩模具，壓制規(guī)格為0.5克/片的片劑，運行2小時，檢測相關(guān)工程，壓片機運行穩(wěn)定，性能可靠，相關(guān)參數(shù)記錄正常。性能確認(rèn)正常通過。附件序號附件名稱頁數(shù)1儀器、儀表確認(rèn)表12壓片機予確認(rèn)表13壓片機安裝確認(rèn)表14壓片機運行確認(rèn)表15壓片機性能確認(rèn)表5ZP35A旋轉(zhuǎn)式壓片機驗證【YZ-B03-09044】報告1.概述：根據(jù)已經(jīng)批準(zhǔn)的"ZP35A旋轉(zhuǎn)式壓片機驗證方案"的規(guī)定，驗證工作小組于2009年10月9日～2009年10月19日完成了相應(yīng)的工作；將驗證的結(jié)果與驗證方案中確定的合格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展比擬，從而判斷：ZP35A高速壓片機能夠可靠運行、滿足壓片要求。2.數(shù)據(jù)分析：2.1.通過對ZP35A旋轉(zhuǎn)式壓片機進(jìn)展予確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)的結(jié)果來看，均符合要求，其操作規(guī)程也適用于該機的操作。2.2.通過ZP35A旋轉(zhuǎn)式壓片機性能確認(rèn)的實施情況來看，其連續(xù)生產(chǎn)2小時所壓片的外觀、重量差異、硬度都