物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗的管理規(guī)程

物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗的管理規(guī)程物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗的管理規(guī)程物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗的管理規(guī)程xxx公司物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗的管理規(guī)程文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準審核制定方案設(shè)計，管理制度某某制藥有限公司GMP文件題目：物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗的管理規(guī)程QM-114-00起草/日期年月日年月日印刷份數(shù)：3份批準/日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門（份數(shù)）中心化驗室（1）、質(zhì)量部（1）檔案室（1）第1頁共3頁目的：建立物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗的管理規(guī)程，規(guī)范各品種檢驗工作，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍：適用物料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗。責任人：倉庫保管員、質(zhì)量保證室人員，中心化驗室檢驗員程序：1.質(zhì)量保證室人員按《取樣管理規(guī)程》對所有進廠的原輔料、包裝材料、在產(chǎn)的中間產(chǎn)品及成品進行取樣、送樣。2.中心化驗3.中心化驗室各室主管在接到樣品時，應(yīng)核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、送驗日期等，核對無誤，將檢品分發(fā)給相關(guān)檢驗人員進行檢驗。4.原輔料、包裝材料凡生產(chǎn)用的各種原輔料、包裝材料進庫前均應(yīng)經(jīng)過倉庫保管員初驗，不由質(zhì)量保證室將中心化驗室出具的合格檢驗報告連同“物料放行單”一并送交倉庫保管員。5.中間產(chǎn)品中間產(chǎn)品指按工藝規(guī)程生產(chǎn)的在產(chǎn)產(chǎn)品。中間產(chǎn)品應(yīng)由車間主管根據(jù)生產(chǎn)工藝要求及時填寫“請驗單”由QA檢查員取樣并送至中心化驗室。由中心化驗室對中間產(chǎn)品進行檢驗，檢驗項目全部符合企業(yè)內(nèi)控標準，質(zhì)量保證室將“中間品檢驗報告、放行審核單”一并交車間。此時車間方可進行下一步工序的生產(chǎn)，中間產(chǎn)品未經(jīng)檢驗或檢驗不合格，不得流入下步工序。6.成品接到車間“請驗單”后“成品檢驗報告”復(fù)核無誤后交質(zhì)量保證室。質(zhì)量保證室審核批文件無誤后，簽發(fā)“成品終審放行單”。7.物料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗報告均需在檢驗周期內(nèi)報出，并填寫“檢驗臺帳”。某某制藥有限公司GMP文件題目：物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗的管理規(guī)程第2頁編號：QM-114-00共3頁8.所有檢驗工作必須及時真實填寫“檢驗記錄”，并有復(fù)核。9.“檢驗報告”必須有中心化驗室主任審核簽字并加蓋質(zhì)檢公章，確保無誤方可發(fā)出。10.若檢出不合格品，必須及時調(diào)查、報告，執(zhí)行《檢驗結(jié)果異常的調(diào)查管理規(guī)程》查明原因，以杜絕不合格原輔料進廠，不合格中間品流入下步工序和不合格成品出廠。11.檢驗工作流程圖原輔料、包裝材料檢驗流程圖：請驗單取樣QA檢查員中心化驗室原輔包材倉庫待驗QA檢查員中心化驗室原輔包材倉庫待驗銷毀或退貨倉庫QA檢查員檢驗報告不合格檢驗銷毀或退貨倉庫QA檢查員檢驗報告 合格質(zhì)量審核物料放行單質(zhì)量審核合格證投入生產(chǎn)使用投入生產(chǎn)使用某某制藥有限公司GMP文件題目：物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗及報告管理規(guī)程第3頁編號：QM-114-00共3頁中間品檢驗流程圖QA檢查員中間產(chǎn)品生產(chǎn)工序中心化驗室請驗單取樣QA檢查員中間產(chǎn)品生產(chǎn)工序中心化驗室銷毀或返工QA檢查員檢驗報告生產(chǎn)部門不合格銷毀或返工QA檢查員檢驗報告生產(chǎn)部門合格中間品檢驗報告放行審核單中間品檢驗報告放行審核單 投入下一步生產(chǎn)投入下一步生產(chǎn)11．3成品檢驗流程圖待包裝品中心化驗室QA檢查員請驗單取樣待包裝品中心化驗室QA檢查員檢驗包裝檢驗報告QA檢查員銷毀不合格包裝檢驗報告QA檢查員銷毀格不入合合留樣