GMP車間管理培訓(xùn)課件

山東健康源生物工程有限公司GMP車間管理培訓(xùn)1ppt課件山東健康源生物工程有限公司GMP車間管理培訓(xùn)1ppt課件主要內(nèi)容：衛(wèi)生管理物料管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理2ppt課件主要內(nèi)容：衛(wèi)生管理2ppt課件GMP三大目標要素將人為的差錯控制在最低限度。防止對藥品的交叉污染。建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。3ppt課件GMP三大目標要素3ppt課件衛(wèi)生管理-清場管理一、清場管理6.1應(yīng)清場情況6.1.1每個生產(chǎn)階段結(jié)束后；6.1.2中途停產(chǎn)一個工作日；6.1.3每個批號的產(chǎn)品生產(chǎn)完成后；6.1.4更換產(chǎn)品時

場地4ppt課件衛(wèi)生管理-清場管理一、清場管理4ppt課件衛(wèi)生管理-清場管理6.2清場的內(nèi)容及要求：6.2.1工作內(nèi)無前次產(chǎn)品遺留物；6.2.2地面、門窗、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰、污垢；6.2.3使用過的工具、容器、衡器無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物；6.2.4包裝工序多余的標簽及包裝材料應(yīng)全部按照規(guī)定處理；6.2.5作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放于生產(chǎn)無關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)不合格品、廢棄物應(yīng)按規(guī)定處理好，填寫、整理好生產(chǎn)記錄。5ppt課件衛(wèi)生管理-清場管理6.2清場的內(nèi)容及要求：5ppt課件衛(wèi)生管理-清場管理6.3設(shè)備的清潔；清洗前必須首先切斷電源；然后按個設(shè)備清潔操作規(guī)程操作。6.4崗位作業(yè)區(qū)的清潔；按照各崗位清潔操作規(guī)程操作；6.5工具、容器的清潔；一律在指定清潔區(qū)內(nèi)進行,順序飲用水純化水壓縮空氣吹干凈。6.6門窗、墻壁、風(fēng)管、地面、燈具等的清洗；一律先用干抹布擦掉其表面塵灰，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈，擦抹燈具時應(yīng)先關(guān)閉電源。6ppt課件衛(wèi)生管理-清場管理6.3設(shè)備的清潔；清洗前必須首先切斷電源；衛(wèi)生管理-清場管理6.7清潔記錄納入批批生產(chǎn)記錄。6.8檢查方法：根據(jù)各工序清場工作記錄的內(nèi)容、崗位清潔規(guī)程、設(shè)備清潔規(guī)程規(guī)定的內(nèi)容進行檢查、驗收。6.9清場結(jié)束后，清場者及時填寫崗位清潔記錄、并通知指定車間管理員復(fù)查、QA監(jiān)督員進行清場檢查，合格后發(fā)放“已清潔”狀態(tài)標志，清場人員將狀態(tài)標志插在工作區(qū)指定的位置，如檢查不合格，不得掛“已清潔”標志，要重新清場，直至合格為止。6.10凡清場合格的工作區(qū)，必須掛上“已清潔”標志，沒有合格的崗位不得進行下一批產(chǎn)品生產(chǎn)。7ppt課件衛(wèi)生管理-清場管理6.7清潔記錄納入批批生產(chǎn)記錄。7ppt課衛(wèi)生管理-工藝衛(wèi)生二、工藝衛(wèi)生6.1原輔料的衛(wèi)生6.1.1要輔料包裝要求完好，各種標記齊全，符合標準，有檢驗合格證方可進入車間。6.1.2原輔料存放在規(guī)定區(qū)域為中間站，按照品種、規(guī)格、批號、碼放整齊，有狀態(tài)標記。6.1.3原輔料進入操作間，應(yīng)放在操作人員使用的規(guī)定位置，不能隨處堆放。6.1.4工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余原輔料整理、包裝好（封口），要及時結(jié)料，退料。工作區(qū)域不允許存放多余的物料，避免交叉污染。8ppt課件衛(wèi)生管理-工藝衛(wèi)生二、工藝衛(wèi)生8ppt課件衛(wèi)生管理-工藝衛(wèi)生6.2生產(chǎn)過程的衛(wèi)生6.2.1各生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程。主要內(nèi)容包括：清潔范圍，清潔實施的條件，清潔所用的設(shè)備，清潔設(shè)備的清洗，清潔設(shè)備的存放等內(nèi)容，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)過程衛(wèi)生狀態(tài)良好。6.2.2不得存放與產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料與雜物。6.2.3生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。9ppt課件衛(wèi)生管理-工藝衛(wèi)生6.2生產(chǎn)過程的衛(wèi)生9ppt課件衛(wèi)生管理-設(shè)備衛(wèi)生6.3設(shè)備衛(wèi)生6.3.1機器、設(shè)備、管道應(yīng)按照規(guī)定的設(shè)備操作、維護、保養(yǎng)規(guī)程定期檢查、維修、清洗、保養(yǎng)。6.3.2設(shè)備主要清潔，整齊，無跑、冒、滴、漏，做到軸見光，溝見底，設(shè)備見本色，設(shè)備周圍要做到無油垢，無污水，無油污及雜物。6.3.3設(shè)備表面與加工的物料接觸后不得發(fā)生反應(yīng)。10ppt課件衛(wèi)生管理-設(shè)備衛(wèi)生6.3設(shè)備衛(wèi)生10ppt課件衛(wèi)生管理-設(shè)備衛(wèi)生6.3.4要求所有的管道要標明輸送的介質(zhì)內(nèi)容和流向。6.3.5不用的工具不得散放的生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，應(yīng)存放在指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放，專人保管。6.3.6管道安裝要充分考慮到清潔、消毒的方便，不得有盲端、死角。6.3.7管道要留有清潔、消毒口，并且有一定的傾斜度以保證排空。最好是選用卡箍式快裝管道，要求材質(zhì)光滑，無異物脫落，不與介質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。11ppt課件衛(wèi)生管理-設(shè)備衛(wèi)生6.3.4要求所有的管道要標明輸送的介質(zhì)內(nèi)衛(wèi)生管理-潔凈區(qū)4.物料進入潔凈區(qū)6.1所有物料進入潔凈區(qū)必須走物流通道。6.2物料有車間操作人員從車間轉(zhuǎn)運到中間站。6.3進入潔凈區(qū)的物料、容器及工具均需在物料緩沖間進行清潔處理或剝除外包裝。6.4去除外包裝后檢查內(nèi)包裝是否完好無損，必要時可用干凈容器裝好，內(nèi)包裝在進入潔凈區(qū)前應(yīng)無污垢和臟物；對不能去除外包裝的應(yīng)用干凈擦布擦去表面污垢和臟無物。12ppt課件衛(wèi)生管理-潔凈區(qū)4.物料進入潔凈區(qū)12ppt課件衛(wèi)生管理-潔凈區(qū)6.5生產(chǎn)崗位不能存放與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料。6.6運入潔凈區(qū)的物料、容器、工具必須定置管理。6.7下列物品禁止攜入生產(chǎn)車間。6.7.1未按規(guī)定進行凈化的物料、容器、工具儀器等。6.7.2作業(yè)人員的香煙、打火機、手表、首飾、化妝品、鑰匙、手機、食品等。13ppt課件衛(wèi)生管理-潔凈區(qū)6.5生產(chǎn)崗位不能存放與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料。物料管理-稱量管理稱量管理6.1稱量前：6.1.1仔細檢查稱量所用的計量器具是否清潔，是否擺放平整，計量范圍是否與稱量的量相符，每個計量器具上有無年檢合格證，是否在規(guī)定的年檢有效期內(nèi)。6.1.2稱量人員在城重前應(yīng)對使用的天平跟稱等計量器具進行校正，并做好校正記錄。6.1.3稱量所用的盛裝容器，取料器具應(yīng)清潔，容器外應(yīng)無原有的任何標記，應(yīng)符合要求。6.1.4稱量人仔細核對與原輔料的品名、規(guī)格、批號、原輔料的物理外觀等內(nèi)容，確定無誤后，方可進行稱量。14ppt課件物料管理-稱量管理稱量管理14ppt課件物料管理-稱量管理6.2稱量6.2.1車間稱量操作必須嚴格執(zhí)行雙人符合制度，即一人稱量，一人復(fù)核。6.2.2稱量方法用遞加法，先稱皮重即空容器的重量，接著加入原輔料后，再稱毛重，最后計算出原輔料的凈重，亦可使用遞減法。6.2.3稱量過程中所用稱量器具要每種物料一個，不得混用，以避免造成交叉污染。6.2.4稱好的原輔料放入規(guī)定的容器中，并及時做好各種相關(guān)記錄、臺賬。6.3稱量后：6.3.1稱量完成后，稱量人員應(yīng)將剩余的原輔料退回原輔料原位置。6.3.2物料退回物料原位置后應(yīng)填寫物料貨位卡確保物料帳貨卡相符。15ppt課件物料管理-稱量管理6.2稱量15ppt課件物料管理-領(lǐng)料、退庫領(lǐng)料、退庫6.4發(fā)放6.4.1按車間領(lǐng)料單進行發(fā)放物料，所發(fā)放的物料必須保證外包裝整潔。6.4.2發(fā)放時應(yīng)有發(fā)放人與領(lǐng)料人相互核對，對方簽字，并及時登記貨位卡。6.5領(lǐng)用6.5.1物料使用車間憑領(lǐng)料單領(lǐng)料，領(lǐng)用人填寫車間物料臺賬。6.6退庫6.6.1對于車間預(yù)計兩天內(nèi)不使用的物料應(yīng)進行退庫或者是寄庫處理，危險貴重物料應(yīng)當(dāng)天退庫。6.6.2收到車間退回的物料時，倉庫管理員應(yīng)檢查物料包裝是否符合要求，然后登記相關(guān)臺賬和貨位卡（并注明退庫）。16ppt課件物料管理-領(lǐng)料、退庫領(lǐng)料、退庫16ppt課件物料管理-標簽管理標簽管理6.1標簽的設(shè)計，成品的標簽至少應(yīng)包括成品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠家地址及其它有關(guān)信息。6.2標簽等印刷品進公司，由倉庫管理員根據(jù)采購員通知，按QA提供的標樣驗收，再通知QA現(xiàn)場確認。6.3質(zhì)量部接到倉庫通知后，QA應(yīng)按照標準樣張及時核對，核對正確之后，發(fā)放一張合格證作為物料合格的標志。6.4車間在使用中剔除的印刷質(zhì)量不符合要求的標簽，說明書等印刷品，由車間退回倉庫，清點數(shù)量正確后按不合格品管理制度執(zhí)行。17ppt課件物料管理-標簽管理標簽管理17ppt課件物料管理-標簽管理6.5對受污染的、倉庫驗收時剔出的等不符合要求的標簽等印刷品由倉庫管理員清點統(tǒng)計，經(jīng)質(zhì)量部復(fù)核確認并在QA監(jiān)督下銷毀，并填寫銷毀臺賬。6.6標簽存入專柜加鎖柜中，專人保管。6.7發(fā)放時按車間批包裝指令單計數(shù)發(fā)放，經(jīng)雙方核點后，在生產(chǎn)領(lǐng)料單上簽字確認。6.8每次發(fā)料后，倉庫管理員在臺賬上填寫貨物去向、結(jié)存情況。6.9使用過程中損壞、污染的標簽應(yīng)退回倉庫，做銷毀處理，并記錄。6.10標簽使用過程，包括填寫相關(guān)信息時，質(zhì)保部監(jiān)督檢查，確保標簽填寫的準確性。18ppt課件物料管理-標簽管理6.5對受污染的、倉庫驗收時剔出的等不符合物料管理-包裝桶管理包裝桶管理6.1為保證液體物料包裝桶再利用后不對所盛產(chǎn)品造成污染，在液體物料包裝桶再利用前必須按要求處理合格方可使用。6.2車間用過的液體物料包裝空桶應(yīng)統(tǒng)一交回至倉庫，由倉庫統(tǒng)一管理，車間若再需使用，必須向倉庫領(lǐng)用。6.3倉庫發(fā)放再利用桶時，應(yīng)根據(jù)車間預(yù)裝物料的種類進行發(fā)放，避免發(fā)生污染。19ppt課件物料管理-包裝桶管理包裝桶管理19ppt課件物料管理-包裝桶管理6.4車間領(lǐng)取包裝桶后，應(yīng)對再利用的包裝桶進行適當(dāng)?shù)奶幚怼?.4.1裝過水溶性液體物料的包裝桶，應(yīng)先用大量的飲用水沖洗干凈，再用相應(yīng)要求的工藝用水沖洗后，倒置于寬敞平地，晾干。6.4.2裝過水不溶性液體物料的包裝桶，應(yīng)先用相應(yīng)的溶劑清洗干凈，倒置于寬敞平地，晾干，清洗過的溶劑當(dāng)扉頁收集，統(tǒng)一處理。6.4.3對于不宜清洗的包裝桶，可用來裝廢料、廢液等，使用過程中注意不能對產(chǎn)品、生產(chǎn)作業(yè)區(qū)造成污染。6.5在使用再利用桶前，應(yīng)該用預(yù)包裝液體物料進行潤洗后，再使用。20ppt課件物料管理-包裝桶管理6.4車間領(lǐng)取包裝桶后，應(yīng)對再利用的包裝生產(chǎn)管理21ppt課件生產(chǎn)管理21ppt課件生產(chǎn)管理-定置管理定置管理6.1操作間的定置管理6.1.1設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，使加工物料按同一方向流動，避免重復(fù)往返，設(shè)備在操作間內(nèi)位置固定，并定位適當(dāng)便于操作，布局合理、美觀。6.1.2各操作間應(yīng)根據(jù)市場需要定位存放物料，要求定位合理，便于操作，標志清楚，不易混淆。6.1.3使用工具、記錄等均有固定的存放位置，不能任意擺放。22ppt課件生產(chǎn)管理-定置管理定置管理22ppt課件生產(chǎn)管理-定置管理6.2物料暫存區(qū)的定置管理6.2.1物料暫存區(qū)存放的物料包括；可以使用的物料、待返工的物料、待進一步確認的物料及不合格物料的場所，上述范圍以外的物料不得在物料暫存區(qū)存放。6.2.2物料暫存區(qū)存放的物料要有明顯標志，注明品名、批號、數(shù)量，不同批號之間要有一定的距離。6.2.3物料暫存區(qū)存放的物料要有明顯狀態(tài)標記，按要求分批號存放，個批號之間要有一定的距離。6.3車間生產(chǎn)中生產(chǎn)的不合格中間體要定點存放，并有明顯的狀態(tài)標志和記錄。6.4車間運輸小推車，應(yīng)統(tǒng)一放置子在規(guī)定地點。6.5待用包裝桶應(yīng)統(tǒng)一放置在規(guī)定地點。23ppt課件生產(chǎn)管理-定置管理6.2物料暫存區(qū)的定置管理23ppt課件生產(chǎn)管理-交接班管理交接班管理6.1根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求或生產(chǎn)任務(wù)的需要，生產(chǎn)車間連續(xù)多班生產(chǎn)時，必須執(zhí)行交接班管理制度。6.2交班人下班前，必須將生產(chǎn)運轉(zhuǎn)情況、生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題、設(shè)備運行、故障、維修情況等記錄在交接班記錄表上。（不僅僅是交接哪里哪里在做什么，做到什么程度，還要注明哪里哪里哪臺設(shè)備不能用）6.3接班人必須提前10分鐘到崗位，準備接班。24ppt課件生產(chǎn)管理-交接班管理交接班管理24ppt課件生產(chǎn)管理-交接班管理6.4應(yīng)根據(jù)崗位、設(shè)備的特點制定交接班內(nèi)容，主要應(yīng)包括：6.4.1機器運轉(zhuǎn)情況；6.4.2生產(chǎn)進度情況；6.4.3設(shè)備維護保養(yǎng)、密封、衛(wèi)生情況；6.4.4設(shè)備故障維修情況；6.4.5設(shè)備附件、工具管理情況（齊全、完好）；6.4.6記錄填寫情況；6.4.7清潔衛(wèi)生情況；25ppt課件生產(chǎn)管理-交接班管理6.4應(yīng)根據(jù)崗位、設(shè)備的特點制定交接班內(nèi)生產(chǎn)管理-交接班管理6.4.8衡器情況6.6交接班必須到生產(chǎn)操作現(xiàn)場進行交接，連續(xù)生產(chǎn)設(shè)備，中途不停車設(shè)備，可在運行中完成交接班。6.7交班人應(yīng)按照交接班內(nèi)容，向接班人介紹本班設(shè)備運轉(zhuǎn)情況。6.8接班人認為情況清楚后，雙方在交接班記錄上簽字，交班人方可離去。6.9生產(chǎn)科管理人員、質(zhì)量管理員應(yīng)隨時檢查交接班管理規(guī)程執(zhí)行情況。6.10交接班記錄應(yīng)每月上交車間，由車間主任整理并保存一年。26ppt課件生產(chǎn)管理-交接班管理6.4.8衡器情況26ppt課件生產(chǎn)管理-計算、稱量雙人復(fù)核計算、稱量、雙人復(fù)核6.1為了加強產(chǎn)品生產(chǎn)管理，防止因計算機稱量時出現(xiàn)差錯而造成質(zhì)量事故，必須實行計算與稱量核對制度。6.2倉庫、車間各工序在稱量物料前應(yīng)對衡器、計算容器進行檢查、校對、調(diào)零。6.3在稱量物料時要有稱量人和復(fù)核人，不得事同一人辦，雙方簽字并做好記錄。6.4對生產(chǎn)時的測量工具、儀器、儀表，需要在使用前進行必要的檢驗跟調(diào)試。27ppt課件生產(chǎn)管理-計算、稱量雙人復(fù)核計算、稱量、雙人復(fù)核27ppt課生產(chǎn)管理-計算、稱量雙人復(fù)核6.5對產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序?qū)嵭猩a(chǎn)指令制度，指令中所有數(shù)據(jù)均由車間管理員核算指定，車間負責(zé)人審核后下發(fā)；對一般工序的計算跟稱量應(yīng)有計算與稱量人和復(fù)核人簽字，不得一個人包辦，并有記錄。6.6對貴重產(chǎn)品的計算跟稱量都必須要專人復(fù)核，還必須有車間管理員監(jiān)督投料，并有記錄。28ppt課件生產(chǎn)管理-計算、稱量雙人復(fù)核6.5對產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序?qū)嵭猩a(chǎn)管理-物料平衡物料平衡6.1產(chǎn)品物料平衡管理制度，在產(chǎn)品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）中一項極為重要的管理制度，是GMP認證必須具有的管理制度。6.2產(chǎn)品物料平衡管理制度執(zhí)行好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。6.3產(chǎn)品物料平衡管理制度是生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門經(jīng)常性實際具體做的職責(zé)。29ppt課件生產(chǎn)管理-物料平衡物料平衡29ppt課件生產(chǎn)管理-物料平衡6.4物料平衡檢查程序6.4.1每批產(chǎn)品在各工序完畢后，由車間管理人員根據(jù)理論投料及實際產(chǎn)量計算各工序產(chǎn)品收率，按產(chǎn)品的產(chǎn)品收率要求進行物料平衡檢查。6.4.2產(chǎn)品收率達到規(guī)定要求時，車間管理人員在各工序批生產(chǎn)記錄上簽字。6.4.3產(chǎn)品收率不在規(guī)定范圍內(nèi)時，車間管理人員必須查明該工序影響因素，再得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，按正常產(chǎn)品處理，若存在質(zhì)量事故，則應(yīng)向車間主任反應(yīng)，書面提出處理申請，報送質(zhì)量部將最終處理意見及處理記錄歸入批生產(chǎn)記錄。30ppt課件生產(chǎn)管理-物料平衡6.4物料平衡檢查程序30ppt課件生產(chǎn)管理-生產(chǎn)事故調(diào)查生產(chǎn)事故調(diào)查6.1生產(chǎn)事故指設(shè)備及儀器儀表因非正常損壞、致使減產(chǎn)、停產(chǎn)、動力供應(yīng)中斷、效益降低，人員致傷殘或造成人員傷亡等。6.2生產(chǎn)事故的劃分。事故分為一般事故、重大事故、特大事故三類6.2.1一般生產(chǎn)事故：設(shè)備零部件損壞或人員受輕傷，修理費用或醫(yī)療費用在500元以下或影響當(dāng)日產(chǎn)量的10%以下者。6.2.2重大生產(chǎn)事故：6.2.2.1設(shè)備損害嚴重，修理費用或醫(yī)療費用在6000元至10000元或影響當(dāng)日產(chǎn)量50%以下者。6.2.2.2雖未到上述損失，但性質(zhì)惡劣，情節(jié)嚴重，也可列為重大事故。31ppt課件生產(chǎn)管理-生產(chǎn)事故調(diào)查生產(chǎn)事故調(diào)查31ppt課件生產(chǎn)管理-生產(chǎn)事故調(diào)查6.2.3特大生產(chǎn)事故符合下列情況之一者，即為特大事故；設(shè)備損失嚴重，修理費用在10000元以上者；事故造成兩人或兩人以上重傷；事故造成人員死亡情節(jié)嚴重，性質(zhì)特別惡劣的其它事故。6.3生產(chǎn)事故的性質(zhì)：6.3.1責(zé)任事故：違反工藝規(guī)程，不遵守崗位操作規(guī)程，擅離職守，維修不良，設(shè)備超負荷運轉(zhuǎn)等原因造成的設(shè)備損壞、停產(chǎn)或效能降低者為責(zé)任事故6.3.2自然事故：因自然災(zāi)害造成的設(shè)備損壞為自然事故。32ppt課件生產(chǎn)管理-生產(chǎn)事故調(diào)查6.2.3特大生產(chǎn)事故32ppt課件生產(chǎn)管理-生產(chǎn)事故調(diào)查6.4生產(chǎn)事故的分析6.4.1生產(chǎn)事故發(fā)生后，要立即停止操作，并采取有效措施，防止事故進一步擴大，事故停止后，保護現(xiàn)場，不接觸和移動現(xiàn)場物品，以便分析事故原因。6.4.2事故發(fā)生后本應(yīng)要本著“三不放過”（原因分析不清不放過、責(zé)任者沒有教育不放過、沒有防范措施不放過）的原則，由生產(chǎn)部組織有關(guān)人員觀看現(xiàn)場，現(xiàn)場分析。注重原始數(shù)據(jù)和憑證的收集，或照相或錄像保留原始狀況資料，進行詳細記錄。6.4.3事故發(fā)生后，由車間管理人員及時填寫事故報告，報送生產(chǎn)總工。特大事故應(yīng)在24小時內(nèi)報上級主管部門。33ppt課件生產(chǎn)管理-生產(chǎn)事故調(diào)查6.4生產(chǎn)事故的分析33ppt課件生產(chǎn)管理-生產(chǎn)事故調(diào)查6.5生產(chǎn)事故的處理6.5.1因生產(chǎn)事故造成停產(chǎn)，應(yīng)積極組成設(shè)備的搶修，在未修復(fù)之前，要采取有效補救措施盡快恢復(fù)生產(chǎn)，對因工負傷者，總務(wù)部要及時安排治療。重大、特大事故要出修復(fù)方案、改進措施。6.5.2一般生產(chǎn)事故發(fā)生部門簽署處理意見，重大、特大事故由主管副總批辦，并聽候上級部門處理。6.5.3對事故責(zé)任者應(yīng)按情節(jié)輕重。責(zé)任大小、態(tài)度好壞給予批評教育或行政和經(jīng)濟處罰，觸犯法律的要追究刑事責(zé)任。6.5.4對隱瞞不報，或有意縮小事故，弄虛作假者，要加重處罰，并追究所在部門領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。6.5.5生產(chǎn)事故的所有記錄、原始資料或憑證、技術(shù)鑒定書、調(diào)查分析報告、修復(fù)方案治療情況等均應(yīng)歸入檔案。34ppt課件生產(chǎn)管理-生產(chǎn)事故調(diào)查6.5生產(chǎn)事故的處理34ppt課件生產(chǎn)管理-

生產(chǎn)物料異常情況處理生產(chǎn)物料異常情況處理6.1車間根據(jù)生產(chǎn)計劃或生產(chǎn)指令單規(guī)定數(shù)量，來句領(lǐng)料單領(lǐng)料，憑物料的檢驗報告書對所領(lǐng)物料的進場編號、品名、數(shù)量進行核對。同時核對所領(lǐng)用的物料外包裝的完整性，如發(fā)現(xiàn)外包裝有嚴重破損現(xiàn)象時，領(lǐng)料員有權(quán)拒絕領(lǐng)用。6.2原料將所領(lǐng)用物料打開包裝后，若發(fā)現(xiàn)物料有污染、有泄露的、變色，應(yīng)立即向車間管理人員和QA報告，經(jīng)QA確認后，由車間填寫{異常物料退庫審批單}，做退庫處理。35ppt課件生產(chǎn)管理-

生產(chǎn)管理-

生產(chǎn)物料異常情況處理6.3生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)物料存在異物、色澤等不符合要求、污染等現(xiàn)象和其他質(zhì)量問題時，應(yīng)立即停止操作，保留生產(chǎn)現(xiàn)場，班組長通知車間管理人員和QA，車間管理人員和QA在30分鐘之內(nèi)到達現(xiàn)場確認，做出處理意見后方可繼續(xù)操作。6.4倉庫收到車間退后物料時，應(yīng)置于待驗區(qū)或不合格品區(qū)。6.5如因內(nèi)包裝破損退庫的原料需要更換包裝，并將QC重新檢驗合格后生產(chǎn)車間方可領(lǐng)用。如因污染、變色等異常原因退庫的原料做退換貨處理。36ppt課件生產(chǎn)管理-

生產(chǎn)管理-混批管理混批管理6.1所有生產(chǎn)產(chǎn)品混批必須按本規(guī)定執(zhí)行6.1.1混批的定義：由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一混批?；旌锨暗漠a(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標準，并有可追蹤是記錄。6.1.2為識別出廠產(chǎn)品，應(yīng)對混批后產(chǎn)品單獨制定批號，混批批號按批號管理制度編制。6.2混批的數(shù)量：6.2.1混批生產(chǎn)量應(yīng)根據(jù)人員情況、設(shè)備能力等加以確定。6.2.2混批生產(chǎn)產(chǎn)品可由2批，或2批以上生產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)混合均為而成.（注意：絕不是湊桶或湊包數(shù)，是混均勻）6.2.3單批生產(chǎn)產(chǎn)品必須經(jīng)檢驗合格后，才能混合制成混批。6.2.4根據(jù)客戶要求批量，計算混批投料量。例如：客戶需要300KG的批量，庫存的單批批量為105KG，投料量應(yīng)先投入2批（共210KG），再投第三批的91KG（其中1KG考慮損耗時），既要混合300KG就投301KG；第三批中剩下的14KG用于下次混批。37ppt課件生產(chǎn)管理-混批管理混批管理37ppt課件生產(chǎn)管理-混批管理6.3混批的生產(chǎn)日期管理：6.3.1混批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期根據(jù)混批的單個生產(chǎn)批的生產(chǎn)日期而定，以生產(chǎn)日期最早單批的生產(chǎn)日期作為混合批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期。6.3.2進行混批的單批生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)日期不應(yīng)超過原生產(chǎn)日期的6個月6.4混批的有效期管理:6.4.1混批產(chǎn)品的有效期的計算，應(yīng)以混批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期為準。6.4.2按混批產(chǎn)品之中生產(chǎn)日期最早的單批的生產(chǎn)日期計算有效期。6.5混批產(chǎn)品中加入混余產(chǎn)品的管理。6.5.1對于加入的前批混余產(chǎn)品要求重量不允許超過產(chǎn)品最小包裝的裝量。6.5.2如果加入的前批混余量超過最小包裝的量，那么混余產(chǎn)品按單批產(chǎn)品對待。38ppt課件生產(chǎn)管理-混批管理6.3混批的生產(chǎn)日期管理：38ppt課件生產(chǎn)管理-混批管理6.6混批操作流程6.6.1生產(chǎn)的單批產(chǎn)品（連續(xù)批號）經(jīng)質(zhì)量檢驗合格后，按要求準備包裝材料進行混批包裝操作。6.7混批產(chǎn)品批號的管理6.7.1混批產(chǎn)品的批號的發(fā)放啟用均應(yīng)由質(zhì)量部統(tǒng)一管理，啟用后任何部門及個人不得更改批號。6.7.2混批產(chǎn)品批號一經(jīng)啟用，不得重復(fù)使用，以保證產(chǎn)品批號的專屬性。6.7.3混批產(chǎn)品批號一經(jīng)確定，所有用于生產(chǎn)的原材料，包裝材料、中間體、成品以及質(zhì)量部的檢驗記錄、報告，批準文件作為主要鑒別標志。39ppt課件生產(chǎn)管理-混批管理6.6混批操作流程39ppt課件生產(chǎn)管理-暫存區(qū)管理暫存區(qū)管理6.1生產(chǎn)車間暫存區(qū)是用于存放中間產(chǎn)品、回收溶劑的場所。6.2生產(chǎn)車間暫存區(qū)必須保持清潔，物料堆放必須整齊。6.3進入生產(chǎn)車間暫存區(qū)中間產(chǎn)品、回收溶劑的容器外部須附有標簽，寫明品名、批號等。6.4出入生產(chǎn)車間暫存區(qū)的中間產(chǎn)品必須有中間產(chǎn)品進出臺賬。6.5車間管理員收到中間產(chǎn)品后應(yīng)及時填寫中間產(chǎn)品進出臺賬?；厥杖軇┌础痘厥杖軇┑墓芾碇贫取穲?zhí)行6.6車間收到中間產(chǎn)品的化驗結(jié)果后，車間管理員應(yīng)在標簽上注明含量、水分等指標。6.7QA檢查員負責(zé)對生產(chǎn)車間暫存區(qū)進行監(jiān)督管理。40ppt課件生產(chǎn)管理-暫存區(qū)管理暫存區(qū)管理40ppt課件生產(chǎn)管理-新產(chǎn)品投產(chǎn)6.1投產(chǎn)前準備：質(zhì)量部首先與生產(chǎn)科協(xié)調(diào)好投產(chǎn)所需的場地、設(shè)備、物料盒人員等。再有實驗室將實驗產(chǎn)品的投批技術(shù)資料提供給有關(guān)生產(chǎn)車間，并負責(zé)參與生產(chǎn)實驗員工的培訓(xùn)工作。6.2投產(chǎn)實驗：投產(chǎn)時實驗室項目負責(zé)人應(yīng)派專人進行現(xiàn)場指導(dǎo)，并做好操作記錄，QA派人現(xiàn)場監(jiān)控。參與實驗的員工應(yīng)嚴格按報批技術(shù)資料規(guī)定的工藝路線進行，如有不切合實際之處，應(yīng)請示項目負責(zé)人、現(xiàn)場QA，經(jīng)同意后，方可濕度調(diào)整，如有重大調(diào)整，QA應(yīng)到有關(guān)衛(wèi)生行政部門備案。6.3交接生產(chǎn)：新產(chǎn)品投產(chǎn)連續(xù)六批合格產(chǎn)品，方可說明實驗成功，予以交接給生產(chǎn)科；如投產(chǎn)過程中出現(xiàn)不穩(wěn)定現(xiàn)象，應(yīng)重新實驗，直至有連續(xù)六批合格產(chǎn)品為止。交接時，質(zhì)量部應(yīng)將該產(chǎn)品的所有有關(guān)生產(chǎn)工藝路線的報批資料、小試資料、中試資料提供給負責(zé)人，技術(shù)負責(zé)人依據(jù)質(zhì)量部提供的資料和中試現(xiàn)場監(jiān)控記錄編寫該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程。41ppt課件生產(chǎn)管理-新產(chǎn)品投產(chǎn)6.1投產(chǎn)前準備：質(zhì)量部首先與生產(chǎn)科協(xié)調(diào)生產(chǎn)管理-生產(chǎn)秩序生產(chǎn)秩序6.1凡進入生產(chǎn)崗位的操作工，必須按要求穿戴指定的工作潔凈服，方可進入潔凈區(qū)。6.2進入生產(chǎn)崗位后，先查看本崗位的“生產(chǎn)”狀態(tài)牌，再按照交接班記錄和生產(chǎn)記錄規(guī)定的生產(chǎn)任務(wù)實施生產(chǎn)操作。6.3根據(jù)具體崗位分別到倉庫或指定區(qū)域領(lǐng)取原料、中間產(chǎn)品、包裝材料、公用具等，做好生產(chǎn)前的準備工作。6.4根據(jù)相關(guān)的標準操作程序，啟動所需的設(shè)備進行生產(chǎn)。6.5每個批號生產(chǎn)結(jié)束后，進行清場。42ppt課件生產(chǎn)管理-生產(chǎn)秩序生產(chǎn)秩序42ppt課件生產(chǎn)管理-生產(chǎn)秩序6.6操作工在生產(chǎn)時，應(yīng)堅守崗位，精心操作，不得隨意離崗、不得串崗，不得隨意換崗，不得做與生產(chǎn)無關(guān)的事情。6.7運輸工具除用物料運轉(zhuǎn)外，不得做其他用途。6.8非生產(chǎn)物品和個人雜物不得帶入生產(chǎn)操作崗位。6.9進入生產(chǎn)操作時，應(yīng)嚴格遵循操作程序進行操作，不得隨意更改操作程序、遺漏操作步驟。6.10不得觸動與本崗位無關(guān)的其它設(shè)備，開關(guān)等，不得使用與本人工作無關(guān)的計量儀器，生產(chǎn)工具。43ppt課件生產(chǎn)管理-生產(chǎn)秩序6.6操作工在生產(chǎn)時，應(yīng)堅守崗位，精心操作生產(chǎn)管理-設(shè)備缺陷和設(shè)備檢查設(shè)備缺陷和定期檢查6.1設(shè)備缺陷的分類：設(shè)備缺陷根據(jù)其嚴重程度，一般分為三類。6.1.1一般缺陷：指設(shè)備狀況不符合規(guī)程要求，單近期內(nèi)設(shè)備運行、產(chǎn)品質(zhì)量和人身安全。6.1.2重大缺陷：指設(shè)備有明顯損壞，近期內(nèi)可能影響設(shè)備運行，影響產(chǎn)品質(zhì)量，威脅人身安全。6.1.3緊急缺陷：指設(shè)備缺陷直接影響設(shè)備安全運行，影響產(chǎn)品質(zhì)量，威脅人身安全，隨時有可能發(fā)生事故，必須迅速處理的缺陷。44ppt課件生產(chǎn)管理-設(shè)備缺陷和設(shè)備檢查設(shè)備缺陷和定期檢查44ppt課件生產(chǎn)管理-設(shè)備缺陷和設(shè)備檢查6.2設(shè)備缺陷的處理6.2.1設(shè)備管理人員在巡視中發(fā)現(xiàn)的缺陷應(yīng)及時記錄，寫明缺陷情況,提出處理意見，重大及以上缺陷應(yīng)立即向公司匯報，并根據(jù)缺項嚴重程度進行處理。6.2.2設(shè)備存在缺陷單不影響產(chǎn)品質(zhì)量跟安全生產(chǎn)時，應(yīng)加強監(jiān)視，針對缺陷發(fā)展做出分析和事故預(yù)想。6.3設(shè)備消除的期限6.3.1緊急缺陷應(yīng)在24小時內(nèi)消除；6.3.2重大缺陷視嚴重程度在一個月內(nèi)安排處理；6.3.3一般缺陷可列入季度或年度大修計劃進行處理或在日常維護工作中消除。45ppt課件生產(chǎn)管理-設(shè)備缺陷和設(shè)備檢查6.2設(shè)備缺陷的處理45ppt課生產(chǎn)管理-設(shè)備缺陷和設(shè)備檢查6.4處理設(shè)備缺陷的原則：處理缺陷時，要嚴格執(zhí)行有關(guān)規(guī)程規(guī)范，嚴禁違章作業(yè)。6.5定期檢查6.5.1定期檢查，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，以消除事故隱患，及時進行維修，避免事故的發(fā)生，保證設(shè)備的正常運行和安全生產(chǎn)6.5.2設(shè)備管理人員應(yīng)定期對各個車間生產(chǎn)設(shè)備進行檢查，檢查內(nèi)容應(yīng)包括：A設(shè)備運行情況是否正常，是否超負荷，操作人員是否按要求操作。B設(shè)備潤滑是否按要求進行；C設(shè)備有無跑、漏、滴、冒、滲現(xiàn)象。46ppt課件生產(chǎn)管理-設(shè)備缺陷和設(shè)備檢查6.4處理設(shè)備缺陷的原則：處理缺生產(chǎn)管理-設(shè)備缺陷和設(shè)備檢查6.5.3設(shè)備管理人每月巡檢兩次以上，隨時掌握設(shè)備情況，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，問題嚴重的設(shè)備，應(yīng)列入檢修計劃。6.5.4設(shè)備的定期檢查方法應(yīng)能直觀的反應(yīng)出巡檢情況，如采用掛牌、掛卡登記等，表示檢查是否已進行。6.5.5設(shè)備的定期檢查應(yīng)能形成操作人員-維修人員-操作人員-車間主任-工程設(shè)備科-主管副總的信息傳遞、反饋系統(tǒng)。6.5.6設(shè)備管理部門對巡檢中發(fā)現(xiàn)的事故隱患、應(yīng)采取積極措施、根據(jù)巡檢情況對設(shè)備故障的部位、原因、周期等進行系統(tǒng)分析，為設(shè)備維修保養(yǎng)提供依據(jù)。47ppt課件生產(chǎn)管理-設(shè)備缺陷和設(shè)備檢查6.5.3設(shè)備管理人每月巡檢兩次生產(chǎn)管理-設(shè)備維護保養(yǎng)設(shè)備維護保養(yǎng)6.2設(shè)備的維護和保養(yǎng)管理6.2.1公司設(shè)備實行“設(shè)備誰使用，誰維護保養(yǎng)”的原則。主要生產(chǎn)設(shè)備實行定人定機操作使用維護保養(yǎng)，多班制作業(yè)或幾個人操作的設(shè)備由班長負責(zé)。6.2.2認真貫徹“預(yù)防保養(yǎng)為主、維護與維修并重”的理念，通過日常維護保養(yǎng)，是設(shè)備保持整齊、清潔、潤滑、安全、有效的良好狀態(tài)。6.2.3新員工在使用設(shè)備前，必須對所在崗位的設(shè)備進行日常使用維護保養(yǎng)知識的培訓(xùn)，學(xué)習(xí)有關(guān)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、使用、維護、安全、技術(shù)等方面的業(yè)務(wù)知識，在有關(guān)技術(shù)人員和車間師傅指導(dǎo)下學(xué)習(xí)實際操作技能，經(jīng)考試合格方可獨立操作，操作工的設(shè)備知識培訓(xùn)跟考試除工程設(shè)備科組織的計劃培訓(xùn)考試外，個別工作變動的換崗培訓(xùn)考試由車間負責(zé)。48ppt課件生產(chǎn)管理-設(shè)備維護保養(yǎng)設(shè)備維護保養(yǎng)48ppt課件生產(chǎn)管理-設(shè)備維護保養(yǎng)6.2.4設(shè)備操作人員應(yīng)嚴格按照所屬崗位的設(shè)備標準操作程序進行操作。6.2.5主要設(shè)備跟關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有經(jīng)考試合格的操作工上崗操作，并負責(zé)日常保養(yǎng)。6.2.6設(shè)備日常維護保養(yǎng)方式6.2.6.1班前班后，由操作工認真檢查設(shè)備，檫試設(shè)備各個部位和加注潤滑油，注意應(yīng)切斷電源，關(guān)閉蒸汽、真空、空壓、冷卻水閥門等，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，做到無油缺油不開機，故障不排除不開機；6.2.6.2日常維護保養(yǎng)工作以操作為主，機修工檢查指導(dǎo)，按設(shè)備日常維護保養(yǎng)的內(nèi)容，對設(shè)備進行檢查，清洗規(guī)定部位，疏通油路、管道、更換或清洗油線，清除設(shè)備表面灰塵、油污等。整個設(shè)備各個部位配合間隙，緊固設(shè)備易松部位。49ppt課件生產(chǎn)管理-設(shè)備維護保養(yǎng)6.2.4設(shè)備操作人員應(yīng)嚴格按照所屬崗生產(chǎn)管理-設(shè)備維護保養(yǎng)6.3設(shè)備日常維護保養(yǎng)的內(nèi)容6.3.1整齊：工具、工件、附件放置整齊，設(shè)備零部件及安全防護裝置齊全，線路、管路完整；6.3.2清潔：設(shè)備內(nèi)外清潔、無銹斑，各滑動面等無黑污、無碰傷，各部位不漏油、不漏水、不漏氣、不漏電，清潔干凈；6.3.3潤滑：按時加油、換油，油質(zhì)符合要求，油壺、油槍、油杯、油嘴齊全，油氈、油線清潔，油標明亮有效，油路暢通；6.3.4安全：實行定人定機和交接班制度，熟悉設(shè)備結(jié)構(gòu)，遵守操作維護規(guī)程，合理使用，精心維護，監(jiān)測異狀，不出事故。50ppt課件生產(chǎn)管理-設(shè)備維護保養(yǎng)6.3設(shè)備日常維護保養(yǎng)的內(nèi)容50ppt生產(chǎn)管理-安全生產(chǎn)安全生產(chǎn)6.1全體員工必須牢固樹立“安全第一”的思想，堅持預(yù)防為主的方針。6.1.1每年應(yīng)參加公司組織的安全教育。6.1.2新到職工，所在部門要對其進行安全教育培訓(xùn)，合格后，才能分配到有關(guān)班組，新員工所在班組的班組長要對其安全教育進行現(xiàn)場考核，合格后才能上崗。6.1.3各部門布置生產(chǎn)工作任務(wù)時要布置安全工作。6.1.4嚴格要求操作者認真執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴禁違章操作。6.1.5每月進行安全檢查，對安全隱患制定整改措施。51ppt課件生產(chǎn)管理-安全生產(chǎn)安全生產(chǎn)51ppt課件生產(chǎn)管理-安全生產(chǎn)6.2防止混藥、差錯、異物混入事故的發(fā)生。6.2.1同一工作區(qū)不得同時生產(chǎn)品名不同的產(chǎn)品。6.2.2容器內(nèi)無標志的物料不得使用，必須查清原因，必要時化驗確認。6.2.3所有物料的內(nèi)包裝均要扎緊袋口、容器加蓋，防止異物混入。6.2.4所有物料稱量、計算均按雙人進行復(fù)核。6.3防止設(shè)備事故的發(fā)生：6.3.1操作人員嚴格按設(shè)備安全操作規(guī)程進行操作。6.3.2機器運行中，操作人員不得離開。6.3.3機器上的安全防護設(shè)備必須按要求安裝，否則不得開機。52ppt課件生產(chǎn)管理-安全生產(chǎn)6.2防止混藥、差錯、異物混入事故的發(fā)生。生產(chǎn)管理-安全生產(chǎn)6.3.4發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象應(yīng)停機檢查。6.3.5在運行中的設(shè)備萬一發(fā)生故障，必須立即關(guān)閉電總閘防止故障蔓延。6.3.6電器出現(xiàn)問題時必須找電工來檢查維修，沒有電工執(zhí)照者不得從事電器維修。6.4消防安全要求6.4.1嚴禁明火，各部門如必須用火，需經(jīng)批準。6.4.2嚴禁吸煙。6.4.3中途停產(chǎn)或法定休息日，各部門均需要關(guān)閉電閘，水閥。6.4.4生產(chǎn)用電爐要專人看管，嚴禁用電爐燒水，烤火。6.4.5消防器材不得挪作他用，化學(xué)滅火措施，必要時立即打119報火警。6.4.6萬一發(fā)生火災(zāi)要立即關(guān)閉電閘，采取滅火措施，必要時立即打119報火警。53ppt課件生產(chǎn)管理-安全生產(chǎn)6.3.4發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象應(yīng)停機檢查。53pp生產(chǎn)管理-安全生產(chǎn)6.5事故的處理程序6.5.1生產(chǎn)或工作現(xiàn)場發(fā)生事故：在場人員必須立即采取有效措施，防止事故蔓延造成更大的損失。在事故停止后，要保留現(xiàn)場，以便查找原因。事故所在部門要立即報告事故情況，有關(guān)部門負責(zé)人立即了解事故情況后，一般事故由事故所在部門處理，重大事故必須報生產(chǎn)科負責(zé)人組織處理。54ppt課件生產(chǎn)管理-安全生產(chǎn)6.5事故的處理程序54ppt課件生產(chǎn)管理-安全生產(chǎn)6.5.2不論大小事故均要召開分析會：一般事故由所在部門或當(dāng)事人寫出書面報告，生產(chǎn)科，由生產(chǎn)科組織有關(guān)人員開會。重大事故由生產(chǎn)科調(diào)查后向總工辦寫出書面報告，由總工辦組織召開分析會。無論大小事故發(fā)生都要做到“三不放過”的原則。事故原因不清不放過當(dāng)事人和其他人員沒有受教育不放過。沒有整改措施不放過。事故分析會要做好記錄，以便備查。55ppt課件生產(chǎn)管理-安全生產(chǎn)6.5.2不論大小事故均要召開分析會：55生產(chǎn)管理-記錄填寫記錄填寫6.1記錄文件由直接相關(guān)人員填寫（例如：生產(chǎn)記錄得由操作人員本人填寫）一人填寫，另一人復(fù)核。6.2記錄內(nèi)容真實數(shù)據(jù)可靠，計算準確，能真實反映實際情況，嚴禁弄虛作假，偽造數(shù)據(jù)。6.3記錄填寫及時，不得提前記錄，也不得將原始數(shù)據(jù)和內(nèi)容先記在制片上或其他地方，再抄寫到記錄上或?qū)⒃加涗浻浽谛睦?，再憑記憶默寫到生產(chǎn)記錄上。6.4記錄內(nèi)容完整，按表格內(nèi)容填全，不得留有空格，如果該項無內(nèi)容填寫時，一律以“-”表示。56ppt課件生產(chǎn)管理-記錄填寫記錄填寫56ppt課件生產(chǎn)管理-記錄填寫6.5內(nèi)容與上項內(nèi)容相同時，應(yīng)反復(fù)抄寫，不得用：“....”或“同上”等表示，其它另需說明的事項，可在備注欄中說明。6.6記錄字跡清晰端正，盡可能正楷或宋體書寫。書寫采用黑色中性簽字筆填寫，不得用鉛筆或紅色筆書寫。6.7記錄不得隨意撕毀，無缺角破損，盡量保持版面整潔，色調(diào)一致。記錄及背面不得亂涂亂畫與記錄無關(guān)的內(nèi)容，也不得作為計算的草稿紙使用。57ppt課件生產(chǎn)管理-記錄填寫6.5內(nèi)容與上項內(nèi)容相同時，應(yīng)反復(fù)抄寫，不生產(chǎn)管理-記錄填寫6.8記錄不得隨意涂改，如確實需要更改時，應(yīng)用一條橫線把原始數(shù)據(jù)內(nèi)容劃去再在旁邊重寫，使原數(shù)據(jù)內(nèi)容清晰可見，并簽名及注明日期，不得使用涂改液或把演示數(shù)據(jù)內(nèi)容涂黑后更正，也不得用橡皮擦或用刀片刮去原數(shù)據(jù)內(nèi)容后更改。6.9填寫日期一律橫寫，不得簡寫。如2008年10月07日不得寫成“08”“07/10”“10/07”。58ppt課件生產(chǎn)管理-記錄填寫6.8記錄不得隨意涂改，如確實需要更改時，生產(chǎn)管理-記錄填寫6.10儀表或其它計量器具的讀數(shù)要求讀至最小分度格的1/2格，記錄時保留一位可疑數(shù)字，計算結(jié)果應(yīng)按數(shù)字修約規(guī)則修約，并保留相應(yīng)位數(shù)的有效數(shù)字。6.11記錄中的計量單位一律采用法定計量單位，不得使用非法定計量單位。6.12崗位操作記錄應(yīng)做到一致性、連貫性。6.13生產(chǎn)記錄要有操作者，復(fù)核者簽名，姓名應(yīng)寫全名，均不得只寫姓或名。59ppt課件生產(chǎn)管理-記錄填寫6.10儀表或其它計量器具的讀數(shù)要求讀至最60ppt課件60ppt課件生產(chǎn)管理-不合格品管理不合格品管理6.1凡不合格原材料不準投入生產(chǎn)，不合格中間體（半成品）不得流入下一工序，不合格產(chǎn)品不得放行進行銷售。6.2不合格品的控制6.2.1不合格原輔料應(yīng)由倉庫存放于不合格品區(qū)，由倉管員通知采購員，于15天內(nèi)辦理退貨。61ppt課件生產(chǎn)管理-不合格品管理不合格品管理61ppt課件生產(chǎn)管理-不合格品管理6.2.2不合格包裝材料標簽類物料，不得直接退回供應(yīng)廠家，倉庫須將其破壞成不可使用后作銷毀處理。6.2.3不合格的半成品由生產(chǎn)車間應(yīng)專庫或隔離存放，做好不合格狀態(tài)標識。6.2.4不合格成品應(yīng)由倉庫及時移至不合格品庫，倉庫管理員做好不合格狀態(tài)標識。62ppt課件生產(chǎn)管理-不合格品管理6.2.2不合格包裝材料標簽類物料，不生產(chǎn)管理-不合格品管理6.3不合格品的處理6.3.1不合格品所屬部門均應(yīng)立即填寫“不合格品處理報告單”，包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源、不合格項目等，并提出不合格品的處理意見。6.3.2質(zhì)量部收到不合格品處理報告單后，及時對不合格品處理措施進行審核，必要時可會同相關(guān)部門對意見進行會審，提出審核意見，總經(jīng)理批準后執(zhí)行。6.3.2.1對于供方的原材料經(jīng)檢驗不合格，由供應(yīng)科辦理拒收或退貨及銷毀相關(guān)手續(xù)。6.3.2.2對于中間體（半成品）經(jīng)檢驗不合格，由生產(chǎn)科對不合格品進行返工或報廢相關(guān)手續(xù)。63ppt課件生產(chǎn)管理-不合格品管理6.3不合格品的處理63ppt課件生產(chǎn)管理-不合格品管理6.3.2.3對整批不合格產(chǎn)品，應(yīng)由生產(chǎn)車間負責(zé)寫出書面報告，內(nèi)容包括質(zhì)量情況，事故或差錯發(fā)生原因，應(yīng)采取的補救辦法，防止今后再發(fā)生的措施，對其他批號的影響以及調(diào)查結(jié)論和處理結(jié)果。6.3.3不合格品所屬部門按經(jīng)審批的不合格品審核結(jié)果組織實施不合格品的處理，不合格品應(yīng)在一個月內(nèi)處理完畢，并做好各項記錄。QA檢查員對處理過程進行跟蹤監(jiān)督。6.3.4需銷毀不合格產(chǎn)品由不合格品所屬部門填寫銷毀單，負責(zé)處理部門應(yīng)在一周內(nèi)處理完畢，并有詳細記錄。6.4對于因重大質(zhì)量事故引起的不合格品，必須由質(zhì)量部上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督下銷毀。6.5每月月底由不合格品所屬部門填寫不合格品臺賬。64ppt課件生產(chǎn)管理-不合格品管理6.3.2.3對整批不合格產(chǎn)品，應(yīng)由生生產(chǎn)管理-取樣管理

均勻、具有代表性

避免樣品被污染65ppt課件生產(chǎn)管理-取樣管理65ppt課件生產(chǎn)管理-狀態(tài)標志管理6.2.2物料狀態(tài)標志：6.2.2.1合格：用“合格證（白底綠字）”、“合格（綠底黑字）”表示，該標志表明該物料、中間體（半成品）經(jīng)質(zhì)量檢驗已確認達到質(zhì)量標準，掛“合格”標志的物料、中間體（半成品）可以允許使用。“合格證”沒見合格物料上均應(yīng)該貼上，“合格”牌一批合格物料一張。6.2.2.2不合格：用“不合格證（白底紅字）”、“不合格（紅底黑字）”表示，該標志表明該物料、中間體（半成品）經(jīng)質(zhì)量檢驗已確認不能達到質(zhì)量標準，掛“不合格”標志的物料、中間體（半成品）嚴禁使用，并應(yīng)有效隔離?！安缓细褡C”每件不合格物料上均應(yīng)該貼上，“不合格”牌一批不合格物料一張。66ppt課件生產(chǎn)管理-狀態(tài)標志管理6.2.2物料狀態(tài)標志：66ppt課件生產(chǎn)管理-狀態(tài)標志管理6.1所有物料、中間體（半成品）、房間、設(shè)備均應(yīng)有相應(yīng)的狀態(tài)標志，無狀態(tài)標志的物料、中間體（半成品）、房間、設(shè)備均不得使用。6.2狀態(tài)標志有：6.2.1生產(chǎn)場地狀態(tài)標志的使用6.2.1.1已清潔（綠底黑字）：該狀態(tài)標志表明該生產(chǎn)場地已清潔，并經(jīng)QA檢查合格，本標志由現(xiàn)場QA保管。清場不合格的崗位不得掛“已清潔”標識，應(yīng)繼續(xù)清場到合格為止。6.2.1.2待清潔（紅底黑字）：生產(chǎn)結(jié)束，由崗位操作工取下“生產(chǎn)”標志，換上“待清潔”標識，此時必須盡快進行清場作業(yè)。6.2.1.3清潔待查（黃底黑字）：崗位操作工清場結(jié)束，但正等待QA檢查驗收時，換上該標識。67ppt課件生產(chǎn)管理-狀態(tài)標志管理6.1所有物料、中間體（半成品）、房間生產(chǎn)管理-狀態(tài)標志管理6.2.2.3待驗（黃底黑字）：用“待驗”牌表示，該標志表明該物料、中間體（半成品）需經(jīng)質(zhì)量檢驗確認，掛“待驗”標志的物料、中間體（半成品）嚴禁使用“待驗”牌一批待驗物料一張。6.2.2.4已取樣（白底黑字）：用“取樣證”表示。表明該單件包裝已被取樣。“取樣證”取過樣的物料，一件一張。6.2.3崗位生產(chǎn)狀態(tài)標志6.2.3.1生產(chǎn)（白底黑字）：該標志表示崗位正在進行產(chǎn)品生產(chǎn)。該標志由車間班長或車間指定管理員控制，在每批開工前，由車間班長或車間指定管理員填寫（內(nèi)容包括：崗位、產(chǎn)品名稱、批號、反應(yīng)釜、填發(fā)人簽名、填寫日期），并發(fā)放到各崗位，置于操作區(qū)顯眼位置?！吧a(chǎn)”狀態(tài)標志應(yīng)在該崗位場地已清潔、設(shè)備正常的情況下方可使用。68ppt課件生產(chǎn)管理-狀態(tài)標志管理6.2.2.3待驗（黃底黑字）：用“待質(zhì)量管理-返工、重新加工6.2重新加工6.2.1任何中間體、成品在決定不符合已經(jīng)制訂的規(guī)格標準而需要重新加工之前，應(yīng)當(dāng)進行調(diào)查來確定導(dǎo)致不符合標準的原因。6.2.2根據(jù)6.2.1中調(diào)查的原因，制定出重新加工產(chǎn)品的方案，并進行事前評估，分析重新加工可能引入的不利因素或副成份。6.2.3對重新加工過的批應(yīng)該增加檢測項目測試，對重新加工可能引入的副成份進行檢測。69ppt課件質(zhì)量管理-返工、重新加工6.2重新加工69ppt課件生產(chǎn)管理-狀態(tài)標志管理6.2.4設(shè)備狀態(tài)標志：用設(shè)備狀態(tài)標志轉(zhuǎn)盤表示，不同狀態(tài)時，應(yīng)轉(zhuǎn)動至相應(yīng)位置。6.2.4.1運行（白底綠字）：該標志表示設(shè)備完好，設(shè)備正在運行。6.2.4.2完好（白底綠字）：該標志表示設(shè)備完好停止?fàn)顟B(tài)，此時設(shè)備可以使用。6.2.4.3檢修（白底紅字）：該標志表示設(shè)備正在進行檢修時使用，此時設(shè)備不可使用。6.2.4.4停止（白底紅字）：該標志表示設(shè)備出現(xiàn)狀況或需定期待檢查時使用，此時設(shè)備不可用。70ppt課件生產(chǎn)管理-狀態(tài)標志管理6.2.4設(shè)備狀態(tài)標志：用設(shè)備狀態(tài)標志質(zhì)量管理-返工、重新加工返工、重新加工6.1返工6.1.1在工藝控制檢測后證明某工藝步驟是沒有完成或者完成不到位，可返回崗位，再按照工藝工藝規(guī)程規(guī)定進行操作處理。6.1.2對于返工處理的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)對此種返工進行仔細的評估，以便保證中間體或產(chǎn)品的質(zhì)量不由于潛在形成的付產(chǎn)物以及過度反應(yīng)物料的影響。6.1.3返工產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)該返工工序中的生產(chǎn)操作記錄填寫返工批生產(chǎn)記錄。71ppt課件質(zhì)量管理-返工、重新加工返工、重新加工71ppt課件質(zhì)量管理-返工、重新加工6.2.4如果經(jīng)檢測此批號產(chǎn)品符合要求，即可批放行。6.2.5如果需要，應(yīng)該對已重新加工的批次做一次穩(wěn)定性測試并記錄，以證明重新加工的產(chǎn)品具有與原工藝的產(chǎn)品相同的質(zhì)量。6.2.6對于多批次的重新加工，對于重新加工方案應(yīng)做同步驗證。在此，允許有一個方案來定義重新加工如何進行，以及預(yù)期結(jié)果。6.3重新加工的產(chǎn)品，詳細填寫《產(chǎn)品重新加工記錄》。6.4返工產(chǎn)品批號：在原批號后面加英文大寫字母“F”區(qū)分；重新加工的批號應(yīng)該在批號后加“C”，表示該批為重新加工產(chǎn)品，詳見《批號管理制度》。6.5返工和重新加工必須事先填寫“產(chǎn)品返工與重新加工申請表”，并獲得批準之后，方可進行。72ppt課件質(zhì)量管理-返工、重新加工6.2.4如果經(jīng)檢測此批號產(chǎn)品符合要質(zhì)量管理-產(chǎn)品放行6.1公司產(chǎn)品應(yīng)嚴格按照GMP標準、行業(yè)標準及工藝規(guī)程生產(chǎn)，在每個環(huán)節(jié)把好質(zhì)量關(guān)，產(chǎn)品是否放行由QA根據(jù)生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查情況及檢驗結(jié)果審核等決定。6.2中間體應(yīng)由QA根據(jù)QC提供的中間體合格檢驗報告單進行放行。6.3成品的放行程序QA分別對生產(chǎn)部提供的批生產(chǎn)記錄和化驗室提供的批檢驗記錄進行審查，必須要記錄、生產(chǎn)、檢驗過程均符合規(guī)定，該批產(chǎn)品才準予放行，在產(chǎn)品放行審核表上簽署“合格”結(jié)論；否則該批產(chǎn)品不予放行，在產(chǎn)品放行審核表上簽署“不合格”結(jié)論。產(chǎn)品放行審核表審核人由該產(chǎn)品現(xiàn)場QA簽字，放行人由質(zhì)量部負責(zé)人簽字，產(chǎn)品放行審核表附入批生產(chǎn)記錄。73ppt課件質(zhì)量管理-產(chǎn)品放行6.1公司產(chǎn)品應(yīng)嚴格按照GMP標準、行業(yè)標質(zhì)量管理-產(chǎn)品放行6.4批生產(chǎn)記錄的審查要點6.4.1產(chǎn)品生產(chǎn)過程操作有雙人復(fù)核，生產(chǎn)操作按工藝規(guī)程設(shè)定的參數(shù)控制。6.4.2個生產(chǎn)工序的檢查記錄均符合規(guī)定。6.4.3中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果：中間產(chǎn)品質(zhì)量符合標準要求。6.4.4偏差處理：產(chǎn)品收率符合限度要求。若超出限度，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后方可按正常批號處理。6.4.5成品檢驗結(jié)果：批檢驗記錄審查符合要求。74ppt課件質(zhì)量管理-產(chǎn)品放行6.4批生產(chǎn)記錄的審查要點74ppt課件質(zhì)量管理-產(chǎn)品放行6.5批檢驗記錄的審查要點6.5.1取樣過程等的符合性和樣品的代表性。6.5.2檢驗過程與SOP的符合性，所用檢驗標準、試液和儀器等的符合性。6.5.3檢驗原始記錄填寫的規(guī)范性，計算公式、檢驗結(jié)果的符合性。6.5.4檢驗報告單的項目、內(nèi)容等的符合性。6.5.5實驗室檢驗結(jié)果超規(guī)調(diào)查（OOS調(diào)查），屬可接受或不可接受，如是不可接受超規(guī)應(yīng)對處理情況進行確認，并在其它說明項中說明。6.6成品放行審核完成后，QA將《成品放行審核表》復(fù)印一份，蓋上質(zhì)量部專用章，送交倉庫作為該批產(chǎn)品放行依據(jù)。原件附在批生產(chǎn)記錄上，并將批生產(chǎn)記錄裝訂成冊，妥善保存。75ppt課件質(zhì)量管理-產(chǎn)品放行6.5批檢驗記錄的審查要點75ppt課件質(zhì)量管理-生產(chǎn)偏差處理6.1偏差的管理6.1.1生產(chǎn)管理過程的偏差一旦發(fā)生（發(fā)現(xiàn)），如是正常白班時，應(yīng)在1小時內(nèi)立即報告上一級管理人員，相應(yīng)管理人員在4小時內(nèi)報告QA；如是中班、夜班或節(jié)假日，當(dāng)班人員應(yīng)在1小時內(nèi)電話通知上一級管理人員，相應(yīng)管理人員在12小時內(nèi)報告QA。6.1.2對生產(chǎn)管理過程出現(xiàn)的任何偏差，QA與車間管理人員、其他相關(guān)部門人員、QC一同分析原因，制訂糾正預(yù)防措施，并在7個有效工作日內(nèi)完成糾正。對于短期無法糾正的偏差，需由責(zé)任部門制訂計劃，報質(zhì)量部負責(zé)人批準，措施落實不超過30個有效工作日。76ppt課件質(zhì)量管理-生產(chǎn)偏差處理6.1偏差的管理76ppt課件質(zhì)量管理-生產(chǎn)偏差處理6.2生產(chǎn)管理過程中可能出現(xiàn)的偏差6.2.1物料平衡超出規(guī)定的范圍；---eg.收率過低6.2.2生產(chǎn)過程工藝參數(shù)發(fā)生偏移；---eg.溫度過高6.2.3生產(chǎn)過程生產(chǎn)條件超出規(guī)定要求；6.2.4生產(chǎn)使用過程中設(shè)備發(fā)生異常；---eg.篩網(wǎng)破裂77ppt課件質(zhì)量管理-生產(chǎn)偏差處理6.2生產(chǎn)管理過程中可能出現(xiàn)的偏差77質(zhì)量管理-生產(chǎn)偏差處理6.2.2偏差分類6.2.2.1微小偏差：對產(chǎn)品的質(zhì)量沒有影響的偏差，如由于開關(guān)門造成的壓差變化、溫濕度短時間的變化等。6.2.2.2主要偏差：對產(chǎn)品的質(zhì)量可能造成影響的偏差，如物料平衡超出規(guī)定的合格范圍；設(shè)備發(fā)生異?；蚬に嚄l件發(fā)生偏移等。6.3偏差處理程序6.3.1微小偏差的處理6.3.1.1對于不影響產(chǎn)品質(zhì)量的微小偏差，由偏差發(fā)現(xiàn)人在相應(yīng)的記錄中注明原因及處理措施，不需填寫《偏差處理報告》。78ppt課件質(zhì)量管理-生產(chǎn)偏差處理6.2.2偏差分類78ppt課件質(zhì)量管理-生產(chǎn)偏差處理6.3.2主要偏差的處理6.3.2.1當(dāng)偏差一旦發(fā)生（發(fā)現(xiàn)），發(fā)現(xiàn)人應(yīng)及時報告上級管理人員同時排查原因，采取有效措施，使偏差盡可能的控制在最小范圍內(nèi)。6.3.2.2偏差發(fā)現(xiàn)人在采取措施后仍不能將偏差控制在規(guī)定范圍內(nèi)，立即停止工作。6.3.2.3發(fā)現(xiàn)人和生產(chǎn)管理人員根據(jù)實際情況填寫《偏差處理報告》，偏差記錄內(nèi)容包括品名、批號、規(guī)格、工序名稱、偏差的內(nèi)容，發(fā)生的過程及原因、地點等詳細情況，并通知生產(chǎn)科負責(zé)人和QA。79ppt課件質(zhì)量管理-生產(chǎn)偏差處理6.3.2主要偏差的處理79ppt課件質(zhì)量管理-回收溶液的管理6.1回收容器的管理6.1.1回收溶劑的容器管理：溶劑回收容器應(yīng)專用于生產(chǎn)工序的專用溶劑的回收，容器可使用元生產(chǎn)商提供的該溶劑原包裝容器或新購入未使用的包裝容器。6.1.2容器的清理：原生產(chǎn)商提供的容器不需要清洗，但容器應(yīng)整潔、無銹蝕。新容器檢驗合格用將要盛裝的容器應(yīng)根據(jù)各溶媒的性質(zhì)定期檢查，必要時進行清洗。6.1.3容器應(yīng)具有用途清晰的標識：“車間”“工序”“品名”，非專用車間應(yīng)標識“使用產(chǎn)品”，上述內(nèi)容應(yīng)直接油漆噴涂。如脫落，應(yīng)及時重新噴涂。80ppt課件質(zhì)量管理-回收溶液的管理6.1回收容器的管理80ppt課件質(zhì)量管理-回收溶液的管理6.2溶劑回收批次劃分和計量：6.2.1每一回收溶劑的包裝應(yīng)貼有溶劑批次的有關(guān)標簽。6.2.2回收批號的劃分：產(chǎn)品批號加字母“RC”，如081006RC則表示為081006批次的產(chǎn)品中回收的溶劑。6.3溶劑的回收操作及存放6.3.1溶劑回收可以使用原反應(yīng)釜蒸餾濃縮產(chǎn)生，也可以使用所在工序?qū)Ｓ梅磻?yīng)釜蒸餾回收。各工序常壓蒸餾或減壓蒸餾回收時應(yīng)明確結(jié)束蒸餾的控制真空、反應(yīng)釜內(nèi)的溫度等參數(shù)范圍；6.3.2回收溶劑可存放于車間劃定的定置管理區(qū)內(nèi)，由車間管理人員直接管理，不再辦理出入庫手續(xù)。車間各工序應(yīng)建立本工序物料回收臺賬。81ppt課件質(zhì)量管理-回收溶液的管理6.2溶劑回收批次劃分和計量：81p質(zhì)量管理-回收溶液的管理6.4回收溶劑的檢驗6.4.1回收溶劑的使用應(yīng)建立在檢驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，確定雜質(zhì)在回收溶劑的積累、回收套用次數(shù)和或回收溶劑的可接受指標。6.4.2回收溶媒應(yīng)定期取樣檢驗并由QC出具檢驗報告。車間憑借檢驗報告和可接受指標確認是否放行。如超出放行標準，不再投入生產(chǎn)使用，應(yīng)安排外銷或重新蒸餾。82ppt課件質(zhì)量管理-回收溶液的管理6.4回收溶劑的檢驗82ppt課件質(zhì)量管理-質(zhì)量事故6.1質(zhì)量事故6.1.1凡投料差錯、檢驗差錯、包裝差錯、異物混入等引起返工、報廢、退貨或因內(nèi)在質(zhì)量變化而造成的醫(yī)療事故均為質(zhì)量事故，質(zhì)量事故分一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故.6.1.1.1一般質(zhì)量事故：凡有下列情況之一者為一般質(zhì)量事故.a.藥品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問題累計退貨、換貨數(shù)量達批量50%以上者。b.產(chǎn)品發(fā)生混藥、異物混入或其他質(zhì)量問題，性質(zhì)嚴重者。83ppt課件質(zhì)量管理-質(zhì)量事故6.1質(zhì)量事故83ppt課件質(zhì)量管理-質(zhì)量事故6.1.1.2重大質(zhì)量事故：凡有下列情況之一者均為重大質(zhì)量事故。a.因質(zhì)量問題造成成品整批報廢者。b.藥品在有效期內(nèi)，由于質(zhì)量問題造成整批退貨者。c.已出廠產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)混藥、嚴重異物混入或其他質(zhì)量問題，性質(zhì)惡劣，并嚴重威脅用藥安全或已造成醫(yī)療事故者。6.2質(zhì)量事故的處理程序：質(zhì)量的好壞，綜合地反映了企業(yè)的管理水平，質(zhì)量事故的發(fā)生，必須嚴肅對待，對事故原因不查清不放過，不吸取教訓(xùn)不放過，不訂出措施不放過，發(fā)生重大質(zhì)量事故后，必須立即上報質(zhì)量部，質(zhì)量部負責(zé)檢查、督促防范措施的執(zhí)行。84ppt課件質(zhì)量管理-質(zhì)量事故6.1.1.2重大質(zhì)量事故：凡有下列情況之質(zhì)量管理-質(zhì)量事故6.2.1一般質(zhì)量事故發(fā)生應(yīng)由生產(chǎn)班組長向生產(chǎn)車間管理員、車間負責(zé)人、QA匯報并組織班組共同分析原因，吸取教訓(xùn)，及時采取措施，以防患于未然；根據(jù)發(fā)生質(zhì)量事故的具體情況填寫事故處理記錄一式兩份，一份留底，一份送質(zhì)量部存檔。凡一般事故隱瞞著一經(jīng)發(fā)現(xiàn)按重大質(zhì)量事故論處.6.2.2若重大質(zhì)量事故發(fā)生，車間應(yīng)立即向質(zhì)量部及總經(jīng)理匯報，由領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)人員及時進行調(diào)查研究分析，并填寫事故處理記錄，質(zhì)量部按規(guī)定時間上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，發(fā)生因質(zhì)量問題造成人身死亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的重大事故，質(zhì)量部應(yīng)在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時上報國家藥品監(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)由質(zhì)量部向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報。6.2.3凡不按規(guī)定上報應(yīng)追究責(zé)任，直至作出行政處理。85ppt課件質(zhì)量管理-質(zhì)量事故6.2.1一般質(zhì)量事故發(fā)生應(yīng)由生產(chǎn)班組長向質(zhì)量管理-質(zhì)量事故6.3質(zhì)量事故的報告6.3.1各部門出現(xiàn)質(zhì)量事故時及時書面報告本部門負責(zé)人、質(zhì)量部經(jīng)理和總經(jīng)理。6.3.2由質(zhì)量部經(jīng)理會同有關(guān)部門處理、挽回事故對產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響；調(diào)查事故的原因及責(zé)任者；由責(zé)任者書面反映事故發(fā)生的經(jīng)過，并由部門負責(zé)人簽字；由部門負責(zé)人書面報告事故的處理經(jīng)過。6.3.3上述材料一式兩份，一份本部門留底，一份交質(zhì)量部存檔。6.3.4將質(zhì)量事故的處理結(jié)果由質(zhì)量負責(zé)人向總經(jīng)理作簡要匯報。86ppt課件質(zhì)量管理-質(zhì)量事故6.3質(zhì)量事故的報告86ppt課件87ppt課件87ppt課件山東健康源生物工程有限公司GMP車間管理培訓(xùn)88ppt課件山東健康源生物工程有限公司GMP車間管理培訓(xùn)1ppt課件主要內(nèi)容：衛(wèi)生管理物料管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理89ppt課件主要內(nèi)容：衛(wèi)生管理2ppt課件GMP三大目標要素將人為的差錯控制在最低限度。防止對藥品的交叉污染。建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。90ppt課件GMP三大目標要素3ppt課件衛(wèi)生管理-清場管理一、清場管理6.1應(yīng)清場情況6.1.1每個生產(chǎn)階段結(jié)束后；6.1.2中途停產(chǎn)一個工作日；6.1.3每個批號的產(chǎn)品生產(chǎn)完成后；6.1.4更換產(chǎn)品時

場地91ppt課件衛(wèi)生管理-清場管理一、清場管理4ppt課件衛(wèi)生管理-清場管理6.2清場的內(nèi)容及要求：6.2.1工作內(nèi)無前次產(chǎn)品遺留物；6.2.2地面、門窗、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰、污垢；6.2.3使用過的工具、容器、衡器無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物；6.2.4包裝工序多余的標簽及包裝材料應(yīng)全部按照規(guī)定處理；6.2.5作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放于生產(chǎn)無關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)不合格品、廢棄物應(yīng)按規(guī)定處理好，填寫、整理好生產(chǎn)記錄。92ppt課件衛(wèi)生管理-清場管理6.2清場的內(nèi)容及要求：5ppt課件衛(wèi)生管理-清場管理6.3設(shè)備的清潔；清洗前必須首先切斷電源；然后按個設(shè)備清潔操作規(guī)程操作。6.4崗位作業(yè)區(qū)的清潔；按照各崗位清潔操作規(guī)程操作；6.5工具、容器的清潔；一律在指定清潔區(qū)內(nèi)進行,順序飲用水純化水壓縮空氣吹干凈。6.6門窗、墻壁、風(fēng)管、地面、燈具等的清洗；一律先用干抹布擦掉其表面塵灰，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈，擦抹燈具時應(yīng)先關(guān)閉電源。93ppt課件衛(wèi)生管理-清場管理6.3設(shè)備的清潔；清洗前必須首先切斷電源；衛(wèi)生管理-清場管理6.7清潔記錄納入批批生產(chǎn)記錄。6.8檢查方法：根據(jù)各工序清場工作記錄的內(nèi)容、崗位清潔規(guī)程、設(shè)備清潔規(guī)程規(guī)定的內(nèi)容進行檢查、驗收。6.9清場結(jié)束后，清場者及時填寫崗位清潔記錄、并通知指定車間管理員復(fù)查、QA監(jiān)督員進行清場檢查，合格后發(fā)放“已清潔”狀態(tài)標志，清場人員將狀態(tài)標志插在工作區(qū)指定的位置，如檢查不合格，不得掛“已清潔”標志，要重新清場，直至合格為止。6.10凡清場合格的工作區(qū)，必須掛上“已清潔”標志，沒有合格的崗位不得進行下一批產(chǎn)品生產(chǎn)。94ppt課件衛(wèi)生管理-清場管理6.7清潔記錄納入批批生產(chǎn)記錄。7ppt課衛(wèi)生管理-工藝衛(wèi)生二、工藝衛(wèi)生6.1原輔料的衛(wèi)生6.1.1要輔料包裝要求完好，各種標記齊全，符合標準，有檢驗合格證方可進入車間。6.1.2原輔料存放在規(guī)定區(qū)域為中間站，按照品種、規(guī)格、批號、碼放整齊，有狀態(tài)標記。6.1.3原輔料進入操作間，應(yīng)放在操作人員使用的規(guī)定位置，不能隨處堆放。6.1.4工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余原輔料整理、包裝好（封口），要及時結(jié)料，退料。工作區(qū)域不允許存放多余的物料，避免交叉污染。95ppt課件衛(wèi)生管理-工藝衛(wèi)生二、工藝衛(wèi)生8ppt課件衛(wèi)生管理-工藝衛(wèi)生6.2生產(chǎn)過程的衛(wèi)生6.2.1各生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程。主要內(nèi)容包括：清潔范圍，清潔實施的條件，清潔所用的設(shè)備，清潔設(shè)備的清洗，清潔設(shè)備的存放等內(nèi)容，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)過程衛(wèi)生狀態(tài)良好。6.2.2不得存放與產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料與雜物。6.2.3生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。96ppt課件衛(wèi)生管理-工藝衛(wèi)生6.2生產(chǎn)過程的衛(wèi)生9ppt課件衛(wèi)生管理-設(shè)備衛(wèi)生6.3設(shè)備衛(wèi)生6.3.1機器、設(shè)備、管道應(yīng)按照規(guī)定的設(shè)備操作、維護、保養(yǎng)規(guī)程定期檢查、維修、清洗、保養(yǎng)。6.3.2設(shè)備主要清潔，整齊，無跑、冒、滴、漏，做到軸見光，溝見底，設(shè)備見本色，設(shè)備周圍要做到無油垢，無污水，無油污及雜物。6.3.3設(shè)備表面與加工的物料接觸后不得發(fā)生反應(yīng)。97ppt課件衛(wèi)生管理-設(shè)備衛(wèi)生6.3設(shè)備衛(wèi)生10ppt課件衛(wèi)生管理-設(shè)備衛(wèi)生6.3.4要求所有的管道要標明輸送的介質(zhì)內(nèi)容和流向。6.3.5不用的工具不得散放的生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，應(yīng)存放在指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放，專人保管。6.3.6管道安裝要充分考慮到清潔、消毒的方便，不得有盲端、死角。6.3.7管道要留有清潔、消毒口，并且有一定的傾斜度以保證排空。最好是選用卡箍式快裝管道，要求材質(zhì)光滑，無異物脫落，不與介質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。98ppt課件衛(wèi)生管理-設(shè)備衛(wèi)生6.3.4要求所有的管道要標明輸送的介質(zhì)內(nèi)衛(wèi)生管理-潔凈區(qū)4.物料進入潔凈區(qū)6.1所有物料進入潔凈區(qū)必須走物流通道。6.2物料有車間操作人員從車間轉(zhuǎn)運到中間站。6.3進入潔凈區(qū)的物料、容器及工具均需在物料緩沖間進行清潔處理或剝除外包裝。6.4去除外包裝后檢查內(nèi)包裝是否完好無損，必要時可用干凈容器裝好，內(nèi)包裝在進入潔凈區(qū)前應(yīng)無污垢和臟物；對不能去除外包裝的應(yīng)用干凈擦布擦去表面污垢和臟無物。99ppt課件衛(wèi)生管理-潔凈區(qū)4.物料進入潔凈區(qū)12ppt課件衛(wèi)生管理-潔凈區(qū)6.5生產(chǎn)崗位不能存放與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料。6.6運入潔凈區(qū)的物料、容器、工具必須定置管理。6.7下列物品禁止攜入生產(chǎn)車間。6.7.1未按規(guī)定進行凈化的物料、容器、工具儀器等。6.7.2作業(yè)人員的香煙、打火機、手表、首飾、化妝品、鑰匙、手機、食品等。100ppt課件衛(wèi)生管理-潔凈區(qū)6.5生產(chǎn)崗位不能存放與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料。物料管理-稱量管理稱量管理6.1稱量前：6.1.1仔細檢查稱量所用的計量器具是否清潔，是否擺放平整，計量范圍是否與稱量的量相符，每個計量器具上有無年檢合格證，是否在規(guī)定的年檢有效期內(nèi)。6.1.2稱量人員在城重前應(yīng)對使用的天平跟稱等計量器具進行校正，并做好校正記錄。6.1.3稱量所用的盛裝容器，取料器具應(yīng)清潔，容器外應(yīng)無原有的任何標記，應(yīng)符合要求。6.1.4稱量人仔細核對與原輔料的品名、規(guī)格、批號、原輔料的物理外觀等內(nèi)容，確定無誤后，方可進行稱量。101ppt課件物料管理-稱量管理稱量管理14ppt課件物料管理-稱量管理6.2稱量6.2.1車間稱量操作必須嚴格執(zhí)行雙人符合制度，即一人稱量，一人復(fù)核。6.2.2稱量方法用遞加法，先稱皮重即空容器的重量，接著加入原輔料后，再稱毛重，最后計算出原輔料的凈重，亦可使用遞減法。6.2.3稱量過程中所用稱量器具要每種物料一個，不得混用，以避免造成交叉污染。6.2.4稱好的原輔料放入規(guī)定的容器中，并及時做好各種相關(guān)記錄、臺賬。6.3稱量后：6.3.1稱量完成后，稱量人員應(yīng)將剩余的原輔料退回原輔料原位置。6.3.2物料退回物料原位置后應(yīng)填寫物料貨位卡確保物料帳貨卡相符。102ppt課件物料管理-稱量管理6.2稱量15ppt課件物料管理-領(lǐng)料、退庫領(lǐng)料、退庫6.4發(fā)放6.4.1按車間領(lǐng)料單進行發(fā)放物料，所發(fā)放的物料必須保證外包裝整潔。6.4.2發(fā)放時應(yīng)有發(fā)放人與領(lǐng)料人相互核對，對方簽字，并及時登記貨位卡。6.5領(lǐng)用6.5.1物料使用車間憑領(lǐng)料單領(lǐng)料，領(lǐng)用人填寫車間物料臺賬。6.6退庫6.6.1對于車間預(yù)計兩天內(nèi)不使用的物料應(yīng)進行退庫或者是寄庫處理，危險貴重物料應(yīng)當(dāng)天退庫。6.6.2收到車間退回的物料時，倉庫管理員應(yīng)檢查物料包裝是否符合要求，然后登記相關(guān)臺賬和貨位卡（并注明退庫）。103ppt課件物料管理-領(lǐng)料、退庫領(lǐng)料、退庫16ppt課件物料管理-標簽管理標簽管理6.1標簽的設(shè)計，成品的標簽至少應(yīng)包括成品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠家地址及其它有關(guān)信息。6.2標簽等印刷品進公司，由倉庫管理員根據(jù)采購員通知，按QA提供的標樣驗收，再通知QA現(xiàn)場確認。6.3質(zhì)量部接到倉庫通知后，QA應(yīng)按照標準樣張及時核對，核對正確之后，發(fā)放一張合格證作為物料合格的標志。6.4車間在使用中剔除的印刷質(zhì)量不符合要求的標簽，說明書等印刷品，由車間退回倉庫，清點數(shù)量正確后按不合格品管理制度執(zhí)行。104ppt課件物料管理-標簽管理標簽管理17ppt課件物料管理-標簽管理6.5對受污染的、倉庫驗收時剔出的等不符合要求的標簽等印刷品由倉庫管理員清點統(tǒng)計，經(jīng)質(zhì)量部復(fù)核確認并在QA監(jiān)督下銷毀，并填寫銷毀臺賬。6.6標簽存入專柜加鎖柜中，專人保管。6.7發(fā)放時按車間批包裝指令單計數(shù)發(fā)放，經(jīng)雙方核點后，在生產(chǎn)領(lǐng)料單上簽字確認。6.8每次發(fā)料后，倉庫管理員在臺賬上填寫貨物去向、結(jié)存情況。6.9使用過程中損壞、污染的標簽應(yīng)退回倉庫，做銷毀處理，并記錄。6.10標簽使用過程，包括填寫相關(guān)信息時，質(zhì)保部監(jiān)督檢查，確保標簽填寫的準確性。105ppt課件物料管理-標簽管理6.5對受污染的、倉庫驗收時剔出的等不符合物料管理-包裝桶管理包裝桶管理6.1為保證液體物料包裝桶再利用后不對所盛產(chǎn)品造成污染，在液體物料包裝桶再利用前必須按要求處理合格方可使用。6.2車間用過的液體物料包裝空桶應(yīng)統(tǒng)一交回至倉庫，由倉庫統(tǒng)一管理，車間若再需使用，必須向倉庫領(lǐng)用。6.3倉庫發(fā)放再利用桶時，應(yīng)根據(jù)車間預(yù)裝物料的種類進行發(fā)放，避免發(fā)生污染。106ppt課件物料管理-包裝桶管理包裝桶管理19ppt課件物料管理-包裝桶管理6.4車間領(lǐng)取包裝桶后，應(yīng)對再利用的包裝桶進行適當(dāng)?shù)奶幚怼?.4.1裝過水溶性液體物料的包裝桶，應(yīng)先用大量的飲用水沖洗干凈，再用相應(yīng)要求的工藝用水沖洗后，倒置于寬敞平地，晾干。6.4.2裝過水不溶性液體物料的包裝桶，應(yīng)先用相應(yīng)的溶劑清洗干凈，倒置于寬敞平地，晾干，清洗過的溶劑當(dāng)扉頁收集，統(tǒng)一處理。6.4.3對于不宜清洗的包裝桶，可用來裝廢料、廢液等，使用過程中注意不能對產(chǎn)品、生產(chǎn)作業(yè)區(qū)造成污染。6.5在使用再利用桶前，應(yīng)該用預(yù)包裝液體物料進行潤洗后，再使用。107ppt課件物料管理-包裝桶管理6.4車間領(lǐng)取包裝桶后，應(yīng)對再利用的包裝生產(chǎn)管理108ppt課件生產(chǎn)管理21ppt課件生產(chǎn)管理-定置管理定置管理6.1操作間的定置管理6.1.1設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，使加工物料按同一方向流動，避免重復(fù)往返，設(shè)備在操作間內(nèi)位置固定，并定位適當(dāng)便于操作，布局合理、美觀。6.1.2各操作間應(yīng)根據(jù)市場需要定位存放物料，要求定位合理，便于操作，標志清楚，不易混淆。6.1.3使用工具、記錄等均有固定的存放位置，不能任意擺放。109ppt課件生產(chǎn)管理-定置管理定置管理22ppt課件生產(chǎn)管理-定置管理6.2物料暫存區(qū)的定置管理6.2.1物料暫存區(qū)存放的