中藥管理醫(yī)學(xué)共31張課件

中藥管理精品醫(yī)學(xué)41、實(shí)際上，我們想要的不是針對(duì)犯罪的法律，而是針對(duì)瘋狂的法律?！R克·吐溫42、法律的力量應(yīng)當(dāng)跟隨著公民，就像影子跟隨著身體一樣?！惪ɡ麃?3、法律和制度必須跟上人類(lèi)思想進(jìn)步。——杰弗遜44、人類(lèi)受制于法律，法律受制于情理?！小じ焕?5、法律的制定是為了保證每一個(gè)人自由發(fā)揮自己的才能，而不是為了束縛他的才能?！_伯斯庇爾中藥管理精品醫(yī)學(xué)中藥管理精品醫(yī)學(xué)41、實(shí)際上，我們想要的不是針對(duì)犯罪的法律，而是針對(duì)瘋狂的法律?！R克·吐溫42、法律的力量應(yīng)當(dāng)跟隨著公民，就像影子跟隨著身體一樣。——貝卡利亞43、法律和制度必須跟上人類(lèi)思想進(jìn)步?！芨ミd44、人類(lèi)受制于法律，法律受制于情理?！小じ焕?5、法律的制定是為了保證每一個(gè)人自由發(fā)揮自己的才能，而不是為了束縛他的才能。——羅伯斯庇爾第八章中藥管理提要中藥是中華民族的傳統(tǒng)藥，是祖國(guó)醫(yī)學(xué)極其重要的組成部分，是我國(guó)勞動(dòng)人民與疾病作斗爭(zhēng)中積累起來(lái)的寶貴財(cái)富，在保障人民健康和民族繁衍中起重要作用中藥管理是我國(guó)藥品管理的內(nèi)容之一，管理的核心問(wèn)題是中藥的質(zhì)量監(jiān)督管理重點(diǎn)中藥現(xiàn)代化有關(guān)中藥管理的規(guī)定中藥品種保護(hù)野生藥材資源保護(hù)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中藥管理精品醫(yī)學(xué)41、實(shí)際上，我們想要的不是針對(duì)犯罪的法律，中藥管理醫(yī)學(xué)共31張課件中藥管理醫(yī)學(xué)共31張課件中藥管理醫(yī)學(xué)共31張課件中藥管理醫(yī)學(xué)共31張課件1．中藥材指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材中藥材大部分來(lái)源于植物，藥用部位有根、莖、花、果實(shí)、種子、皮等藥用動(dòng)物來(lái)自于動(dòng)物的骨、膽、結(jié)石、皮、肉及臟器1．中藥材礦物類(lèi)包括可供藥用的天然礦物礦物加工品種動(dòng)物的化石，如朱砂、石膏、輕粉、芒硝、白降丹、紅粉、自然銅、密陀僧、雄黃、紫石英、龍骨等鑒于藥用野生動(dòng)植物藥材已滿(mǎn)足不了人們的需要，便出現(xiàn)了人工栽培植物和家養(yǎng)動(dòng)物的品種礦物類(lèi)包括2．中藥飲片指取藥材切片作煎湯飲用之義飲片有廣義與狹義之分。廣義指供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱(chēng)“飲片”；狹義指切制成一定形狀的藥材，如片、塊、絲、段等稱(chēng)為飲片中藥飲片大多由中藥飲片加工企業(yè)提供2．中藥飲片3．中成藥指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，以中藥材為原料配制加工而成的藥品。如丸、散、膏、丹、露、酒、錠、片劑、沖劑、糖漿等中成藥應(yīng)由依法取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合《藥品管理法》規(guī)定3．中成藥4．民族藥指我國(guó)某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性，如藏藥、蒙藥等（二）中藥品種我國(guó)蘊(yùn)藏極為豐富的中藥天然資源《中藥大辭典》收載品種為5767種，有藥用價(jià)值的為12807種，藥用植物11146種，藥用動(dòng)物1581種，藥用礦物82種。目前中藥劑型已達(dá)40多種，市售中成藥8500多種4．民族藥（三）中藥作用中藥是中醫(yī)用以防治疾病的主要武器，是中醫(yī)賴(lài)以存在的物質(zhì)基礎(chǔ)，在人們防病治病中具有不可替代的作用自古以來(lái)，中醫(yī)、中藥是一個(gè)不能分割的整體。中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和現(xiàn)代醫(yī)藥又相互補(bǔ)充，共同承擔(dān)保護(hù)人民健康的任務(wù)（三）中藥作用中藥(包括民族藥)有深厚的群眾基礎(chǔ)，受到人們的喜愛(ài)和信賴(lài)；在東南亞、港澳地區(qū)以及歐美國(guó)家中的華人居住區(qū)亦受到歡迎中成藥歷史悠久、經(jīng)長(zhǎng)期臨床考驗(yàn)、安全有效、易于攜帶、服用方便中藥以其資源、療效及預(yù)防保健等優(yōu)勢(shì)，使其市場(chǎng)前景越來(lái)越被國(guó)際認(rèn)可中藥(包括民族藥)有深厚的群眾基礎(chǔ)，受到人們的喜愛(ài)和信賴(lài)；在

二、中藥現(xiàn)代化中藥新藥研究的關(guān)鍵實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化中藥現(xiàn)代化是用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研制開(kāi)發(fā)現(xiàn)代中藥制劑，闡明其藥效物質(zhì)和作用機(jī)制，最終實(shí)現(xiàn)能大規(guī)模進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn)，為國(guó)際市場(chǎng)接受并具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的新藥產(chǎn)品二、中藥現(xiàn)代化為促進(jìn)我國(guó)中藥現(xiàn)代化進(jìn)程，2002年11月1日，國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)科技部、國(guó)家計(jì)委、國(guó)家經(jīng)貿(mào)委、衛(wèi)生部、藥品監(jiān)督局、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、中醫(yī)藥局、中科院制定的《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》該綱要是我國(guó)第一部中藥現(xiàn)代化發(fā)展的綱領(lǐng)性文件，標(biāo)志著我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)，將依靠科技進(jìn)步與技術(shù)創(chuàng)新，走上一條健康有序的發(fā)展軌道為促進(jìn)我國(guó)中藥現(xiàn)代化進(jìn)程，2002年11月1日，國(guó)務(wù)院辦公廳（一）中藥現(xiàn)代化1．指導(dǎo)思想繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥學(xué)，運(yùn)用科學(xué)理論和先進(jìn)技術(shù)，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，積極開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)；以科技為動(dòng)力，以企業(yè)為主體，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，以政策為保障，充分利用中醫(yī)藥資源、市場(chǎng)和人才優(yōu)勢(shì)，構(gòu)筑國(guó)家中藥創(chuàng)新體系。通過(guò)創(chuàng)新和重大關(guān)鍵技術(shù)突破，逐步實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，形成有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)（一）中藥現(xiàn)代化2．基本原則（1）繼承和創(chuàng)新相結(jié)合繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥學(xué)特色和優(yōu)勢(shì)，充分利用科學(xué)理論和先進(jìn)技術(shù)手段，借鑒現(xiàn)代醫(yī)藥和國(guó)際植物藥的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，努力挖掘中醫(yī)藥學(xué)寶庫(kù)，不斷創(chuàng)新，積極開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥創(chuàng)新產(chǎn)品，全面提高中藥的研究開(kāi)發(fā)能力和生產(chǎn)水平2．基本原則（2）資源可持續(xù)利用和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展相結(jié)合在充分利用資源的同時(shí)，保護(hù)資源和環(huán)境，保護(hù)生物多樣性和生態(tài)平衡。特別要注意對(duì)瀕危和緊缺中藥材資源的修復(fù)和再生，防止流失、退化和滅絕，保障中藥資源的可持續(xù)利用和中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展（2）資源可持續(xù)利用和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展相結(jié)合（3）政府引導(dǎo)和企業(yè)為主共同推進(jìn)相結(jié)合政府通過(guò)制訂國(guó)家戰(zhàn)略目標(biāo)、創(chuàng)造良好發(fā)展環(huán)境，引導(dǎo)中藥現(xiàn)代化發(fā)展的方向企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)的需要和發(fā)展，圍繞國(guó)家戰(zhàn)略目標(biāo)，不斷創(chuàng)新（3）政府引導(dǎo)和企業(yè)為主共同推進(jìn)相結(jié)合（4）總體布局與區(qū)域發(fā)展相結(jié)合充分考慮總體布局，同時(shí)根據(jù)各地區(qū)的實(shí)際情況，發(fā)揮區(qū)域優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展。配合西部大開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略的實(shí)施，通過(guò)中藥現(xiàn)代化的發(fā)展，促進(jìn)改善西部的生態(tài)環(huán)境，發(fā)展生態(tài)經(jīng)濟(jì)，提高西部地區(qū)的綜合經(jīng)濟(jì)實(shí)力（4）總體布局與區(qū)域發(fā)展相結(jié)合（5）與中醫(yī)現(xiàn)代化協(xié)同發(fā)展在推進(jìn)中藥現(xiàn)代化進(jìn)程的同時(shí)，高度重視中醫(yī)現(xiàn)代化的發(fā)展，實(shí)現(xiàn)相互促進(jìn)，協(xié)同發(fā)展。加強(qiáng)中醫(yī)藥理論的基礎(chǔ)研究，建立能夠體現(xiàn)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)的療效評(píng)價(jià)體系（5）與中醫(yī)現(xiàn)代化協(xié)同發(fā)展3．戰(zhàn)略目標(biāo)（1）構(gòu)筑國(guó)家現(xiàn)代化中藥創(chuàng)新體系到2010年，形成中藥現(xiàn)代化基礎(chǔ)研究、應(yīng)用開(kāi)發(fā)及支撐條件平臺(tái)重點(diǎn)支持2～3家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室；10個(gè)中藥研究開(kāi)發(fā)中心；20個(gè)中藥國(guó)家工程和技術(shù)研究中心及10個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)基地的建設(shè)3．戰(zhàn)略目標(biāo)（2）制訂完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范用先進(jìn)科技手段，加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究；建立和完善中藥種（養(yǎng)）植，研究開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；保證中藥產(chǎn)品安全有效，質(zhì)量可控到2010年，建立和完善500種常用中藥材、常用中藥飲片（包括相應(yīng)配方顆粒）現(xiàn)代質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；完成國(guó)家基本用藥目錄傳統(tǒng)中成藥工藝條件優(yōu)選評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制手段的提高工作；完成200種中藥化學(xué)對(duì)照品研究（2）制訂完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（3）開(kāi)發(fā)出一批療效確切的中藥新產(chǎn)品到2010年，開(kāi)發(fā)出100個(gè)中藥新產(chǎn)品，完成100個(gè)傳統(tǒng)中成藥的二次開(kāi)發(fā)，完成現(xiàn)有國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)品種整理，提高工作；擴(kuò)大高附加值、高科技含量中藥產(chǎn)品的出口份額，爭(zhēng)取2～3個(gè)中藥品種進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng)（3）開(kāi)發(fā)出一批療效確切的中藥新產(chǎn)品（4）形成具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)扶持一批有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)或跨國(guó)集團(tuán)到2010年，推動(dòng)形成約5個(gè)年銷(xiāo)售額50億元以上，10個(gè)年銷(xiāo)售額30億元以上的大型企業(yè)集團(tuán)，大幅度提高中藥產(chǎn)品的國(guó)際市場(chǎng)份額（4）形成具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)（二）重要任務(wù)及采取措施1．重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論研究與創(chuàng)新要繼承傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論精華，也要與時(shí)俱進(jìn)不斷創(chuàng)新，吸收其他學(xué)科，如現(xiàn)代醫(yī)藥、生物學(xué)、信息科學(xué)理論和國(guó)內(nèi)外天然藥物研究成果，多學(xué)科融合，形成具有時(shí)代特色的中醫(yī)藥理論體系要重視與中藥現(xiàn)代化發(fā)展密切相關(guān)的理論研究，如證候理論、組方理論、藥性理論、探索其科學(xué)內(nèi)涵，為中藥現(xiàn)代化提供發(fā)展的源泉（二）重要任務(wù)及采取措施2．建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系研制既符合中藥特點(diǎn)，又能為國(guó)際普遍認(rèn)可的，能實(shí)現(xiàn)安全、有效、穩(wěn)定、可控的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和評(píng)價(jià)體系（1）加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究建立中藥材和中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)，全面提高中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。加強(qiáng)常用中藥化學(xué)對(duì)照品研究，建立國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫(kù)2．建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系（2）加強(qiáng)符合中藥特點(diǎn)的科學(xué)、量化的中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究提高中成藥、中藥飲片(包括配方顆粒)、中藥新藥等質(zhì)量控制水平為加強(qiáng)中藥注射劑的質(zhì)量管理，SFDA要求中藥注射劑應(yīng)固定藥材產(chǎn)地建立藥材和制劑的指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)中藥材指紋圖譜指中藥材經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定分析手段，得到能標(biāo)示該中藥材特性的共有峰圖譜（2）加強(qiáng)符合中藥特點(diǎn)的科學(xué)、量化的中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究如原藥材需經(jīng)特殊炮制(如醋制、酒制、炒炭等)，應(yīng)制定原藥材和炮制品指紋圖譜的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中藥注射劑指紋圖譜指中藥注射劑經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的分析手段，得到的能標(biāo)示該注射劑特性的共有峰圖譜。以有效部位或中間體投料的中藥注射劑，還需制定有效部位或中間體的指紋圖譜如原藥材需經(jīng)特殊炮制(如醋制、酒制、炒炭等)，應(yīng)制定原藥材和（3）大力推行和實(shí)施GAP，GMP、GLP，GCP和GSP，規(guī)范中藥研究，開(kāi)發(fā)生產(chǎn)和流通過(guò)程，不斷提高中藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化水平3．加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研制、開(kāi)發(fā)按國(guó)際市場(chǎng)需要和有關(guān)國(guó)家藥品注冊(cè)的要求，對(duì)長(zhǎng)期經(jīng)臨床證明療效確切用藥安全和有特色的經(jīng)驗(yàn)方，進(jìn)行針對(duì)性研究、開(kāi)發(fā)，在保證中藥療效的前提下，改進(jìn)中藥傳統(tǒng)制劑（3）大力推行和實(shí)施GAP，GMP、GLP，GCP和GSP，4.中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用開(kāi)展中藥資源普查建立野生資源瀕危預(yù)警機(jī)制保護(hù)中藥種質(zhì)和遺傳資源加強(qiáng)優(yōu)選優(yōu)育和中藥種源，中藥材野生變家種家養(yǎng)以及中藥材栽培技術(shù)研究，開(kāi)展珍稀瀕危中藥資源的替代品研究支持和鼓勵(lì)采用生物技術(shù)生產(chǎn)瀕危及稀缺中藥材，中成藥原料和其他醫(yī)藥原料確保中藥可持續(xù)發(fā)展