國家及天津器審中心分別對(duì)醫(yī)械共性問題作權(quán)威解答

3/3國家及天津器審中心分別對(duì)醫(yī)械共性問題作權(quán)威解答近日，國家器審中心、天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心分別通過其官方微信公眾號(hào)更新了多條醫(yī)療器械共性問題，并作出權(quán)威解答?，F(xiàn)為大家整理匯總?cè)缦拢?/p>

問有源醫(yī)療器械主機(jī)包含一款外購的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？

答對(duì)于該模塊所含軟件部分，可以按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中現(xiàn)成軟件的相關(guān)要求執(zhí)行，提供現(xiàn)成軟件研究資料。

問纖維填料和樹脂復(fù)合而成的纖維樁是否需要設(shè)置產(chǎn)品貨架有效期？

答由纖維填料和樹脂復(fù)合而成的纖維樁，屬于植入根管的器械，風(fēng)險(xiǎn)較高，性能受到環(huán)境溫度影響較大，建議設(shè)置貨架有效期并提供貨架有效期研究資料。

問全縫線錨釘如何通過同品種對(duì)比開展臨床評(píng)價(jià)？

答全縫線錨釘可通過同品種對(duì)比開展臨床評(píng)價(jià)，同品種器械應(yīng)選擇具有相同適用范圍的已獲準(zhǔn)境內(nèi)上市同類產(chǎn)品。與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比項(xiàng)目包括設(shè)計(jì)原理、結(jié)構(gòu)組成、尺寸規(guī)格、操作性能、力學(xué)性能等。結(jié)構(gòu)尺寸對(duì)比需包括自然狀態(tài)下和軟錨收縮后結(jié)構(gòu)尺寸對(duì)比，明確編織方式以及單股線的粗細(xì)等異同。針對(duì)結(jié)構(gòu)尺寸差異，需解釋申報(bào)產(chǎn)品選擇該設(shè)計(jì)的原因，并結(jié)合后續(xù)力學(xué)性能證明差異不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響。操作性能對(duì)比包括插入力、軟錨收縮是否容易成結(jié)等，對(duì)于非定量的操作性能評(píng)價(jià)指標(biāo)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證資料顯示可滿足臨床需求時(shí)，可不需與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比。力學(xué)性能對(duì)比包括動(dòng)靜態(tài)固定性能的對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品的力學(xué)性能不應(yīng)差于同品種產(chǎn)品。在與同品種器械進(jìn)行力學(xué)性能對(duì)比時(shí)，需注意試驗(yàn)參數(shù)（如荷載大小和循環(huán)次數(shù)等）和力學(xué)測(cè)試固定塊選擇的合理性。若使用人工骨，建議根據(jù)臨床使用情形下的骨質(zhì)條件確定模擬塊構(gòu)成（如皮質(zhì)骨/松質(zhì)骨復(fù)合塊）、厚度和密度等，測(cè)試鉆孔直徑大小與臨床使用時(shí)的直徑保持一致。在提供各力學(xué)測(cè)試報(bào)告時(shí)，需注意明確各試樣失效模式。對(duì)于預(yù)期應(yīng)用在生物力學(xué)要求顯著不同的解剖部位的錨釘，需分開與具有相同適用范圍的錨釘進(jìn)行對(duì)比。

以上內(nèi)容來源于國家器審

問第二類體外診斷試劑產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)產(chǎn)品綜述中需寫明技術(shù)原理，技術(shù)原理的描述應(yīng)包括哪些方面？

答按照《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》的要求，技術(shù)原理包括反應(yīng)原理（如雙抗原夾心法、雜交捕獲法），方法學(xué)（如化學(xué)發(fā)光法、比濁法），測(cè)量方法（如終點(diǎn)法、速率法），信號(hào)處理方法，數(shù)據(jù)獲取和解讀方式，分析前處理步驟等。

問對(duì)于外購的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液有什么要求？

答《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑醫(yī)療器械》2.5.1（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》*6.7.1）明確要求“外購的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購應(yīng)滿足可追溯要求?！逼髽I(yè)應(yīng)明確標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的來源途徑，保證測(cè)量系統(tǒng)的穩(wěn)定性和量值溯源，確保試劑的檢測(cè)性能；應(yīng)實(shí)現(xiàn)可追溯性，使每批放行的產(chǎn)品均能夠追溯到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的所有內(nèi)部質(zhì)控過程。對(duì)于血液類原料，如用于試劑盒組分的生產(chǎn)，需按照供應(yīng)商管理的要求，與供方簽訂質(zhì)量技術(shù)協(xié)議，明確血液類原料用于試劑生產(chǎn)，處于滅活狀態(tài)，如含有致病病原體，應(yīng)明確其種類、含量等信息。對(duì)于血液類原料，企業(yè)