ISO9001-全套質(zhì)量管理體系文件

1、*有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)qm/ys-2016質(zhì)量手冊按iso9001:2015要求編制版本號：a/0受控號：2016-5-1 發(fā)布 2016-5-1 實施*有限公司修訂記錄版本號修訂日期頁次修訂內(nèi)容a/02016.05.01全部新制定戶口 口 早p方標(biāo) 題對應(yīng) gb/t19001:2015標(biāo)準(zhǔn)條款頁 碼0.1質(zhì)量手冊頒布令30.2質(zhì)量手冊目錄4-50.3公司簡介60.4公司宗旨及質(zhì)量方針70.5質(zhì)量目標(biāo)80.6管理者代表任命書90.7公司組織機(jī)構(gòu)圖100.8各部門職能分配表11-121范圍1132/3規(guī)范性引用文件及術(shù)語和定義2/3144組織環(huán)境4.1理解組織及具環(huán)境4.1154.2理解相關(guān)方的需求

2、和期望4.2164.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.3174.4質(zhì)量管理體系及其過程4.418-195領(lǐng)導(dǎo)作用55.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1205.2質(zhì)量方針5.2215.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.322-256策劃66.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施6.1266.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2276.3質(zhì)量管理體系變更的策劃6.3287支持77.1.1資源提供7.1.1297.1.2人員7.1.2297.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.329戶口 口 早p方標(biāo) 題對應(yīng) iso19001:2015標(biāo)準(zhǔn)條款頁碼7.1.4過程運行環(huán)境7.1.4307.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.530-317.1.6組織的知識7.1.

3、631-327.2人員能力7.2337.3人員意識7.3337.4溝通7.4347.5形成文件的信息7.535-368運行控制88.1行策劃和控制8.137-388.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.239-408.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3418.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.442-438.5生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.544-468.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.6478.7不合格輸出的控制8.7489績效評價99.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.149-509.2內(nèi)部審核9.2519.3管理評審9.352-5310持續(xù)改進(jìn)1010.1總則10.15410.2不合格和糾正措施10.25410.3持續(xù)改進(jìn)1

4、0.355附錄a質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)置64附錄b質(zhì)量管理體系職能分配表6566附錄c程序性文件目錄67附錄d適用的法律法規(guī)68附錄e統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用一覽表69批 準(zhǔn) 令本質(zhì)量手冊是依據(jù)iso9001: 2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合 本公司產(chǎn)品生產(chǎn)特點、生產(chǎn)規(guī)模和體制實際情況，為確保和提高產(chǎn)品質(zhì)量， 健全質(zhì)量管理體系而編制。本手冊規(guī)定了本公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)， 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的持續(xù)改進(jìn)、 質(zhì)量管理體系的有效運行規(guī)定了準(zhǔn)則和方法。本手冊是本公司質(zhì)量管理體 系運行開展各項質(zhì)量活動的指導(dǎo)性文件、法規(guī)性文件，現(xiàn)予以發(fā)布。本公 司全體員工務(wù)必認(rèn)真學(xué)習(xí)，嚴(yán)格遵照執(zhí)行，確保本手冊得以認(rèn)真有效的實 施。本手

5、冊于二。一六年五月一日起正式實施。凡于本手冊不一致的質(zhì)量 文件一律以本手冊為準(zhǔn)?？偨?jīng)理：* 二。一六年五月一日管理者代表任命書為了便于公司iso9001質(zhì)量管理體系的有效推行，由總經(jīng)理任命 * 先生為本公司管理者代表，其職責(zé)和權(quán)限為：1、負(fù)責(zé)按iso9001標(biāo)準(zhǔn)建立保持并經(jīng)濟(jì)有效地實施文件化質(zhì)量體系， 領(lǐng)導(dǎo)各職能部門開展質(zhì)量活動；2、負(fù)責(zé)方針目標(biāo)管理，及時向總經(jīng)理匯報質(zhì)量管理體系運行情況，負(fù) 責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，并提供質(zhì)量體系改進(jìn)的依據(jù)和 建議；3、負(fù)責(zé)組織貫徹實施企業(yè)經(jīng)營管理決策、目標(biāo)方針，完善各項管理制 度，不斷提高公司管理水平；4、領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)部質(zhì)量審核活動，協(xié)調(diào)解決質(zhì)量管理

6、體系運行中的不一致等 問題；5、負(fù)責(zé)做好對過程的監(jiān)視和測量及數(shù)據(jù)分析的領(lǐng)導(dǎo)控制工作；6、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)工作；7、負(fù)責(zé)提高公司員工文化、生活水平，營造良好的作業(yè)環(huán)境和安全舒 適的生活環(huán)境；8、負(fù)責(zé)公司重大糾正/預(yù)防措施的審批和組織實施?？偨?jīng)理:*質(zhì)量 手冊頁 次共2頁，第1頁主題質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)早下0.2本公司宗旨:品質(zhì)穩(wěn)定-我們成功的基石公司的質(zhì)量方針:開拓進(jìn)取，群策群力； 持續(xù)精進(jìn)，客戶滿意。釋義：1、在當(dāng)前的市場競爭中，保持質(zhì)量管理體系運行的持續(xù)有效性是企業(yè) 承諾的主題，其根本目的在于為社會和顧客提供滿足要求的產(chǎn)品。公司要 求全體員工以“不合格的原材料不許進(jìn)庫、不合格

7、的產(chǎn)品不許出廠”作為 生產(chǎn)和服務(wù)活動的基本出發(fā)點，嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量檢驗活動，建立“確 保百分之百優(yōu)質(zhì)”的質(zhì)量意識。2、公司各部門和全體員工要積極參與，明確標(biāo)準(zhǔn)要求，不斷提高產(chǎn)品 質(zhì)量和服務(wù)水平，以誠待人?？偨?jīng)理:*質(zhì)量 手冊頁 次共2頁，第2頁主題質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)早下0.2公司的質(zhì)量目標(biāo)：1、成品檢驗合格率a 98%。2、交貨及時率a95%。3、顧客的滿意率a 90%。為確保公司質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，應(yīng)建立年度的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)的部門 建立分目標(biāo)，這些目標(biāo)應(yīng)滿足可測量要求，并與質(zhì)量方針保持一致，內(nèi)容 應(yīng)包括：1）產(chǎn)品要求；2）為滿足顧客要求所進(jìn)行的活動等；3）產(chǎn)品及顧客滿意的狀況，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)要

8、求。4）成本及過程控制要求。質(zhì)量 手冊頁次共1頁，第1頁主題公司簡介早 下0.3* 有限公司是專業(yè)生產(chǎn)制造xxxx目前涉及的行業(yè)有小家電、 汽車配件、led燈、超市塑料貨架等。公司依托于先進(jìn)的專業(yè)技術(shù)，優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量，高效的服務(wù)，使公司 不斷壯大，目前擁有先進(jìn)的設(shè)計開發(fā)制造能力，加之自動化設(shè)備和完整檢 測手段，一流的無塵裝配車間，為公司制造一流的產(chǎn)品提供了堅實的保證。我們本著“國內(nèi)領(lǐng)先，國際爭一流”的企業(yè)精神，在總經(jīng)理的帶領(lǐng)下， 全體干部共同合作，員工踏實努力，業(yè)績蓬勃發(fā)展，我們將一如既往的重 視產(chǎn)品的質(zhì)量管理，精益求精、持續(xù)改進(jìn)，不斷滿足顧客需求。公司通過引進(jìn)國際先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備，在管理上遵循

9、iso9001質(zhì)量管理要求，逐步建立完整的管理體系。為進(jìn)一步適應(yīng)市場需求，積極開拓創(chuàng) 新，加快技術(shù)改造深度。公司本著在產(chǎn)品、活動和服務(wù)過程中不斷提高綠 色環(huán)保水平，實施清潔生產(chǎn)、安全處置。通過對日常管理過程涉及的相關(guān) 環(huán)境因素和重要環(huán)境因素的控制、及適用法律法規(guī)的控制，實施污染預(yù) 防，實現(xiàn)節(jié)能降耗、減污增效。同時通過對相關(guān)施加環(huán)境影響，讓大家一 起承擔(dān)相應(yīng)的環(huán)境責(zé)任和社會責(zé)任，保護(hù)我們共同的家園。公司地址：xx省xx市xx街道電 話：傳 真： 郵 編:質(zhì)量 手冊頁次共1頁，第1頁主題范 圍早節(jié)11 總則公司為證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品，按iso9001: 201

10、5標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和 要求，采用過程方法，通過對體系的監(jiān)視和測量，使其有效運行并持續(xù)改 進(jìn)，滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意度。2適用范圍本手冊適用于公司內(nèi)部各車間各部門 和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評價, 公司滿足顧客要求、法律法規(guī)要求和 rohs旨令要求的能力。本手冊覆蓋產(chǎn)品為塑料模具及塑料件加工。3外包識別與控制說明公司的外包加工過程包括 模具配件加工、熱處理；塑料件噴涂和絲印。為了確保物資需求與進(jìn)貨達(dá)到公司的要求，按策劃的8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制的要求進(jìn)行物資進(jìn)貨控制，外包方應(yīng)建立相應(yīng)的檢驗試驗制度并提供相關(guān)記錄。為確保外包特殊過程能力得到有效控制，對 其生產(chǎn)過

11、程能力的確認(rèn)按策劃 8.5.1進(jìn)行確認(rèn)；以使公司生產(chǎn)服務(wù)運作過 程滿足顧客和適用法律法規(guī)（包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）要求產(chǎn)品的能力。質(zhì)量 手冊頁次共1頁，第1頁主題術(shù)語和定義早節(jié)31術(shù)語本手冊采用gb/t1900g 2015中給出的術(shù)語和定義。2定義本手冊中對以下符號和術(shù)語給出定義：“yst為公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號；為公司產(chǎn)品商標(biāo)；產(chǎn)品：指公司生產(chǎn)的塑料模具及塑料件加工 產(chǎn)品，如果本手冊被其他產(chǎn) 品參照使用，泛指公司所有生產(chǎn)的產(chǎn)品。質(zhì)量 手冊頁次共1頁，第1頁主題理解組織及具環(huán)境早節(jié)4.14.1.1 公司戰(zhàn)略和方向公司致力于尼龍改性塑料在家電、汽車配件行業(yè)的廣泛應(yīng)用，為客戶提供強(qiáng)有力 的技術(shù)支持和質(zhì)量保證，因此

12、公司在人才、設(shè)備、生產(chǎn)、質(zhì)保和售后服務(wù)方面提供強(qiáng)有 力的支持和保證，以便公司產(chǎn)品作為供應(yīng)商的原材料，能有更廣泛的應(yīng)用。公司也根據(jù) 客戶的要求進(jìn)行定制開發(fā)，使本公司提供的改性料能達(dá)到客戶的要求。4.1.2 內(nèi)部因素和外部因素(1)公司根據(jù)自身實際進(jìn)行內(nèi)部因素和外部因素的識別、分析，對影響其實現(xiàn)質(zhì) 量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素進(jìn)行必要的管控。這些內(nèi)部因素和外部因素 可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。(2)內(nèi)部環(huán)境因素要考慮公司的內(nèi)部管理、價值觀、企業(yè)文化、企業(yè)的知識和管 理績效等相關(guān)因素。(3)外部因素要考慮國際、國內(nèi)、本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、行業(yè)競爭、市場 環(huán)境、外部文化、社會

13、因素和經(jīng)濟(jì)因素等相關(guān)因素。(4)公司每年定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審，以便及時 調(diào)整公司戰(zhàn)略，應(yīng)對不斷變化的市場。4.1.3 .相關(guān)/引用文件4.1.3.1 組織環(huán)境與相關(guān)方要求管理程序質(zhì)量 手冊頁次共1頁，第1頁主題理解相關(guān)方的需求和期望早節(jié)4.24.2.1 由于相關(guān)方對公司持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，公司應(yīng)按相關(guān)程序的確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，如顧客、最終用戶、股東、銀行、外部供應(yīng)商、 員工及監(jiān)管部門等；b）按相關(guān)文件的規(guī)定要求，確定這些相關(guān)方的要求。4.2.2 公司各部門按相關(guān)文件規(guī)定對這些相關(guān)方及其要

14、求的相關(guān)信息進(jìn)行定期的監(jiān)視 和評審，以便及時調(diào)整公司戰(zhàn)略，適應(yīng)市場的需求。4.2.3 .相關(guān)/引用文件4.2.3.1 組織環(huán)境與相關(guān)方要求管理程序質(zhì)量 手冊頁次共1頁，第1頁主題確定質(zhì)量管理體系的范圍早節(jié)4.34.3.1 公司質(zhì)量管理體系的邊界和適用性決定了質(zhì)量管理體系的控制范圍。4.3.2 在確定公司質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1 ;b）相關(guān)方的要求，見4.2 ;c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。4.3.3 對本公司確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實施。4.3.4 本公司質(zhì)量管理體系適用范圍及適用條款見前文。相關(guān)范圍描述和適用條款都 以文件信息加以保持。4.

15、3.5 如果公司的質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。那 些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客 滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量 手冊頁次共2頁，第1頁主題質(zhì)量管理體系及其過程早節(jié)4.44.4.1本章節(jié)規(guī)定了公司在建立并保持文件化的質(zhì)量管理體系時，應(yīng)遵循的要求并明確：a）識別管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；b）確定這些過程中的順序和相互作用；c）確定為確保過程有效運行、產(chǎn)品質(zhì)量控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確?？梢垣@得必要的資源與信息，以支持這些過程的有效運行和對這些過程進(jìn)行監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實

16、施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。根據(jù)過去公司實際管理經(jīng)驗總結(jié)與公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點，為使體系的運行質(zhì)量不斷提高，在下列關(guān)鍵環(huán)節(jié)中必須得到進(jìn)一步控制、保持和持續(xù)改進(jìn)：1）文件化體系管理控制過程；2）體系策劃與審核管理過程；3）產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃及產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、工藝開發(fā)過程；4）與顧客有關(guān)的評審、服務(wù)與顧客信息反饋管理控制過程；5）采購控制及物流控制過程；6）生產(chǎn)制造及外包加工過程；7）產(chǎn)品的監(jiān)視測量與不合格品的管理控制過程；8）監(jiān)視和測量設(shè)備使用控制過程；9）資源的提供與管理過程（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境）；10）數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進(jìn)控制過程。4.4.1 2 公司

17、按gb/t19001: 2015標(biāo)準(zhǔn)的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系，加以實施和 保持，并持續(xù)改進(jìn)。4.4.3 為使公司質(zhì)量管理體系有效運行，并持續(xù)改進(jìn)，各部門應(yīng)：1）按質(zhì)量管理體系文件中的規(guī)定貫徹實施，文件中的規(guī)定與實際運作應(yīng)保持一質(zhì)量 手冊頁次共2頁，第2頁主題質(zhì)量管理體系及其過程早節(jié)4.42）隨著質(zhì)量管理體系的變化，質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)定期評審，及時修訂質(zhì) 量管理體系文件，確保其有效性、充分性和適宜性。3）質(zhì)量管理體系建立后，應(yīng)不斷完善，持續(xù)改進(jìn)，提高有效性和效率。質(zhì)量 手冊頁次共1頁，第1頁主題領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾早節(jié)5.15.1.1總則最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通

18、過：a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一 致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i ）推動改進(jìn)；j ）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；管理部編制適用的與產(chǎn)

19、品和服務(wù)有關(guān)的法律、法規(guī)清單。b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險和機(jī)遇；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。執(zhí)行與顧客有關(guān)的過程控制程序的有關(guān)要求；質(zhì)量 手冊頁次共1頁，第1頁主題質(zhì)量方針早節(jié)5.25.2.1 制定質(zhì)量方針(1)公司質(zhì)量方針見質(zhì)量手冊0.4章節(jié)。(2)公司質(zhì)量方針由總經(jīng)理制定、批準(zhǔn)、發(fā)布，質(zhì)量方針應(yīng)：a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2 溝通質(zhì)量方針(1)質(zhì)量方針以文件的形式發(fā)布，在公司內(nèi)部以櫥窗、內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)、宣傳畫等形式， 以便讓員工及時知曉。(2)

20、公司應(yīng)將質(zhì)量方針對全體員工進(jìn)行宣講、教育，確保每個員工熟悉、理解并貫 徹執(zhí)行。(3)必要時，質(zhì)量方針及質(zhì)量政策要求向相關(guān)方提供，告知相關(guān)方。(4)公司應(yīng)通過管理評審對質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評審和修訂，以反映不斷變化的內(nèi) 部、外部條件和信息。質(zhì)量 手冊頁次共1頁，第1頁主題組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限早節(jié)5.35.3.1崗位、職責(zé)和權(quán)限要求最高管理者應(yīng)確保整個組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c)報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會(見10.1 ),特別向最高管理者報告;d)確保在整個組織推動以

21、顧客為關(guān)注焦點；e)確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。5.3.2 公司組織架構(gòu)公司質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖見質(zhì)量手冊附錄。5.3.3 各部門的職責(zé)和權(quán)限5.3.1 總經(jīng)理(1)規(guī)劃公司的發(fā)展計劃和質(zhì)量管理水平，貫徹公司的經(jīng)營方針，組織實施公 司年度經(jīng)營計劃和投資方案。(2)確定公司的組織機(jī)構(gòu)，決定各職能部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)及任免。支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。(3)制定并貫徹公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，頒布質(zhì)量手冊。(4)對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；(5)確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；(6)促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；確保體系的有效運行。(7)確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的

22、預(yù)期結(jié)果；(8)主持管理評審、監(jiān)督檢查部門質(zhì)量職責(zé)的履行情況，積極協(xié)調(diào)各職能部門 間的組織接口關(guān)系，保證質(zhì)量管理體系的正常、有效運行。(9)負(fù)責(zé)提供充分資源以滿足質(zhì)量管理體系的有效運行。5.3.2 生產(chǎn)部(1)負(fù)責(zé)產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的策劃及工藝開發(fā)工作；(2)負(fù)責(zé)客戶樣品打樣制作的組織、確認(rèn)和送審工作；(3)負(fù)責(zé)外來技術(shù)文件和本公司工藝文件的編制、審核和確認(rèn)；(4)負(fù)責(zé)公司年、月、周度生產(chǎn)計劃的編制和實施；(5)負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的控制以及產(chǎn)品和服務(wù)生產(chǎn)過程的防護(hù);(6)驗證過程能力，對特殊過程進(jìn)行監(jiān)控、確認(rèn)；(7)參與不合格品的鑒定、評審和處置；(8)協(xié)助進(jìn)行合格供方的評定。5.3.3

23、銷售部(1)負(fù)責(zé)組織實施合格供方的評定、選擇和業(yè)績評價；(2)負(fù)責(zé)物資采購需求文件的編制和實施；(3)進(jìn)行市場調(diào)研，了解顧客的期望；(4)與顧客聯(lián)系并向其提供服務(wù)，負(fù)責(zé)顧客財產(chǎn)的管理；(5)收集并分析顧客滿意度信息，負(fù)責(zé)顧客溝通及顧客意見的處理5.3.4 品管部(1)負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析的應(yīng)用場所及應(yīng)用方法的制訂；(2)負(fù)責(zé)糾正措施實施的有效性的跟蹤驗證；(3)負(fù)責(zé)產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視和測量；(4)負(fù)責(zé)不合格品的控制，組織鑒定、評審和處置；(5)負(fù)責(zé)對材料和產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行標(biāo)識和可追溯性控制;(6)負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量資源的使用、維護(hù)、管理；5.3.5 管理部(1)編制相關(guān)崗位人員人員資格要求，對相關(guān)崗位人員進(jìn)行

24、能力評價;(2)協(xié)助總經(jīng)理搞好管理評審；(3)組織員工培訓(xùn)并評審培訓(xùn)效果，建立員工培訓(xùn)檔案。(4)負(fù)責(zé)公司文件資料的管理及記錄的管理控制；(5)負(fù)責(zé)公司的日常行政事務(wù)。5.3.6 生產(chǎn)車間(1)嚴(yán)格按技術(shù)文件執(zhí)行，負(fù)責(zé)本部文件有效性控制，防止過期失效文件的使 用；(2)做好質(zhì)量記錄工作，以及產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)識的管理；(3)負(fù)責(zé)本部門的生產(chǎn)設(shè)備和工作環(huán)境的日常維護(hù)工作；(4)保質(zhì)保量地完成生產(chǎn)任務(wù)，配合生技部搞好過程的監(jiān)視和測量工作；(5)配合品管部做好產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視與測量工作；(6)負(fù)責(zé)本部門不合格品/項的糾正措施的制訂與實施；(7)負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施的日常維護(hù)保養(yǎng)。5.3.7 檢驗和試驗人員(1)負(fù)

25、責(zé)檢測設(shè)備的使用和維護(hù)；(2)對材料、半成品和成品進(jìn)行檢驗并做好檢驗狀態(tài)標(biāo)識，把好質(zhì)量關(guān)；(3)負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品和服務(wù)的鑒定，發(fā)現(xiàn)不合格品時應(yīng)及時提出；(4)認(rèn)真做好質(zhì)量檢驗記錄。5.3.8 設(shè)備管理員(1)建立生產(chǎn)設(shè)備臺帳、設(shè)備履歷卡、做好生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識；(2)負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的定期檢修、保養(yǎng)；(3)對生產(chǎn)設(shè)備的正常運行及其完好性負(fù)責(zé)。5.3.9 生產(chǎn)工人(1)熟練掌握本崗位的生產(chǎn)技能，嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)要求和工藝控制；(2)負(fù)責(zé)本崗位的生產(chǎn)設(shè)備和工作環(huán)境的日常維護(hù)；(3)認(rèn)真做好本崗位的質(zhì)量記錄；(4)及時做好產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)識，以便在必要時可以追溯。5.3.10 倉庫保管員(1)建立庫存明細(xì)帳，嚴(yán)格

26、做好出入庫手續(xù)，保證賬、物一致;(2)庫存物資擺放整齊，標(biāo)識清晰；(3)定期清點物資的名稱、規(guī)格、型號及數(shù)量；(4)搞好倉庫防火、防潮、防盜工作。5.3.12內(nèi)審員(1)在內(nèi)審組長帶領(lǐng)下，負(fù)責(zé)本公司內(nèi)審的具體工作；(2)內(nèi)審組長負(fù)責(zé)本次內(nèi)審計劃的編制與實施；(3)實施現(xiàn)場審核，根據(jù)內(nèi)審要求，對內(nèi)審中發(fā)生一般或嚴(yán)重不符合時應(yīng)開出不符 合項，并形成不符合報告；(4)審核組長主持內(nèi)審首、末次會議，并編寫內(nèi)審綜合報告；(5)參與不合格項所采取糾正預(yù)防措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗證。質(zhì)量 手冊頁次共1頁，第1頁主題應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施早節(jié)6.16.1.1 識別風(fēng)險和機(jī)遇策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到內(nèi)外部因素

27、和相關(guān)方的要求，內(nèi)外部環(huán)境因素信息 的獲取應(yīng)考慮：(1)可能對企業(yè)的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢；(2)與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價值觀；(3)企業(yè)管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；(4)資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更；(5)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方要求。確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以便：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b)增強(qiáng)有利影響；c)避免或減少不利影響；d)實現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2 策劃應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇(1)組織應(yīng)策劃應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施；如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實 施這些措施，評價這些措施的有效性。(2)應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。(

28、3)風(fēng)險與機(jī)遇識別時機(jī)包括質(zhì)量管理體系策劃、企業(yè)宗旨變化、戰(zhàn)略變化、內(nèi)外部環(huán)境變化、組織及其背景、相關(guān)方的需求和期望變化。6.1.3 .相關(guān)/引用文件6.1.3.1 風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施控制程序質(zhì)量 手冊頁次共1頁，第1頁主題質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃早節(jié)6.26.2.1 質(zhì)量目標(biāo)公司質(zhì)量目標(biāo)見質(zhì)量手冊0.5章節(jié)。6.2.1.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布公司質(zhì)量目標(biāo)。6.2.1.2 為確保公司質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、 層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)，即在相關(guān)的部門建立分目標(biāo)，6.2.1.3 這些目標(biāo)應(yīng)滿足可測量要求，并與質(zhì)量方針保持一致，內(nèi)容應(yīng)包括：1）產(chǎn)品和服務(wù)要求；2）為滿足顧客

29、要求所進(jìn)行的活動等；3）目標(biāo)應(yīng)考慮企業(yè)面向市場目前和未來的需要，產(chǎn)品和服務(wù)及顧客滿意 的狀況，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)要求。6.2.1.4 各部門每年應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)的實施情況進(jìn)行評價，對實施結(jié)果與現(xiàn)有質(zhì)量目標(biāo)的所示差距，應(yīng)不斷尋找改進(jìn)機(jī)會，設(shè)定新的質(zhì)量目標(biāo)，必要時予以更 新。6.2.1.5 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與相關(guān)部門及相關(guān)方進(jìn)行必要的溝通。6.2.2 實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的策劃策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰負(fù)責(zé)；d）何時完成；e）如何評價結(jié)果。6.2.3 .相關(guān)/引用文件6.2.3.1 目標(biāo)、指標(biāo)及管理方案控制程序質(zhì)量 手冊頁次共1頁，第1頁主題質(zhì)量管理體系變更的策劃早節(jié)6.

30、36.3.1 當(dāng)公司確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施（見4.4）。公司變更時應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。6.3.2 .相關(guān)/引用文件6.3.2.1 組織變更管理控制程序質(zhì)量 手冊頁次共1頁，第4頁主題資源早節(jié)7.17.1.1 總則7.1.1.1 組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資 源。各部門根據(jù)質(zhì)量管理體系的實施、保持和改進(jìn)需求進(jìn)行識別，提出所 需的資源報總經(jīng)理。7.1.1.2 總經(jīng)理為達(dá)到以下目的，確定并提供所需的資源：1）為實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理

31、體系的各過程；2）為滿足法律、法規(guī)的要求，滿足顧客的要求，以增強(qiáng)顧客滿意。7.1.1.3 總經(jīng)理在提供質(zhì)量管理體系運行所需的資源時，應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b）需要從外部供方獲得的資源。7.1.1.4 所提供資源可包括：人員、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等，公司對人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求，以達(dá)到滿足顧客要求的目的。7.1.2 人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。管 理部編制人力資源管理控制程序，并組織實施。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施7.1.3.1 公司為實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)和（或）服務(wù)的符合性，確定所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包 括：1）工作場所（建筑物）

32、及環(huán)境保護(hù)、消防、安全等相應(yīng)的設(shè)施；2）生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備；3）監(jiān)視和測量資源；4）生產(chǎn)需要的支持性服務(wù)（包括水、電、氣）。5）安全衛(wèi)生、消防、保衛(wèi)等相應(yīng)的設(shè)施。6）運輸資源等支持性服務(wù)：如運輸由客戶指定或物流公司執(zhí)行。7）信息系統(tǒng)：計算機(jī)信息管理系統(tǒng)或進(jìn)銷存?zhèn)}庫管理軟件等軟件配置由所需部質(zhì)量 手冊頁次共2頁，第4頁主題資源早節(jié)7.1門提出申請，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。信息系統(tǒng)的管理按公司有關(guān)規(guī)定和要求執(zhí)行。1.1.1.2 生技部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施、搬運設(shè)施的驗收、使用和日常保養(yǎng)，品管部負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量資源的控制。1.1.1.3 公司生產(chǎn)和搬運設(shè)施的驗收、維修、管理的控制詳見設(shè)備管理控制程序， 檢驗設(shè)施的檢定、

33、使用、維護(hù)詳見監(jiān)視和測量資源的控制程序。7.1.4 過程運行環(huán)境7.1.4.1 公司對影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需工作環(huán)境人和物的因素，確定為：a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；b）心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。7.1.4.2 生技部根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對工作環(huán)境中影響產(chǎn)品和服務(wù)符合 性的因素組織相關(guān)部門制定相應(yīng)的管理辦法，加以控制，以確保工作環(huán)境支 持實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。7.1.4.3 新建、擴(kuò)建、改建項目，應(yīng)充分考慮工作環(huán)境因素，生技部應(yīng)組織對項目 工作環(huán)境進(jìn)行審核、評價。

34、7.1.4.4 現(xiàn)有和新建設(shè)施的環(huán)境應(yīng)加強(qiáng)控制、檢查、改進(jìn)。7.1.4.5 公司應(yīng)開展以下活動，調(diào)動員工實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的積極性：1） 加強(qiáng)環(huán)境保護(hù)、工業(yè)衛(wèi)生、安全法規(guī)教育；2） 減輕勞動強(qiáng)度，減少對員工的危害；3） 建立激勵機(jī)制，提高員工實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的積極性；4） 組織開展合理化建議活動，創(chuàng)造更多的參與機(jī)會。7.1.4.6 各部門對工作環(huán)境中出現(xiàn)影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性的因素應(yīng)及時整改。7.1.4.7 工作環(huán)境的控制詳見相關(guān)管理制度。7.1.5 監(jiān)視和測量資源7.1.5.1 總則品管應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視和測量要求和方法作出規(guī)定，同時要申請配置用于證質(zhì)量 手冊頁次共3頁，第4頁主題資源早節(jié)

35、7.1實產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求的監(jiān)視和測量資源。使用并控制監(jiān)視和測量設(shè)施以保 證測量能力與測量要求保持一致，從而保證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。詳見監(jiān)視和測量資 源的控制程序。7.1.5.2 測量溯源當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，對監(jiān)視和 測量資源控制應(yīng)：a)定期檢定或在使用前進(jìn)行校正。送外檢定時，應(yīng)選擇計量所或被政府認(rèn)可的計量單位；自己檢定的，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)的基準(zhǔn)并記錄，其基礎(chǔ)應(yīng)可溯源至國際或國家標(biāo)準(zhǔn)；b)為防止因校正不當(dāng)而造成校準(zhǔn)失效，必要時應(yīng)規(guī)定作業(yè)規(guī)程，包括工作環(huán)境；c)在搬運、維修和儲存時，應(yīng)妥善保護(hù)、防止損壞失準(zhǔn)；d)做好狀態(tài)標(biāo)識并保留檢定記錄；e)當(dāng)失準(zhǔn)時，

36、應(yīng)重新評估先前測量結(jié)果的有效性，并采取糾正措施。f)當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。7.1.6 企業(yè)的知識公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運行、過程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知 識。這些知識應(yīng)得到保持、保護(hù)、需要時便于獲取。企業(yè)的知識包括：(1)從失敗、臨近失敗的情況和成功中吸取經(jīng)驗教訓(xùn)；(2)獲取公司內(nèi)部人員的知識和經(jīng)驗；(3)從顧客、供應(yīng)商和合作伙伴方面收集知識；(4)獲取組織內(nèi)部存在的知識(隱性的和顯性的)，如輔導(dǎo)計劃、繼任計劃等；(5)與競爭對手或標(biāo)桿企業(yè)的比較；(6)與相關(guān)方分享公司知識，以確保公司發(fā)展的可持

37、續(xù)性；(7)根據(jù)改進(jìn)的結(jié)果更新必要的企業(yè)知識。質(zhì)量 手冊頁次共4頁，第4頁主題資源早節(jié)7.1在應(yīng)對變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的 更多知識。a）質(zhì)量管理體系運行所需的知識；b）過程所需的知識；c）確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的知識；d）顧客滿意所需的知識；e）員工崗位技能所需的知識；f）體系變化時，評估所需更多的知識。企業(yè)知識的管理按知識管理控制程序的有關(guān)要求實施。7.7相關(guān)/引用文件7.7.1 人力資源管理控制程序7.7.2 設(shè)備管理控制程序7.7.3 監(jiān)視和測量資源的控制程序7.7.4 知識管理控制程序質(zhì)量 手冊頁次共1頁，第1頁主題能力/意識早節(jié)7.2 /

38、7.37.2 人員能力7.2.1 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，確保所有為公司或代表公司從事影響 （直接或間接影響）質(zhì)量管理體系績效和有效性的人員，都具備相應(yīng)的能力。7.2.2 相關(guān)崗位職責(zé)、權(quán)限和任職資格條件在公司各崗位的要求中作出規(guī)定。7.2.3 按各類人員崗位職責(zé)規(guī)定進(jìn)行考核/考評，評價其能力的符合性。7.2.4 采取的適當(dāng)措施可包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招 聘具備能力的人員，使相關(guān)人員具備崗位要求所需的能力。7.2.5 保留適當(dāng)?shù)奈募蛴涗?，作為證實相關(guān)人員具備相應(yīng)能力的證據(jù)。7.3 人員意識7.3.1 管理部應(yīng)根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容和需求，制定和實施培訓(xùn)計劃，滿足質(zhì)量

39、活動所規(guī)定 人員的能力需求。7.3.2 培訓(xùn)應(yīng)確保使每一位員工都能認(rèn)識到自己所從事的活動或工作對質(zhì)量管理體 系的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。包括：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.3.4 培訓(xùn)計劃報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，管理部組織實施。7.3.5 培訓(xùn)的實施按人力資源控制程序執(zhí)行。7.3.6 管理部組織有關(guān)部門對培訓(xùn)的有效性進(jìn)行評價。7.3.7 相關(guān)/引用文件7.3.7.1 人力資源管理控制程序質(zhì)量 手冊頁次共1頁，第1頁主題溝通早節(jié)7.47.4.1 公司根據(jù)質(zhì)量管理體系運行要求，明確

40、與體系相關(guān)的內(nèi)部溝通和外部溝通要 求。7.4.2 公司根據(jù)內(nèi)外溝通要求，策劃溝通計劃，包括：a）溝通什么；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）由誰負(fù)責(zé)。7.4.3 內(nèi)部溝通7.4.3.1 公司為確保在不同層次和職能之間就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進(jìn) 行溝通，策劃實施溝通的內(nèi)容和形式。7.4.3.2 公司擬于內(nèi)部溝通活動采用的形式和工具包括：1）、綜合管理例會、協(xié)調(diào)會、品質(zhì)例會等會議、討論、培訓(xùn)；2）、電話和內(nèi)部虛擬網(wǎng)；3）、布告欄、板報、報紙；4）、互聯(lián)網(wǎng)和電子郵件等7.4.3.3 各部門負(fù)責(zé)實施內(nèi)部溝通，確保接口信息傳遞的正確性。7.4.4 相關(guān)/引用文件7.4.4.1 信息交流

41、控制程序質(zhì)量 手冊頁次共2頁，第1頁主題形成文件的信息早節(jié)7.57.5.1 總則7.5.1.1 公司根據(jù)實際的質(zhì)量管理體系流程需要，確保質(zhì)量管理體系有效性所需的 形成的文件，以及iso9001: 2015標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息，策劃文件化的質(zhì)量管理 體系文件。7.5.1.2 質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于： 組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； 過程的復(fù)雜程度及其相互作用； 人員的能力。7.5.1.3 本公司質(zhì)量管理體系文件包括：1）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2）質(zhì)量手冊；3）程序文件（見附錄c）;4）其他文件：管理性文件、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、檢驗文件、外來

42、文件；5）質(zhì)量記錄。7.5.2 創(chuàng)建和更新7.5.2.1 各有關(guān)部門按文件控制程序組織實施。7.5.2.2 文件的格式、標(biāo)識和說明按文件控制程序中的相關(guān)要求執(zhí)行。a）標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）；b）格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；7.5.2.3 文件的編制、審批，1）質(zhì)量手冊的編制、審核、批準(zhǔn)見文件控制程序中的相關(guān)規(guī)定；2）程序文件由歸口管理的部門編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布；3）其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件由各部門負(fù)責(zé)組織編制，部門主管領(lǐng)導(dǎo)審批發(fā)質(zhì)量 手冊頁次共2頁，第2頁主題形成文件的信息早節(jié)7.57.5.3 形成文件的信息的控制7

43、.5.3.1 文件的管理按文件控制程序執(zhí)行，以確保：1）在使用場合可獲得有效版本的適用文件；2）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因需保留作廢文件時，對這些文 件應(yīng)加以明確標(biāo)識；3）文件的管理予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。7.5.3.2文件的控制按文件控制程序的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲和防護(hù)，包括保持可讀性；c）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置。7.5.3.3本公司管理體系所需的外來文件的控制見文件控制程序。7.5.3.4 文件的適用性評審,每年管理評審前或根據(jù)需要適時對使用中的文件進(jìn)行 評審，必要時予以修訂。7.5. 4質(zhì)量記錄的控制7.

44、5.4.1 本公司制定并實施記錄控制程序，對質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、 檢索、 防護(hù)、保存期限和處置進(jìn)行有效控制。7.5.4.2 質(zhì)量記錄應(yīng)有相應(yīng)編號、版本、流水號等標(biāo)識，規(guī)定保存期限。7.5.4.3 記錄表格的設(shè)計與更改，執(zhí)行規(guī)定審批程序。7.5.4.4 質(zhì)量記錄必須字跡清晰、真實準(zhǔn)確、項目完整，不得任意更改。7.5.4.5 應(yīng)對質(zhì)量記錄予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。7.5.4.6 按規(guī)定的保存期限對質(zhì)量記錄予以保存，需要時供查閱，過期質(zhì)量記錄由 管理部統(tǒng)一進(jìn)行處理。7.5.5 .相關(guān)/引用文件7.5.5.1 文件控制程序7.5.5.2 記錄控制程序質(zhì)量 手冊頁次共2頁，第1頁主題運行策劃和控制早

45、節(jié)8.18.1.1公司質(zhì)量管理體系為滿足產(chǎn)品和服務(wù)和（或）服務(wù)的符合性策劃的過程為：1）文件化體系管理控制過程；2）體系策劃與審核管理過程；3）產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)的策劃過程；4）與顧客有關(guān)的評審、服務(wù)與顧客信息反饋管理控制過程；5）采購控制及物流控制過程；6）生產(chǎn)制造及外包加工過程；7）產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視測量與不合格品的管理控制過程；8）監(jiān)視和測量資源使用控制過程；9）資源的提供與管理過程（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境）；10）數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進(jìn)控制過程。8.1.2 對確定所需產(chǎn)品和服務(wù)的實現(xiàn)過程，制定相應(yīng)程序、或流程、或驗收準(zhǔn)則，分 別規(guī)定其控制要求和方法，以滿足產(chǎn)品和服務(wù)符合性要求。應(yīng)考慮：

46、1 ）存在哪些風(fēng)險和機(jī)遇；2 ）管控要求及管控目標(biāo)；3 ）產(chǎn)品和服務(wù)的要求；8.1.3 顧客對公司無特殊要求的產(chǎn)品和服務(wù)， 采用質(zhì)量手冊中所確定過程的現(xiàn)有控制 方法，以滿足產(chǎn)品和服務(wù)符合性要求。8.1.4 對特定的產(chǎn)品和服務(wù)、項目或合同，由生技部組織有關(guān)部門編制質(zhì)量計劃 （或 項目方案計劃），作為對現(xiàn)有質(zhì)量文件的補(bǔ)充。8.1.5 質(zhì)量計劃（或項目方案計劃）應(yīng)包括以下內(nèi)容：1）產(chǎn)品和服務(wù)、項目、合同的質(zhì)量目標(biāo)和要求；2）針對相應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)所建立的過程和文件，以及所需提供的資源和設(shè)施；3）驗證和確認(rèn)活動，以及驗收準(zhǔn)則；4） 對過程及其產(chǎn)品和服務(wù)的符合性提供證據(jù)所必要的記錄。質(zhì)量 手冊頁次共2頁，第

47、2頁主題運行策劃和控制早節(jié)8.18.1.6 主管領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)合同要求或公司自身需要，適時下達(dá)質(zhì)量計劃任務(wù)。8.1.7 有關(guān)部門根據(jù)任務(wù)要求負(fù)責(zé)編制質(zhì)量計劃和支持性文件。8.1.8 主管領(lǐng)導(dǎo)組織對質(zhì)量計劃進(jìn)行評定、批準(zhǔn)，當(dāng)合同有規(guī)定時，質(zhì)量計劃應(yīng)交顧客審核或認(rèn)可。8.1.9 質(zhì)量計劃的實施效果可采用檢驗和試驗，或請顧客驗證/質(zhì)量評定等方式進(jìn)行驗證，并做好記錄8.1.10 公司在體系運行過程中應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果，必要時， 采取措施消除不利影響。8.1.11 公司按相關(guān)規(guī)定要求，應(yīng)確保外包過程受控，保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效 運行。質(zhì)量 手冊頁次共2頁，第1頁主題產(chǎn)品和服務(wù)的要求早節(jié)

48、8.28.2.1 顧客溝通8.2.1.1 銷售部編制顧客滿意度測量與服務(wù)控制程序，并組織實施。8.2.1.2 應(yīng)進(jìn)行以下活動，實施與顧客溝通：1) 向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)信息，包括樣品、產(chǎn)品性能、技術(shù)指標(biāo)、廣告宣傳，提供產(chǎn)品和服務(wù)樣本目錄等；2) 收集顧客對產(chǎn)品和服務(wù)要求的合同或訂單信息，處理顧客意見，解答顧客的問詢；評審顧客產(chǎn)品和服務(wù)合同或訂單的要求，做好合同更改時與顧客的溝 通；3) 獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；4) )處置或控制顧客財產(chǎn)；5) 開展顧客滿意/不滿意信息調(diào)查收集；6) 現(xiàn)場宣傳介紹產(chǎn)品和服務(wù)使用方法、產(chǎn)品和服務(wù)性能等。7) )關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定

49、要求。1.1.1.3 銷售部與有關(guān)部門按顧客溝通及滿意度控制程序要求，對顧客溝通的信息收集、整理、分析、評價、匯總，作好記錄。1.1.1.4 顧客溝通信息作為產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)和管理評審的輸入。8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定8.2.2.1 銷售部應(yīng)明確顧客對公司提供產(chǎn)品和服務(wù)的各項要求，應(yīng)獲得的信息包括:1) 產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，包括法律法規(guī)的要求、公司認(rèn)為必要的要求；2) 合同意向書、訂單，一般以具體的合同條款為準(zhǔn)；3) 顧客規(guī)定的產(chǎn)品和服務(wù)要求，包括有關(guān)可用性、交付和支持方面的要求及價格、交貨期、服務(wù)等要求；4) 產(chǎn)品和服務(wù)預(yù)期用途所必需的要求；5) 公司確定的附加要求。8.2.2.2

50、 常規(guī)要求的識別銷售部對顧客提出的常規(guī)要求(指對本公司按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品和服務(wù)要求)的識別，按與顧客有關(guān)的過程控制程序執(zhí)行質(zhì)量 手冊頁次共2頁，第2頁主題產(chǎn)品和服務(wù)的要求早節(jié)8.28.2.2.3 特殊要求的識別銷售部對顧客提出的特殊要求（指對本公司產(chǎn)品和服務(wù)有特殊的質(zhì)量和服務(wù) 要求）的識別，按與顧客有關(guān)的過程控制程序執(zhí)行8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審8.2.3.1 對已確定的顧客要求的合同、訂單的評審，應(yīng)包括：1）評審必須在向顧客作出提供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前進(jìn)行；2） 顧客對產(chǎn)品和服務(wù)要求（包括對交付及交付后活動的要求）得到規(guī)定；3） 在顧客沒有形成文件提出要求時，顧客要求在接受前得到

51、確認(rèn)；4） 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；5） 本公司有能力滿足規(guī)定的要求。1.1.1.2 評審的結(jié)果及隨后的后續(xù)措施銷售部必須予以記錄。1.1.1.3 評審方式：1） 對已識別的常規(guī)產(chǎn)品和服務(wù)合同，進(jìn)行授權(quán)評審；2） 對已識別的特殊產(chǎn)品和服務(wù)合同，銷售部組織有關(guān)部門進(jìn)行會簽或會議評審。1.1.1.4 顧客及產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更時（包括合同的變更），銷售部應(yīng)對此進(jìn)行再次的識別、評審。更改后的信息銷售部應(yīng)及時傳遞到各有關(guān)部門及人員。1.1.1.5 對產(chǎn)品和服務(wù)要求評審的記錄，銷售部應(yīng)按規(guī)定妥善保管。8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件

52、的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.2.5 相關(guān)/引用文件8.2.4.1 與顧客有關(guān)的過程控制程序8.2.4.2 顧客溝通及滿意度控制程序質(zhì)量 手冊頁次共3頁，第1頁主題產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)早節(jié)8.38.3.1 總則公司建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供得到有效 控制。設(shè)計開發(fā)活動按設(shè)計和開發(fā)控制程序要求進(jìn)行控制。8.3.2 產(chǎn)品服務(wù)設(shè)計開發(fā)的策劃：在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應(yīng)考慮：a ）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b ）所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；c ）所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認(rèn)活動；d ）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e ）產(chǎn)品