藥物警戒實訓第三批（摸底考試）試題含答案

藥物警戒實訓第三批（摸底考試）基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________所屬基地：________________________一、填空題（每空1分，共25分）1.藥物警戒是與_________、_________、_________和_________不良反應或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學研究與活動。[填空題]*空1答案：發(fā)現(xiàn)空2答案：評價空3答案：理解空4答案：預防2.按照檢查原因，藥品不良反應檢查類型可分為_____________和_____________。[填空題]*空1答案：常規(guī)檢查空2答案：有因檢查3.我公司藥物警戒24小時專線為________，專用郵箱為_________。[填空題]*空1答案2答案：pv.china@4.直報系統(tǒng)注冊的用戶信息和產(chǎn)品信息發(fā)生變更的，應當在自變更之日起_________日內(nèi)在系統(tǒng)進行更新。[填空題]*空1答案：305.按照總部規(guī)定，基地至少_________對直報系統(tǒng)反饋數(shù)據(jù)進行下載備份。[填空題]*空1答案：每月6.藥品不良反應報告要本著______________的原則。[填空題]*空1答案：可疑即報7.境內(nèi)嚴重不良反應在_________個日歷日內(nèi)報告，其中死亡病例應_________報告；其他不良反應在_________個日歷日內(nèi)報告。境外嚴重不良反應在_________個日歷日內(nèi)報告。[填空題]*空1答案：15空2答案：立即空3答案：30空4答案：158.MedDRA的層次分類由低到高分為_________，_________，_________，HLGT，_________。[填空題]*空1答案：LLT空2答案：PT空3答案：HLT空4答案：SOC9.MedDRA中用于編碼的層級是_________，用于統(tǒng)計分析的層級是_________。[填空題]*空1答案：LLT空2答案：PT10.定期安全性更新報告的上報日期應當在匯總數(shù)據(jù)截止日期_________。[填空題]*空1答案：60日內(nèi)11.定期安全性更新報告中通常基于________________來估算用藥人數(shù)。[填空題]*空1答案：限定日劑量12.持有人應當_________對學術(shù)文獻進行檢索，檢索頻率根據(jù)品種安全性特征等確定，檢索的時間范圍應當具有___________。[填空題]*空1答案：定期空2答案：連續(xù)性二、單選題（每題1分，共15分）1.參照列入《化學仿制藥參比制劑目錄》并已在我國上市的參比制劑的最新版說明書對化學仿制藥說明書適應癥進行變更屬于臨床變更哪一類？（）

[單選題]*A.重大變更A類【正確答案】B.重大變更B類C.中等變更D.微小變更2.以適宜作為藥品安全委員會職責的是（）[單選題]*A.疑似不良反應的收集B.開展藥物警戒培訓C.識別和評估藥品風險D.緊急藥品安全事件處置【正確答案】3.死亡病例調(diào)查報告應在持有人獲悉日起（）提交。[單選題]*A.10個日歷日B.15個日歷日【正確答案】C.20個日歷日D.25個日歷日4.如患者死亡未對藥品采取措施，那“再次使用懷疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應”應填寫（）[單選題]*A.不適用【正確答案】B.否C.不詳D.是5.MedDRA更新的頻率為（）

[單選題]*A.1年1次B.1年2次【正確答案】C.1年3次D.2年1次6.以下不屬于MedDRA術(shù)語集范圍的有（）[單選題]*A.醫(yī)學狀況B.產(chǎn)品質(zhì)量問題C.檢查名稱和結(jié)果D.嚴重程度描述【正確答案】7.“由于大腦出血導致死亡”選擇哪個LLT（）[單選題]*A.猝死B.死亡C.大腦出血【正確答案】D.腦死亡8.某患者因過敏性休克導致其死亡，應該上報的不良事件為（）[單選題]*A.過敏性休克【正確答案】B.死亡C.過敏性休克和死亡D.以上均非9.如果沒有按要求提交藥品定期安全性更新報告，企業(yè)將會被①責令停產(chǎn)②產(chǎn)品不予再注冊③產(chǎn)品停止銷售④召回產(chǎn)品⑤罰款。（）[單選題]*A.①②B.②⑤【正確答案】C.③④D.④⑤10.國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地____藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)提交。（）[單選題]*A.縣級B.市級C.省級【正確答案】D.以上均可11.進口藥品(包括進口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向以下哪個部門提交（）[單選題]*A.國家藥品不良反應監(jiān)測中心【正確答案】B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家藥品審評中心D.國家中醫(yī)藥管理局12.以下文獻中屬于一次信息的是（）[單選題]*A.專利說明書【正確答案】B.百科全書C.目錄D.綜述13.與“關(guān)鍵詞”相比“主題”（）[單選題]*A.檢索的全面性較好【正確答案】B.以上均是C.以上均非D.屬于規(guī)范語言，使用難度大14.下面哪個數(shù)據(jù)庫不是外文全文數(shù)據(jù)庫？（）[單選題]*A.ScienceDirectB.Sinomed【正確答案】C.WileyInterScienceD.Ovid15.布爾邏輯檢索中檢索符號“OR”的主要作用在于（）[單選題]*A.提高查準率B.提高查全率【正確答案】C.排除不必要信息D.減少文獻輸出量三、多選題（每題2分，共10分）1.GVP征求意見稿中關(guān)于藥物警戒主文件的描述正確的是（）*A.持有人應當按要求提交藥物警戒體系文件?！菊_答案】B.持有人應及時更新藥物警戒主文件。【正確答案】C.主文件僅要求提供藥物警戒管理制度和操作規(guī)程目錄。D.主文件明確要求提供信息化工具或系統(tǒng)的購買協(xié)議。2.以下需要作為個例藥品上報的有（）*A.文獻報道的藥品不良反應，可疑藥品確定為本持有人產(chǎn)品的，且符合最低報告要求的，但不確定是否存在因果關(guān)系?！菊_答案】B.同時在境外、境內(nèi)批準上市的藥品，在境外使用發(fā)生的非嚴重不良反應。C.對于來自上市后研究或有組織的數(shù)據(jù)收集項目中的不良反應【正確答案】D.懷疑因藥品質(zhì)量問題引起的有害反應【正確答案】3.個例藥品不良反應報告收集途徑有（）*A.醫(yī)療機構(gòu)【正確答案】B.藥品經(jīng)營企業(yè)【正確答案】C.電話和投訴【正確答案】D.上市后研究和項目【正確答案】4.需要提交PSUR的有（）*A.有批準證明文件但長期不生產(chǎn)的產(chǎn)品【正確答案】B.仿制藥【正確答案】C.非處方藥【正確答案】D.處方藥【正確答案】5.描述信息外表特征的信息檢索語言包括（）*A.題名【正確答案】B.著者【正確答案】C.出版者【正確答案】D.號碼【正確答案】四、名詞解釋（每題3分，共12分）1.國際誕生日[填空題]*_________________________________2.第一接收人[填空題]*_________________________________3.去激發(fā)、再激發(fā)[填空題]*_________________________________五、判斷題（每題1分，共8分）1.關(guān)于文獻報告的不良反應，如果不能確定是否為本持有人產(chǎn)品的，可不報告，在定期安全性更新報告中進行討論。[判斷題]*對【正確答案】錯2.編碼可以直接選擇PT，因為PT是獨立的醫(yī)學概念。（）[判斷題]*對錯【正確答案】3.MedDRA每個PT的主SOC有多個。（）[判斷題]*對錯【正確答案】4.如果僅報告了體征或癥狀，編碼時不選擇對應的診斷術(shù)語。（）[判斷題]*對【正確答案】錯5.某患者服用某種藥物后發(fā)生猝死，經(jīng)尸檢仍未明確死因，可將“死亡”作為不良事件報告。（）[判斷題]*對【正確答案】錯6.某患者擬行直腸癌根治術(shù)入院，術(shù)前使用抗生素后背部及腹部發(fā)生皮疹，上報為嚴重不良事件。（）[判斷題]*對錯【正確答案】7.仿制藥未提及的不良反應，經(jīng)查閱原研說明書提示有該不良反映，可判定為預期不良反應。（）[判斷題]*對錯【正確答案】8.進口藥品在中國境內(nèi)發(fā)生的安全性信息變更情況應納入PSUR撰寫內(nèi)容中。（）[判斷題]*對【正確答案】錯六、簡答題（共30分