電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)驗(yàn)證方案

.標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程頁(yè)碼：1/22電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案標(biāo)題頒發(fā)部門編號(hào)電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案2016年00月..頁(yè)碼：2/22電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案標(biāo)題頒發(fā)部門編號(hào)再確認(rèn)方案的起草與審批電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案再確認(rèn)項(xiàng)目再確認(rèn)提出人部門意見(jiàn)簽名日期生產(chǎn)車間主任年月日技術(shù)副主任年月日實(shí)施設(shè)備副主任年月日部門審核設(shè)備主管年月日證書管理員年月日QA員年月日QC主任年月日領(lǐng)導(dǎo)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人年月日

小組審質(zhì)量負(fù)責(zé)人年月日批..電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案標(biāo)題頒發(fā)部門編號(hào)目錄1.確認(rèn)目的..........................................................4謝謝閱讀2.確認(rèn)的依據(jù)及范圍..................................................4精品文檔放心下載3.驗(yàn)證職責(zé)..........................................................4謝謝閱讀4.驗(yàn)證指導(dǎo)文件......................................................6精品文檔放心下載5.設(shè)備概述.........................................................10精品文檔放心下載6.驗(yàn)證實(shí)施前提條件.................................................11謝謝閱讀6.1人員培訓(xùn)及考核...................................................12感謝閱讀6.2文件確認(rèn)........................................................12謝謝閱讀6.3人員培訓(xùn).........................................................13精品文檔放心下載6.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估.........................................................15精品文檔放心下載6.5驗(yàn)證時(shí)間安排.....................................................15謝謝閱讀7.驗(yàn)證內(nèi)容.........................................................16感謝閱讀8.偏差處理.........................................................21謝謝閱讀9.再確認(rèn)計(jì)劃.......................................................22感謝閱讀10.確認(rèn)報(bào)告.........................................................22謝謝閱讀11.確認(rèn)結(jié)果及評(píng)價(jià)...................................................22精品文檔放心下載12.確認(rèn)結(jié)果及批準(zhǔn)...................................................22謝謝閱讀..頁(yè)碼：4/22電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案標(biāo)題頒發(fā)部門編號(hào)1、確認(rèn)目的精品文檔放心下載考察確認(rèn)藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)符合國(guó)食藥監(jiān)辦【2010】194號(hào)文要求，確保系統(tǒng)能感謝閱讀正確生成、順利導(dǎo)出、成功上傳生產(chǎn)關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)、出入庫(kù)數(shù)據(jù)至國(guó)家監(jiān)管平臺(tái)，滿足其監(jiān)謝謝閱讀精品文檔放心下載工作能力可達(dá)到使用要求，性能穩(wěn)定、可靠。根據(jù)GMP要求制定本確認(rèn)方案，作為對(duì)電謝謝閱讀子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)的依據(jù)。2.確認(rèn)的依據(jù)及范圍依據(jù):120102、國(guó)食藥監(jiān)辦【2010】194謝謝閱讀3、國(guó)食藥監(jiān)辦【2012】64號(hào)《關(guān)于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通謝謝閱讀范圍：適用于安裝于固體生產(chǎn)車間外包室（編號(hào)：GTE22感謝閱讀行以及性能確認(rèn)。3.確認(rèn)職責(zé)3.1.驗(yàn)證（確認(rèn)）領(lǐng)導(dǎo)小組：3.1.1.負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證（確認(rèn)）工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證（確認(rèn)）方案的審核、批精品文檔放心下載準(zhǔn)。3.1.2.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證（確認(rèn)）系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。精品文檔放心下載3.1.3.謝謝閱讀批示。3.1.4.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證（確認(rèn)）系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)謝謝閱讀3.1.5.組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證（確認(rèn)）活動(dòng)，提供驗(yàn)證（確認(rèn)）所需資源，確保驗(yàn)證（確認(rèn)）謝謝閱讀..頁(yè)碼：5/22電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案標(biāo)題頒發(fā)部門編號(hào)進(jìn)度。3.1.6.謝謝閱讀發(fā)；負(fù)責(zé)制定再驗(yàn)證（確認(rèn)）的周期。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員構(gòu)成：、、×××。3.2.確認(rèn)實(shí)施小組：3.2.1.負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的制訂、實(shí)施與協(xié)調(diào)，組織確認(rèn)的相關(guān)培訓(xùn)。精品文檔放心下載3.2.2.執(zhí)行并確認(rèn)方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn)的偏感謝閱讀差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)驗(yàn)證(確認(rèn))領(lǐng)導(dǎo)小組。謝謝閱讀3.2.3.對(duì)確認(rèn)系統(tǒng)的變更按照《變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》提出變更申請(qǐng)。精品文檔放心下載3.2.4.負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)、試驗(yàn)記錄并歸入確認(rèn)文件中。謝謝閱讀3.2.5.準(zhǔn)備和起草確認(rèn)報(bào)告。3.2.6.負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的實(shí)施、評(píng)價(jià)及結(jié)論。3.3生產(chǎn)部3.3.1.負(fù)責(zé)設(shè)備的確認(rèn)方案及確認(rèn)計(jì)劃的制訂和實(shí)施。感謝閱讀3.3.2.負(fù)責(zé)為設(shè)備確認(rèn)工作提供技術(shù)指導(dǎo)。3.3.3.負(fù)責(zé)保證在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中，嚴(yán)格遵循生產(chǎn)工藝規(guī)程，并組織相關(guān)人員謝謝閱讀保證與該產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)系統(tǒng)處于正常狀態(tài)；3.4.質(zhì)量部3.4.1.負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn)。3.4.2.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制，負(fù)責(zé)審核確認(rèn)中的確認(rèn)結(jié)果。精品文檔放心下載3.4.3.負(fù)責(zé)確認(rèn)文檔的管理。3.5.生產(chǎn)車間3.5.1.負(fù)責(zé)設(shè)備的操作，安排設(shè)備具體驗(yàn)證時(shí)間。謝謝閱讀3.5.2.負(fù)責(zé)公用工程、生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)，提供及時(shí)可靠的支持和服務(wù)。謝謝閱讀3.5.3.負(fù)責(zé)按生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程認(rèn)真組織生產(chǎn)。謝謝閱讀..頁(yè)碼：6/22標(biāo)題電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒發(fā)部門生產(chǎn)部編號(hào)3.5.4.負(fù)責(zé)提供性能確認(rèn)過(guò)程中的物品種類和數(shù)量。謝謝閱讀3.6.確認(rèn)小組人員職責(zé)：確認(rèn)小組人員：、、、×××、×××、。精品文檔放心下載確認(rèn)小組組長(zhǎng)：×××：負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的編寫及培訓(xùn)，參與確認(rèn)的實(shí)施，負(fù)責(zé)確認(rèn)方感謝閱讀案數(shù)據(jù)的整理工作。驗(yàn)證小組組員：×××：負(fù)責(zé)確認(rèn)的安排，車間人員的崗位培訓(xùn)。參與確認(rèn)的實(shí)施。感謝閱讀×××：參與確認(rèn)實(shí)施中的復(fù)核?！痢痢粒贺?fù)責(zé)文件確認(rèn)和人員培訓(xùn)確認(rèn)?！痢痢粒贺?fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督工作，質(zhì)量評(píng)價(jià)及結(jié)論。精品文檔放心下載×××：按崗位操作規(guī)程進(jìn)行本崗位的操作及系統(tǒng)運(yùn)行、性能確認(rèn)。精品文檔放心下載4.確認(rèn)指導(dǎo)文件下列文件是確認(rèn)的基礎(chǔ)文件：4.1.內(nèi)部文件文件名稱文件編號(hào)確認(rèn)與驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程藥品電子監(jiān)管碼申請(qǐng)、上傳標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程藥品電子監(jiān)管碼管理規(guī)程..頁(yè)碼：7/22標(biāo)題電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒發(fā)部門生產(chǎn)部編號(hào)4.2.相關(guān)法規(guī)文件12010修訂版）法規(guī)要求。感謝閱讀22011感謝閱讀3、國(guó)食藥監(jiān)辦【2010】194感謝閱讀4、國(guó)食藥監(jiān)辦【2012】64號(hào)《關(guān)于印發(fā)2011-2015感謝閱讀4.3.用戶需求書（URS）4.3.1技術(shù)部分：URS01:電源電壓：220V；并由甲方負(fù)責(zé)配電電源，乙方確認(rèn)甲方提供電源位置。感謝閱讀URS02:系統(tǒng)對(duì)硬件的兼容性要強(qiáng)，設(shè)備元器件為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先或國(guó)際知名品牌。謝謝閱讀URS03:單線體的兼容性要強(qiáng)，要適應(yīng)相同包裝級(jí)別不同產(chǎn)品的賦碼生產(chǎn)，同時(shí)換品種的感謝閱讀時(shí)間要短，且可自行操作，無(wú)需供應(yīng)商技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)協(xié)助。精品文檔放心下載URS04:生產(chǎn)線單體軟、硬件調(diào)試時(shí)間應(yīng)在5天以內(nèi)，調(diào)試合格后系統(tǒng)應(yīng)穩(wěn)定運(yùn)行12個(gè)精品文檔放心下載月以上零故障。URS05:在正常生產(chǎn)作業(yè)的情況下，可同時(shí)進(jìn)行不停機(jī)在線檢查確認(rèn)和復(fù)核。精品文檔放心下載4.3.2軟件要求：URS06:賦碼形式：監(jiān)管碼采用一維條碼的形式，條碼采用Code128C碼制。一級(jí)碼為賦精品文檔放心下載碼印刷，二級(jí)和三級(jí)監(jiān)管碼采用在線自動(dòng)實(shí)時(shí)打印，軟件使用自動(dòng)關(guān)聯(lián)。感謝閱讀URS07:基本信息維護(hù)功能：產(chǎn)品管理、打印模版管理、包裝規(guī)則管理等。謝謝閱讀URS08:基本數(shù)據(jù)設(shè)置：主要為系統(tǒng)正常進(jìn)行賦碼管理所必需的初始化資料。感謝閱讀URS09:生產(chǎn)賦碼管理：主要實(shí)現(xiàn)企業(yè)與生產(chǎn)相關(guān)的所有管理活動(dòng)，包括生產(chǎn)線管理、生謝謝閱讀產(chǎn)計(jì)劃管理、工控設(shè)備管理、生產(chǎn)任務(wù)管理、異常處理及監(jiān)控、生產(chǎn)返工、包裝關(guān)系管精品文檔放心下載理等。URS10:導(dǎo)入導(dǎo)出管理：實(shí)現(xiàn)對(duì)于原始監(jiān)管碼的導(dǎo)入，并將關(guān)聯(lián)好的監(jiān)管碼上傳至監(jiān)控信謝謝閱讀息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。URS11:監(jiān)管碼條碼打?。嚎梢愿鶕?jù)用戶自己定義的監(jiān)管碼的標(biāo)簽樣式打印監(jiān)管碼，即可精品文檔放心下載..頁(yè)碼：8/22標(biāo)題電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒發(fā)部門生產(chǎn)部編號(hào)單一條碼打印，也可批量打印，系統(tǒng)詳細(xì)記錄監(jiān)管碼的打印次數(shù)。此功能可以受賦碼系感謝閱讀統(tǒng)監(jiān)管條碼打印控制功能來(lái)控制打印的時(shí)間點(diǎn)，也可通過(guò)錄入打印指令代碼來(lái)打印。精品文檔放心下載URS12:監(jiān)管碼狀態(tài)管理：監(jiān)管碼狀態(tài)管理主要是管理所有監(jiān)管碼的使用狀態(tài)，狀態(tài)分為謝謝閱讀謝謝閱讀系統(tǒng)自動(dòng)記錄為新監(jiān)管碼狀態(tài)；監(jiān)管碼被打印后，系統(tǒng)自動(dòng)將監(jiān)管碼狀態(tài)記為已打印，感謝閱讀如果監(jiān)管碼是通過(guò)印刷完成，需要人為更改其狀態(tài)為已打印。經(jīng)過(guò)掃描，系統(tǒng)記錄為已謝謝閱讀經(jīng)掃描狀態(tài)。URS13:監(jiān)管碼異常處理：①更換外包裝功能：當(dāng)最小獨(dú)立包裝條碼無(wú)法讀取或包裝損壞感謝閱讀時(shí)，需要更換包裝，使包裝完善，并且條碼能夠進(jìn)入更高一級(jí)的包裝掃描。②重新打印感謝閱讀條碼標(biāo)簽：當(dāng)條碼損壞或無(wú)法正常打印時(shí)，需要重新打印該條碼來(lái)滿足包裝的需要。③感謝閱讀零箱：生產(chǎn)過(guò)程中最后的尾數(shù)不足整箱包裝時(shí)，系統(tǒng)通過(guò)非整包裝掃描，來(lái)決定零箱的精品文檔放心下載封箱，系統(tǒng)將對(duì)應(yīng)的零箱監(jiān)管碼做數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)。④更換中間包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需精品文檔放心下載要更換中間包裝時(shí)，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包精品文檔放心下載裝過(guò)程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。⑤更換大包裝：已經(jīng)包感謝閱讀裝完成的產(chǎn)品需要更換大中間包裝時(shí)，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦謝謝閱讀碼系統(tǒng)記錄更換包裝過(guò)程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。謝謝閱讀URS14:廢碼處理：無(wú)法掃描或損壞的監(jiān)管碼被定義為廢碼，被廢棄的監(jiān)管碼可以通過(guò)系謝謝閱讀統(tǒng)整批返工后重新在包裝生產(chǎn)中使用。URS15:人員權(quán)限管理：可以維護(hù)生產(chǎn)車間人員的基本信息，為每個(gè)用戶分配使用系統(tǒng)的謝謝閱讀權(quán)限，不同權(quán)限的人使用不同的功能模塊，便于對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)記錄各工人的作業(yè)情況。甲精品文檔放心下載方指定負(fù)責(zé)人擁有對(duì)生產(chǎn)線車間各用戶分配權(quán)限的權(quán)利。URS16:產(chǎn)品取檢管理：產(chǎn)品取檢是解決生產(chǎn)包裝過(guò)程中，對(duì)最小獨(dú)立包裝的抽檢，只有謝謝閱讀感謝閱讀最小獨(dú)立包裝條碼，系統(tǒng)記錄取檢作業(yè)。URS17:藥品監(jiān)管碼管理，監(jiān)管碼導(dǎo)入系統(tǒng)時(shí)可選擇印刷狀態(tài)（即可導(dǎo)入已印刷的監(jiān)管感謝閱讀碼）...頁(yè)碼：9/22標(biāo)題電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒發(fā)部門生產(chǎn)部編號(hào)URS18:謝謝閱讀URS19:軟件功能設(shè)置包括：生產(chǎn)線模式設(shè)置、包裝規(guī)范設(shè)置、作業(yè)指令設(shè)置(功能碼設(shè)感謝閱讀置)、生產(chǎn)任務(wù)設(shè)置。URS20:生產(chǎn)任務(wù)管理：通過(guò)生產(chǎn)任務(wù)管理，將車間管理細(xì)化，工廠指定管理人員通過(guò)系謝謝閱讀統(tǒng)下達(dá)車間的生產(chǎn)任務(wù)，在系統(tǒng)詳細(xì)記錄生產(chǎn)任務(wù)的執(zhí)行過(guò)程。謝謝閱讀URS21:包裝關(guān)系導(dǎo)出：系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)導(dǎo)出接口，將數(shù)據(jù)導(dǎo)出成為所需求的格式文件，數(shù)感謝閱讀據(jù)導(dǎo)出后，系統(tǒng)將相應(yīng)的監(jiān)管碼標(biāo)記為被導(dǎo)出狀態(tài)。URS22:精品文檔放心下載生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)默認(rèn)產(chǎn)品入庫(kù)，供日后進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢。在進(jìn)行出庫(kù)時(shí)，可以直接使用本謝謝閱讀系統(tǒng)根據(jù)生產(chǎn)定單號(hào)，掃描最外層的包裝并選擇相應(yīng)的代理商（注明銷售方向）進(jìn)行出精品文檔放心下載感謝閱讀精品文檔放心下載掃描與出庫(kù)掃描，才能將數(shù)據(jù)上傳到藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。URS23:謝謝閱讀產(chǎn)任務(wù)。URS24:出入庫(kù)應(yīng)支付虛擬托盤管理。URS25:系統(tǒng)特點(diǎn)：易于使用、安全性高、可直接與其他應(yīng)用系統(tǒng)連接、可適應(yīng)各種硬件謝謝閱讀及網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、ERP系統(tǒng)接口。URS26:電子記錄的要求：任何用戶登陸系統(tǒng)時(shí)，該系統(tǒng)應(yīng)該能識(shí)別該用戶且該用戶名應(yīng)謝謝閱讀該是唯一存在的；系統(tǒng)應(yīng)該具有創(chuàng)建、配置用戶及進(jìn)行權(quán)限分配的功能；系統(tǒng)應(yīng)該具有精品文檔放心下載用戶帳號(hào)刪除功能；系統(tǒng)應(yīng)該能提供有關(guān)用戶名稱及其相關(guān)權(quán)限描述的列表；系統(tǒng)應(yīng)該感謝閱讀具備密碼加密功能；應(yīng)提供軟件安裝光盤，必要時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)恢復(fù)。謝謝閱讀URS27:系統(tǒng)軟件終身免費(fèi)升級(jí)及軟件維護(hù)保養(yǎng)等服務(wù)，如因軟件缺陷造成的損失，由乙精品文檔放心下載方負(fù)責(zé)，但不能影響線體原始設(shè)計(jì)產(chǎn)能。系統(tǒng)應(yīng)有備份軟件，在生產(chǎn)過(guò)程中每隔一段時(shí)謝謝閱讀間就應(yīng)自動(dòng)對(duì)以掃描的數(shù)據(jù)自動(dòng)備份。4.3.3文件部分：..頁(yè)碼：10/22標(biāo)題電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒發(fā)部門生產(chǎn)部編號(hào)URS28:精品文檔放心下載有規(guī)律的檢查周期、易磨損點(diǎn)、備品備件清單；供應(yīng)商提供兩套操作、安裝、維護(hù)保養(yǎng)感謝閱讀手冊(cè)及電子光盤。URS29:供應(yīng)商應(yīng)提供兩套操作手冊(cè)：包括系統(tǒng)，設(shè)備概述，主要技術(shù)參數(shù)、主要部件，精品文檔放心下載操作和調(diào)節(jié)附件等維修手冊(cè)。URS30:圖紙包括：P&ID圖紙（管道和安裝圖）、設(shè)備布局圖，電氣接線圖。精品文檔放心下載URS31:安裝及運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告.URS32:主要元件和備件清單；材質(zhì)證明；部件說(shuō)明書保修卡。精品文檔放心下載4.3.4技術(shù)支持與培訓(xùn)：URS33:開(kāi)機(jī)支持：包括吊裝、安裝、開(kāi)機(jī)、調(diào)試。URS34:用戶培訓(xùn)包括操作培訓(xùn)、維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)，但需操作人員能夠獨(dú)立熟悉操作為止。謝謝閱讀URS35:設(shè)備調(diào)試試機(jī)一年后每季度進(jìn)行一次回訪調(diào)查。感謝閱讀URS36:試機(jī)后每年提供一次技術(shù)支持；準(zhǔn)備所有儀器及部件的備品備件；供應(yīng)商要通報(bào)精品文檔放心下載可預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的改進(jìn)及升級(jí)情況。4.4.術(shù)語(yǔ)縮寫縮寫描述DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)5.設(shè)備概述5.1.主要技術(shù)參數(shù)..頁(yè)碼：11/22標(biāo)題電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒發(fā)部門生產(chǎn)部編號(hào)項(xiàng)目名稱標(biāo)示值項(xiàng)目名稱標(biāo)示值型號(hào)生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)V4.0顯示器優(yōu)派V19工控機(jī)研華ACP-4000手持掃描槍意大利DatalogicQD2130感謝閱讀條碼打印機(jī)美國(guó)IntermecPD42顧客顯示屏瑩浦通手持終端臺(tái)灣新大陸PT853固定掃描器意大利Datalogic21000.50KW電源電壓三相四線制220V/50Hz謝謝閱讀生產(chǎn)廠家北京愛(ài)創(chuàng)科技股份有限公司5.2工作原理及模式描述車間藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)是按國(guó)食藥監(jiān)辦【2010】194號(hào)文的統(tǒng)一要求，對(duì)公精品文檔放心下載司生產(chǎn)的產(chǎn)品按最小銷售包裝唯一賦碼（監(jiān)管碼附著有生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等感謝閱讀精品文檔放心下載謝謝閱讀系統(tǒng)由硬件、軟件等部分構(gòu)成，硬件包括服務(wù)器、工控機(jī)、固定光柵掃描器、掃描感謝閱讀感謝閱讀顯示器構(gòu)成的生產(chǎn)線1條，二級(jí)碼標(biāo)簽打印機(jī)1臺(tái)，系統(tǒng)服務(wù)器1臺(tái)；軟件為:藥監(jiān)賦感謝閱讀碼系統(tǒng)。該系統(tǒng)采用兩級(jí)或三級(jí)賦碼，一級(jí)碼由包材供應(yīng)商直接印刷，抽樣后由系統(tǒng)比對(duì)復(fù)精品文檔放心下載核其狀態(tài)，二級(jí)碼或三級(jí)碼由系統(tǒng)條碼打印機(jī)打印成標(biāo)簽粘貼在外包裝箱指定位置；感謝閱讀該系統(tǒng)于2015年12月購(gòu)回、安裝、調(diào)試驗(yàn)收完畢后投入使用。根據(jù)相關(guān)設(shè)備驗(yàn)精品文檔放心下載證管理的規(guī)定，指定本方案對(duì)藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。精品文檔放心下載6.確認(rèn)實(shí)施前提條件6.1人員培訓(xùn)及考核各相關(guān)人員必須經(jīng)過(guò)上崗前的崗位培訓(xùn)，且考核合格后方可參加本項(xiàng)目的實(shí)施。謝謝閱讀..頁(yè)碼：12/22標(biāo)題電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒發(fā)部門生產(chǎn)部編號(hào)見(jiàn)附表1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄。附表1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄參加驗(yàn)證人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果×××□是□否□合格□不合格×××□是□否□合格□不合格×××□是□否□合格□不合格×××□是□否□合格□不合格×××□是□否□合格□不合格×××□是□否□合格□不合格×××□是□否□合格□不合格×××□是□否□合格□不合格×××□是□否□合格□不合格確認(rèn)人：復(fù)核人：年月日6.2文件確認(rèn)各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過(guò)審批.見(jiàn)附表2確認(rèn)所需文件確認(rèn)記錄..頁(yè)碼：13/22標(biāo)題電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒發(fā)部門生產(chǎn)部編號(hào)附表2確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄文件編號(hào)文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)藥品電子監(jiān)管碼申請(qǐng)、上傳標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程最新版本并生效，文件受控□是□否計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控□是□否藥品電子監(jiān)管碼管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控□是□否精品文檔放心下載工藝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控□是□否感謝閱讀生產(chǎn)操作標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控□是□否謝謝閱讀電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程最新版本并生效，文件受控□是□否電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序最新版本并生效，文件受控□是□否電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程最新版本并生效，文件受控□是□否電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控□是□否偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控□是□否精品文檔放心下載變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控□是□否感謝閱讀確認(rèn)人：復(fù)核人：年月日6.3人員培訓(xùn)確認(rèn)小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過(guò)確認(rèn)方案的培訓(xùn).感謝閱讀記錄在附表3確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表中。..頁(yè)碼：14/22標(biāo)題電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒發(fā)部門生產(chǎn)部編號(hào)附表3確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案培訓(xùn)老師單位生產(chǎn)部是否外聘老師是否職稱或職務(wù)設(shè)備主管培訓(xùn)開(kāi)始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號(hào)受培訓(xùn)人簽到序號(hào)受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)精品文檔放心下載授課人簽名：年月日..頁(yè)碼：15/22標(biāo)題電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒發(fā)部門生產(chǎn)部編號(hào)6.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估經(jīng)確認(rèn)小組人員共同對(duì)電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)謝謝閱讀提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見(jiàn)下附表：風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可嚴(yán)檢能重測(cè)性性性PSDRPN別風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)建議采取措施關(guān)鍵出現(xiàn)銹跡、廠家提供相材質(zhì)不符部位表面粗糙，關(guān)材質(zhì)證明合要求。材質(zhì)污染產(chǎn)品。資料。1212B在安裝確認(rèn)對(duì)材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)。系統(tǒng)潤(rùn)滑位潤(rùn)滑潤(rùn)滑劑滲出滑點(diǎn)不符置圖、潤(rùn)滑系統(tǒng)合要求。點(diǎn)列表。1212在安裝確認(rèn)中對(duì)B潤(rùn)滑劑、潤(rùn)滑點(diǎn)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)備設(shè)備不能可能發(fā)生安安全正常啟動(dòng)。全事故。生產(chǎn)前檢查是否有隱患1212B在運(yùn)行確認(rèn)中對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。掃碼賦碼合格不準(zhǔn)率低影響產(chǎn)品產(chǎn)量手動(dòng)掃碼1313A加強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，嚴(yán)格操作串碼關(guān)聯(lián)關(guān)系不對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量自動(dòng)關(guān)聯(lián)1313加強(qiáng)員工操作培A訓(xùn)，加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)。導(dǎo)入數(shù)據(jù)缺失電子監(jiān)管碼不全影響關(guān)聯(lián)關(guān)系U盤手工導(dǎo)入1111C加強(qiáng)操作，認(rèn)真復(fù)核。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了確認(rèn)內(nèi)容。6.5驗(yàn)證時(shí)間安排運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排：2016年月日至月日。性能確認(rèn)時(shí)間安排：2016年月日至月日。驗(yàn)證報(bào)告起草時(shí)間：2016年月日至月日。..頁(yè)碼：16/22標(biāo)題電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒發(fā)部門生產(chǎn)部編號(hào)7.驗(yàn)證內(nèi)容目的：檢查并確認(rèn)該賦碼系統(tǒng)運(yùn)行達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。2010194201264號(hào)謝謝閱讀文及URS要求。7.1安裝確認(rèn)(IQ)目的：通過(guò)安裝確認(rèn)，確認(rèn)本系統(tǒng)是否按照安裝示意圖進(jìn)行安裝，安裝位置是否正確，謝謝閱讀確認(rèn)系統(tǒng)的安裝是否符合系統(tǒng)集成商對(duì)本系統(tǒng)的安裝要求。精品文檔放心下載可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備外觀完好，與安裝示意圖一致。能按合同內(nèi)容順利完成賦碼任務(wù)，且謝謝閱讀不影響包裝的其它工序。確認(rèn)方法：檢查設(shè)備到廠時(shí)設(shè)備外觀，對(duì)照示意圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查設(shè)謝謝閱讀謝謝閱讀記錄：見(jiàn)IQ表1：設(shè)備外觀及安裝確認(rèn)記錄。IQ表1:設(shè)備外觀及安裝確認(rèn)記錄檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果系統(tǒng)電源220V/50Hz、有良好的接地。現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)；感謝閱讀工控機(jī)安裝就位；愛(ài)創(chuàng)XC-DMS藥監(jiān)賦碼工控現(xiàn)場(chǎng)檢查；工控機(jī)執(zhí)行系統(tǒng)機(jī)開(kāi)機(jī)檢查固定光柵掃描同工控機(jī)的串口連接有效、可靠；一級(jí)器碼讀取識(shí)別快速、準(zhǔn)確聯(lián)機(jī)檢查同工控機(jī)的串口連接有效、可靠；二級(jí)

二級(jí)碼掃描槍聯(lián)機(jī)檢查

碼讀取識(shí)別準(zhǔn)確精品文檔放心下載特殊指令掃描同工控機(jī)的串口連接有效、可靠；指令槍碼讀取識(shí)別準(zhǔn)確聯(lián)機(jī)檢查同工控機(jī)的串口連接有效、可靠；同步

顧客顯示屏聯(lián)機(jī)檢查

顯示掃碼狀態(tài)，聲音提示/警告有效謝謝閱讀同工控機(jī)的串口連接有效、可靠；條碼

條碼打印機(jī)聯(lián)機(jī)打印檢測(cè)

打印流暢、清晰、識(shí)別率高。精品文檔放心下載手持掃描終端二級(jí)碼采集快速，識(shí)別準(zhǔn)確采集后聯(lián)機(jī)比對(duì)謝謝閱讀檢查人：復(fù)核人：年月日..頁(yè)碼：17/22標(biāo)題電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒發(fā)部門生產(chǎn)部編號(hào)IQ表二設(shè)備型號(hào)及軟件確認(rèn)序號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)檢查結(jié)果1UPS電源山特1000VA/30分鐘2工控機(jī)研華ACP-40003固定光柵掃描器Datalogic21004二級(jí)碼掃描槍DatalogicQD2130謝謝閱讀5特殊指令掃描槍DatalogicQD2130精品文檔放心下載6顧客顯示屏瑩浦通WD-3047條碼打印機(jī)IntermecPD428手持掃描終端新大陸PT8539顯示器優(yōu)派V1910WindowsServer2003EnterpriseEdition查驗(yàn)集成商提供證明11MicrosoftSQLServer2005查驗(yàn)集成商提供證明12愛(ài)創(chuàng)藥監(jiān)賦碼系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)版查驗(yàn)集成商提供證明13愛(ài)創(chuàng)藥監(jiān)賦碼工控機(jī)執(zhí)行系統(tǒng)查驗(yàn)集成商提供證明檢查人：復(fù)核人：年月日7.2藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備運(yùn)行達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：每項(xiàng)操作均應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，確認(rèn)系統(tǒng)各項(xiàng)功能是否正常實(shí)現(xiàn)、并能滿足精品文檔放心下載生產(chǎn)能力要求。程序：按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及說(shuō)明書運(yùn)行該設(shè)備，確定系統(tǒng)軟、硬件安裝聯(lián)接到位謝謝閱讀開(kāi)始運(yùn)行，以驗(yàn)證該設(shè)備運(yùn)行達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。記錄：見(jiàn)OQ表1：主體設(shè)備檢查記錄。..頁(yè)碼：18/22標(biāo)題電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒發(fā)部門生產(chǎn)部編號(hào)OQ表1：主體設(shè)備檢查記錄序號(hào)檢查內(nèi)容接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1基礎(chǔ)信息管理模印模板、包裝規(guī)端數(shù)據(jù)）可以方便設(shè)置生產(chǎn)模式、包裝比例、作業(yè)指令、人管碼和印刷企業(yè)的對(duì)應(yīng)簽打印模版工控機(jī)操作界面上逐一檢查該模塊各項(xiàng)功能在服務(wù)器和生產(chǎn)線理、生產(chǎn)線管理、覽）/零/合/替換/清除、驗(yàn)證包裝關(guān)系、產(chǎn)品取檢、更換外包裝）在生產(chǎn)線工控機(jī)操2作界面上逐一檢查該模塊各項(xiàng)功能3產(chǎn)任務(wù)、生產(chǎn)日志）監(jiān)管碼管理模塊在服務(wù)器和生產(chǎn)線可實(shí)時(shí)查看生產(chǎn)任務(wù)狀工控機(jī)操作界面上態(tài)及生產(chǎn)日志逐一檢查該模塊各項(xiàng)功能監(jiān)管碼導(dǎo)入、碼導(dǎo)出打在服務(wù)器和生產(chǎn)線感謝閱讀4印、監(jiān)管碼查詢、包裝關(guān)工控機(jī)操作界面上系導(dǎo)出無(wú)異常并符合接逐一檢查該模塊各出、包裝關(guān)系管口要求項(xiàng)功能理）檢查人：復(fù)核人：年月日7.3藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)性能確認(rèn)(PQ)謝謝閱讀順利導(dǎo)出、成功上傳生產(chǎn)關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)、出入庫(kù)數(shù)據(jù)至國(guó)家監(jiān)管平臺(tái)，滿足其監(jiān)管要求。感謝閱讀試驗(yàn)方法：設(shè)備安裝確認(rèn)及運(yùn)行確認(rèn)合格后進(jìn)行性能確認(rèn)。感謝閱讀7.3.1生產(chǎn)能力確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)在正常生產(chǎn)條件下運(yùn)行,是否達(dá)到預(yù)期的賦碼能精品文檔放心下載力?？山邮軜?biāo)準(zhǔn):生產(chǎn)能力：應(yīng)≥2000盒/小時(shí)，且賦碼質(zhì)量符合要求。感謝閱讀..頁(yè)碼：19/22標(biāo)題電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒發(fā)部門生產(chǎn)部編號(hào)10批次中考察監(jiān)管碼導(dǎo)入、關(guān)聯(lián)關(guān)系生成、關(guān)聯(lián)感謝閱讀關(guān)系導(dǎo)出、關(guān)聯(lián)關(guān)系解析、關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳各環(huán)節(jié)傳遞是否正常。謝謝閱讀記錄:見(jiàn)PQ表1：生產(chǎn)能力及賦碼狀態(tài)檢查記錄。PQ表1：生產(chǎn)能力及賦碼狀態(tài)檢查記錄謝謝閱讀謝謝閱讀精品文檔放心下載感謝閱讀精品文檔放心下載謝謝閱讀感謝閱讀感謝閱讀謝謝閱讀謝謝閱讀精品文檔放心下載檢查人：復(fù)核人：年月日7.3.2發(fā)貨中監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系能力的確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)在正常出庫(kù)條件下,是否能準(zhǔn)確地建立及上傳好感謝閱讀正確的關(guān)聯(lián)關(guān)系。可接受標(biāo)準(zhǔn):監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系讀取、導(dǎo)出、解析、上傳各環(huán)節(jié)應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤、順利流暢。精品文檔放心下載10個(gè)發(fā)貨單號(hào)中監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系