千金醫(yī)藥2020年GSP知識考試題（質(zhì)管）試題含答案

千金醫(yī)藥2020年GSP知識考試題（質(zhì)管）請如實填寫您的姓名：[填空題]*_________________________________1.公司質(zhì)量方針______、______、質(zhì)量至上、______。[填空題]*空1答案：誠信守法空2答案：規(guī)范經(jīng)營空3答案：一諾千金2.公司《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍：中藥材、中成藥、______、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、______、第一類精神藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑及______、藥品類易制毒化學(xué)品制劑、體外診斷試劑（藥品）。[填空題]*空1答案：中藥飲片空2答案：麻醉藥品空3答案：肽類激素3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持______，依法經(jīng)營，禁止任何______、______行為。[填空題]*空1答案：誠實守信空2答案：虛假空3答案：欺騙4.______是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。[填空題]*空1答案：企業(yè)負(fù)責(zé)人5.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品______工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有______。[填空題]*空1答案：質(zhì)量管理空2答案：裁決權(quán)6.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行______，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行______。[填空題]*空1答案：審核空2答案：動態(tài)管理7.瑞馬唑侖列入______管理。[填空題]*空1答案：第二類精神藥品8.隨貨同行單必須隨______同行，保證______貨相符。[填空題]*空1答案：藥品空2答案：票9.冷處是指______至______℃，冷凍是指有0℃以下特殊低溫要求，常溫是指______至______℃，陰涼是指______℃，相對濕度為______至______%。[填空題]*空1答案：2空2答案：10空3答案：10空4答案：30空5答案：不超過20空6答案：35空7答案：7510.企業(yè)采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期______及超過有效期______等措施，防止過期藥品銷售。[填空題]*空1答案：預(yù)警空2答案：自動鎖定11.每劑量單位含羥考酮堿______毫克，且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入第一類精神藥品管理。[填空題]*空1答案：大于512.______與納洛酮的______制劑列入第二類精神藥品管理。[填空題]*空1答案：丁丙諾啡空2答案：復(fù)方口服固體13.GSP五大要素：______、______、______、______、______。[填空題]*空1答案：組織機(jī)構(gòu)空2答案：人員與培訓(xùn)空3答案：設(shè)施設(shè)備空4答案：質(zhì)量管理體系文件空5答案：計算機(jī)系統(tǒng)14.含可待因口服液體制劑從______年______月______日起列入第二類精神藥品管理。[填空題]*空1答案：2015空2答案：5空3答案：115.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療需要、運輸困難的特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在______將調(diào)劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。[填空題]*空1答案：調(diào)劑后2日內(nèi)16.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。[單選題]*一倍以上三倍以下十倍以上二十倍以下【正確答案】十五倍以上三十倍以下17.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。[單選題]*一倍以上三倍以下十倍以上二十倍以下十五倍以上三十倍以下【正確答案】18.冷庫、冷藏柜、冷藏車、保溫箱溫度報警下限為（）。[單選題]*下限為3℃，上限為7℃【正確答案】下限為2.5℃，上限為7.5℃下限為2℃，上限為8℃下限為3℃，上限為6℃19.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定（）。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。【正確答案】藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合GSP要求?！菊_答案】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營?！菊_答案】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)禁止任何虛假、欺騙的經(jīng)營行為?！菊_答案】20.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件（）。*依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員【正確答案】與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境【正確答案】與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員【正確答案】保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度【正確答案】21.有下列情形之一的，為假藥：（）。*藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的【正確答案】變質(zhì)的藥品【正確答案】藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍【正確答案】22.有下列情形之一的，為劣藥（）。*藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符被污染的藥品【正確答案】未標(biāo)明有效期或者更改有效期，未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品【正確答案】超過有效期的藥品【正確答案】擅自添加防腐劑、輔料的藥品【正確答案】23.經(jīng)營冷藏藥品的，必須配備（）。*冷庫【正確答案】溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備【正確答案】備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)【正確答案】冷藏車【正確答案】車載冷藏箱或者保溫箱【正確答案】24.企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）。*確定供貨單位的合法資格【正確答案】確定所購入藥品的合法性【正確答案】核實供貨單位銷售人員的合法資格【正確答案】與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議【正確答案】經(jīng)過價格比對，只與價格最低者進(jìn)行業(yè)務(wù)往來25.GSP要求藥品批發(fā)企業(yè)藥品存放要做到（）。*藥品與非藥品分開存放【正確答案】處方藥與非處方藥分開存放外用藥與其他藥品分開存放【正確答案】中藥材和中藥飲片分庫存放【正確答案】貴重藥品分開存放26.下列行為不符合GSP要求的是（）。*特殊藥品送貨上門業(yè)務(wù)員及時上門收取特殊藥品貨款【正確答案】為其他企業(yè)以本企