《北京市醫(yī)療器械審評(píng)核查咨詢問答300問》第二篇無源產(chǎn)品

7/7《北京市醫(yī)療器械審評(píng)核查咨詢問答300問》第二篇無源產(chǎn)品第二篇無源產(chǎn)品

01醫(yī)用冷敷貼是否可按II類醫(yī)療器械注冊(cè)，產(chǎn)品分類編碼是什么？

答：有理療作用的醫(yī)用冷敷貼（如有緩解疼痛等作用）作為第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-02-03。

02正畸絲產(chǎn)品應(yīng)如何劃分注冊(cè)單元？

答：因材質(zhì)不同而導(dǎo)致關(guān)鍵性能指標(biāo)不同的建議劃分為不同注冊(cè)單元，如不銹鋼正畸絲、鎳鈦合金正畸絲應(yīng)為不同注冊(cè)單元，I型正畸絲和II型正畸絲應(yīng)為不同的注冊(cè)單元。

03生物學(xué)研究是否必須開展生物相容性實(shí)驗(yàn)？

答：生物相容性實(shí)驗(yàn)只是開展生物學(xué)評(píng)價(jià)的一種方式。企業(yè)可利用已有數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)并說明豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由。

04內(nèi)窺鏡用活體取樣鉗如何劃分注冊(cè)單元？

答：一次性使用活體取樣鉗和重復(fù)使用內(nèi)窺鏡活體取樣鉗建議劃分為不同注冊(cè)單元，配合軟式內(nèi)窺鏡用取樣鉗與配合硬式內(nèi)窺鏡用活體取樣鉗應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

05申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)如何填寫無源產(chǎn)品第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)表“產(chǎn)品概述”？

答：建議闡述：產(chǎn)品分類依據(jù)、分類編碼、命名依據(jù)、工作原理/作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等相關(guān)信息。

06申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)如何填寫無源產(chǎn)品第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)表“產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)”？

答：建議闡述：產(chǎn)品性能指標(biāo)及確定依據(jù)、產(chǎn)品檢測(cè)情況、產(chǎn)品材質(zhì)/加工助劑使用及生物學(xué)評(píng)價(jià)情況、產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)情況、產(chǎn)品凈化生產(chǎn)/清潔環(huán)境生產(chǎn)情況、產(chǎn)品滅菌確認(rèn)/微生物控制情況、產(chǎn)品有效期及驗(yàn)證情況、產(chǎn)品包裝及包裝完整性驗(yàn)證情況，以及綜上所述產(chǎn)品整體風(fēng)險(xiǎn)控制情況。

07無源第二類醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品包裝？

答：應(yīng)關(guān)注是否已清晰闡述了所有產(chǎn)品組成部分的包裝信息，如所有組件為一個(gè)整體包裝還是分為多個(gè)獨(dú)立包裝，產(chǎn)品由內(nèi)到外共有幾層包裝，產(chǎn)品每層包裝的材質(zhì)/材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、放置物品，每層包裝上標(biāo)識(shí)的信息，確保最終使用者可清晰辨識(shí)包裝完整性的說明等。對(duì)于無菌提供/具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，除上條要求外，是否還清晰闡述了無菌屏障系統(tǒng)的供方信息、質(zhì)控要求及包裝的材質(zhì)/性能檢測(cè)報(bào)告等，包裝檢測(cè)報(bào)告是否結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)考慮了包裝的理化性能、包裝的滅菌適應(yīng)性能、包裝的有效期研究、包裝的生物相容性評(píng)價(jià)等內(nèi)容。

08無源第二類醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何描述化學(xué)和物理性能研究？

答：應(yīng)明確指標(biāo)制定的依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)/指導(dǎo)原則/臨床文獻(xiàn)等）；關(guān)注產(chǎn)品指導(dǎo)原則提出的應(yīng)開展的性能研究；應(yīng)從材料、工藝、成品三個(gè)層面考慮問題，充分闡述所開展的研究工作，以證實(shí)產(chǎn)品在物理性能、化學(xué)性能、使用性能等方面能滿足臨床預(yù)期使用目的。

09無源第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中技術(shù)指標(biāo)應(yīng)如何制定？

答：技術(shù)指標(biāo)制定應(yīng)有依據(jù)（國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/指導(dǎo)原則等）；格式符合法規(guī)要求；無國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/指導(dǎo)原則，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品臨床用途及特點(diǎn)，充分考慮材料性能、物理性能、化學(xué)性能、使用性能等，所制定的要求應(yīng)不少于、不低于已上市同類產(chǎn)品，較同類產(chǎn)品未考慮的部分應(yīng)有科學(xué)、合理的證據(jù)性支持資料。

10如何界定醫(yī)用創(chuàng)面敷料的管理分類？

答：如僅含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，且所含成分僅發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，或者不能證明其不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，不按醫(yī)療器械管理。示例：膏藥。如所含成分既發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用（如抗菌作用），又具有醫(yī)療器械的作用，按藥械組合產(chǎn)品管理。敷料的器械作用：用于創(chuàng)面護(hù)理，可物理屏障創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲出液，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，所含成分均不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，按醫(yī)療器械管理。

III類：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能、或作為人工皮膚用于慢性創(chuàng)面（潰瘍、壓瘡、褥瘡、深I(lǐng)I度或III度燒傷）或者可被人體全部或部分吸收的。II類：不可被人體吸收的，接觸以下創(chuàng)面，如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面，或無菌提供。

I類：14-10-02創(chuàng)口貼.2；14-10-08液體、膏狀敷料.3。

11定制式活動(dòng)義齒中同種材質(zhì)同種工藝的全口義齒是否能作為局部義齒的典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)？

答：不能，因?yàn)樾阅苤笜?biāo)有差異（參見定制式義齒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則）。

12首次申報(bào)含3D打印義齒型號(hào)的義齒產(chǎn)品是否按定制式義齒的許可變更事項(xiàng)中增加規(guī)格型號(hào)申報(bào)？

答：首次申報(bào)含3D打印義齒型號(hào)的義齒產(chǎn)品按單獨(dú)的注冊(cè)單元進(jìn)行首次申報(bào)。

133D打印義齒產(chǎn)品如何分類？產(chǎn)品及型號(hào)如何命名？

答：3D打印義齒按2017版《醫(yī)療器械分類目錄》定制式義齒分類：17-口腔器械、06-口腔義齒制作材料、04-定制式義齒。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，定制式義齒可命名為定制式固定義齒或定制式活動(dòng)義齒。型號(hào)的命名一般采用“主要材料+工藝+結(jié)構(gòu)功能”。（注意：明確“激光選區(qū)熔化”工藝）

14在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)中推薦性標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求、說明書發(fā)生文字性變更，不涉及實(shí)質(zhì)內(nèi)容變化的是否可以與延續(xù)注冊(cè)合并辦理？

答：根據(jù)《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》第七條：對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更中規(guī)范產(chǎn)品名稱、說明書、技術(shù)要求、適用范圍等不涉及實(shí)質(zhì)性內(nèi)容變化的，可與延續(xù)注冊(cè)合并辦理。

15包類產(chǎn)品中有不同等級(jí)分類的產(chǎn)品，如何注冊(cè)申報(bào)？

答：包類產(chǎn)品如有等級(jí)不同分類的產(chǎn)品應(yīng)按最高等級(jí)分類注冊(cè)申報(bào)（如既有一類又有二類產(chǎn)品，按二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)）。

16注冊(cè)資料中的“章節(jié)目錄”是指一個(gè)總的目錄寫著各個(gè)章節(jié)目錄，還是每個(gè)項(xiàng)目單獨(dú)做目錄？

答：是每個(gè)項(xiàng)目單獨(dú)做目錄，章節(jié)目錄應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

17中心吸引及中心供氧系統(tǒng)是否可以按照不同類別的部件分別制定有效期限？

答：可以按照不同類別的部件分別制定有效期限，但必須在注冊(cè)資料中提交相關(guān)的驗(yàn)證或證明性資料。

18產(chǎn)品委托注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，是否可以委托外省檢驗(yàn)所？

答：產(chǎn)品委托注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，可以委托外省有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。

19注冊(cè)申報(bào)文件書寫有規(guī)定的格式嗎？

答：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年9月30日發(fā)布了《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)），具體包括：

（1）《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（格式）》

（2）《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件（格式）》

（3）《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批意見單（格式）》

（4）《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求》

（5）《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》

（6）《醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》

（7）《醫(yī)療器械變更備案/變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》

（8）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明》

（9）《醫(yī)療