流化床及其輔助設(shè)備安裝和運行確認(rèn)報告

Dfi300InstallationandOperationQualificationReportforFluidBedDryerDfi300andAncillaryEquipment設(shè)備EquipmentNumber：50-FBD-005-文件Number：40-RPT-版本號生效日期Effective/部 簽名/日 起草PREPARED蘇志軍/SuZhiJun/審核REVIEWED戚鑒銘/QiJianMing/審核REVIEWED馮吉/FengJi/Quality批準(zhǔn)APPROVED/Tableof1目的 32范圍 33縮寫 34參與 45方法 46結(jié)果與RESULTSAND 57偏差 8結(jié)論與建議CONCLUSION 9參考 11文件修訂歷史REVISION是對信立泰藥業(yè)大亞灣制藥廠（信立泰）流化床DfiPMA300符合設(shè)計要求。 是對信立泰流化床Dfi300(設(shè)備：50-FBD-005-B)及其輔助設(shè)備

信立泰藥業(yè)大亞灣制藥SalubrisPharmaceuticalsCo..Dayawan基伊埃工程技術(shù)（中國）GEAProcessEngineering（China）EUGMP 歐盟GMP EuropeanUnionGoodManufacturePractice 客戶需求說明UserRequirementSpecification Design 工廠驗收測試FactoryAcceptanceTest 現(xiàn)場驗收測試SiteAcceptanceTest 安裝確認(rèn)InstallationQualification 運行確認(rèn)OperationQualification 管路及儀表布局圖PiandInstrumentsDiagram 流化床FluidBedDryer AirProcess 工藝流程圖ProcessandInstrumentationDiagram HumanMachineInterface 可編程邏輯控制器(ProgrammableLogicController 濕法制粒機PharmaMatrix?參與序公司/部職1Jerry2/基伊埃公司與信立泰公司共同執(zhí)行已批準(zhǔn)的流化床干燥器Dfi300及P&ID結(jié)果與RESULTSAND序檢查接受標(biāo)Acceptance結(jié)通過/未通1測試中使用到的儀器儀表均經(jīng)過校驗并有校驗號88006739-022涉及測試相關(guān)的圖紙和文件是版3C66-88006739-031048688P&IDf.FAT序檢查接受標(biāo)Acceptance結(jié)通過/未通4（流化床FBDFBD已按總體布置圖組裝。FBD零件安裝精確，平FBD垂直安裝在預(yù)制的水平基礎(chǔ)（FBD重量）M12錨固螺栓安全固定在地面上。所PMAFBDPMAFBDFBD出料口上，所FBDFBD及外部表面干凈，無碎屑、工具等殘留5序檢查接受標(biāo)Acceptance結(jié)通過/未通6FBD至真空輸送單元的連接管連FBD，所有連接均緊固。7IBC料筒可以根據(jù)要求安裝并連接在干整粒機組件干整粒機及外部表面干凈無碎屑工具等殘留序檢查接受標(biāo)Acceptance結(jié)通過/未通8APUAPUAPU垂直并水平安裝在一個預(yù)制基礎(chǔ)上，并根據(jù)設(shè)P&ID圖定位。APU零件精確排列并使用支架/緊固件和墊片連接在APU9防爆閥水平安裝在距離FBD5-8米的進風(fēng)管，標(biāo)防爆閥兩側(cè)的管路都分別加以支撐，以便閥桿可以移動。觸動桿激活位置風(fēng)量傳感器接地線正確接在管序檢查接受標(biāo)Acceptance結(jié)通過/未通防爆閥水平安裝在距離FBD3-5米的排風(fēng)管，標(biāo)防爆閥兩側(cè)的管路都分別支撐，以方便閥體兩側(cè)管路鈞單獨支撐以方便閥體兩側(cè)管路單獨支撐，以方便閥體兩側(cè)管路單獨支撐，以方便序檢查接受標(biāo)Acceptance結(jié)通過/未通門鎖能的開和在控制柜中PLU的安e.序檢查接受標(biāo)Acceptance結(jié)通過/未通c.安裝已提供了簽署過日期的文本證明各相之間的絕緣電阻應(yīng)該≥每一相與地之間的絕緣電阻應(yīng)該≥序檢查接受標(biāo)Acceptance結(jié)通過/未通阻都過1.0?.FBD序檢查接受標(biāo)Acceptance結(jié)通過/未通AC三相電源：380Volts單相電源：220Volts1相/22相/31相/3220VAC±10%4Vdc±10%模擬控制量/4Vdc±10%按照需求選定的位連接電源和控制系統(tǒng)接序檢查接受標(biāo)Acceptance結(jié)通過/未通a.HMI上b.的HMI和PLC在MP-4版本上安裝，c.控制系統(tǒng)的地址能與PLU能夠通試測試列表上設(shè)備已經(jīng)按照設(shè)備配置進行設(shè)主要安全類型A確認(rèn)互鎖類型B一般類型C錄，并且在設(shè)備的校驗文件中有有效地校驗 序檢查接受標(biāo)Acceptance通過/未通備用戶終1FBDStartScreenPIDTuningPIDLogInOut登錄/StartUpInterlocksMachineVariablesAlarmsMimicsHelpSystemConfigurationSystemInformationRecipeDevelopment/Batch)處方（進程/批Trending29級劃分，每根據(jù)控制安全權(quán)限等級的系統(tǒng)測試，序檢查接受標(biāo)Acceptance通過/未通備34工藝設(shè)定值（有效的、無效的按鈕（有效的閥（開、關(guān)、中間位置 電機（停止、運行 壓力開關(guān)（放氣、充氣、充氣/放氣中、輔助功5根據(jù)測試參考文件88006739-02FS段落定義的688006739-02FS參考段落提到的每個功能的測序檢查接受標(biāo)Acceptance通過/未通備7壓縮空氣供應(yīng)電磁閥開啟（取決于互鎖FBD并檢查控制系統(tǒng)可以通過將控制8壓縮空氣電磁閥失PLC發(fā) ，操作系統(tǒng)暫停FBDFBDFBD,FBD不序檢查接受標(biāo)Acceptance通過/未通備9置為6Bar?？刂茐嚎s空氣電磁閥中自動上電，6Bar通過模擬/1級、2級報通過按“消音”按鈕可以消除音僅在條件消除后指示燈才會熄滅過程保護功序檢查接受標(biāo)Acceptance通過/未通備位置開關(guān)可復(fù)位，可消除排風(fēng)防爆閥未關(guān)閉/排風(fēng)EPV排風(fēng)EPV未關(guān)閉/模擬EPV動作,產(chǎn)生，風(fēng)機失電排風(fēng)EPV關(guān)閉/EPV動作時，F(xiàn)BD位置開關(guān)復(fù)位條件消除，PMA能夠重新當(dāng)斷開產(chǎn)品鍋接地檢測時，F(xiàn)BD，，序檢查接受標(biāo)Acceptance通過/未通備過程密封功產(chǎn)品過濾器氣密封可以充氣，充氣狀態(tài)可顯狀態(tài)下：序檢查接受標(biāo)Acceptance通過/未通備空氣流量功進風(fēng)調(diào)節(jié)功APUAPUF6進風(fēng)過濾器兩端差壓檢測工作，APUF9序檢查接受標(biāo)Acceptance通過/未通備冷卻進風(fēng)溫度控制PID控制器可以設(shè)定為手動模式下，閥位%1800m3/hr，冷卻進風(fēng)溫度10°C。10分鐘。APUAPUH13排風(fēng)過濾器兩端差壓檢測工作，差排風(fēng)調(diào)節(jié)功序檢查接受標(biāo)Acceptance通過/未通備F9排風(fēng)過濾器的差壓測量為工作狀態(tài)。操作站顯示閥關(guān)閉/狀態(tài)及旁通閥打開物料處理功FBD進料口之間可以安裝FBD出料口和真空輸送器之間安裝在操作站上可顯示產(chǎn)品出料閥打開/FBD序檢查接受標(biāo)Acceptance通過/未通備FBD出料口IBC過程選項功產(chǎn)品采樣口可以使用手柄手動打開控制系統(tǒng)操序檢查接受標(biāo)Acceptance通過/未通備序檢查接受標(biāo)Acceptance通過/未通備88006739-02FS5.4.1-5.4.8能夠通過維修權(quán)限模式進入監(jiān)視PLC輸入和能夠查看、打印、清除歷史序檢查接受標(biāo)Acceptance通過/未通備溫度趨勢（進風(fēng)，產(chǎn)品及排風(fēng)溫度壓力趨勢（產(chǎn)品及過濾器盤差壓噴霧趨勢（處方新建（開發(fā)重置、移動、階段功FBD能夠按照預(yù)先設(shè)定的程序進行清潔動歸序檢查接受標(biāo)Acceptance通過/未通備PLCHMI程序（包含系統(tǒng)調(diào)試參數(shù)）的備份1個質(zhì)量事故（屬于一般事件一般事件Number：GI120702-描述：2012723QAP88006739-01《高剪切濕法制OQP88006739-02《Dfi300流化床及其輔助設(shè)備OQ方案》的記錄時，發(fā)現(xiàn)確認(rèn)在執(zhí)行方案過程有28處與設(shè)備參考文件SATREFERENCEION88006739-01/02FS不符，8處方案編寫錯誤。發(fā)現(xiàn)后采用現(xiàn)場文件GI120702-V