天津市醫(yī)療器械追溯基本數(shù)據(jù)集

LXIII附件3天津市醫(yī)療器械追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）一、適用范圍本數(shù)據(jù)集適用于醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位等追溯參與方，以及為醫(yī)療器械追溯提供服務(wù)的信息技術(shù)企業(yè)開展醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫建設(shè)。二、數(shù)據(jù)項(xiàng)描述（一）數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)中文名稱（忽略符號(hào)）的漢語拼音首字母縮寫，用于在醫(yī)療器械追溯數(shù)據(jù)庫建設(shè)時(shí)作為字段名使用。在一個(gè)數(shù)據(jù)子集中如果出現(xiàn)短名相同的數(shù)據(jù)項(xiàng)，處理原則為：從第一個(gè)重復(fù)的短名開始，在短名名稱后加兩位順序號(hào)，序號(hào)從01開始遞增。（二）數(shù)據(jù)項(xiàng)說明描述數(shù)據(jù)項(xiàng)的定義或用途說明。（三）數(shù)據(jù)類型表示數(shù)據(jù)項(xiàng)的符號(hào)、字符或其他類型，見表1數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)類型說明字符型通過字符形式表達(dá)的值的類型整數(shù)型通過“0”到“9”數(shù)字表達(dá)的整數(shù)類型的值浮點(diǎn)型通過“0”到“9”數(shù)字表達(dá)的實(shí)數(shù)日期型通過YYYYMMDD的形式表達(dá)的值的類型，符合GB/T7408日期時(shí)間型通過YYYYMMDDThhmmss的形式表達(dá)的值的類型，符合GB/T7408布爾型兩個(gè)且只有兩個(gè)表明條件的值，True/False二進(jìn)制上述類型無法表示的其他數(shù)據(jù)類型，比如圖像、音頻等（四）表示格式從業(yè)務(wù)角度規(guī)定的數(shù)據(jù)項(xiàng)值的表示格式，包括所允許的最大和（或）最小字符長度、數(shù)據(jù)項(xiàng)值等。數(shù)據(jù)項(xiàng)的表示格式中使用的字符含義見表2。表示格式中字符的含義表示格式說明YYYYMMDDThhmmss“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示時(shí)間的標(biāo)識(shí)符，“hh”表示小時(shí)，“mm”表示分鐘，可以視實(shí)際情況組合使用。i表示字符個(gè)數(shù)a表示字母字符n表示數(shù)字字符an表示數(shù)字、字母字符ai表示長度固定為i個(gè)字母字符ni表示長度固定為i個(gè)數(shù)字字符ani表示長度固定為i個(gè)字母、數(shù)字字符a..i表示長度最多為i個(gè)字母字符n..i表示長度最多為i個(gè)數(shù)字字符an..i表示長度最多為i個(gè)字母、數(shù)字字符..ul長度不確定的文本（五）允許值本部分?jǐn)?shù)據(jù)項(xiàng)值域有兩種類型：1.可枚舉值域：由允許值列表規(guī)定的值域，每個(gè)允許值和值含義應(yīng)成對(duì)表示。其中：（1）可選值較少的（3個(gè)或以下），在“允許值”屬性中直接列舉。（2）可選值較多的（3個(gè)以上），在“允許值”屬性中寫出值域代碼表名稱，值域代碼表在本文的規(guī)范性附錄中。如代碼表屬于引用標(biāo)準(zhǔn)的，則須注明標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。2.不可枚舉值域：由描述規(guī)定的值域，在“允許值”屬性中須準(zhǔn)確地描述該值域的允許值。（六）約束說明一個(gè)數(shù)據(jù)項(xiàng)是否選取的描述符。該描述符分別為:1.必選：表明該數(shù)據(jù)項(xiàng)必須選擇；2.可選：根據(jù)實(shí)際應(yīng)用可以選擇也可以不選；3.條件必選：當(dāng)滿足約束條件中所定義的條件時(shí)應(yīng)選擇，約束條件在備注中說明。三、數(shù)據(jù)集分類醫(yī)療器械追溯基本數(shù)據(jù)集分為基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集和應(yīng)用信息數(shù)據(jù)子集兩類，基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集規(guī)定了描述醫(yī)療器械追溯參與方基本信息和醫(yī)療器械產(chǎn)品基本信息時(shí)應(yīng)包含的數(shù)據(jù)項(xiàng)及要求，應(yīng)用信息數(shù)據(jù)子集規(guī)定了描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等過程信息時(shí)應(yīng)包含的數(shù)據(jù)項(xiàng)及要求。醫(yī)療器械追溯基本數(shù)據(jù)集應(yīng)包含的數(shù)據(jù)子集列表見表3。醫(yī)療器械追溯基本數(shù)據(jù)集應(yīng)包含的數(shù)據(jù)子集列表分類數(shù)據(jù)子集基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人基本信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/備案證基本信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案證基本信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械使用單位基本信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證基本信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械使用者基本信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械供應(yīng)鏈上下游企業(yè)基本信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械倉儲(chǔ)配送企業(yè)基本信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證基本信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械基本信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械包裝基本信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械包類/組套類基本信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本信息數(shù)據(jù)子集應(yīng)用信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械掃碼解析信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)管理信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械賦碼信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械驗(yàn)收信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械采購入庫信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械銷售出庫信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械使用信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械退貨信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械貯存信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械運(yùn)輸信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械追溯信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械追溯驗(yàn)證信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械追溯協(xié)同信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械召回信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械不良事件信息數(shù)據(jù)子集四、基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人基本信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人聯(lián)系信息數(shù)據(jù)子集主要包括：注冊(cè)人/備案人（代理人）的基本信息、負(fù)責(zé)UDI數(shù)據(jù)管理的聯(lián)系人基本信息及倉庫基本信息等，具體見表4。醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人基本信息數(shù)據(jù)子集序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)英文名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說明數(shù)據(jù)類型表示格式允許值約束備注1注冊(cè)人/備案人ZCRBARlicenseHolder醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證載明的注冊(cè)人/備案人字符型an..200必選2注冊(cè)人/備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼ZCRBARTYSHXYDMlicenseHolderUnifiedSocialCreditIdentifier醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人在全國范圍內(nèi)唯一的、終身不變的法定身份識(shí)別碼字符型an18符合統(tǒng)一社會(huì)信用代碼編碼規(guī)則的取值必選3注冊(cè)人/備案人法定代表人ZCRBARFDDBRlicenseHolderLegalRepresentative醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人營業(yè)執(zhí)照上的法定代表人字符型an..60必選4注冊(cè)人/備案人住所ZCRBARDZlicenseHolderDomicile醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營地址字符型an..200必選5注冊(cè)人/備案人所在地區(qū)ZCRBARSZDQlicenseHolderRegion醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人實(shí)際經(jīng)營所在城市行政區(qū)字符型an..60必選？6代理人DLRlicenseHolderAgent向我國境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案的代理人字符型an..200可選7代理人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼DLRTYSHXYDMlicenseHolderAgentUnifiedSocialCreditIdentifier醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人代理人在全國范圍內(nèi)唯一的、終身不變的法定身份識(shí)別碼字符型an18符合統(tǒng)一社會(huì)信用代碼編碼規(guī)則的取值必選8代理人法定代表人DLRFDDBRlicenseHolderAgentLegalRepresentative醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人代理人營業(yè)執(zhí)照上的法定代表人字符型an..60條件必選9代理人住所DLRDZlicenseHolderAgentDomicile醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人代理人營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營地址字符型an..200條件必選10代理人所在地區(qū)DLRSZDQlicenseHolderAgentRegion醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人代理人實(shí)際經(jīng)營所在城市行政區(qū)字符型an..60條件必選？11企業(yè)負(fù)責(zé)人QYFZRresponsiblePerson醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人或代理人企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名字符型an..20可選12質(zhì)量負(fù)責(zé)人ZLFZRqualityPersonInCharge醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人或代理人質(zhì)量工作負(fù)責(zé)人姓名字符型an..20可選13追溯負(fù)責(zé)人ZSFZRtraceabilityResponsiblePerson醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人或代理人追溯工作負(fù)責(zé)人姓名字符型an..20可選14聯(lián)系人LXRcontact醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人或代理人指定的負(fù)責(zé)UDI數(shù)據(jù)管理聯(lián)系人姓名字符型an..20必選15聯(lián)系人手機(jī)號(hào)LXRSJHcontactPhone醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人或代理人指定的負(fù)責(zé)UDI數(shù)據(jù)管理聯(lián)系人手機(jī)號(hào)字符型n11必選16聯(lián)系人固定電話LXRDHcontactTel醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人或代理人指定的負(fù)責(zé)UDI數(shù)據(jù)管理聯(lián)系人固定電話字符型n..18必選17聯(lián)系人電子郵箱LXRDZYXcontactEmail醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人或代理人指定的負(fù)責(zé)UDI數(shù)據(jù)管理聯(lián)系人電子郵箱字符型an..60可選18企業(yè)類型QYLXenterpriseType企業(yè)在供應(yīng)鏈中的行業(yè)分類字符型n11：生產(chǎn)；2：經(jīng)營；3：使用必選19企業(yè)管理類別QYGLLBenterpriseManagementCategory企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理中的分類字符型n2見A.2必選20倉庫名稱CKMCwarehouseName醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人或代理人倉庫名稱字符型an..60必選21倉庫地址CKDZwarehouseAddress醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人或代理人倉庫地址字符型an..200必選22倉庫所在地區(qū)CKSZDQwarehouseRegion醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人或代理人倉庫所在城市行政區(qū)字符型an..60必選？23企業(yè)網(wǎng)址QYWZwebURL醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人或代理人在互聯(lián)網(wǎng)域名注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)或域名根服務(wù)器運(yùn)行機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)的域名字符型an..200可選（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/備案憑證基本信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/備案證基本信息數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容包括醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/備案證編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、生產(chǎn)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、發(fā)證部門等醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/備案證上的登記信息，具體見表5。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/備案憑證基本信息數(shù)據(jù)子集序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)英文名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說明數(shù)據(jù)類型表示格式允許值約束備注1醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)YLQXSCXKZBHproductionLicenseNo醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證上的“許可證編號(hào)”字符型an..18符合醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)規(guī)則的取值必選2許可證有效期至XKZYXQZlicenseValidTerm醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期截止日期日期型YYYYMMDD符合時(shí)間規(guī)則的取值必選3醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證號(hào)YLQXSCBAPZHproductionFilingNo醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證上的“備案憑證號(hào)”字符型an..18必選4注冊(cè)人/備案人ZCRBARlicenseHolder醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證載明的注冊(cè)人/備案人字符型an..200必選5注冊(cè)人/備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼ZCRBARTYSHXYDMlicenseHolderUnifiedSocialCreditIdentifier醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人在全國范圍內(nèi)唯一的、終身不變的法定身份識(shí)別碼字符型an18符合統(tǒng)一社會(huì)信用代碼編碼規(guī)則的取值必選6注冊(cè)人/備案人法定代表人ZCRBARFDDBRlicenseHolderLegalRepresentative醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人營業(yè)執(zhí)照上的法定代表人字符型an..60必選7注冊(cè)人/備案人住所ZCRBARDZlicenseHolderDomicile醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營地址字符型an..200必選8注冊(cè)人/備案人所在地區(qū)ZCRBARSZDQlicenseHolderRegion醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人實(shí)際經(jīng)營所在城市行政區(qū)字符型an..60必選9企業(yè)負(fù)責(zé)人QYFZRresponsiblePerson醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人或代理人企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名字符型an..20可選10生產(chǎn)地址SCDZproduceAddress醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/備案證上的“生產(chǎn)地址”字符型an..200可選11生產(chǎn)范圍SCFWscopeOfProduce醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/備案證上的“生產(chǎn)范圍”字符型an..500可選12發(fā)證/備案部門FZBABMissuingAuthority醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/備案證上的“發(fā)證部門”字符型an..200可選13發(fā)證/備案日期FZBARQissuingDate醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/備案證上的“發(fā)證日期”日期型YYYYMMDD符合時(shí)間規(guī)則的取值必選（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本信息數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照上的登記信息、負(fù)責(zé)UDI數(shù)據(jù)管理的聯(lián)系人基本信息及倉庫基本信息等，具體見表6。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本信息數(shù)據(jù)子集序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)英文名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說明數(shù)據(jù)類型表示格式允許值約束備注1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名稱YLQXJYQYMCbusinessEnterpriseName醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案證載明的“企業(yè)名稱”字符型an..200必選2醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼YLQXJYQYTYSHXYDMbusinessEnterpriseUnifiedSocialCreditIdentifier醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在全國范圍內(nèi)唯一的、終身不變的法定身份識(shí)別碼字符型an18符合統(tǒng)一社會(huì)信用代碼編碼規(guī)則的取值必選3法定代表人FDDBRlegalRepresentative醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照上的法定代表人字符型an..60必選4企業(yè)負(fù)責(zé)人QYFZRresponsiblePerson醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名字符型an..20可選5質(zhì)量負(fù)責(zé)人ZLFZRqualityPersonInCharge醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量工作負(fù)責(zé)人姓名字符型an..20可選6追溯負(fù)責(zé)人ZSFZRtraceabilityResponsiblePerson醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)追溯工作負(fù)責(zé)人姓名字符型an..20可選7聯(lián)系人LXRcontact醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)指定的負(fù)責(zé)UDI數(shù)據(jù)管理聯(lián)系人姓名字符型an..20必選8聯(lián)系人手機(jī)號(hào)LXRSJHcontactPhone醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)指定的負(fù)責(zé)UDI數(shù)據(jù)管理聯(lián)系人手機(jī)號(hào)字符型n11必選9聯(lián)系人固定電話LXRDHcontactTel醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)指定的負(fù)責(zé)UDI數(shù)據(jù)管理聯(lián)系人固定電話字符型n..18必選10聯(lián)系人電子郵箱LXRDZYXcontactEmail醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)指定的負(fù)責(zé)UDI數(shù)據(jù)管理聯(lián)系人電子郵箱字符型an..60可選11企業(yè)類型QYLXenterpriseType企業(yè)在供應(yīng)鏈中的行業(yè)分類字符型n11：生產(chǎn)；2：經(jīng)營；3：使用必選？12企業(yè)管理類別QYGLLBenterpriseManagementCategory企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理中的分類字符型n2見A.2必選13企業(yè)住所QYZSenterpriseDomicile醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營地址字符型an..200條件必選14企業(yè)所在地區(qū)QYSZDQenterpriseRegion醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)際經(jīng)營所在城市行政區(qū)字符型an..60條件必選15倉庫名稱CKMCwarehouseName醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)倉庫名稱字符型an..60必選16倉庫地址CKDZwarehouseAddress醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)倉庫地址字符型an..200必選17倉庫所在地區(qū)CKSZDQwarehouseRegion醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)倉庫所在城市行政區(qū)字符型an..60必選18企業(yè)網(wǎng)址QYWZwebURL醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在互聯(lián)網(wǎng)域名注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)或域名根服務(wù)器運(yùn)行機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)的域名字符型an..200可選（四）醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案憑證基本信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案證信息數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容包括醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、注冊(cè)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、發(fā)證機(jī)關(guān)等醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案證上的登記信息，具體見表7。醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案憑證基本信息數(shù)據(jù)子集序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)英文名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說明數(shù)據(jù)類型表示格式允許值約束備注1醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)YLQXJYXKZBHbusinessLicenseNo醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上的“許可證編號(hào)”字符型an..18符合醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)規(guī)則的取值必選2許可證有效期至XKZYXQZlicenseValidTerm醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期截止日期日期型YYYYMMDD符合時(shí)間規(guī)則的取值必選3醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證號(hào)YLQXJYBAPZHbusinessFilingNo醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證上的“備案憑證號(hào)”字符型an..18必選4醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名稱YLQXJYQYMCbusinessEnterpriseName醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案證載明的“企業(yè)名稱”字符型an..200必選5醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼YLQXJYQYTYSHXYDMbusinessEnterpriseUnifiedSocialCreditIdentifier醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在全國范圍內(nèi)唯一的、終身不變的法定身份識(shí)別碼字符型an18符合統(tǒng)一社會(huì)信用代碼編碼規(guī)則的取值必選6法定代表人FDDBRlegalRepresentative醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照上的法定代表人字符型an..60必選7企業(yè)負(fù)責(zé)人QYFZRresponsiblePerson醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名字符型an..20可選8企業(yè)住所QYZSenterpriseDomicile醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營地址字符型an..200條件必選9企業(yè)所在地區(qū)QYSZDQenterpriseRegion醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)際經(jīng)營所在城市行政區(qū)字符型an..60條件必選10經(jīng)營方式JYFStypeOfOperation醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上的“經(jīng)營方式”字符型an..20可選11經(jīng)營范圍JYFWbusinessScope醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照上的“經(jīng)營范圍”字符型an..500必選12經(jīng)營場(chǎng)所JYCSplaceOfBusiness醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照上的“經(jīng)營場(chǎng)所”字符型an..200必選13倉庫地址CKDZwarehouseAddress醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人或代理人倉庫地址字符型an..200必選14發(fā)證/備案部門FZBABMissuingAuthority醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案證上的“發(fā)證部門”字符型an..200可選15發(fā)證/備案日期FZBARQissuingDate醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案證上的“發(fā)證日期”日期型YYYYMMDD符合時(shí)間規(guī)則的取值必選（五）醫(yī)療器械使用單位基本信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械使用單位基本信息數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)類型、機(jī)構(gòu)住所和負(fù)責(zé)UDI數(shù)據(jù)管理的聯(lián)系人基本信息及倉庫基本信息等，具體見表8。醫(yī)療器械使用單位基本信息數(shù)據(jù)子集序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)英文名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說明數(shù)據(jù)類型表示格式允許值約束備注1醫(yī)療器械使用單位名稱YLQXSYDWMCuseEnterpriseName醫(yī)療器械使用單位營業(yè)執(zhí)照載明的“企業(yè)名稱（名稱）”，或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證載明的“機(jī)構(gòu)名稱”字符型an..200必選2醫(yī)療器械使用單位統(tǒng)一社會(huì)信用代碼YLQXSYDWTYSHXYDMuseEnterpriseUnifiedSocialCreditIdentifier醫(yī)療器械使用單位在全國范圍內(nèi)唯一的、終身不變的法定身份識(shí)別碼字符型an18符合統(tǒng)一社會(huì)信用代碼編碼規(guī)則的取值必選3醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證號(hào)YLJGZYXKZHmedicalInstitutionPracticeLicenseNo醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證上的“登記號(hào)”字符型an..100必選4許可證有效期至XKZYXQZlicenseValidTerm醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的有效期截止日期日期型YYYYMMDD符合時(shí)間規(guī)則的取值必選5衛(wèi)生機(jī)構(gòu)代碼WSJGDMHIC符合WS218-2002的規(guī)則的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)唯一代碼標(biāo)識(shí)字符型an..22條件必選存在時(shí)必選6法定代表人FDDBRlegalRepresentative醫(yī)療器械使用單位營業(yè)執(zhí)照上的法定代表人字符型an..60必選7質(zhì)量負(fù)責(zé)人ZLFZRqualityPersonInCharge醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量工作負(fù)責(zé)人姓名字符型an..20可選8追溯負(fù)責(zé)人ZSFZRtraceabilityResponsiblePerson醫(yī)療器械使用單位追溯工作負(fù)責(zé)人姓名字符型an..20可選9使用部門/科室編號(hào)SYBMKSBHdepartmentNumber醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的部門/科室在系統(tǒng)中的編號(hào)字符型an..20必選10醫(yī)護(hù)人員編號(hào)YHRYBHmedicalStaffNumber醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的醫(yī)護(hù)人員在系統(tǒng)中的編號(hào)字符型an..20必選11聯(lián)系人LXRcontact醫(yī)療器械使用單位指定的負(fù)責(zé)UDI數(shù)據(jù)管理聯(lián)系人姓名字符型an..20必選12聯(lián)系人手機(jī)號(hào)LXRSJHcontactPhone醫(yī)療器械使用單位指定的負(fù)責(zé)UDI數(shù)據(jù)管理聯(lián)系人手機(jī)號(hào)字符型n11必選13聯(lián)系人固定電話LXRDHcontactTel醫(yī)療器械使用單位指定的負(fù)責(zé)UDI數(shù)據(jù)管理聯(lián)系人固定電話字符型n..18必選14聯(lián)系人電子郵箱LXRDZYXcontactEmail醫(yī)療器械使用單位指定的負(fù)責(zé)UDI數(shù)據(jù)管理聯(lián)系人電子郵箱字符型an..60可選15企業(yè)類型QYLXenterpriseType企業(yè)在供應(yīng)鏈中的行業(yè)分類字符型n11：生產(chǎn)；2：經(jīng)營；3：使用必選16企業(yè)管理類別QYGLLBenterpriseManagementCategory企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理中的分類字符型n2見A.2必選17企業(yè)住所QYZSenterpriseDomicile醫(yī)療器械使用單位營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營地址，或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證上的地址字符型an..200條件必選18企業(yè)所在地區(qū)QYSZDQenterpriseRegion醫(yī)療器械使用單位實(shí)際經(jīng)營所在城市行政區(qū)字符型an..60條件必選19倉庫名稱CKMCwarehouseName醫(yī)療器械使用單位倉庫名稱字符型an..60必選20倉庫地址CKDZwarehouseAddress醫(yī)療器械使用單位倉庫地址字符型an..200必選21倉庫所在地區(qū)CKSZDQwarehouseRegion醫(yī)療器械使用單位倉庫所在城市行政區(qū)字符型an..60必選22企業(yè)網(wǎng)址QYWZwebURL醫(yī)療器械使用單位在互聯(lián)網(wǎng)域名注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)或域名根服務(wù)器運(yùn)行機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)的域名字符型an..200可選（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證基本信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證基本信息數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證號(hào)、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、發(fā)證部門等醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證上的登記信息，具體見表9。醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證基本信息數(shù)據(jù)子集序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)英文名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說明數(shù)據(jù)類型表示格式允許值約束備注1醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱YLJGMCmedicalOrganizationName醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證載明的“機(jī)構(gòu)名稱”字符型an..200必選2醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證號(hào)YLJGZYXKZHmedicalInstitutionPracticeLicenseNo醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證上的“登記號(hào)”字符型an..100必選3許可證有效期至XKZYXQZlicenseValidTerm醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的有效期截止日期日期型YYYYMMDD符合時(shí)間規(guī)則的取值必選4法定代表人FDDBRlegalRepresentative醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證上的法定代表人字符型an..60必選5醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人YLJGFZRmedicalOrganizationPerson醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人姓名字符型an..20可選6醫(yī)療機(jī)構(gòu)住所YLJGZSmedicalOrganizationDomicile醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證上的地址字符型an..200條件必選7診療科目ZLKMsubject醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證上的“診療科目”字符型an..500可選8許可證有效期至XKZYXQZlicenseValidTerm醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的有效期截止日期日期型YYYYMMDD符合時(shí)間規(guī)則的取值必選9發(fā)證日期FZRQissuingDate醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證上的“發(fā)證日期”日期型YYYYMMDD符合時(shí)間規(guī)則的取值必選10發(fā)證機(jī)關(guān)FZJGissuingAuthority醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證上的“發(fā)證機(jī)關(guān)”字符型an..200必選（七）醫(yī)療器械使用者基本信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械使用者基本數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容包括：使用者個(gè)人信息及聯(lián)系方式、使用者在使用單位登記的信息等，具體見表10。醫(yī)療器械使用者基本信息數(shù)據(jù)子集序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)英文名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說明數(shù)據(jù)類型表示格式允許值約束備注1使用部門/科室編號(hào)SYBMKSBHdepartmentNumber醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的部門/科室在系統(tǒng)中的編號(hào)字符型an..20必選2醫(yī)護(hù)人員編號(hào)YHRYBHmedicalStaffNumber醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的醫(yī)護(hù)人員在系統(tǒng)中的編號(hào)字符型an..20可選3使用者編號(hào)SYZBHuserNumber使用醫(yī)療器械的人在系統(tǒng)中的編號(hào)字符型an..20可選4患者IDHZIDpatientID使用醫(yī)療器械的患者在系統(tǒng)中的編號(hào)字符型an..20必選5使用者姓名SYZXMuserName醫(yī)療器械使用者的姓名字符型an..20可選6使用者性別SYZXBuserGender醫(yī)療器械使用者的性別字符型an..2可選7使用者年齡SYZNLuserAge醫(yī)療器械使用者的年齡浮點(diǎn)型n..3可選8使用者手機(jī)號(hào)SYZSJHuserPhoneNumber醫(yī)療器械使用者的手機(jī)號(hào)字符型n..20可選9使用者固定電話SYZGDDHuserContactNumber醫(yī)療器械使用者的固定電話字符型n..20可選10使用者住址SYZZZuserAddress醫(yī)療器械使用者的住址字符型an..200可選11使用者所在地區(qū)SYZSZDQuserRegion醫(yī)療器械使用者的住址所在地區(qū)字符型an..20可選（八）醫(yī)療器械供應(yīng)鏈上下游企業(yè)基本信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械供應(yīng)鏈上下游企業(yè)基本信息數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容包括醫(yī)療器械供應(yīng)鏈上下游企業(yè)營業(yè)執(zhí)照上的登記信息、負(fù)責(zé)UDI數(shù)據(jù)管理的聯(lián)系人基本信息及倉庫基本信息等，具體見表11。醫(yī)療器械供應(yīng)鏈上下游基本信息數(shù)據(jù)子集序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)英文名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說明數(shù)據(jù)類型表示格式允許值約束備注1企業(yè)名稱QYMCenterpriseName醫(yī)療器械供應(yīng)鏈企業(yè)許可/備案證載明的“企業(yè)名稱”字符型an..200必選2統(tǒng)一社會(huì)信用代碼TYSHXYDMunifiedSocialCreditIdentifier醫(yī)療器械供應(yīng)鏈企業(yè)在全國范圍內(nèi)唯一的、終身不變的法定身份識(shí)別碼字符型an18符合統(tǒng)一社會(huì)信用代碼編碼規(guī)則的取值必選3法定代表人FDDBRlegalRepresentative醫(yī)療器械供應(yīng)鏈企業(yè)營業(yè)執(zhí)照上的法定代表人字符型an..60必選4企業(yè)負(fù)責(zé)人QYFZRresponsiblePerson醫(yī)療器械供應(yīng)鏈企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名字符型an..20可選5追溯負(fù)責(zé)人ZSFZRtraceabilityResponsiblePerson醫(yī)療器械供應(yīng)鏈企業(yè)追溯工作負(fù)責(zé)人姓名字符型an..20可選6企業(yè)住所QYZSenterpriseDomicile醫(yī)療器械供應(yīng)鏈企業(yè)營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營地址字符型an..200條件必選7企業(yè)所在地區(qū)QYSZDQenterpriseRegion醫(yī)療器械供應(yīng)鏈企業(yè)實(shí)際經(jīng)營所在城市行政區(qū)字符型an..60條件必選8企業(yè)類型QYLXenterpriseType企業(yè)在供應(yīng)鏈中的行業(yè)分類字符型n11：生產(chǎn)；2：經(jīng)營；3：使用必選9企業(yè)管理類別QYGLLBenterpriseManagementCategory企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理中的分類字符型n2見A.2必選10許可證類型XKZLXlicenseType醫(yī)療器械供應(yīng)鏈企業(yè)許可證的分類字符型an..20必選11許可證編號(hào)XKZBHlicenseNo醫(yī)療器械供應(yīng)鏈企業(yè)許可證上的編號(hào)字符型an..18必選12許可證有效期至XKZYXQZlicenseValidTerm醫(yī)療器械供應(yīng)鏈企業(yè)營業(yè)許可證的有效期截止日期日期型YYYYMMDD符合時(shí)間規(guī)則的取值必選13倉庫名稱CKMCwarehouseName醫(yī)療器械供應(yīng)鏈企業(yè)倉庫名稱字符型an..60必選14倉庫地址CKDZwarehouseAddress醫(yī)療器械供應(yīng)鏈企業(yè)倉庫地址字符型an..200必選15倉庫所在地區(qū)CKSZDQwarehouseRegion醫(yī)療器械供應(yīng)鏈企業(yè)倉庫所在城市行政區(qū)字符型an..60必選16聯(lián)系人LXRcontact醫(yī)療器械供應(yīng)鏈企業(yè)指定的負(fù)責(zé)UDI數(shù)據(jù)管理聯(lián)系人姓名字符型an..20必選17聯(lián)系人手機(jī)號(hào)LXRSJHcontactPhone醫(yī)療器械供應(yīng)鏈企業(yè)指定的負(fù)責(zé)UDI數(shù)據(jù)管理聯(lián)系人手機(jī)號(hào)字符型n11必選18聯(lián)系人固定電話LXRDHcontactTel醫(yī)療器械供應(yīng)鏈企業(yè)指定的負(fù)責(zé)UDI數(shù)據(jù)管理聯(lián)系人固定電話字符型n..18必選19聯(lián)系人電子郵箱LXRDZYXcontactEmail醫(yī)療器械供應(yīng)鏈企業(yè)指定的負(fù)責(zé)UDI數(shù)據(jù)管理聯(lián)系人電子郵箱字符型an..60可選20客戶名稱KHMCcustomerName醫(yī)療器械供應(yīng)鏈下游企業(yè)許可/備案證載明的“企業(yè)名稱”字符型an..200必選21客戶統(tǒng)一社會(huì)信用代碼KHTYSHXYDMcustomerUnifiedSocialCreditIdentifier醫(yī)療器械供應(yīng)鏈下游企業(yè)在全國范圍內(nèi)唯一的、終身不變的法定身份識(shí)別碼字符型an18符合統(tǒng)一社會(huì)信用代碼編碼規(guī)則的取值必選22客戶編號(hào)KHBHcustomerNo醫(yī)療器械供應(yīng)鏈下游企業(yè)的編號(hào)字符型an..60條件必選23客戶住所KHZScustomerDomicile醫(yī)療器械供應(yīng)鏈下游企業(yè)營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營地址字符型an..200條件必選24客戶所在地區(qū)KHSZDQcustomerRegion醫(yī)療器械供應(yīng)鏈下游企業(yè)實(shí)際經(jīng)營所在城市行政區(qū)字符型an..60條件必選25客戶倉庫地址KHCKDZcustomerWarehouseAddress醫(yī)療器械供應(yīng)鏈下游企業(yè)倉庫地址字符型an..200必選26客戶倉庫所在地區(qū)KHCKSZDQcustomerWarehouseRegion醫(yī)療器械供應(yīng)鏈下游企業(yè)倉庫所在城市行政區(qū)字符型an..60必選27供應(yīng)商名稱GYSMCsupplierName醫(yī)療器械供應(yīng)鏈上游企業(yè)許可/備案證載明的“企業(yè)名稱”字符型an..200必選28供應(yīng)商統(tǒng)一社會(huì)信用代碼GYSTYSHXYDMsupplierUnifiedSocialCreditIdentifier醫(yī)療器械供應(yīng)鏈上游企業(yè)在全國范圍內(nèi)唯一的、終身不變的法定身份識(shí)別碼字符型an18符合統(tǒng)一社會(huì)信用代碼編碼規(guī)則的取值必選29供應(yīng)商編號(hào)GYSBHsupplierNo醫(yī)療器械供應(yīng)鏈上游企業(yè)的編號(hào)字符型an..60條件必選30供應(yīng)商住所GYSZSsupplierDomicile醫(yī)療器械供應(yīng)鏈上游企業(yè)營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營地址字符型an..200條件必選31供應(yīng)商所在地區(qū)GYSSZDQsupplierRegion醫(yī)療器械供應(yīng)鏈上游企業(yè)實(shí)際經(jīng)營所在城市行政區(qū)字符型an..60條件必選32供應(yīng)商倉庫地址GYSCKDZsupplierWarehouseAddress醫(yī)療器械供應(yīng)鏈上游企業(yè)倉庫地址字符型an..200必選33供應(yīng)商倉庫所在地區(qū)GYSCKSZDQsupplierWarehouseRegion醫(yī)療器械供應(yīng)鏈上游企業(yè)倉庫所在城市行政區(qū)字符型an..60必選（九）醫(yī)療器械倉儲(chǔ)配送企業(yè)基本信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械倉儲(chǔ)配送企業(yè)基本信息數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容包括醫(yī)療器械倉儲(chǔ)配送企業(yè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、名稱、地址、倉庫地址、單位負(fù)責(zé)人、企業(yè)聯(lián)系方式和負(fù)責(zé)UDI數(shù)據(jù)管理的聯(lián)系人基本信息及倉庫基本信息等，具體見表12。醫(yī)療器械倉儲(chǔ)配送企業(yè)基本信息數(shù)據(jù)子集序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)英文名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說明數(shù)據(jù)類型表示格式允許值約束備注1醫(yī)療器械倉儲(chǔ)配送企業(yè)名稱YLQXPSQYMCstorageAndDistributionEnterpriseName醫(yī)療器械倉儲(chǔ)配送企業(yè)營業(yè)執(zhí)照載明的“企業(yè)名稱（名稱）”字符型an..200必選2醫(yī)療器械倉儲(chǔ)配送企業(yè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼YLQXPSQYTYSHXYDMstorageAndDistributionEnterpriseUnifiedSocialCreditIdentifier醫(yī)療器械倉儲(chǔ)配送企業(yè)在全國范圍內(nèi)唯一的、終身不變的法定身份識(shí)別碼字符型an18符合統(tǒng)一社會(huì)信用代碼編碼規(guī)則的取值必選3法定代表人FDDBRlegalRepresentative醫(yī)療器械倉儲(chǔ)配送企業(yè)營業(yè)執(zhí)照上的法定代表人字符型an..60必選4企業(yè)負(fù)責(zé)人QYFZRresponsiblePerson醫(yī)療器械倉儲(chǔ)配送企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名字符型an..20可選5追溯負(fù)責(zé)人ZSFZRtraceabilityResponsiblePerson醫(yī)療器械倉儲(chǔ)配送企業(yè)追溯工作負(fù)責(zé)人姓名字符型an..20可選6企業(yè)住所QYZSenterpriseDomicile醫(yī)療器械倉儲(chǔ)配送企業(yè)營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營地址字符型an..200條件必選7企業(yè)所在地區(qū)QYSZDQenterpriseRegion醫(yī)療器械倉儲(chǔ)配送企業(yè)實(shí)際經(jīng)營所在城市行政區(qū)字符型an..60條件必選8倉庫名稱CKMCwarehouseName醫(yī)療器械倉儲(chǔ)配送企業(yè)倉庫名稱字符型an..60必選9倉庫地址CKDZwarehouseAddress醫(yī)療器械倉儲(chǔ)配送企業(yè)倉庫地址字符型an..200必選10倉庫所在地區(qū)CKSZDQwarehouseRegion醫(yī)療器械倉儲(chǔ)配送企業(yè)倉庫所在城市行政區(qū)字符型an..60必選11聯(lián)系人LXRcontact醫(yī)療器械倉儲(chǔ)配送企業(yè)指定的負(fù)責(zé)UDI數(shù)據(jù)管理聯(lián)系人姓名字符型an..20必選12聯(lián)系人手機(jī)號(hào)LXRSJHcontactPhone醫(yī)療器械倉儲(chǔ)配送企業(yè)指定的負(fù)責(zé)UDI數(shù)據(jù)管理聯(lián)系人手機(jī)號(hào)字符型n11必選13聯(lián)系人固定電話LXRDHcontactTel醫(yī)療器械倉儲(chǔ)配送企業(yè)指定的負(fù)責(zé)UDI數(shù)據(jù)管理聯(lián)系人固定電話字符型n..18必選14聯(lián)系人電子郵箱LXRDZYXcontactEmail醫(yī)療器械倉儲(chǔ)配送企業(yè)指定的負(fù)責(zé)UDI數(shù)據(jù)管理聯(lián)系人電子郵箱字符型an..60可選（十）醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證基本信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案證基本信息數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容包括醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、使用范圍、注冊(cè)人/備案人、代理人、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商信息等，具體見表13。醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證基本信息數(shù)據(jù)子集序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)英文名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說明數(shù)據(jù)類型表示格式允許值約束備注1注冊(cè)/備案證號(hào)ZCBAZHregistrationOrFilingNumber醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證載明的備案憑證編號(hào)字符型an..50必選2批準(zhǔn)日期PZRQregistrationOrFilingApprovalDate醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的“批準(zhǔn)日期”日期型YYYYMMDD符合時(shí)間規(guī)則的取值必選3生效日期SXRQregistrationOrFilingEffectiveDate醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的“生效日期”日期型YYYYMMDD符合時(shí)間規(guī)則的取值必選4有效期至ZYXQZregistrationOrFilingValidTerm醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的“有效期截止日”日期型YYYYMMDD符合時(shí)間規(guī)則的取值必選5注冊(cè)/備案產(chǎn)品名稱ZCBACPMCregistrationOrFilingProductName醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證上載明的“產(chǎn)品名稱”字符型an..200必選6醫(yī)療器械管理類別YLQXGLLBdeviceManagementCategory醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類的管理字符型n11：第一類醫(yī)療器械:2：第二類醫(yī)療器械:3：第三類醫(yī)療器械必選7規(guī)格型號(hào)GGXHversionOrModel醫(yī)療器械注冊(cè)/備案憑證上確定的規(guī)格型號(hào)，且應(yīng)與最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)一一對(duì)應(yīng)字符型an..200必選8結(jié)構(gòu)及組成JGJZCstructureAndComposition醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證載明的結(jié)構(gòu)及組成字符型an..500可選9適用范圍SYFWscopeOfApplication醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證載明的使用范圍字符型an..200可選10注冊(cè)人/備案人ZCRBARlicenseHolder醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證載明的注冊(cè)人/備案人字符型an..200必選11注冊(cè)人/備案人住所ZCRBARDZlicenseHolderDomicile醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營地址字符型an..200必選12注冊(cè)人/備案人所在地區(qū)ZCRBARSZDQlicenseHolderRegion醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人實(shí)際經(jīng)營所在城市行政區(qū)字符型an..60必選13代理人DLRlicenseHolderAgent向我國境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案的代理人字符型an..200必選14代理人住所DLRDZlicenseHolderAgentDomicile醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人代理人營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營地址字符型an..200條件必選15代理人所在地區(qū)DLRSZDQlicenseHolderAgentRegion醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人代理人實(shí)際經(jīng)營所在城市行政區(qū)字符型an..60條件必選16產(chǎn)地CDplaceOfOrigin醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人工廠所在區(qū)域字符型n11：國產(chǎn)；2：進(jìn)口；3：港澳臺(tái)可選17生產(chǎn)國或地區(qū)SCGHDQcountryOrRegion醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人工廠所在國家及地區(qū)字符型an..60可選18生產(chǎn)廠商SCCSmanufacturer醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/備案證上的“企業(yè)名稱”字符型an..100可選19生產(chǎn)地址SCDZproduceAddress醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/備案證上的“生產(chǎn)地址”字符型an..200可選20售后服務(wù)機(jī)構(gòu)SHFWJGafterServiceCompany醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人指定的售后服務(wù)單位字符型an..100可選（十一）醫(yī)療器械基本信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械基本信息數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)人/備案人、注冊(cè)/備案證號(hào)、產(chǎn)品描述、分類信息、貯運(yùn)信息、尺寸信息等，具體見表14。醫(yī)療器械基本信息數(shù)據(jù)子集序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)英文名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說明數(shù)據(jù)類型表示格式允許值約束備注1產(chǎn)品名稱CPMCproductName醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證上載明的產(chǎn)品名稱字符型an..200必選2商品名稱SPMCbrandName由醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人確定的醫(yī)療器械商品名稱字符型an..100可選3規(guī)格型號(hào)GGXHversionOrModel醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證上確定的規(guī)格型號(hào)，且應(yīng)與最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)一一對(duì)應(yīng)字符型an..200必選4注冊(cè)/備案證號(hào)ZCBAZHregistrationOrFilingNumber醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證載明的備案憑證編號(hào)字符型an..50必選5注冊(cè)人/備案人ZCRBARlicenseHolder醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證載明的注冊(cè)人/備案人字符型an..200必選6醫(yī)療器械管理類別YLQXGLLBdeviceManagementCategory醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類的管理字符型n11：第一類醫(yī)療器械:2：第二類醫(yī)療器械:3：第三類醫(yī)療器械必選7產(chǎn)品分類CPFLproductClassification醫(yī)療器械產(chǎn)品在管理中的分類字符型n1見A.3必選8產(chǎn)品類別CPLBproductCategory醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用中的分類字符型n11：耗材；2：設(shè)備必選9器械類別QXLBdeviceCategory醫(yī)療器械在行業(yè)中的分類字符型n11：器械；2：體外診斷試劑必選10分類編碼FLBMproductCode國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門發(fā)布的醫(yī)療器械類別編碼字符型an..20必選產(chǎn)品為醫(yī)療器械，填寫《醫(yī)療器械分類目錄》中對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品編碼；產(chǎn)品為體外診斷試劑，填寫《體外診斷試劑分類子目錄》對(duì)應(yīng)的序號(hào)；《醫(yī)療器械分類目錄》與《體外診斷試劑分類子目錄》均應(yīng)按照現(xiàn)行有效版本的規(guī)定執(zhí)行11原器械目錄代碼YQXMLDMoriginalDeviceCatalogCode醫(yī)療器械產(chǎn)品在已廢除《醫(yī)療器械分類目錄》中的代碼字符型an20可選12國家醫(yī)用耗材醫(yī)保編碼GJYYHCYBBMmedicalConsumablesCode全國統(tǒng)一的醫(yī)保醫(yī)用耗材唯一編碼字符型an27可選13有效期YXQshelfLife說明書上標(biāo)示的有效期整數(shù)型n..10條件必選當(dāng)產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽上載明有效期時(shí)，必選14有效期單位YXQDWunitOfShelfLife有效期的單位字符型a1D:天；M:月；Y:年條件必選15退市日期TSRQcommercialDistributionEndDate醫(yī)療器械停止進(jìn)入流通領(lǐng)域的時(shí)間日期型YYYYMMDD符合時(shí)間規(guī)則的取值可選16產(chǎn)品貨號(hào)或編號(hào)CPHHHBHcatalogNumber醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨號(hào)或企業(yè)的產(chǎn)品目錄編號(hào)字符型an..50可選17產(chǎn)品描述CPMSdeviceDescription產(chǎn)品與最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)一一對(duì)應(yīng)必需的描述信息自由文本..ul必選包括產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證上附頁相關(guān)描述以及其他必需的產(chǎn)品描述，應(yīng)與最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)一一對(duì)應(yīng)；當(dāng)醫(yī)療器械為包類/組套類產(chǎn)品（經(jīng)批準(zhǔn)的）時(shí)，還應(yīng)列明所有組件的產(chǎn)品名稱和數(shù)量；當(dāng)醫(yī)療器械附帶軟件時(shí)，應(yīng)列明軟件版本號(hào)18是否為最小銷售單元SFWZXXSDYisMinimumSalesUnit是否為醫(yī)療器械最小銷售單元布爾型True:是;False:否必選19貯運(yùn)條件ZYTJstorageAndTransportingType醫(yī)療器械的儲(chǔ)存或運(yùn)輸條件（溫度、濕度、壓力等）字符型an..20可選20計(jì)量單位JLDWunitOfMeasure醫(yī)療器械儲(chǔ)存或運(yùn)輸條件最高值與最低值的計(jì)量單位字符型an..20可選21最高值ZGZhighValue醫(yī)療器械儲(chǔ)存或運(yùn)輸條件的最高值浮點(diǎn)型n..6可選22最低值ZDZlowValue醫(yī)療器械儲(chǔ)存或運(yùn)輸條件的最低值浮點(diǎn)型n..6可選23特殊儲(chǔ)存或操作條件TSCCHCZTJspecialStorageCondirions醫(yī)療器械產(chǎn)品不可量化描述的儲(chǔ)存或操作條件的說明字符型an..200可選24是否標(biāo)記為一次性使用SFBJWYCXSYisDisposable醫(yī)療器械是否標(biāo)記為一次性使用布爾型True:是;False:否必選一次性使用是指在醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽已注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)的情形25最大重復(fù)使用次數(shù)ZDCFSYCSreuseTimes醫(yī)療器械的最大重復(fù)使用次數(shù)整數(shù)型n..5條件必選當(dāng)產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽上載明最大重復(fù)使用次數(shù)時(shí)，必選26是否為無菌包裝SFWWJBZdevicePackagedAsSterile醫(yī)療器械是否為出廠前已滅菌的產(chǎn)品布爾型True:是;False:否必選27使用前是否需要進(jìn)行滅菌SYQSFXYJXMJrequiresSterilizationPriorToUse醫(yī)療器械使用前是否需要進(jìn)行滅菌布爾型True:是;False:否必選28滅菌方式MJFSsterilizationMethod醫(yī)療器械的滅菌方式字符型an..50條件必選使用前需要進(jìn)行滅菌的情況下，必選29臨床使用尺寸類型LCSYCCLXsizeType醫(yī)療器械臨床使用的相關(guān)尺寸類型及具體描述字符型an..100可選30尺寸值CCZsizeValue醫(yī)療器械的尺寸值浮點(diǎn)型n..6可選31尺寸單位CCDWsizeUnitOfMeasure醫(yī)療器械的尺寸單位字符型an..10可選32特殊尺寸說明TSCCSMspecialSizeSpecification特殊的醫(yī)療器械的尺寸描述（包括尺寸的類型、值和單位）字符型an..200可選33磁共振（MR）安全相關(guān)信息CGZMRAQXGXXtheLabelingOrSpecificationContainsMRSafetyInformation產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽中載明的與磁共振（MR）相關(guān)安全兼容狀態(tài)字符型n1見A.1必選34其他信息的網(wǎng)址鏈接QTXXDWZLJURLLinkForAdditionalInformation提供醫(yī)療器械其他信息的網(wǎng)址鏈接字符型an..200可選（十二）醫(yī)療器械包裝基本信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械包裝基本信息數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容包括醫(yī)療器械包裝產(chǎn)品信息、最小銷售單元信息、最小包裝單元信息、最小使用單元信息等，具體見表15。醫(yī)療器械包裝基本信息數(shù)據(jù)子集序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)英文名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說明數(shù)據(jù)類型表示格式允許值約束備注1產(chǎn)品包裝級(jí)別CPBZJBpackagingLevel不同級(jí)別的醫(yī)療器械包裝，其中包含固定數(shù)量的醫(yī)療器械，例如：件、箱、盒。字符型an..10必選2包裝內(nèi)含小一級(jí)產(chǎn)品數(shù)量BZNHXYJCPSLquantityPerPackage本級(jí)包裝內(nèi)含小一級(jí)相同產(chǎn)品的包裝數(shù)量整數(shù)型n..7條件必選當(dāng)醫(yī)療器械為多級(jí)包裝時(shí)，必選3是否為最小銷售單元SFWZXXSDYisMinimumSalesUnit是否為醫(yī)療器械最小銷售單元布爾型True:是;False:否必選4包裝內(nèi)含最小銷售單元數(shù)量BZNHZXXSDYSLMinimumSalesUnitQuantityOfInpackage醫(yī)療器械包裝中包含最小銷售單元的數(shù)量整數(shù)型n..7條件必選5最小銷售單元中使用單元的數(shù)量ZXXSDYZSYDYDSLtheNumberOfUnitsUsedInAMinimumSalesUnit醫(yī)療器械最小銷售單元中使用單元的數(shù)量整數(shù)型n..7正整數(shù)必選6是否為最小包裝單元SFWZXBZDYisMinimumPacking是否為醫(yī)療器械最小包裝單元布爾型True:是;False:否必選7包裝內(nèi)含最小包裝單元數(shù)量BZNHZXBZDYSLMinimumPackingQuantityOfInpackage醫(yī)療器械包裝中包含最小包裝單元的數(shù)量整數(shù)型n..7條件必選8是否為最小使用單元SFWZXSYDYisMinimumUsageUnit是否為醫(yī)療器械最小使用單元布爾型True:是;False:否必選9包裝內(nèi)含最小使用單元數(shù)量BZNHZXSYDYSLMinimumUsageUnitQuantityOfInpackage醫(yī)療器械包裝中包含最小使用單元的數(shù)量整數(shù)型n..7條件必選10最小使用單元可用人份ZXSYDYKYRFMinimumUsageUnitIncludingCopies醫(yī)療器械最小使用單元可供多少人使用整數(shù)型n..7條件必選11是否為運(yùn)輸包裝SFWYSBZisTransportPackaging該包裝是否為運(yùn)輸時(shí)使用布爾型True:是;False:否可選（十三）醫(yī)療器械包類/組套類基本信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械包類/組套類基本信息數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容包括醫(yī)療器械包類/組套類產(chǎn)品信息、套內(nèi)組件信息、套內(nèi)組件基數(shù)等，具體見表16。醫(yī)療器械包類/組套類基本信息數(shù)據(jù)子集序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)英文名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說明數(shù)據(jù)類型表示格式允許值約束備注1是否為包類/組套類產(chǎn)品SFWBLZTLCPisDeviceKit醫(yī)療器械是否為包類/組套類產(chǎn)品布爾型True:是;False:否必選包括手術(shù)包、體外診斷試劑套裝、組套類等情況2包類/組套類產(chǎn)品標(biāo)識(shí)BLZTLCPBSdeviceKitUDI-DI特定于某種規(guī)格型號(hào)和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼字符型an..50必選3醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼體系名稱YLQXWYBSBMTXMCtheCodingSystemNameOfUDI醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)所使用的發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼體系名稱字符型an..100必選4包類/組套類產(chǎn)品名稱BLZTLCPMCdeviceKitName醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證上載明的產(chǎn)品名稱字符型an..200必選5包類/組套類規(guī)格型號(hào)BLZTLGGXHdeviceKitVersionOrModel醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證上確定的規(guī)格型號(hào)，且應(yīng)與最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)一一對(duì)應(yīng)字符型an..200必選6包類/組套類包裝級(jí)別BLZTLBZJBdeviceKitPackagingLevel不同級(jí)別的醫(yī)療器械包裝，其中包含固定數(shù)量的醫(yī)療器械，例如：件、箱、盒。字符型an..10必選7包類/組套類注冊(cè)/備案證號(hào)BLZTLZCBAZHdeviceKitRegistrationOrFilingNumber醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證載明的備案憑證編號(hào)字符型an..50必選8包類/組套類注冊(cè)證有效期至BLZTLZCZYXQZdeviceKitRegistrationOrFilingValidTerm醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的有效期截止日日期型YYYYMMDD符合時(shí)間規(guī)則的取值必選9包類/組套類注冊(cè)人/備案人BLZTLZCRBARdeviceKitLicenseHolder醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證載明的注冊(cè)人/備案人字符型an..200必選10套內(nèi)組件種類數(shù)量TNZJZLSLcomponentPartTypeNumber某一包類/組套類產(chǎn)品包裝內(nèi)含套內(nèi)組件種類的數(shù)量整數(shù)型n..6必選11套內(nèi)組件總數(shù)TNZJZScomponentPartTotal某一包類/組套類產(chǎn)品包裝內(nèi)含套內(nèi)組件的總數(shù)整數(shù)型n..6必選12是否為套內(nèi)組件SFWTNZJisComponentPart是否為某包類/組套類產(chǎn)品的套內(nèi)組件布爾型True:是;False:否必選13套內(nèi)組件名稱TNZJMCcomponentPartName套內(nèi)組件在某包類/組套類包裝內(nèi)的名稱，由制造商賦予字符型an..200必選14套內(nèi)組件規(guī)格型號(hào)TNZJGGXHcomponentPartVersionOrModel套內(nèi)組件在某包類/組套類包裝內(nèi)的規(guī)格型號(hào)，由制造商賦予字符型an..200必選15套內(nèi)組件包裝級(jí)別TNZJBZJBcomponentPartPackagingLevel套內(nèi)組件包含固定數(shù)量的等級(jí)包裝，例如：件、箱、盒。字符型an..10必選16套內(nèi)組件代碼TNZJDMCPID套內(nèi)組件唯一標(biāo)識(shí)，由注冊(cè)人/備案人分配字符型an..30必選17套內(nèi)組件代碼發(fā)布日期TNZJDMFBRQCPIDReleaseData套內(nèi)組件代碼對(duì)外發(fā)布的日期日期型YYYYMMDD符合時(shí)間規(guī)則的取值必選18套內(nèi)組件基數(shù)TNZJJScomponentPartBase套內(nèi)組件在一個(gè)包類/組套類產(chǎn)品包裝的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量整數(shù)型n..6必選19套內(nèi)組件類別TNZJLBcomponentPartCategory套內(nèi)組件在使用中的分類字符型n11：設(shè)備；2：耗材；必選20套內(nèi)組件貨號(hào)或編號(hào)TNZJHHHBHcomponentPartCatalogNumber套內(nèi)組件的貨號(hào)或企業(yè)的組件目錄編號(hào)字符型an..50可選21套內(nèi)組件有效期TNZJYXQcomponentPartShelfLife套內(nèi)組件說明材料上的有效期或與包類/組套類有效期一致整數(shù)型n..10條件必選22有效期單位YXQDWunitOfShelfLife有效期的單位字符型a1D:天；M:月；Y:年條件必選23套內(nèi)組件是否為醫(yī)療器械產(chǎn)品TNZJSFWYLQXCPisComponentPartAreDevice套內(nèi)組件是否是醫(yī)療器械產(chǎn)品布爾型True:是;False:否必選24套內(nèi)組件注冊(cè)/備案證號(hào)TNZJZCBAZHComponentPartRegistrationOrFilingNumber醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證載明的備案憑證編號(hào)字符型an..50必選25套內(nèi)組件注冊(cè)證有效期至TNZJZCZYXQZComponentPartRegistrationOrFilingValidTerm醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的有效期截止日日期型YYYYMMDD符合時(shí)間規(guī)則的取值必選26套內(nèi)組件注冊(cè)人/備案人TNZJZCRBARComponentPartLicenseHolder醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證載明的注冊(cè)人/備案人字符型an..200必選27套內(nèi)組件描述TNZJMSComponentPartDescription套內(nèi)組件的描述信息自由文本..ul可選包括產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證上附頁相關(guān)描述以及其他必需的產(chǎn)品描述；應(yīng)列明與其相關(guān)的包類/組套類的產(chǎn)品名稱與規(guī)格型號(hào)28生產(chǎn)廠商名SCCSmanufacturer醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/備案證上的“企業(yè)名稱”字符型an..100可選29產(chǎn)地CDplaceOfOrigin醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人工廠所在區(qū)域字符型n11：國產(chǎn)；2：進(jìn)口；3：港澳臺(tái)可選30生產(chǎn)國或地區(qū)SCGHDQcountryOrRegion醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人工廠所在國家及地區(qū)字符型an..60可選31生產(chǎn)地址SCDZproduceAddress醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/備案證上的“生產(chǎn)地址”字符型an..200可選（十四）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本信息數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息、包裝標(biāo)識(shí)信息、生產(chǎn)標(biāo)識(shí)信息、本體產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息等，具體見表17。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本信息數(shù)據(jù)子集序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)英文名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說明數(shù)據(jù)類型表示格式允許值約束備注1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)CPBSUDI-DI特定于某種規(guī)格型號(hào)和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼字符型an..50必選2醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)YLQXWYBSUDI用于對(duì)醫(yī)療器械唯一性進(jìn)行識(shí)別的代碼字符型an..200必選3醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼體系名稱YLQXWYBSBMTXMCtheCodingSystemNameOfUDI醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)所使用的發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼體系名稱字符型an..100必選4產(chǎn)品標(biāo)識(shí)發(fā)布日期CPBSFBRQUDI-DIPublicReleaseDate產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫上對(duì)外發(fā)布的日期日期型YYYYMMDD符合時(shí)間規(guī)則的取值必選5標(biāo)識(shí)載體BSZTidentificationCarrier承載標(biāo)識(shí)編碼資源的標(biāo)簽字符型n11：一維碼；2：二維碼；3：RFID必選可多選6包裝產(chǎn)品標(biāo)識(shí)BZCPBSpachageUDI-DI當(dāng)前級(jí)別醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝上的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)字符型an..50條件必選當(dāng)醫(yī)療器械為多級(jí)包裝時(shí)，必選7上一級(jí)包裝標(biāo)識(shí)SYJBZBSupperPackagingUDI-DI上一級(jí)別醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝上的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)字符型an..50條件必選當(dāng)醫(yī)療器械為多級(jí)包裝時(shí)，必選8包裝內(nèi)含小一級(jí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)BZNHXYJCPBScontainsUDI-DI每級(jí)包裝中包含小一級(jí)包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)字符型an..50條件必選當(dāng)醫(yī)療器械為多級(jí)包裝時(shí)，必選9包裝內(nèi)含小一級(jí)產(chǎn)品數(shù)量BZNHXYJCPSLquantityPerPackage本級(jí)包裝內(nèi)含小一級(jí)相同產(chǎn)品的包裝數(shù)量整數(shù)型n..7條件必選當(dāng)醫(yī)療器械為多級(jí)包裝時(shí)，必選10最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)ZXXSDYCPBSminimumSalesUnitUDI-DI某種規(guī)格型號(hào)醫(yī)療器械的最小銷售單元上的UDI-DI字符型an..50必選11最小包裝單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)ZXBZDYCPBSMinimumPackingUDI-DI與醫(yī)療器械產(chǎn)品本體直接接觸的包裝上的UDI-DI字符型an..50必選12最小使用單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)ZXSYDYCPBSminimumUsedUnitUDI-DI在醫(yī)療器械最小使用單元上沒有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的情況下，分配給單個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，其目的是關(guān)聯(lián)患者和醫(yī)療器械字符型an..50條件必選在醫(yī)療器械使用單元上沒有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的情況下，必選13套內(nèi)組件是否有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)TNZJSFYCPBSisComponentPartUDI-DI套內(nèi)組件是否具備產(chǎn)品標(biāo)識(shí)布爾型True:是;False:否必選14套內(nèi)組件產(chǎn)品標(biāo)識(shí)TNZJCPBScomponentPartUDI-DI套內(nèi)組件的醫(yī)療器械唯一性代碼字符型an..50必選15生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是否包含生產(chǎn)日期SCBSSFBHSCRQmanufacturingDate醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是否包含生產(chǎn)日期布爾型True:是;False:否必選16生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是否包含失效日期SCBSSFBHSXRQexpirationDate醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是否包含失效日期布爾型True:是;False:否必選17生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是否包含生產(chǎn)批號(hào)SCBSSFBHSCPHlotOrBatchNumber醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是否包含生產(chǎn)批號(hào)布爾型True:是;False:否必選18生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是否包含序列號(hào)SCBSSFBHXLHserialNumber醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是否包含序列號(hào)布爾型True:是;False:否必選19是否與注冊(cè)/備案產(chǎn)品標(biāo)識(shí)一致SFYZCBACPBSYZIsConsistentWithRegistrationOrFiling當(dāng)前產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否與注冊(cè)/備案證上載明的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)一致布爾型True:是;False:否必選20注冊(cè)/備案產(chǎn)品標(biāo)識(shí)ZCBACPBSregistrationOrFilingUDI-DI醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證上載明的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)字符型an..50必選21是否有本體直接標(biāo)識(shí)SFYBTZJBSdirectMarking是否有醫(yī)療器械本體直接標(biāo)識(shí)布爾型True:是;False:否必選22本體產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否一致BTCPBSYZXXSDYCPBSSFYZdirectMarkingUDI-DIDifferentFromMinimumSalesUnitUDI-DI醫(yī)療器械本體標(biāo)識(shí)與最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否一致布爾型True:是;False:否條件必選有本體標(biāo)識(shí)的情況下，必選23本體產(chǎn)品標(biāo)識(shí)BTCPBSdirectMarkingUDI-DI醫(yī)療器械本體直接附加醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)字符型an..50條件必選本體標(biāo)識(shí)與最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不一致時(shí)，必選五、應(yīng)用信息數(shù)據(jù)子集（一）醫(yī)療器械掃碼解析信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械掃碼解析信息數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容包括醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)信息、校驗(yàn)信息、醫(yī)療器械信息、包裝信息、包類/組套類信息、注冊(cè)/備案證信息等，具體見表18。醫(yī)療器械掃碼解析信息數(shù)據(jù)子集序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)英文名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說明數(shù)據(jù)類型表示格式允許值約束備注1醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼體系名稱YLQXWYBSBMTXMCtheCodingSystemNameOfUDI醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)所使用的發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼體系名稱字符型an..100必選2醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)YLQXWYBSUDI用于對(duì)醫(yī)療器械唯一性進(jìn)行識(shí)別的代碼字符型an..200必選3產(chǎn)品標(biāo)識(shí)CPBSUDI-DI特定于某種規(guī)格型號(hào)和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼字符型an..50必選4標(biāo)識(shí)載體BSZTidentificationCarrier承載標(biāo)識(shí)編碼資源的標(biāo)簽字符型n11：一維碼；2：二維碼；3：RFID必選可多選5產(chǎn)品名稱CPMCproductName醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證上載明的產(chǎn)品名稱字符型an..200必選6規(guī)格型號(hào)GGXHversionOrModel醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證上確定的規(guī)格型號(hào)，且應(yīng)與最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)一一對(duì)應(yīng)字符型an..200必選7產(chǎn)品包裝級(jí)別CPBZJBpackagingLevel不同級(jí)別的醫(yī)療器械包裝，其中包含固定數(shù)量的醫(yī)療器械，例如：件、箱、盒。字符型an..10必選8生產(chǎn)日期SCRQmanufacturingDate醫(yī)療器械包裝上標(biāo)識(shí)的生產(chǎn)日期日期型YYYYMMDD符合時(shí)間規(guī)則的取值可選9失效日期SXRQexpirationDate醫(yī)療器械包裝上標(biāo)識(shí)的失效日期日期型YYYYMMDD符合時(shí)間規(guī)則的取值必選10生產(chǎn)批號(hào)SCPHlotOrBatchNumber醫(yī)療器械包裝上標(biāo)識(shí)的生產(chǎn)批號(hào)字符型an..20必選11序列號(hào)XLHserialNumber醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)識(shí)上的序列號(hào)字符型an..20可選12有效期YXQshelfLife說明書上標(biāo)示的有效期整數(shù)型n..10條件必選當(dāng)產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽上載明有效期時(shí)，必選13有效期單位YXQDWunitOfShelfLife有效期的單位字符型a1D:天；M:月；Y:年條件必選14軟件版本號(hào)RJBBHsoftwareVersion醫(yī)療器械獨(dú)立軟件的版本號(hào)字符型an..20條件必選當(dāng)醫(yī)療器械是獨(dú)立軟件時(shí)，填寫版本號(hào)15公司內(nèi)部信息GSNBXXcompanyInternalInformation公司內(nèi)部約定的用于可標(biāo)識(shí)的信息字符型an..90可選16上一級(jí)包裝標(biāo)識(shí)SYJBZBSupperPackagingUDI-DI上一級(jí)別醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝上的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)字符型an..50條件必選當(dāng)醫(yī)療器械為多級(jí)包裝時(shí)，必選17包裝內(nèi)含小一級(jí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)BZNHXYJCPBScontainsUDI-DI每級(jí)包裝中包含小一級(jí)包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)字符型an..50條件必選當(dāng)醫(yī)療器械為多級(jí)包裝時(shí)，必選18包裝內(nèi)含小一級(jí)產(chǎn)品數(shù)量BZNHXYJCPSLquantityPerPackage本級(jí)包裝內(nèi)含小一級(jí)相同產(chǎn)品的包裝數(shù)量整數(shù)型n..7條件必選當(dāng)醫(yī)療器械為多級(jí)包裝時(shí)，必選19包裝內(nèi)含小一級(jí)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)BZNHXYJYLQXWYBScontainsUDI每級(jí)包裝中包含小一級(jí)包裝的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)字符型an..200條件必選當(dāng)醫(yī)療器械為多級(jí)包裝時(shí)，必選20套內(nèi)組件名稱TNZJMCcomponentPartName套內(nèi)組件在某包類/組套類包裝內(nèi)的名稱，由制造商賦予字符型an..200必選21套內(nèi)組件規(guī)格型號(hào)TNZJGGXHcomponentPartVersionOrModel套內(nèi)組件在某包類/組套類包裝內(nèi)的規(guī)格型號(hào)，由制造商賦予字符型an..200必選22套內(nèi)組件包裝級(jí)別TNZJBZJBcomponentPartPackagingLevel套內(nèi)組件包含固定數(shù)量的等級(jí)包裝，例如：件、箱、盒。字符型an..10必選23套內(nèi)組件代碼TNZJDMCPID套內(nèi)組件唯一標(biāo)識(shí)，由注冊(cè)人/備案人分配字符型an..30必選24套內(nèi)組件序列號(hào)TNZJXLHcomponentPartSerialNumber用于唯一標(biāo)識(shí)單個(gè)套內(nèi)組件，由注冊(cè)人/備案人分配字符型n..12必選25套內(nèi)組件總數(shù)TNZJZScomponentPartTotal某一包類/組套類產(chǎn)品包裝內(nèi)含套內(nèi)組件的總數(shù)整數(shù)型n..6必選26注冊(cè)/備案證號(hào)ZCBAZHregistrationOrFilingNumber醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證載明的備案憑證編號(hào)字符型an..50必選27注冊(cè)人/備案人ZCRBARlicenseHolder醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證載明的注冊(cè)人/備案人字符型an..200必選28醫(yī)療器械管理類別YLQXGLLBdeviceManagementCategory醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類的管理字符型n11：第一類醫(yī)療器械:2：第二類醫(yī)療器械:3：第三類醫(yī)療器械必選29國家醫(yī)用耗材醫(yī)保編碼GJYYHCYBBMmedicalConsumablesCode全國統(tǒng)一的醫(yī)保醫(yī)用耗材唯一編碼字符型an27可選30產(chǎn)地CDplaceOfOrigin醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人工廠所在區(qū)域字符型n11：國產(chǎn)；2：進(jìn)口；3：港澳臺(tái)可選31生產(chǎn)國或地區(qū)SCGHDQcountryOrRegion醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人工廠所在國家及地區(qū)字符型an..60可選32生產(chǎn)廠商SCCSmanufacturer醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/備案證上的“企業(yè)名稱”字符型an..100可選33生產(chǎn)地址SCDZproduceAddress醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/備案證上的“生產(chǎn)地址”字符型an..200可選（二）醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)管理信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)管理信息數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建與發(fā)布日期、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的暫停與回收日期、標(biāo)識(shí)狀態(tài)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息、標(biāo)識(shí)回收經(jīng)辦企業(yè)與業(yè)務(wù)經(jīng)辦人信息等，具體見表19。醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)管理信息數(shù)據(jù)子集序號(hào)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)英文名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說明數(shù)據(jù)類型表示格式允許值約束備注1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)創(chuàng)建日期CPBSCJRQUDI-DICreationDate產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在注冊(cè)人/備案人創(chuàng)建的日期日期型YYYYMMDD符合時(shí)間規(guī)則的取值必選2產(chǎn)品標(biāo)識(shí)發(fā)布日期CPBSFBRQUDI-DIPublicReleaseDate產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫上對(duì)外發(fā)布的日期日期型YYYYMMDD符合時(shí)間規(guī)則的取值必選3產(chǎn)品標(biāo)識(shí)暫停日期CPBSZTRQUDI-DISuspensionDate產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在注冊(cè)人/備案人暫停的日期日期型YYYYMMDD符合時(shí)間規(guī)則的取值必選4產(chǎn)品標(biāo)識(shí)恢復(fù)日期CPBSHFRQUDI-DIRecoveryDate產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在注冊(cè)人/備案人暫停后恢復(fù)的日期日期型YYYYMMDD符合時(shí)間規(guī)則的取值必選5產(chǎn)品標(biāo)識(shí)回收日期CPBSHSRQUDI-DIRecoveryDate產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在注冊(cè)人/備案人回收的日期日期型YYYYMMDD符合時(shí)間規(guī)則的取值必選6標(biāo)識(shí)狀態(tài)BSZTUDI-DIState產(chǎn)品標(biāo)識(shí)當(dāng)前所處狀態(tài)字符型n11：使用中；2：已暫停；3：已回收必選7標(biāo)識(shí)使用數(shù)量BSSYSLUDI-DIQuantityUsed產(chǎn)品標(biāo)識(shí)當(dāng)前使用總數(shù)整數(shù)型n..10可選8標(biāo)識(shí)暫停數(shù)量BSZTSLUDI-DISuspendedQuantity產(chǎn)品標(biāo)識(shí)當(dāng)前暫停總數(shù)整數(shù)型n..10可選9標(biāo)識(shí)回收數(shù)量BSHSSLUDI-DIRecoveryQuantity產(chǎn)品標(biāo)識(shí)當(dāng)前使用總數(shù)整數(shù)型n..10可選10業(yè)務(wù)經(jīng)辦人YWJBRoperator當(dāng)前業(yè)務(wù)經(jīng)辦人的姓名字符型an..20可選11產(chǎn)品標(biāo)識(shí)CPBSUDI-DI特定于某種規(guī)格型號(hào)和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼字符型an..50必選12醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)YLQXWYBSUDI用于對(duì)醫(yī)療器械唯一性進(jìn)行識(shí)別的代碼字符型an..200必選13醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼體系名稱YLQXWYBSBMTXMCtheCodingSystemNameOfUDI醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)所使用的發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼體系名稱字符型an..100必選14產(chǎn)品名稱CPMCproductName醫(yī)療器械注冊(cè)證或