新形勢(shì)下檢驗(yàn)學(xué)科發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)課件

申子瑜 研 究 員廣州醫(yī)科大學(xué)金域檢驗(yàn)學(xué)院 副 院 長(zhǎng)中國(guó)醫(yī)藥文化衛(wèi)生協(xié)會(huì)實(shí)驗(yàn)診斷與社會(huì)化服務(wù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委

員新形勢(shì)下檢驗(yàn)學(xué)科發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)申子瑜 研 究 員廣州醫(yī)科大學(xué)金域檢驗(yàn)學(xué)院 副 院 長(zhǎng)主1引言檢驗(yàn)學(xué)科發(fā)展的機(jī)遇？自動(dòng)化：

各級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科設(shè)備配置上了新臺(tái)階信息化：

90%以上的二級(jí)及以上醫(yī)院檢驗(yàn)科基本實(shí)現(xiàn)信息化管理便攜化：

我國(guó)POCT產(chǎn)品以每年20%的增速在發(fā)展自動(dòng)化、信息化、便攜化更多的是在體現(xiàn)上游生產(chǎn)企業(yè)的價(jià)值，檢驗(yàn)人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力價(jià)值如何體現(xiàn)?標(biāo)準(zhǔn)化提升了檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，是否是檢驗(yàn)學(xué)科的唯一發(fā)展方向？標(biāo)準(zhǔn)化：國(guó)家衛(wèi)計(jì)委臨檢中心參評(píng)單位超過(guò)4000家;通過(guò)ISO15189評(píng)審的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室近300家引言檢驗(yàn)學(xué)科發(fā)展的機(jī)遇？自動(dòng)化：各級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科設(shè)備配置上2檢驗(yàn)科已然成為醫(yī)院重要的收入和利潤(rùn)來(lái)源醫(yī)院檢驗(yàn)科現(xiàn)狀引言國(guó)家目前的檢驗(yàn)收費(fèi)定價(jià)體系是檢驗(yàn)科高收入的重要支撐如果高收入不能體現(xiàn)檢驗(yàn)人員技術(shù)能力產(chǎn)生的價(jià)值，是否會(huì)成為第二個(gè)藥劑科?公立三級(jí)綜合醫(yī)院醫(yī)技科室收入示例：醫(yī)院的診療收入結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)科已然成為醫(yī)院重要的收入和利潤(rùn)來(lái)源醫(yī)院檢驗(yàn)科現(xiàn)狀引言3目

錄CONTENTS01020304政策挑戰(zhàn)模式挑戰(zhàn)技術(shù)挑戰(zhàn)展望目錄01020304政策挑戰(zhàn)模式挑戰(zhàn)技術(shù)挑戰(zhàn)展望4技術(shù)挑戰(zhàn)---由傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)到精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué) vs.

傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)對(duì)精準(zhǔn)檢測(cè)提出挑戰(zhàn)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的發(fā)展帶來(lái)機(jī)遇也提出挑戰(zhàn)：檢測(cè)靶標(biāo)的確立和檢測(cè)結(jié)果的解讀，加深了檢驗(yàn)與臨床的溝通密切度和依賴(lài)度精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員的技術(shù)能力提出挑戰(zhàn)：生物信息學(xué)或數(shù)據(jù)分析成為不可缺少的技術(shù)能力精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)有可能挑戰(zhàn)醫(yī)療健康的基本概念：診斷治療轉(zhuǎn)變成健康保證01傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)智能醫(yī)學(xué)？技術(shù)挑戰(zhàn)---由傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)到精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué) vs. 傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)5精準(zhǔn)精準(zhǔn)預(yù)防精準(zhǔn)治療高通量測(cè)序技術(shù)和質(zhì)譜檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展液體活檢：cfDNA/CTC/外泌體等檢測(cè)的臨床應(yīng)用診斷 ?組學(xué)研究發(fā)展：表觀基因組學(xué)、轉(zhuǎn)錄組學(xué)、蛋白組學(xué)、代謝組學(xué)等多組學(xué)聯(lián)合應(yīng)用靶向藥物免疫療法精準(zhǔn)放療和化療建立大規(guī)模流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)運(yùn)用數(shù)據(jù)分析模型提供疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)01技術(shù)挑戰(zhàn)---精準(zhǔn)檢驗(yàn)準(zhǔn)精醫(yī)學(xué)精準(zhǔn)精準(zhǔn)預(yù)防精準(zhǔn)治療高通量測(cè)序技術(shù)和質(zhì)譜檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展組學(xué)研601技術(shù)挑戰(zhàn)---精準(zhǔn)預(yù)防乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型Gail模型Claus模型BRCAPRO模型BOADICE模型Tyrer-Cuzick模型……年齡種族初潮年齡個(gè)人乳腺疾病史有乳腺癌家族史首次妊娠年齡既往良性乳腺疾病活檢次數(shù)……BRCA1,BRCA2鉬靶病理活檢全基因組測(cè)序基礎(chǔ)上的多學(xué)科集成人工智能分析提升風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的精準(zhǔn)度PALB2,CHEK2,

ATMSNP18基因分型01技術(shù)挑戰(zhàn)---精準(zhǔn)預(yù)防乳腺癌Gail模型Claus模型701技術(shù)挑戰(zhàn)---精準(zhǔn)診斷產(chǎn)前篩查（唐篩）母血清學(xué)篩查超聲頸部透明帶（NT）篩查產(chǎn)前診斷羊水穿刺絨毛取樣臍靜脈穿刺風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估5%假陽(yáng)性率40%漏診產(chǎn)前診斷安全：僅需抽取孕婦靜脈血，不傷及胎兒，不導(dǎo)致流產(chǎn)準(zhǔn)確：21三體檢出率高達(dá)99%以上早期：孕12周以上即可檢測(cè)，最佳檢測(cè)孕周為12~24周快速：采血后，10個(gè)工作日即可出具檢測(cè)報(bào)告穿刺成功率和培養(yǎng)成功率影響最終的檢出率無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前(NIPT)01技術(shù)挑戰(zhàn)---精準(zhǔn)診斷產(chǎn)前篩查（唐篩）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估5%假陽(yáng)8腫瘤靶向藥物檢測(cè)基因檢測(cè)位點(diǎn)肺癌吉非替尼（易瑞沙）EGFR，KRASEGFR

18,19,20,21號(hào)外顯子KRAS

12,13,61,146密碼子肺癌厄洛替尼（特羅凱）結(jié)直腸癌癌西妥昔單抗（愛(ài)必妥）KRAS，BRAFKRAS

12,13,61,146密碼子BRAF

V600E結(jié)直腸癌帕尼單抗(維克替比)黑色素瘤威羅菲尼（Zelboraf,vemuragenib,PLX4032）BRAFBRAF

V600E胃腸道間質(zhì)腫瘤伊馬替尼（格列衛(wèi)）KIT，PDGFRKIT

9,11,13,17號(hào)外顯子PDGFR

12,18號(hào)外顯子腎癌舒尼替尼（索坦）KITKIT

9,11,13,17號(hào)外顯子01技術(shù)挑戰(zhàn)---精準(zhǔn)治療腫瘤靶向用藥基因檢測(cè)基因檢測(cè)結(jié)果直接決定治療方案，截止2016年6月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)了72個(gè)靶向抗腫瘤藥物。我國(guó)十年來(lái)通過(guò)靶向治療使晚期肺癌患者中位生存期顯著增加2.4倍，從此前的14.1個(gè)月延長(zhǎng)至33.5個(gè)月，五年生存率從8%增長(zhǎng)到18%腫瘤靶向藥物檢測(cè)基因檢測(cè)位點(diǎn)肺癌吉非替尼（易瑞沙）EGFR901 基因檢測(cè)成為常規(guī)的檢測(cè)手段高通量基因測(cè)序技術(shù)迭代發(fā)展目前約有2500多種疾病已經(jīng)有了對(duì)應(yīng)的基因檢測(cè)方法，并在美國(guó)臨床合法應(yīng)用，甚至基因檢測(cè)已成為美國(guó)疾病預(yù)防的常規(guī)手段之一；2017

年

11

月

15

日，美國(guó)

FDA正式批準(zhǔn)MSK的癌癥基因檢測(cè)分析平臺(tái)

MSK-IMPACT

用于癌癥患者

468

個(gè)基因檢測(cè)。2017

年

11

月

30

日，F(xiàn)DA

與CMS同時(shí)批準(zhǔn)

Foundation

Medicine

公司產(chǎn)品FoundationOne

CDx（F1CDx）用于泛癌癥臨床伴隨診斷，同時(shí)包含

315

個(gè)基因的變異檢測(cè)，這是首款突破性的基于

NGS的體外伴隨診斷產(chǎn)品。液態(tài)活檢等對(duì)傳統(tǒng)檢測(cè)項(xiàng)目的顛覆01 基因檢測(cè)成為常規(guī)的檢測(cè)手段高通量基因測(cè)序技術(shù)迭代發(fā)展目10臨床基因檢測(cè)中心整體基因檢測(cè)服務(wù)高通量測(cè)序平臺(tái)PCR技術(shù)平臺(tái)核型分析技術(shù)平臺(tái)Array技術(shù)平臺(tái)FISH技術(shù)平臺(tái)Sanger測(cè)序技術(shù)平臺(tái)提供貫穿整個(gè)生命周期的檢測(cè)服務(wù)包括：不孕不育解決方案孕前攜帶者檢出產(chǎn)前篩查/診斷新生兒篩查與診斷產(chǎn)后患兒遺傳病檢測(cè)腫瘤早期發(fā)現(xiàn)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估感染性疾病慢性病易感性評(píng)估……01金域醫(yī)學(xué)作為全國(guó)規(guī)模最大的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，擁有最齊全的基因檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)，結(jié)合其他技術(shù)平臺(tái)的檢測(cè)結(jié)果，可以得出精確的診斷，提供科學(xué)的臨床咨詢(xún)服務(wù)臨床基因檢測(cè)中心整體基因檢測(cè)服務(wù)高通量測(cè)序平臺(tái)PCR技術(shù)平1101臨床質(zhì)譜：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的下一個(gè)風(fēng)口美國(guó)2017年臨床質(zhì)譜應(yīng)用比例占比分析中國(guó)2017年臨床質(zhì)譜應(yīng)用比例占比分析臨床質(zhì)譜檢測(cè)方法學(xué)比較臨床質(zhì)譜投入產(chǎn)出分析規(guī)模化才能滿足臨床需求和獲得效益01臨床質(zhì)譜：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的下一個(gè)風(fēng)口美國(guó)2017年臨床質(zhì)譜應(yīng)用1201多囊卵巢綜合征(PCOS)診斷標(biāo)準(zhǔn)（鹿特丹診斷標(biāo)準(zhǔn)）中國(guó)19-45歲漢族女性PCOS發(fā)病率5.6%高雄激素是PCOS的一個(gè)重要表現(xiàn)具備疑似PCOS診斷條件后還必須逐一排除其他可能引起高雄激素的疾病和引起排卵異常的疾病才能確定診斷臨床質(zhì)譜：激素檢測(cè)的最佳選擇17-羥孕酮（17-OHP）：鑒別高雄激素體征的雄激素是源于先天性腎上腺增生癥還是多囊卵巢綜合征睪酮（T）：

PCOS患者游離睪酮和生物有效性睪酮（游離+白蛋白結(jié)合睪酮）升高明顯雙氫睪酮（DHT）：

TT 游離T 游離DHT TT/DHT

比值雄烯二酮（A）：脫氫表雄酮（DHEA）&硫酸脫氫表雄酮（

DHEAS）：有助于鑒別雄激素來(lái)源于卵巢或是腎上腺多雄激素聯(lián)合檢測(cè)可進(jìn)行鑒別診斷并提高診斷準(zhǔn)確率LC-MS/MS:線性范圍寬；準(zhǔn)確度靈敏度；特異性: 避免交叉反應(yīng)；同時(shí)檢測(cè)代謝過(guò)程的多種標(biāo)志物質(zhì)譜檢測(cè)是多激素聯(lián)合檢測(cè)最適宜的方法學(xué)01多囊卵巢綜合征(PCOS)診斷標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)19-45歲漢族女13超高效液相色譜儀氣相色譜質(zhì)譜儀010203040605高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀自動(dòng)前處理設(shè)備電感耦合等離子體質(zhì)譜儀MALDI-TOF質(zhì)譜儀遺傳代謝病檢測(cè)系列藥物濃度監(jiān)測(cè)系列維生素族檢測(cè)系列微量元素檢測(cè)系列內(nèi)分泌代謝系列微生物鑒定系列。。。。。。。。01臨床質(zhì)譜檢測(cè)中心金域醫(yī)學(xué)擁有國(guó)內(nèi)目前規(guī)模最大，設(shè)備最齊全，開(kāi)展項(xiàng)目最多的臨床質(zhì)譜檢測(cè)中心超高效液相色譜儀氣相色譜質(zhì)譜儀01020406高效液相色譜-1401精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室合作建設(shè)包括常規(guī)PCR、一代測(cè)序、二代測(cè)序和質(zhì)譜檢測(cè)等技術(shù)平臺(tái)的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室，實(shí)現(xiàn)感染性疾病、NIPT產(chǎn)前篩查、遺傳性疾病、分子病理、個(gè)性化用藥等分子診斷項(xiàng)目集約化檢測(cè)，服務(wù)粵北地區(qū)的臨床醫(yī)生和患者，滿足臨床對(duì)疾病診斷必須的特殊檢測(cè)項(xiàng)目的需求金域醫(yī)學(xué)區(qū)域性精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測(cè)中心清遠(yuǎn)市人民醫(yī)院01精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室合作建設(shè)包括常規(guī)PCR、一代測(cè)序、二代15目

錄CONTENTS01020304政策挑戰(zhàn)模式挑戰(zhàn)技術(shù)挑戰(zhàn)展望目錄01020304政策挑戰(zhàn)模式挑戰(zhàn)技術(shù)挑戰(zhàn)展望1602國(guó)家機(jī)構(gòu)改革衛(wèi)健委的職能將更加聚焦，側(cè)重于國(guó)民健康政策的制定、醫(yī)改持續(xù)推進(jìn)、醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管等；醫(yī)改與健康深度融合“三保合一”：形成了醫(yī)療服務(wù)和藥品的“超級(jí)采購(gòu)方”；“藥醫(yī)價(jià)格全管”：或?qū)︶t(yī)療服務(wù)價(jià)格體系形成、藥品招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)規(guī)則等進(jìn)行調(diào)整；“醫(yī)?？刭M(fèi)”：未來(lái)或進(jìn)行更多以支付方為主導(dǎo)的控費(fèi)，減緩醫(yī)?；鸪袎??！叭弦弧北O(jiān)管：市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理、市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法、反壟斷執(zhí)法、質(zhì)量安全、認(rèn)可認(rèn)證等釋放了何種信號(hào)？02國(guó)家機(jī)構(gòu)改革衛(wèi)健委的職能將更加聚焦，側(cè)重于國(guó)民健康政17醫(yī)療費(fèi)用上漲過(guò)快2011-2013衛(wèi)生總費(fèi)用年增速13.20，為同期GDP增速的1.62倍。2014較2013增速為11.5

，2015較2014增速為16.0

。醫(yī)療費(fèi)用個(gè)人負(fù)擔(dān)過(guò)重個(gè)人負(fù)擔(dān)比例高。自1978年20.43逐年上漲到1990年的35.73；隨后又漲至2005年的52.21

，期間，于2001年達(dá)到峰值59.97

；此后，自2006年開(kāi)始下降，到2015年個(gè)人支付比例為29.27

。醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)速率大于居民可支配收入增長(zhǎng)率。醫(yī)?？刭M(fèi)壓力加大隨著老齡化的加速、醫(yī)保的普及，現(xiàn)在醫(yī)保資金的壓力越來(lái)越大醫(yī)?？刭M(fèi)迫在眉睫02醫(yī)療費(fèi)用上漲過(guò)快醫(yī)?？刭M(fèi)迫在眉睫0218022018年3月20日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布政策挑戰(zhàn)---公立醫(yī)院綜合改革推動(dòng)分級(jí)診療制度建設(shè)，各級(jí)各類(lèi)公立醫(yī)院要嚴(yán)格按照功能定位提供服務(wù)建立以公益性為導(dǎo)向的公立醫(yī)院考核評(píng)價(jià)機(jī)制2018年，繼續(xù)控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)與國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展相協(xié)調(diào)進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，并做好與醫(yī)保支付、醫(yī)療控費(fèi)、分級(jí)診療等政策的相互銜接，2020年基本理順醫(yī)療服務(wù)比價(jià)關(guān)系全面推行以按病種付費(fèi)為重點(diǎn)的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式，2018年國(guó)家統(tǒng)一確定100個(gè)以上的病種，指導(dǎo)各地推進(jìn)實(shí)施實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類(lèi)集中采購(gòu)，逐步推行高值醫(yī)用耗材購(gòu)銷(xiāo)《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》“兩票制”建立體現(xiàn)以知識(shí)價(jià)值為導(dǎo)向的公立醫(yī)院薪酬制度022018年3月20日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布政策挑戰(zhàn)---公立醫(yī)19分級(jí)診療醫(yī)保支付制度改革醫(yī)療控費(fèi)自我管理控制成本明確醫(yī)院功能定位理順醫(yī)療服務(wù)比價(jià)關(guān)系02政策挑戰(zhàn)---影響檢驗(yàn)學(xué)科的主要醫(yī)改措施藥品耗材領(lǐng)域改革降低藥品、耗材等費(fèi)用為醫(yī)療服務(wù)騰出空間分級(jí)診療醫(yī)保支付制度改革醫(yī)療控費(fèi)自我管理控制成本明確醫(yī)院20二級(jí)以上檢驗(yàn)學(xué)科基層檢驗(yàn)學(xué)科檢測(cè)量下降特殊檢驗(yàn)需求增加服務(wù)臨床能力不足人員數(shù)量能力挑戰(zhàn)檢驗(yàn)檢查需求增加02與醫(yī)院臨床服務(wù)能力的影響相匹配不同層級(jí)醫(yī)院的檢驗(yàn)項(xiàng)目更加明確臨床檢驗(yàn)申請(qǐng)大套餐減少檢驗(yàn)收費(fèi)會(huì)降低縣級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)業(yè)務(wù)量會(huì)有增加區(qū)域性檢驗(yàn)中心會(huì)越來(lái)越多醫(yī)聯(lián)體內(nèi)形成人員和技術(shù)共享機(jī)制獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室會(huì)有大的發(fā)展政策挑戰(zhàn)---醫(yī)改措施對(duì)檢驗(yàn)科發(fā)展的影響二級(jí)以上檢驗(yàn)學(xué)科基層檢驗(yàn)學(xué)科檢測(cè)量下降特殊檢21目

錄CONTENTS01020304政策挑戰(zhàn)模式挑戰(zhàn)技術(shù)挑戰(zhàn)展望目錄01020304政策挑戰(zhàn)模式挑戰(zhàn)技術(shù)挑戰(zhàn)展望2203模式挑戰(zhàn)---新形勢(shì)下各種合作模式層出不窮集采打包合作共建區(qū)域中心科室承包？利潤(rùn)分成？國(guó)有資產(chǎn)流失？PPP？……投資租賃03模式挑戰(zhàn)---新形勢(shì)下各種合作模式層出不窮集采打包合作共23成本控制·所謂集采打包存在風(fēng)險(xiǎn)03模式挑戰(zhàn)---集采打包存在的風(fēng)險(xiǎn)藥品、試劑設(shè)備、耗材供應(yīng)商檢驗(yàn)科醫(yī)院獨(dú)家供應(yīng)短·

期成本減低利潤(rùn)提高學(xué)科發(fā)展？人才培養(yǎng)？臨床服務(wù)？……資質(zhì)？能力？成本控制·所謂集采打包存在風(fēng)險(xiǎn)03模式挑戰(zhàn)---集采打包存在24技術(shù)優(yōu)勢(shì)政策優(yōu)勢(shì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)同一行業(yè)監(jiān)管體系技術(shù)與管理服務(wù)費(fèi)用有資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員全面而先進(jìn)的技術(shù)平臺(tái)規(guī)?；瘞?lái)的技術(shù)更迭提速03模式挑戰(zhàn)---合作共建與科室承包發(fā)展優(yōu)勢(shì)提供物流信息等專(zhuān)業(yè)化的服務(wù)實(shí)現(xiàn)區(qū)域化科室承包合作方?jīng)]有醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)從業(yè)人員沒(méi)有注冊(cè)資質(zhì)院方收取收益分成費(fèi)用直接服務(wù)患者逃避行業(yè)監(jiān)管……合作共建技術(shù)優(yōu)勢(shì)政策優(yōu)勢(shì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)同一行業(yè)監(jiān)管體系技術(shù)與管理服務(wù)費(fèi)25依托廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心，組建廣東省病理診斷和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心，填補(bǔ)了覆蓋全省的省級(jí)病理診斷和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心空白03區(qū)域性的檢驗(yàn)病理中心應(yīng)運(yùn)而生依托廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心，組建廣東省病理診斷和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中2603檢驗(yàn)病理專(zhuān)科醫(yī)聯(lián)體在政府支持下，成立由從化婦幼保健院牽頭的檢驗(yàn)專(zhuān)科醫(yī)聯(lián)體。廣州金域負(fù)責(zé)組織成立專(zhuān)家組和駐地工作組，協(xié)力推進(jìn)醫(yī)聯(lián)體建設(shè)。從化婦幼保健院檢驗(yàn)科作為醫(yī)聯(lián)體的區(qū)域性醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心，覆蓋區(qū)域內(nèi)全部15家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，建立醫(yī)聯(lián)體內(nèi)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全管理體系，全面提升實(shí)驗(yàn)室服務(wù)能力。該合作項(xiàng)目得到廣東省衛(wèi)計(jì)委和國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的廣泛關(guān)注，國(guó)家衛(wèi)生發(fā)展研究中心組織專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研后作為獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室效果評(píng)價(jià)課題的研究基地。03檢驗(yàn)病理專(zhuān)科醫(yī)聯(lián)體在政府支持下，成立由從化婦幼保健院牽頭27區(qū)域檢驗(yàn)專(zhuān)科醫(yī)聯(lián)體運(yùn)營(yíng)成效-從化區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心推進(jìn)檢測(cè)結(jié)果互認(rèn)組織保障：成立了“從化區(qū)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作小組”；建立規(guī)范：建立管理制度，規(guī)范區(qū)域室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)；室間比對(duì)：開(kāi)展基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、從化區(qū)婦幼和廣州金域中心實(shí)驗(yàn)室之間的室間比對(duì)活動(dòng)，區(qū)域內(nèi)實(shí)現(xiàn)互認(rèn)檢測(cè)項(xiàng)目達(dá)299項(xiàng)。專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)：組織開(kāi)展基層檢驗(yàn)人員的技術(shù)培訓(xùn)20次/年；質(zhì)量巡查：建立區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量督導(dǎo)和質(zhì)量評(píng)價(jià)小組，開(kāi)展區(qū)域質(zhì)量巡查活動(dòng)；專(zhuān)家指導(dǎo)：組織專(zhuān)家定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)與質(zhì)量指導(dǎo)幫扶。幫扶基層提升檢驗(yàn)水平臨床培訓(xùn)：組織開(kāi)展臨床培訓(xùn)近30次，惠及臨床醫(yī)護(hù)人員超過(guò)500人次；醫(yī)療資源下沉：通過(guò)專(zhuān)家協(xié)作網(wǎng)將醫(yī)療資源下沉至基層醫(yī)院，解決臨床疑難疾?。辉黾禹?xiàng)目：從化地區(qū)新增1000多項(xiàng)檢驗(yàn)服務(wù)。提升轄區(qū)臨床診治能力專(zhuān)科醫(yī)聯(lián)體模式得到認(rèn)可模式推廣：多次受邀對(duì)外宣講交流專(zhuān)科醫(yī)聯(lián)體模式的建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，如中國(guó)縣域衛(wèi)生發(fā)展論壇等；參觀交流：每年接待醫(yī)院和金域客戶(hù)參觀交流10余次；成為集團(tuán)與國(guó)家衛(wèi)計(jì)委衛(wèi)生發(fā)展研究中心科研項(xiàng)目的重點(diǎn)調(diào)研單位。03區(qū)域檢驗(yàn)專(zhuān)科醫(yī)聯(lián)體運(yùn)營(yíng)成效-從化區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心推進(jìn)檢測(cè)結(jié)果28改造鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室形象：設(shè)施改造、統(tǒng)一實(shí)驗(yàn)室形象設(shè)計(jì)和實(shí)施5S管理；設(shè)備管理：設(shè)備統(tǒng)一配置/升級(jí)與規(guī)范化管理；試劑耗材管理：試劑耗材統(tǒng)一配置與規(guī)范化管理。覆蓋范圍：已與24家基層醫(yī)院簽訂合作協(xié)議并開(kāi)展檢測(cè)服務(wù)；檢測(cè)量：運(yùn)營(yíng)半年，為基層醫(yī)院提供服務(wù)3萬(wàn)余人次，標(biāo)本量達(dá)8萬(wàn)多例。輻射基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)控管理：規(guī)范鄉(xiāng)鎮(zhèn)檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控管理，統(tǒng)一質(zhì)控品、使用URT軟件，實(shí)現(xiàn)區(qū)域質(zhì)控監(jiān)控與定期質(zhì)控分析；質(zhì)量巡查：四川金域定期實(shí)施雁江區(qū)域中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)檢驗(yàn)科的質(zhì)量巡檢提。升區(qū)域檢驗(yàn)質(zhì)量水平訂制化的物流與信息服務(wù)信息互通：為檢驗(yàn)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)檢驗(yàn)科配置了合適的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了區(qū)域內(nèi)信息互通和實(shí)時(shí)共享；

物流服務(wù)：實(shí)現(xiàn)了區(qū)域化的物流服務(wù)模式，保證樣本當(dāng)天檢測(cè)當(dāng)天出結(jié)果。03縣域檢驗(yàn)病理診斷中心運(yùn)營(yíng)成效-雁江區(qū)區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心四川省資陽(yáng)市雁江區(qū)區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心于2017年4月揭牌，建立以“以上助下”的架構(gòu)，以區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心為核心點(diǎn)，輻射鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院與社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，植入金域醫(yī)學(xué)四川子公司的服務(wù)與管理，形成“鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院--檢驗(yàn)中心--金域醫(yī)學(xué)”三級(jí)互補(bǔ)的檢驗(yàn)服務(wù)模式，于2017年6月正式運(yùn)營(yíng)。改造鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院檢驗(yàn)科覆蓋范圍：已與24家基層醫(yī)院簽訂合作協(xié)議29目

錄CONTENTS01020304政策挑戰(zhàn)模式挑戰(zhàn)技術(shù)挑戰(zhàn)展望目錄01020304政策挑戰(zhàn)模式挑戰(zhàn)技術(shù)挑戰(zhàn)展望3004醫(yī)院檢驗(yàn)科的收入改變醫(yī)保控費(fèi)、DRGs收費(fèi)等倡導(dǎo)圍繞疾病開(kāi)展適宜的檢驗(yàn)檢查，控制過(guò)度檢查分級(jí)診療等政策使得三級(jí)醫(yī)院門(mén)診人次減少，一二級(jí)醫(yī)院就診人次增加兩票制和陽(yáng)光采購(gòu)等導(dǎo)致檢驗(yàn)利潤(rùn)公開(kāi)透明，影響檢驗(yàn)項(xiàng)目定價(jià)體現(xiàn)檢驗(yàn)檢查人員技術(shù)價(jià)值的收費(fèi)有可能會(huì)提高04醫(yī)院檢驗(yàn)科的收入改變醫(yī)?？刭M(fèi)、DRGs收費(fèi)等倡導(dǎo)圍繞疾3104醫(yī)院檢驗(yàn)科的技術(shù)發(fā)展機(jī)遇2017

年11

月15

日，美國(guó)

FDA

正式批準(zhǔn)MSK的癌癥基因檢測(cè)分析平臺(tái)

MSK-IMPACT

用于癌癥患者

468

個(gè)基因檢測(cè)。FDA

的批準(zhǔn)對(duì)于整個(gè)精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)來(lái)說(shuō)，終于從傳統(tǒng)上針對(duì)單個(gè)基因的個(gè)別位點(diǎn)的檢測(cè)，突破到了多基因的平臺(tái)的檢測(cè)。精準(zhǔn)醫(yī)療飛速發(fā)展：2016

年至

2020

年，全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模將以每年

15%

的速率增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)

2020

年全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模將破千億，達(dá)到1050

億美元；基因檢測(cè)等隨著技術(shù)手段的進(jìn)步正在越來(lái)越快速的得到臨床應(yīng)用；精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展趨勢(shì)加快新技術(shù)的審批進(jìn)程，新技術(shù)用于臨床診療的周期縮短。04醫(yī)院檢驗(yàn)科的技術(shù)發(fā)展機(jī)遇2017年11月15日3201醫(yī)院檢驗(yàn)科由傳統(tǒng)檢驗(yàn)到診斷信息服務(wù)General

DiagnosticAdvanced

DiagnosticDiagnostic

Services01醫(yī)院檢驗(yàn)科由傳統(tǒng)檢驗(yàn)到診斷信息服務(wù)GeneralDia33醫(yī)院檢驗(yàn)科臨床醫(yī)生政府醫(yī)療機(jī)構(gòu)04醫(yī)院檢驗(yàn)科的服務(wù)模式改變成本中心--政策挑戰(zhàn)資訊中心--技術(shù)挑戰(zhàn)區(qū)域中心--模式挑戰(zhàn)醫(yī)院檢驗(yàn)科臨床醫(yī)生政府醫(yī)療機(jī)構(gòu)04醫(yī)院檢驗(yàn)科的服務(wù)模式34醫(yī)療環(huán)境發(fā)生了變化，在新形勢(shì)下期待著與您一起進(jìn)步！狼來(lái)了嗎？在哪兒？04擁抱新技術(shù)

適應(yīng)醫(yī)改政策

改變服務(wù)模式醫(yī)療環(huán)境發(fā)生了變化，在新形勢(shì)下期待著與您一起進(jìn)步！狼來(lái)了嗎35THANK

YOUTHANKYOU36申子瑜 研 究 員廣州醫(yī)科大學(xué)金域檢驗(yàn)學(xué)院 副 院 長(zhǎng)中國(guó)醫(yī)藥文化衛(wèi)生協(xié)會(huì)實(shí)驗(yàn)診斷與社會(huì)化服務(wù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委

員新形勢(shì)下檢驗(yàn)學(xué)科發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)申子瑜 研 究 員廣州醫(yī)科大學(xué)金域檢驗(yàn)學(xué)院 副 院 長(zhǎng)主37引言檢驗(yàn)學(xué)科發(fā)展的機(jī)遇？自動(dòng)化：

各級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科設(shè)備配置上了新臺(tái)階信息化：

90%以上的二級(jí)及以上醫(yī)院檢驗(yàn)科基本實(shí)現(xiàn)信息化管理便攜化：

我國(guó)POCT產(chǎn)品以每年20%的增速在發(fā)展自動(dòng)化、信息化、便攜化更多的是在體現(xiàn)上游生產(chǎn)企業(yè)的價(jià)值，檢驗(yàn)人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力價(jià)值如何體現(xiàn)?標(biāo)準(zhǔn)化提升了檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，是否是檢驗(yàn)學(xué)科的唯一發(fā)展方向？標(biāo)準(zhǔn)化：國(guó)家衛(wèi)計(jì)委臨檢中心參評(píng)單位超過(guò)4000家;通過(guò)ISO15189評(píng)審的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室近300家引言檢驗(yàn)學(xué)科發(fā)展的機(jī)遇？自動(dòng)化：各級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科設(shè)備配置上38檢驗(yàn)科已然成為醫(yī)院重要的收入和利潤(rùn)來(lái)源醫(yī)院檢驗(yàn)科現(xiàn)狀引言國(guó)家目前的檢驗(yàn)收費(fèi)定價(jià)體系是檢驗(yàn)科高收入的重要支撐如果高收入不能體現(xiàn)檢驗(yàn)人員技術(shù)能力產(chǎn)生的價(jià)值，是否會(huì)成為第二個(gè)藥劑科?公立三級(jí)綜合醫(yī)院醫(yī)技科室收入示例：醫(yī)院的診療收入結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)科已然成為醫(yī)院重要的收入和利潤(rùn)來(lái)源醫(yī)院檢驗(yàn)科現(xiàn)狀引言39目

錄CONTENTS01020304政策挑戰(zhàn)模式挑戰(zhàn)技術(shù)挑戰(zhàn)展望目錄01020304政策挑戰(zhàn)模式挑戰(zhàn)技術(shù)挑戰(zhàn)展望40技術(shù)挑戰(zhàn)---由傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)到精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué) vs.

傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)對(duì)精準(zhǔn)檢測(cè)提出挑戰(zhàn)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的發(fā)展帶來(lái)機(jī)遇也提出挑戰(zhàn)：檢測(cè)靶標(biāo)的確立和檢測(cè)結(jié)果的解讀，加深了檢驗(yàn)與臨床的溝通密切度和依賴(lài)度精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員的技術(shù)能力提出挑戰(zhàn)：生物信息學(xué)或數(shù)據(jù)分析成為不可缺少的技術(shù)能力精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)有可能挑戰(zhàn)醫(yī)療健康的基本概念：診斷治療轉(zhuǎn)變成健康保證01傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)智能醫(yī)學(xué)？技術(shù)挑戰(zhàn)---由傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)到精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué) vs. 傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)41精準(zhǔn)精準(zhǔn)預(yù)防精準(zhǔn)治療高通量測(cè)序技術(shù)和質(zhì)譜檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展液體活檢：cfDNA/CTC/外泌體等檢測(cè)的臨床應(yīng)用診斷 ?組學(xué)研究發(fā)展：表觀基因組學(xué)、轉(zhuǎn)錄組學(xué)、蛋白組學(xué)、代謝組學(xué)等多組學(xué)聯(lián)合應(yīng)用靶向藥物免疫療法精準(zhǔn)放療和化療建立大規(guī)模流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)運(yùn)用數(shù)據(jù)分析模型提供疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)01技術(shù)挑戰(zhàn)---精準(zhǔn)檢驗(yàn)準(zhǔn)精醫(yī)學(xué)精準(zhǔn)精準(zhǔn)預(yù)防精準(zhǔn)治療高通量測(cè)序技術(shù)和質(zhì)譜檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展組學(xué)研4201技術(shù)挑戰(zhàn)---精準(zhǔn)預(yù)防乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型Gail模型Claus模型BRCAPRO模型BOADICE模型Tyrer-Cuzick模型……年齡種族初潮年齡個(gè)人乳腺疾病史有乳腺癌家族史首次妊娠年齡既往良性乳腺疾病活檢次數(shù)……BRCA1,BRCA2鉬靶病理活檢全基因組測(cè)序基礎(chǔ)上的多學(xué)科集成人工智能分析提升風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的精準(zhǔn)度PALB2,CHEK2,

ATMSNP18基因分型01技術(shù)挑戰(zhàn)---精準(zhǔn)預(yù)防乳腺癌Gail模型Claus模型4301技術(shù)挑戰(zhàn)---精準(zhǔn)診斷產(chǎn)前篩查（唐篩）母血清學(xué)篩查超聲頸部透明帶（NT）篩查產(chǎn)前診斷羊水穿刺絨毛取樣臍靜脈穿刺風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估5%假陽(yáng)性率40%漏診產(chǎn)前診斷安全：僅需抽取孕婦靜脈血，不傷及胎兒，不導(dǎo)致流產(chǎn)準(zhǔn)確：21三體檢出率高達(dá)99%以上早期：孕12周以上即可檢測(cè)，最佳檢測(cè)孕周為12~24周快速：采血后，10個(gè)工作日即可出具檢測(cè)報(bào)告穿刺成功率和培養(yǎng)成功率影響最終的檢出率無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前(NIPT)01技術(shù)挑戰(zhàn)---精準(zhǔn)診斷產(chǎn)前篩查（唐篩）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估5%假陽(yáng)44腫瘤靶向藥物檢測(cè)基因檢測(cè)位點(diǎn)肺癌吉非替尼（易瑞沙）EGFR，KRASEGFR

18,19,20,21號(hào)外顯子KRAS

12,13,61,146密碼子肺癌厄洛替尼（特羅凱）結(jié)直腸癌癌西妥昔單抗（愛(ài)必妥）KRAS，BRAFKRAS

12,13,61,146密碼子BRAF

V600E結(jié)直腸癌帕尼單抗(維克替比)黑色素瘤威羅菲尼（Zelboraf,vemuragenib,PLX4032）BRAFBRAF

V600E胃腸道間質(zhì)腫瘤伊馬替尼（格列衛(wèi)）KIT，PDGFRKIT

9,11,13,17號(hào)外顯子PDGFR

12,18號(hào)外顯子腎癌舒尼替尼（索坦）KITKIT

9,11,13,17號(hào)外顯子01技術(shù)挑戰(zhàn)---精準(zhǔn)治療腫瘤靶向用藥基因檢測(cè)基因檢測(cè)結(jié)果直接決定治療方案，截止2016年6月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)了72個(gè)靶向抗腫瘤藥物。我國(guó)十年來(lái)通過(guò)靶向治療使晚期肺癌患者中位生存期顯著增加2.4倍，從此前的14.1個(gè)月延長(zhǎng)至33.5個(gè)月，五年生存率從8%增長(zhǎng)到18%腫瘤靶向藥物檢測(cè)基因檢測(cè)位點(diǎn)肺癌吉非替尼（易瑞沙）EGFR4501 基因檢測(cè)成為常規(guī)的檢測(cè)手段高通量基因測(cè)序技術(shù)迭代發(fā)展目前約有2500多種疾病已經(jīng)有了對(duì)應(yīng)的基因檢測(cè)方法，并在美國(guó)臨床合法應(yīng)用，甚至基因檢測(cè)已成為美國(guó)疾病預(yù)防的常規(guī)手段之一；2017

年

11

月

15

日，美國(guó)

FDA正式批準(zhǔn)MSK的癌癥基因檢測(cè)分析平臺(tái)

MSK-IMPACT

用于癌癥患者

468

個(gè)基因檢測(cè)。2017

年

11

月

30

日，F(xiàn)DA

與CMS同時(shí)批準(zhǔn)

Foundation

Medicine

公司產(chǎn)品FoundationOne

CDx（F1CDx）用于泛癌癥臨床伴隨診斷，同時(shí)包含

315

個(gè)基因的變異檢測(cè)，這是首款突破性的基于

NGS的體外伴隨診斷產(chǎn)品。液態(tài)活檢等對(duì)傳統(tǒng)檢測(cè)項(xiàng)目的顛覆01 基因檢測(cè)成為常規(guī)的檢測(cè)手段高通量基因測(cè)序技術(shù)迭代發(fā)展目46臨床基因檢測(cè)中心整體基因檢測(cè)服務(wù)高通量測(cè)序平臺(tái)PCR技術(shù)平臺(tái)核型分析技術(shù)平臺(tái)Array技術(shù)平臺(tái)FISH技術(shù)平臺(tái)Sanger測(cè)序技術(shù)平臺(tái)提供貫穿整個(gè)生命周期的檢測(cè)服務(wù)包括：不孕不育解決方案孕前攜帶者檢出產(chǎn)前篩查/診斷新生兒篩查與診斷產(chǎn)后患兒遺傳病檢測(cè)腫瘤早期發(fā)現(xiàn)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估感染性疾病慢性病易感性評(píng)估……01金域醫(yī)學(xué)作為全國(guó)規(guī)模最大的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，擁有最齊全的基因檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)，結(jié)合其他技術(shù)平臺(tái)的檢測(cè)結(jié)果，可以得出精確的診斷，提供科學(xué)的臨床咨詢(xún)服務(wù)臨床基因檢測(cè)中心整體基因檢測(cè)服務(wù)高通量測(cè)序平臺(tái)PCR技術(shù)平4701臨床質(zhì)譜：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的下一個(gè)風(fēng)口美國(guó)2017年臨床質(zhì)譜應(yīng)用比例占比分析中國(guó)2017年臨床質(zhì)譜應(yīng)用比例占比分析臨床質(zhì)譜檢測(cè)方法學(xué)比較臨床質(zhì)譜投入產(chǎn)出分析規(guī)?；拍軡M足臨床需求和獲得效益01臨床質(zhì)譜：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的下一個(gè)風(fēng)口美國(guó)2017年臨床質(zhì)譜應(yīng)用4801多囊卵巢綜合征(PCOS)診斷標(biāo)準(zhǔn)（鹿特丹診斷標(biāo)準(zhǔn)）中國(guó)19-45歲漢族女性PCOS發(fā)病率5.6%高雄激素是PCOS的一個(gè)重要表現(xiàn)具備疑似PCOS診斷條件后還必須逐一排除其他可能引起高雄激素的疾病和引起排卵異常的疾病才能確定診斷臨床質(zhì)譜：激素檢測(cè)的最佳選擇17-羥孕酮（17-OHP）：鑒別高雄激素體征的雄激素是源于先天性腎上腺增生癥還是多囊卵巢綜合征睪酮（T）：

PCOS患者游離睪酮和生物有效性睪酮（游離+白蛋白結(jié)合睪酮）升高明顯雙氫睪酮（DHT）：

TT 游離T 游離DHT TT/DHT

比值雄烯二酮（A）：脫氫表雄酮（DHEA）&硫酸脫氫表雄酮（

DHEAS）：有助于鑒別雄激素來(lái)源于卵巢或是腎上腺多雄激素聯(lián)合檢測(cè)可進(jìn)行鑒別診斷并提高診斷準(zhǔn)確率LC-MS/MS:線性范圍寬；準(zhǔn)確度靈敏度；特異性: 避免交叉反應(yīng)；同時(shí)檢測(cè)代謝過(guò)程的多種標(biāo)志物質(zhì)譜檢測(cè)是多激素聯(lián)合檢測(cè)最適宜的方法學(xué)01多囊卵巢綜合征(PCOS)診斷標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)19-45歲漢族女49超高效液相色譜儀氣相色譜質(zhì)譜儀010203040605高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀自動(dòng)前處理設(shè)備電感耦合等離子體質(zhì)譜儀MALDI-TOF質(zhì)譜儀遺傳代謝病檢測(cè)系列藥物濃度監(jiān)測(cè)系列維生素族檢測(cè)系列微量元素檢測(cè)系列內(nèi)分泌代謝系列微生物鑒定系列。。。。。。。。01臨床質(zhì)譜檢測(cè)中心金域醫(yī)學(xué)擁有國(guó)內(nèi)目前規(guī)模最大，設(shè)備最齊全，開(kāi)展項(xiàng)目最多的臨床質(zhì)譜檢測(cè)中心超高效液相色譜儀氣相色譜質(zhì)譜儀01020406高效液相色譜-5001精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室合作建設(shè)包括常規(guī)PCR、一代測(cè)序、二代測(cè)序和質(zhì)譜檢測(cè)等技術(shù)平臺(tái)的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室，實(shí)現(xiàn)感染性疾病、NIPT產(chǎn)前篩查、遺傳性疾病、分子病理、個(gè)性化用藥等分子診斷項(xiàng)目集約化檢測(cè)，服務(wù)粵北地區(qū)的臨床醫(yī)生和患者，滿足臨床對(duì)疾病診斷必須的特殊檢測(cè)項(xiàng)目的需求金域醫(yī)學(xué)區(qū)域性精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測(cè)中心清遠(yuǎn)市人民醫(yī)院01精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室合作建設(shè)包括常規(guī)PCR、一代測(cè)序、二代51目

錄CONTENTS01020304政策挑戰(zhàn)模式挑戰(zhàn)技術(shù)挑戰(zhàn)展望目錄01020304政策挑戰(zhàn)模式挑戰(zhàn)技術(shù)挑戰(zhàn)展望5202國(guó)家機(jī)構(gòu)改革衛(wèi)健委的職能將更加聚焦，側(cè)重于國(guó)民健康政策的制定、醫(yī)改持續(xù)推進(jìn)、醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管等；醫(yī)改與健康深度融合“三保合一”：形成了醫(yī)療服務(wù)和藥品的“超級(jí)采購(gòu)方”；“藥醫(yī)價(jià)格全管”：或?qū)︶t(yī)療服務(wù)價(jià)格體系形成、藥品招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)規(guī)則等進(jìn)行調(diào)整；“醫(yī)?？刭M(fèi)”：未來(lái)或進(jìn)行更多以支付方為主導(dǎo)的控費(fèi)，減緩醫(yī)?；鸪袎骸！叭弦弧北O(jiān)管：市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理、市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法、反壟斷執(zhí)法、質(zhì)量安全、認(rèn)可認(rèn)證等釋放了何種信號(hào)？02國(guó)家機(jī)構(gòu)改革衛(wèi)健委的職能將更加聚焦，側(cè)重于國(guó)民健康政53醫(yī)療費(fèi)用上漲過(guò)快2011-2013衛(wèi)生總費(fèi)用年增速13.20，為同期GDP增速的1.62倍。2014較2013增速為11.5

，2015較2014增速為16.0

。醫(yī)療費(fèi)用個(gè)人負(fù)擔(dān)過(guò)重個(gè)人負(fù)擔(dān)比例高。自1978年20.43逐年上漲到1990年的35.73；隨后又漲至2005年的52.21

，期間，于2001年達(dá)到峰值59.97

；此后，自2006年開(kāi)始下降，到2015年個(gè)人支付比例為29.27

。醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)速率大于居民可支配收入增長(zhǎng)率。醫(yī)?？刭M(fèi)壓力加大隨著老齡化的加速、醫(yī)保的普及，現(xiàn)在醫(yī)保資金的壓力越來(lái)越大醫(yī)保控費(fèi)迫在眉睫02醫(yī)療費(fèi)用上漲過(guò)快醫(yī)?？刭M(fèi)迫在眉睫0254022018年3月20日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布政策挑戰(zhàn)---公立醫(yī)院綜合改革推動(dòng)分級(jí)診療制度建設(shè)，各級(jí)各類(lèi)公立醫(yī)院要嚴(yán)格按照功能定位提供服務(wù)建立以公益性為導(dǎo)向的公立醫(yī)院考核評(píng)價(jià)機(jī)制2018年，繼續(xù)控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)與國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展相協(xié)調(diào)進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，并做好與醫(yī)保支付、醫(yī)療控費(fèi)、分級(jí)診療等政策的相互銜接，2020年基本理順醫(yī)療服務(wù)比價(jià)關(guān)系全面推行以按病種付費(fèi)為重點(diǎn)的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式，2018年國(guó)家統(tǒng)一確定100個(gè)以上的病種，指導(dǎo)各地推進(jìn)實(shí)施實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類(lèi)集中采購(gòu)，逐步推行高值醫(yī)用耗材購(gòu)銷(xiāo)《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》“兩票制”建立體現(xiàn)以知識(shí)價(jià)值為導(dǎo)向的公立醫(yī)院薪酬制度022018年3月20日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布政策挑戰(zhàn)---公立醫(yī)55分級(jí)診療醫(yī)保支付制度改革醫(yī)療控費(fèi)自我管理控制成本明確醫(yī)院功能定位理順醫(yī)療服務(wù)比價(jià)關(guān)系02政策挑戰(zhàn)---影響檢驗(yàn)學(xué)科的主要醫(yī)改措施藥品耗材領(lǐng)域改革降低藥品、耗材等費(fèi)用為醫(yī)療服務(wù)騰出空間分級(jí)診療醫(yī)保支付制度改革醫(yī)療控費(fèi)自我管理控制成本明確醫(yī)院56二級(jí)以上檢驗(yàn)學(xué)科基層檢驗(yàn)學(xué)科檢測(cè)量下降特殊檢驗(yàn)需求增加服務(wù)臨床能力不足人員數(shù)量能力挑戰(zhàn)檢驗(yàn)檢查需求增加02與醫(yī)院臨床服務(wù)能力的影響相匹配不同層級(jí)醫(yī)院的檢驗(yàn)項(xiàng)目更加明確臨床檢驗(yàn)申請(qǐng)大套餐減少檢驗(yàn)收費(fèi)會(huì)降低縣級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)業(yè)務(wù)量會(huì)有增加區(qū)域性檢驗(yàn)中心會(huì)越來(lái)越多醫(yī)聯(lián)體內(nèi)形成人員和技術(shù)共享機(jī)制獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室會(huì)有大的發(fā)展政策挑戰(zhàn)---醫(yī)改措施對(duì)檢驗(yàn)科發(fā)展的影響二級(jí)以上檢驗(yàn)學(xué)科基層檢驗(yàn)學(xué)科檢測(cè)量下降特殊檢57目

錄CONTENTS01020304政策挑戰(zhàn)模式挑戰(zhàn)技術(shù)挑戰(zhàn)展望目錄01020304政策挑戰(zhàn)模式挑戰(zhàn)技術(shù)挑戰(zhàn)展望5803模式挑戰(zhàn)---新形勢(shì)下各種合作模式層出不窮集采打包合作共建區(qū)域中心科室承包？利潤(rùn)分成？國(guó)有資產(chǎn)流失？PPP？……投資租賃03模式挑戰(zhàn)---新形勢(shì)下各種合作模式層出不窮集采打包合作共59成本控制·所謂集采打包存在風(fēng)險(xiǎn)03模式挑戰(zhàn)---集采打包存在的風(fēng)險(xiǎn)藥品、試劑設(shè)備、耗材供應(yīng)商檢驗(yàn)科醫(yī)院獨(dú)家供應(yīng)短·

期成本減低利潤(rùn)提高學(xué)科發(fā)展？人才培養(yǎng)？臨床服務(wù)？……資質(zhì)？能力？成本控制·所謂集采打包存在風(fēng)險(xiǎn)03模式挑戰(zhàn)---集采打包存在60技術(shù)優(yōu)勢(shì)政策優(yōu)勢(shì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)同一行業(yè)監(jiān)管體系技術(shù)與管理服務(wù)費(fèi)用有資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員全面而先進(jìn)的技術(shù)平臺(tái)規(guī)模化帶來(lái)的技術(shù)更迭提速03模式挑戰(zhàn)---合作共建與科室承包發(fā)展優(yōu)勢(shì)提供物流信息等專(zhuān)業(yè)化的服務(wù)實(shí)現(xiàn)區(qū)域化科室承包合作方?jīng)]有醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)從業(yè)人員沒(méi)有注冊(cè)資質(zhì)院方收取收益分成費(fèi)用直接服務(wù)患者逃避行業(yè)監(jiān)管……合作共建技術(shù)優(yōu)勢(shì)政策優(yōu)勢(shì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)同一行業(yè)監(jiān)管體系技術(shù)與管理服務(wù)費(fèi)61依托廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心，組建廣東省病理診斷和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心，填補(bǔ)了覆蓋全省的省級(jí)病理診斷和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心空白03區(qū)域性的檢驗(yàn)病理中心應(yīng)運(yùn)而生依托廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心，組建廣東省病理診斷和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中6203檢驗(yàn)病理專(zhuān)科醫(yī)聯(lián)體在政府支持下，成立由從化婦幼保健院牽頭的檢驗(yàn)專(zhuān)科醫(yī)聯(lián)體。廣州金域負(fù)責(zé)組織成立專(zhuān)家組和駐地工作組，協(xié)力推進(jìn)醫(yī)聯(lián)體建設(shè)。從化婦幼保健院檢驗(yàn)科作為醫(yī)聯(lián)體的區(qū)域性醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心，覆蓋區(qū)域內(nèi)全部15家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，建立醫(yī)聯(lián)體內(nèi)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全管理體系，全面提升實(shí)驗(yàn)室服務(wù)能力。該合作項(xiàng)目得到廣東省衛(wèi)計(jì)委和國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的廣泛關(guān)注，國(guó)家衛(wèi)生發(fā)展研究中心組織專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研后作為獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室效果評(píng)價(jià)課題的研究基地。03檢驗(yàn)病理專(zhuān)科醫(yī)聯(lián)體在政府支持下，成立由從化婦幼保健院牽頭63區(qū)域檢驗(yàn)專(zhuān)科醫(yī)聯(lián)體運(yùn)營(yíng)成效-從化區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心推進(jìn)檢測(cè)結(jié)果互認(rèn)組織保障：成立了“從化區(qū)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作小組”；建立規(guī)范：建立管理制度，規(guī)范區(qū)域室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)；室間比對(duì)：開(kāi)展基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、從化區(qū)婦幼和廣州金域中心實(shí)驗(yàn)室之間的室間比對(duì)活動(dòng)，區(qū)域內(nèi)實(shí)現(xiàn)互認(rèn)檢測(cè)項(xiàng)目達(dá)299項(xiàng)。專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)：組織開(kāi)展基層檢驗(yàn)人員的技術(shù)培訓(xùn)20次/年；質(zhì)量巡查：建立區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量督導(dǎo)和質(zhì)量評(píng)價(jià)小組，開(kāi)展區(qū)域質(zhì)量巡查活動(dòng)；專(zhuān)家指導(dǎo)：組織專(zhuān)家定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)與質(zhì)量指導(dǎo)幫扶。幫扶基層提升檢驗(yàn)水平臨床培訓(xùn)：組織開(kāi)展臨床培訓(xùn)近30次，惠及臨床醫(yī)護(hù)人員超過(guò)500人次；醫(yī)療資源下沉：通過(guò)專(zhuān)家協(xié)作網(wǎng)將醫(yī)療資源下沉至基層醫(yī)院，解決臨床疑難疾?。辉黾禹?xiàng)目：從化地區(qū)新增1000多項(xiàng)檢驗(yàn)服務(wù)。提升轄區(qū)臨床診治能力專(zhuān)科醫(yī)聯(lián)體模式得到認(rèn)可模式推廣：多次受邀對(duì)外宣講交流專(zhuān)科醫(yī)聯(lián)體模式的建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，如中國(guó)縣域衛(wèi)生發(fā)展論壇等；參觀交流：每年接待醫(yī)院和金域客戶(hù)參觀交流10余次；成為集團(tuán)與國(guó)家衛(wèi)計(jì)委衛(wèi)生發(fā)