醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范考試答案

醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范考試答案醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范考試答案醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范考試答案xxx公司醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范考試答案文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準審核制定方案設計，管理制度1.

申辦者為保證臨床試驗的質量，可以組織獨立于臨床試驗、并具有相應培訓和經驗的____對臨床試驗開展情況進行核查，評估臨床試驗是否符合試驗方案的要求。A．監(jiān)查員B．檢查員C．核查員D．調查員得分：22.

多中心臨床試驗由多位研究者按照___試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。A．相近B．同一C．不同D．相似得分：23.

受試者有權在臨床試驗的___階段退出并不承擔任何經濟責任。A．臨床試驗開始B．中間階段C．結束D．任何得分：24.

___由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應當由研究者簽名并標注日期，同時保留原始記錄，原始記錄應當清晰可辨識。A．報告B．核查報告C．病例報告表D．監(jiān)查報告得分：25.

所選擇的試驗機構應當是____醫(yī)療器械臨床試驗機構，且設施和條件應當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。A．無需資質認定的B．二級以上C．經備案的D．三級以上得分：26.

多中心臨床試驗結束后，各臨床試驗機構研究者應當分別出具臨床試驗小結，連同病歷報告表按規(guī)定經審核后交由___匯總完成總結報告。A．協(xié)調研究者B．研究者C．申辦者D．臨床試驗機構得分：27.

臨床試驗機構、研究者、申辦者應當建立基本文件____制度A．修改B．保存C．檢查D．分析得分：28.

醫(yī)療器械分類，按照風險由高到低分為：A．一類、二類、三類B．三類、二類、一類C．A類、B類、C類D．C類、B類、A類得分：09.

發(fā)生嚴重不良事件時候，研究者應當及時向臨床試驗機構的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報告，并經其及時通報____、報告____。A．申辦者，倫理委員會B．倫理委員會，受試者C．研究者、申辦者D．申辦者，研究者得分：210.臨床研究中，必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當?shù)腳_和__A．安撫、補償B．補償、治療C．治療、安撫D．安撫、慰問得分：211.申辦者、臨床試驗機構和研究者不得夸大參與臨床試驗的____措施，誤導受試者參與臨床試驗。A．補償B．受益C．保險D．鼓勵得分：212.經充分和詳細解釋后由受試者或者其監(jiān)護人在知情同意書上簽署姓名和日期，____也需在知情同意書上簽署姓名和日期。A．研究者B．申辦者C．醫(yī)務人員D．研究人員得分：213.____在接受臨床試驗前，應當根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，對相關資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗。A．藥品監(jiān)督管理部門B．申辦者C．研究者D．臨床試驗機構得分：214.對暫停的臨床試驗，未經_____同意，不得恢復。A．倫理委員會B．申辦者C．研究者D．臨床試驗機構得分：215.倫理委員會應當從保障_____權益的角度嚴格審議試驗方案以及相關文件。A．申辦者B．研究者C．臨床試驗機構D．受試者得分：216.知情同意書不應當含有會引起受試者放棄合法權益以及____臨床試驗機構和研究者、申辦者或者其代理人應當負責任的內容。A．增加B．免除C．減少D．加重得分：217.對于多中心臨床試驗，申辦者應當保證在臨床試驗前已制定文件，明確_____和其他研究者的職責分工。A．協(xié)調研究者B．申辦者C．研究者D．臨床試驗機構得分：218.醫(yī)療器械臨床試驗機構倫理委員會應當至少由____名委員組成A．3B．4C．5D．6得分：219.國產醫(yī)療器械開展臨床試驗，申辦者通常為醫(yī)療器械______A．生產企業(yè)B．經營企業(yè)C．使用機構D．個人得分：220.保障受試者權益的主要措施有A．倫理審查與知情同意B．倫理審查C．知情同意D．倫理審查或知情同意1.

涉及人的生物醫(yī)學研究應當符合以下倫理原則A．知情同意原則B．控制風險原則C．免費和補償原則D．保護隱私原則得分：22.

對于多中心臨床試驗，申辦者應當按照臨床試驗方案組織制定_____，并組織對參與試驗的所有研究者進行臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械______，確保在臨床試驗方案執(zhí)行、試驗用醫(yī)療器械使用方面的___.A．標準操作規(guī)程B．使用和維護的培訓C．一致性D．統(tǒng)一性得分：23.

嚴重不良事件，是指臨床試驗過程中發(fā)生的導致死亡或者健康狀況嚴重惡化，包括：A．需住院治療或者延長住院時間B．身體結構或者身體功能的永久性缺陷C．致命的疾病或者傷害D．需要進行醫(yī)療或者手術介入以避免對身體結構或者身體功能造成永久性缺陷得分：24.

申辦者應當參照國家藥品監(jiān)督管理局有關醫(yī)療器械___和___的規(guī)定，對試驗用醫(yī)療器械作適當?shù)臉俗R，并標注“”。A．說明書B．標簽管理C．試驗用D．研究用得分：05.

臨床試驗前，申辦者與臨床試驗機構和研究者應當達成書面協(xié)議包括哪些內容？

A．試驗設計及試驗質量控制B．試驗中的職責分工C．申辦者承擔的臨床試驗相關費用D．試驗中可能發(fā)生的傷害處理原則得分：26.

有涉及人類受試者的醫(yī)學研究項目在開展前，必須認真評估該研究對個人和群體造成的可預見的__和__，并比較該研究為他們或其他受影響的個人或群體帶來的可預見的__。A．預后B．風險C．負擔D．益處得分：27.

醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床____、臨床______、_____等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。A．文獻資料B．經驗數(shù)據(jù)C．臨床試驗D．數(shù)據(jù)得分：28.

研究者應當保證將臨床試驗數(shù)據(jù)________________地載入病例報告表。A．準確、完整B．工整、嚴肅C．清晰、及時D．不可修改得分：09.

臨床試驗機構和研究者應當接受申辦者的_______以及倫理委員會的___，并提供所需的與試驗有關的全部記錄。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門派檢查員開展___的,臨床試驗機構和研究者應當予以配合。A．監(jiān)查和核查B．監(jiān)督C．檢查D．調查得分：010.研究者應當按照臨床試驗方案的設計要求，驗證或者確認試驗用醫(yī)療器械的_____和_____，并完成臨床試驗報告。A．安全性B．有效性C．一致性D．準確性得分：21.

免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調整并公布。正確錯誤得分：22.

臨床試驗機構和研究者發(fā)現(xiàn)風險超過可能的受益，或者已經得出足以判斷試驗用醫(yī)療器械安全性和有效性的結果等，需要暫?；蛘呓K止臨床試驗時，應當通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪，同時按照規(guī)定報告，提供詳細書面解釋。不需要報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。正確錯誤得分：23.

監(jiān)查，是指申辦者為保證開展的臨床試驗能夠遵循臨床試驗方案、標準操作規(guī)程、本規(guī)范和有關適用的管理要求，選派專門人員對臨床試驗機構、研究者進行評價調查，對臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)進行驗證并記錄和報告的活動。正確錯誤得分：24.

多中心臨床試驗的倫理審查應當由牽頭單位倫理委員會負責建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。正確錯誤得分：25.

倫理委員會應當秉承倫理和科學的原則，審查和監(jiān)督臨床試驗的實施正確錯誤得分：26.

醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，是指臨床試驗機構內設置的負責醫(yī)療器械臨床試驗組織管理和質量控制的處室或者部門。正確錯誤得分：27.

申辦者，是指臨床試驗的發(fā)起、管理和提供財務支持的機構或者組織。正確錯誤得分：28.

多中心臨床試驗的臨床試驗報告應當包含各分中心的臨床試驗小結。正確錯誤得分：29.

藥品監(jiān)督管理部門實施臨床試驗機構備案和監(jiān)督管理，可以收取一定費用。正確錯誤得分：210.臨床試驗基本文件可以用于評價申辦者、臨床試驗機構和研究者對本規(guī)范和藥品監(jiān)督管理部門有關要求的執(zhí)行情況。正確錯誤得分：211.對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加臨床試驗符合其自身利益時，也可以進入臨床試驗，試驗前無需由其監(jiān)護人簽名并注明日期.正確錯誤得分：212.申辦者對試驗用醫(yī)療器械在臨床試驗中的安全性負責。正確錯誤得分：213.醫(yī)療器械臨床試驗應當在三個或者三個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構中進行。正確錯誤得分：214.在受試者參與臨床試驗前，研究者應當充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護人說明臨床試驗的詳細情況，包括已知的、可以預見的風險和可能發(fā)生的不良事件等。正確錯誤得分：215.申辦者、臨床試驗機構和研究者不得夸大參與臨床試驗的補償措施，誤導受試者參與臨床試驗。正確錯誤得分：216.試驗方案由申辦者組織制定并經各臨床試驗機構以及研究者共同討論認定，且明確牽頭單位臨床試驗機構的研究者為協(xié)調研究者正確錯誤得分：217.檢查是指由申辦者組織的對臨床試驗相關活動和文件進行系統(tǒng)性的獨立檢查，以確定此類活動的執(zhí)