原研藥與仿制藥課件

信心源自差異，品質(zhì)就是(jiùshì)生命

—原研藥與仿制藥的不同內(nèi)蒙古包頭(bāotóu)腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科高輝第一頁，共二十九頁。主要(zhǔyào)內(nèi)容何為原研藥與仿制藥？原研藥與仿制藥的區(qū)別研發(fā)過程的不同臨床(línchuánɡ)應(yīng)用的不同生產(chǎn)工藝的不同產(chǎn)品質(zhì)量的不同第二頁，共二十九頁。主要(zhǔyào)內(nèi)容何為原研藥與仿制藥？原研藥與仿制藥的區(qū)別研發(fā)過程的不同臨床應(yīng)用(yìngyòng)的不同生產(chǎn)工藝的不同產(chǎn)品質(zhì)量的不同第三頁，共二十九頁。何為(héwéi)原研藥與仿制藥？指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市(shàngshì)。需要花費(fèi)大量時(shí)間和經(jīng)費(fèi)。目前國內(nèi)在售原研藥大多為大型跨國制藥企業(yè)研制。只是復(fù)制了原研藥主要成分的分子結(jié)構(gòu)，其余成分的添加和制造工藝與原研藥都不盡相同，因此(yīncǐ)其吸收入血的程度和速度也不盡相同。原研藥仿制藥第四頁，共二十九頁。第五頁，共二十九頁。主要(zhǔyào)內(nèi)容何為原研藥與仿制藥？原研藥與仿制藥的區(qū)別研發(fā)過程的不同臨床應(yīng)用(yìngyòng)的不同生產(chǎn)工藝的不同產(chǎn)品質(zhì)量的不同第六頁，共二十九頁。原研藥：經(jīng)過了最嚴(yán)格的研發(fā)/臨床研究(yánjiū)過程的驗(yàn)證第七頁，共二十九頁。圖：新藥(xīnyào)研發(fā)市場價(jià)值構(gòu)成的細(xì)分第八頁，共二十九頁。仿制藥：缺乏嚴(yán)格的研發(fā)(yánfā)/臨床的驗(yàn)證過程，

只是完成化合物的合成第九頁，共二十九頁。原研藥一般擁有(yōngyǒu)多項(xiàng)專利以力比泰?為例：在中國(zhōnɡɡuó)，力比泰?擁有：七水合物晶形及其制備方法的專利(專利號01805627.X)和衍生物制備方法的專利(專利號90110125.7)等多項(xiàng)專利保護(hù)

第十頁，共二十九頁。主要(zhǔyào)內(nèi)容何為原研藥與仿制藥？原研藥與仿制藥的區(qū)別研發(fā)過程的不同(bùtónɡ)臨床應(yīng)用的不同生產(chǎn)工藝的不同產(chǎn)品質(zhì)量的不同第十一頁，共二十九頁。原研藥有更廣泛的臨床研究(yánjiū)數(shù)據(jù)的支持以力比泰?為例截止09年，力比泰?已有6,500例患者入組相關(guān)Ⅲ期

臨床研究，在全球?qū)I(yè)期刊發(fā)表超過450篇相關(guān)文章力比泰?已在全球95個(gè)國家和地區(qū)成功(chénggōng)上市，共有約40萬名患者接受了力比泰?治療，幫助患者延長了總共約30萬年的生命在中國上市以來，挽救和延長了數(shù)萬名癌癥患者的生命第十二頁，共二十九頁。原研藥和仿制(fǎngzhì)藥所獲批的適應(yīng)癥各不相同以健擇?為例：在中國所獲批的適應(yīng)癥局部晚期或已轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌、局部晚期或已轉(zhuǎn)移的胰腺癌聯(lián)合(liánhé)紫杉醇，用于治療經(jīng)輔助/新輔助化療后復(fù)發(fā)，不能切除的、局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌仿制品所獲批的適應(yīng)癥局部晚期或已轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌與仿制品相比，健擇?在中國獲批的適應(yīng)癥最多，意味著其療效和臨床數(shù)據(jù)(shùjù)更被中國SFDA所認(rèn)可！第十三頁，共二十九頁。健擇?是治療(zhìliáo)晚期胰腺癌的金標(biāo)準(zhǔn)健擇?自上市以來，一直是晚期胰腺癌患者一線治療(zhìliáo)的金標(biāo)準(zhǔn)第十四頁，共二十九頁。健擇?獲得SFDA批準(zhǔn)(pīzhǔn)用于

復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌一線用藥健擇?于10年11月29日獲得SFDA批準(zhǔn)聯(lián)合(liánhé)紫杉醇用于治療經(jīng)輔助/新輔助化療后復(fù)發(fā)，不能切除的，局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。對臨床醫(yī)生來說，治療乳腺癌又多了一把利器！第十五頁，共二十九頁。主要(zhǔyào)內(nèi)容何為原研藥與仿制藥？原研藥與仿制藥的區(qū)別研發(fā)過程的不同臨床應(yīng)用(yìngyòng)的不同生產(chǎn)工藝的不同產(chǎn)品質(zhì)量的不同第十六頁，共二十九頁。生產(chǎn)工藝的重要性可保證不同時(shí)間、地域、批次產(chǎn)品質(zhì)量(chǎnpǐnzhìliànɡ)的穩(wěn)定性最低限度的減少有效成分、生物利用度、雜質(zhì)殘留等的差異有效成分含量生物利用度雜質(zhì)及殘留物包裝差異優(yōu)良(yōuliáng)生產(chǎn)工藝可保障第十七頁，共二十九頁。原研藥生產(chǎn)工藝水平更高，療效(liáoxiào)更有保證以健擇?和力比泰?為例：活性藥物成份的產(chǎn)地為美國印第安納波利斯成品生產(chǎn)地為Fegersheim(禮來法國(fǎɡuó)) 每月在禮來法國質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行38000次分析在生產(chǎn)區(qū)域，每年監(jiān)測的空氣和表面微生物樣本

超過45萬個(gè)仿制藥：能否達(dá)到這樣的生產(chǎn)工藝？第十八頁，共二十九頁。原研藥的有效期更長藥物的有效期：是經(jīng)過一系列科學(xué)實(shí)驗(yàn)，觀察其在一定存貯條件下，從生產(chǎn)出來之日起，一直能夠保持藥效的時(shí)間(shíjiān)。一般以整年計(jì)算。以健擇?和力比泰?為例：健擇?和力比泰?

500mg的有效期為3年仿制品有效期為2年更充分的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，是藥物(yàowù)質(zhì)量和療效的保證！第十九頁，共二十九頁。與原研藥相比(xiānɡbǐ)，仿制藥可能存在的問題生產(chǎn)過程中生成與活性物質(zhì)不相關(guān)的新物質(zhì)在原料合成及制劑工藝過程中引起的晶型變化往往導(dǎo)致藥效(yàoxiào)改變仿制品所含輔料的不同帶來的差異第二十頁，共二十九頁。與原研藥相比，仿制(fǎngzhì)藥儲存要求更高以力比泰?為例力比泰?的儲存要求：室溫保存仿制品的儲存要求：

密封(mìfēng)，涼暗處(指避光，并不超過20℃)儲存條件越高，證明產(chǎn)品的穩(wěn)定性越差，在儲存運(yùn)輸過程中若不能保證，必然導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量改變(gǎibiàn)，影響藥效！第二十一頁，共二十九頁。主要(zhǔyào)內(nèi)容何為(héwéi)原研藥與仿制藥？原研藥與仿制藥的區(qū)別研發(fā)過程的不同臨床應(yīng)用的不同生產(chǎn)工藝的不同產(chǎn)品質(zhì)量的不同第二十二頁，共二十九頁。質(zhì)量是決定(juédìng)療效的關(guān)鍵因素臨床研究證實(shí)，足劑量足療程的化療是藥物發(fā)揮療效的關(guān)鍵藥物純度的高低、穩(wěn)定性差別和雜質(zhì)含量的不同，是決定患者足劑量足療程接受治療的重要因素挽救病人的機(jī)會無比珍貴，使用原研藥是患者最有保障的選擇第二十三頁，共二十九頁。原研藥與仿制藥在產(chǎn)品質(zhì)量(chǎnpǐnzhìliànɡ)方面存在顯著差異以力比泰?為例：仿制品雜質(zhì)(zázhì)含量遠(yuǎn)高于力比泰?，最多達(dá)4.54倍產(chǎn)品各雜質(zhì)峰面積的和/%總雜質(zhì)含量（相對原研藥物力比泰??）力比泰?（禮來原創(chuàng)）0.0801培美曲塞二鈉仿制品10.2503.13倍培美曲塞二鈉仿制品20.3053.81倍培美曲塞二鈉仿制品30.3634.54倍培美曲塞二鈉仿制品40.3304.13倍李臣貴等,中國(zhōnɡɡuó)新藥雜志2010;

19(17):1621-1623.第二十四頁，共二十九頁。仿制品的有效性和安全性難以得到(dédào)保證

毒副作用增強(qiáng)療效好副作用小影響療效超量原研藥生物利用度不足在仿制藥品許可中，其生物利用度“等效”指仿制品經(jīng)研究(yánjiū)證明具有原研藥生物利用度的80%~125%第二十五頁，共二十九頁?？偨Y(jié)原研藥是仿制藥無法替代的，因?yàn)樵兴帲?.經(jīng)過最嚴(yán)格驗(yàn)證的研發(fā)過程2.有最廣泛(guǎngfàn)的臨床研究數(shù)據(jù)支持3.具有更高的生產(chǎn)工藝，有效期更長，保存條件要求更低4.產(chǎn)品質(zhì)量更優(yōu)，療效更有保證第二十六頁，共二十九頁。選擇原研藥，給患者(huànzhě)生命的希望！第二十七頁，共二十九頁。謝謝！第二十八頁，共二十九頁。內(nèi)容(nèiróng)總結(jié)信心源自差異，品質(zhì)就是生命。原研藥：經(jīng)過了最嚴(yán)格的研發(fā)(yánfā)/臨床研究過程的驗(yàn)證。仿制藥：