三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊資料-產(chǎn)品分析報告

三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊資料-產(chǎn)品分析報告PAGE5三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊資料-產(chǎn)品分析報告5.1、綜述***治療機是**公司自主研發(fā)設計的準字號產(chǎn)品，臨床用于對**。該產(chǎn)品的應用機理成熟、制造技術可靠、性能穩(wěn)定、使用安全。5.1.1質量跟蹤情況1）產(chǎn)品質量控制措施及審查情況說明為了認真貫徹執(zhí)行國務院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章，確保產(chǎn)品的安全、有效，公司于2008年2月按GB/T19001-2000及YY0287-2003標準要求建立了完善的質量管理體系，并順利通過了湖北省食品藥品監(jiān)督管理局的質量管理體系考核。**年**月，公司通過了北京國醫(yī)械華光認證有限公司的質量管理體系認證，并且每年都通過了北京國醫(yī)械華光認證有限公司的年度監(jiān)督審核。公司每年均按要求進行了管理評審及覆蓋所有公司部門的全面內(nèi)部審核工作，確保了質量管理體系運行的有效性，并對產(chǎn)品質量情況進行有效監(jiān)控。生產(chǎn)過程中，對關鍵工序和特殊工序進行了識別，其中關鍵工序由經(jīng)過培訓考核合格的指定人員嚴格按照關鍵工序調(diào)試說明進行操作，填寫相關生產(chǎn)記錄，并最終交由檢驗部門進行關鍵工序調(diào)試后的檢驗；特殊工序也嚴格按照作業(yè)指導書進行操作?，F(xiàn)場人員在生產(chǎn)過程中隨時對各道工序品質進行確認，確認結果記錄到工作流程單中。產(chǎn)品生產(chǎn)調(diào)試完成，由生產(chǎn)人員提交檢驗提交單后交由品質部門進行檢驗。生產(chǎn)人員領料時在產(chǎn)品領料單中記錄規(guī)定需追溯物料的編號，使物料編號與產(chǎn)品編號相對應，做到物料從投入生產(chǎn)到成品的交付以及售后產(chǎn)品生命周期的全過程追溯。2）產(chǎn)品質量檢驗情況***治療機準產(chǎn)過程中，其生產(chǎn)、檢驗和售后服務等全過程一直是在有效的質量管理體系下運行的。公司嚴格把好進貨產(chǎn)品檢驗關，控制好生產(chǎn)過程中各關鍵工序和特殊工序，對于每一臺最終產(chǎn)品都嚴格按注冊標準的要求進行了出廠檢驗，一次交驗合格率達97%以上，出廠合格率達到了100%。根據(jù)國食藥監(jiān)械（2006）第205號文的規(guī)定，我們修訂了注冊產(chǎn)品標準，補充了所有電氣安全條款的完整引用，使該產(chǎn)品全面執(zhí)行了GB9706.1-2007強制性安全標準的要求。2***年**月，我公司委托國家食品藥品監(jiān)督管理局武漢醫(yī)療器械質量檢驗中心對該產(chǎn)品進行了注冊型式檢驗，檢驗項目均符合注冊標準要求。5.2、產(chǎn)品的臨床應用情況***機臨床用于對人體組織的汽化、碳化、凝固和照射，經(jīng)過醫(yī)院十幾年臨床實踐，積累了不少經(jīng)驗。臨床用于5.2.1****科*****5.2.2微創(chuàng)手術*****例：資料和方法1.一般資料:腋臭患者共55例，其中男15例，女40例，年齡17～41歲，平均為24.5歲，病程1～21年，既往均未接受過手術或激光治療。治療方法：術前3天備皮（手術時腋毛略長出1～2mm，便于識別毛囊孔），患者取仰臥位，雙臂上舉屈肘置于頭下，充分暴露腋窩，術區(qū)常規(guī)消毒，用2％利多卡因20ml＋0.9％氯化鈉40ml＋0.1％腎上腺素20滴作雙側腋窩浸潤麻醉。將***器調(diào)至超脈沖模式，功率27W，術者左手捏起腋窩局部皮膚，右手持激光槍頭，紅外線指示光對準毛囊垂直發(fā)射激光束，可見毛囊組織迅速氣化，孔深4～5mm，并有黃色混濁液溢出，逐個毛囊治療，但點射毛根之間的距離不易過密，最好保持2～3mm的間距，如果毛孔密集，則間隔1～2個毛孔治療，以免造成術后皮膚壞死及瘢痕形成。2.術后處理：術后創(chuàng)面外敷無菌紗布，前3天每日換藥，平時盡量上肢外展，避免肩關節(jié)劇烈運動及上肢負重，常規(guī)口服抗生素5天。3.療效判定標準:采用視覺模擬評分法（VAS），即以感覺無氣味為0分，以想象中氣味最嚴重為10分，分別于治療前及治療后半年讓每位患者根據(jù)自己腋部氣味嚴重程度打分，改善率＝（術前評分－術后6個月評分）／術前評分×100%。改善率≥80％為治愈；80%＞改善率≥50％為顯效；50％＞改善率≥20％為有效；改善率＜20%為無效。

結果

1.治療效果：55例患者，隨訪半年，其中治愈11例（占20％），顯效30例（占54.54％），有效12例（占21.81％），無效2例（占3.64％），總有效率為96.35％。

2.不良反應：絕大部分患者創(chuàng)面在7～12天后愈合。術后發(fā)生腋部皮膚淺表感染2例，給予口服抗生素結合創(chuàng)面微波理療、換藥1周，均痊愈。1例愈合后出現(xiàn)點狀瘢痕，但不影響上肢功能5.2.3婦科***5.2.4****手術的注意事項對表皮和真皮病變的***手術的并發(fā)癥本質上和任何外傷的或能并發(fā)癥一樣。外科醫(yī)生在術后要監(jiān)測確保適當?shù)膭?chuàng)面愈合過程，當出現(xiàn)感染（細菌、真菌、病毒）或增生性瘢痕時要進行處理，如甲周術后的指甲異?；蚬饣源窖状桨捳畋患せ畹?。值得慶幸的是，皮膚外科醫(yī)生都很精通創(chuàng)面愈合，對激光產(chǎn)生的創(chuàng)面非常熟悉。并發(fā)癥可分成6類：即刻的可預見的結果、感染、濕疹、囊皰形成、瘢痕和色素改變。5.2.4.1即刻可預見的結果****。5.2.4.2色素改變****。5.2.4.3毛囊****。5.2.4.4濕疹****。5.2.4.5感染***5.2.4.6瘢痕***5.2.4.7禁忌癥血友病、嚴重的血小板減少、已確診的惡性腫瘤、體表的惡性增生物。5.2.4.8相對禁忌癥未控制的嚴重糖尿病，各器官功能衰竭等，傷口愈合慢、疤痕體質。5.2.5用戶投訴情況及采取的措施針對售出的產(chǎn)品，公司建立了相應的質量跟蹤及信息反饋系統(tǒng)，通過不定期走訪、定期電話回訪和定期服務，實現(xiàn)了對產(chǎn)品質量的跟蹤和控制，***年顧客滿意度進行調(diào)查達到***%。根據(jù)收集到的反饋信息，眾多用戶對該產(chǎn)品的評價是很高的，他們認為：我公司生產(chǎn)的******機在使用過程中性能穩(wěn)定、安全可靠、操作簡單、使用方便、治療效果好，故障率較低。到目前為止無用戶投訴情況發(fā)生。5.3、醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告按要求公司建立了不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)，對已銷售產(chǎn)品進行了實時監(jiān)控，一旦出現(xiàn)不良事件，由不良事件監(jiān)測管理人員進行詳細記錄，按不良事件報告過程的控制程序進行處理，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》中規(guī)定分別報送各級藥監(jiān)管理部門。每年一月底，對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯報總報告表，報所在地省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。到目前為止，該產(chǎn)品在使用過程中還未出現(xiàn)過不良事件。5.4、產(chǎn)品市場情況說明公司定期向用戶發(fā)送《質量跟蹤調(diào)查表》，實時掌握售出產(chǎn)品的質量情況，收集有關產(chǎn)品質量信息，進行了統(tǒng)計分析，并即時對反饋的質量信息采取了相應的預防改進措施和跟蹤驗證。對于產(chǎn)品中關鍵器件的進貨質量、產(chǎn)品售后中出現(xiàn)的顧客使用問題也定期進行分析統(tǒng)計，四年內(nèi)該產(chǎn)品的一次開箱合格率逐年遞增，顧客滿意度逐步在增長。目前為止****銷售的地區(qū)大多是*****。自**年**月取得證書至令，共銷售*****臺，到目前為止發(fā)生用戶售后維修情況**臺。具體情況看下表：****售后維修情況一覽表2012年2013年2014年2015年每年銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計****每年售后維修統(tǒng)計****以上是*******準產(chǎn)期間的質量跟蹤情況，特此向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。5.5、產(chǎn)品抽檢情況*年至*年我公司所屬的**省**分局**年進行了**次抽查，無關于本產(chǎn)品的抽查情況。**年**月醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查，***年*月醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查，**年**月