超純水機確認驗證方案匯總

精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)專心---專注---專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)Q/SOP-VMXXX有限公司驗證文件警示：公司所有驗證文件，由企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人（質(zhì)量管理中心主任）最終批準(zhǔn)。驗證總計劃、驗證方案（包括小試方案、中試方案）、驗證報告（包括小試報告、中試報告）只供驗證使用，不得代替正式生產(chǎn)需要的文件。驗證完成，驗證方案（包括小試方案、中試方案、驗證記錄及其他文件草案）必須全部收回，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。驗證方案題目UPT-II-10T超純水機驗證方案編號生效日期共8頁第1頁頒發(fā)部門質(zhì)量管理中心分發(fā)部門質(zhì)保部、質(zhì)檢部收件人簽名責(zé)任人簽名簽名日期主要起草人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日

目次

驗證對象UPT-II-10T超純水機概述本設(shè)備主要由預(yù)處理系統(tǒng)、反滲透系統(tǒng)和離子交換系統(tǒng)三部分組成。其流程為：源水→PP濾芯過濾器→活性炭濾芯過濾器→軟化濾芯過濾器→反滲透膜→水箱（RO水）→混合離子交換器→除菌過濾器→UP水預(yù)處理系統(tǒng)由PP濾芯過濾器、活性炭濾芯過濾器和軟化濾芯過濾器組成。PP濾芯過濾器內(nèi)部裝有聚丙烯熱熔纖維濾芯，用于除去水中顆粒雜質(zhì)、懸浮物、絮凝膠體等物質(zhì)，降低濁度，同時吸附水中部分鐵、錳離子，減輕后續(xù)處理的負擔(dān)；活性炭濾芯過濾器內(nèi)部裝有果殼型活性炭濾芯，能除去水中部分有機物、氯等，保護后置的反滲透膜；軟化濾芯過濾器內(nèi)裝有鈉型陽離子樹脂，可將水中溶解型的鈣鎂離子置換出來，降低水的硬度，避免后置的反滲透膜結(jié)垢，延長反滲透膜的使用壽命。反滲透系統(tǒng)由高壓泵、反滲透膜和控制部分組成。高壓泵對源水加壓，除水分子可以透過反滲透膜外，水中的其他物質(zhì)（礦物質(zhì)、有機物、微生物等）幾乎全部被拒于膜外、無法透過反滲透膜而被高壓濃水沖走。離子交換系統(tǒng)主要由混合離子交換樹脂組成，用于深度脫鹽處理，產(chǎn)水動態(tài)電阻率最高可達到18MΩ·cm以上。UPT-II-10T超純水機的技術(shù)參數(shù)見表1。表1UPT-II-10T超純水機技術(shù)參數(shù)項目技術(shù)參數(shù)主機型號優(yōu)普UPT-II-10T功率30W電源AC220V/50Hz水箱容積40主機制水量≥10L/h主機瞬間流量1.5～1.8L/Min出水率0.8～1.2％第一出水水質(zhì)（RO水）電導(dǎo)率2～10μs/cm第二出水水質(zhì)（UP水）電阻率6～18.5MΩ·cm進水水源城市自來水（飲用水）；溶解性總固體（TDS）＜200mg/kg；水壓＞0.1MPa本設(shè)備結(jié)構(gòu)簡明，占地面積?。ㄐ∮?㎡），管路、接頭均為PE（聚乙烯）、POM（聚乙縮醛）惰性物質(zhì)，每小時制水量在10L以上，具有自動制水、儲水及在線監(jiān)測等功能。安裝在質(zhì)檢樓高溫室，用作純化水和超純水的制備，用于實驗室清洗玻璃儀器和配制標(biāo)準(zhǔn)溶液。為驗證本型號設(shè)備是否符合合同規(guī)定的規(guī)格以及是否適合實驗室用水的需要，按照Q/SMP—VM—1—01—2007《驗證管理制度》的規(guī)定，特制定了本驗證方案。目的3.1安裝確認，在安裝完成后進行，主要包括以下任務(wù)：備品備件登記、技術(shù)資料登記存檔，并明確使用責(zé)任人。檢查并記錄所驗收的設(shè)備是否符合合同規(guī)定的規(guī)格。檢查安裝是否恰當(dāng)、線路連接是否符合要求。檢查關(guān)鍵儀表是否已經(jīng)檢定／校準(zhǔn)并有相應(yīng)的標(biāo)志。制定操作規(guī)程、維修保養(yǎng)規(guī)程、清洗規(guī)程草案。3.2功能試驗，在安裝確認合格后即可進行功能試驗，按操作規(guī)程草案操作，完善操作規(guī)程，確認設(shè)備的功能指示及動作正常。3.3適用性預(yù)試驗，在功能試驗合格后進行適用性預(yù)試驗，按照2005年版《中國藥典》二部純化水及注射用水項下方法，對出水水質(zhì)進行檢驗，根據(jù)設(shè)備運行狀態(tài)和出水水質(zhì)檢驗結(jié)果，確認設(shè)備操作規(guī)程的可行性，分析判斷設(shè)備的可靠性和穩(wěn)定性，并確定適合實驗室用水的水源。范圍本方案除明確了驗證對象和目的外，還規(guī)定了驗證小組、進度計劃、安裝確認、功能試驗、適用性預(yù)試驗、結(jié)論評價及異常處理原則等內(nèi)容，其中附件一為資料性附件，附件二、附件三、附件四、附件五、附件六為規(guī)范性附件，適用于UPT-II-10T超純水機驗證。驗證小組5.1驗證小組成員驗證小組成員及驗證小組負責(zé)人按表2規(guī)定。表2驗證小組成員及驗證小組負責(zé)人職務(wù)所在部門姓名崗位驗證小組負責(zé)人質(zhì)檢部部長驗證小組組員質(zhì)保部質(zhì)量管理室主任質(zhì)檢部理化檢驗室主任5.2驗證小組職責(zé)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、起草驗證方案，參與驗證方案的討論和確定。負責(zé)實施批準(zhǔn)了的驗證方案。負責(zé)實施過程的記錄、報告。參加驗證結(jié)果的評價。驗證進度計劃驗證進度計劃按表3規(guī)定。表3驗證進度計劃項目時間安排安裝確認功能試驗適用性預(yù)試驗注：考慮到適用性預(yù)試驗時，出水水質(zhì)的理化指標(biāo)需要送市藥品檢驗所檢驗，而取樣和檢驗時間需要與其協(xié)調(diào)，故計劃的時間較長。安裝確認（1）明確設(shè)備使用責(zé)任人由質(zhì)檢部負責(zé)人指定設(shè)備使用責(zé)任人，設(shè)備使用責(zé)任人參與安裝確認、功能試驗、適用性預(yù)試驗過程，并在此過程中學(xué)習(xí)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、原理、操作、維護、清洗等知識，驗證結(jié)束，經(jīng)驗證小組負責(zé)人考核合格后負責(zé)此設(shè)備的操作、維護和清洗工作，考核記錄保存于人力資源部人事檔案中。（2）制定操作維修保養(yǎng)清洗規(guī)程驗證小組依據(jù)設(shè)備使用說明書和設(shè)備配置情況，草擬了設(shè)備操作維修保養(yǎng)清洗規(guī)程，見附件一。

（3）安裝確認項目及方法、要求安裝確認的項目及方法、要求按表4，安裝確認的基準(zhǔn)記錄見附件二。表4安裝確認項目及方法、要求順序項目方法、要求1技術(shù)資料檢查歸檔將本設(shè)備的合同及其附件、設(shè)備說明書、證書等技術(shù)資料進行整理，登記入“設(shè)備技術(shù)資料明細表”，并明確保存地點。如發(fā)現(xiàn)供貨方提供的資料有差錯或不完善，應(yīng)及時向供貨方索取。由設(shè)備使用責(zé)任人負責(zé)登記，質(zhì)檢部負責(zé)人負責(zé)復(fù)核。2備品備件登記將備品備件登記入“備品備件工具明細表”，并明確備品備件的保存地點。由設(shè)備使用責(zé)任人負責(zé)登記，質(zhì)檢部負責(zé)人負責(zé)復(fù)核。3安裝質(zhì)量檢查由供方安裝責(zé)任人負責(zé)安裝，設(shè)備使用責(zé)任人應(yīng)在場學(xué)習(xí)安裝方法，確認安裝后各部件連接正確、水路管線連接牢固，并在確認無誤后正確標(biāo)示水路管線的內(nèi)容物名稱。4關(guān)鍵儀表檢定／校準(zhǔn)由質(zhì)保部組員負責(zé)對設(shè)備關(guān)鍵儀表的檢定或校準(zhǔn)進行確認，應(yīng)確認儀表數(shù)量應(yīng)足夠、精度和量程應(yīng)符合監(jiān)測要求、安裝位置應(yīng)便于觀察使用。所有儀表都必須檢定或校正合格，檢定或校正合格的儀表應(yīng)明確標(biāo)示合格標(biāo)志。5設(shè)備試運行檢查對設(shè)備的結(jié)構(gòu)、電氣連接、水路連接再次確認無誤后，在供方安裝負責(zé)人的指導(dǎo)下開機試運行，檢查開機、關(guān)機是否正常，儀表顯示是否正常，水路流程是否正確，水路連接是否牢固無泄漏，由質(zhì)檢部負責(zé)人負責(zé)。（4）安裝確認結(jié)論驗證小組對安裝確認進行綜合評價，應(yīng)確認符合安裝確認方案的要求。如出現(xiàn)偏差，應(yīng)評價偏差是否會影響使用要求和安全性能，對安裝不符合要求的地方進行調(diào)整或?qū)︱炇詹缓细竦脑O(shè)備進行處置。功能試驗在安裝確認合格后，由設(shè)備使用責(zé)任人按草擬的設(shè)備操作維修保養(yǎng)清洗規(guī)程反復(fù)運行至少三次，累計運行3小時以上，以全面清洗設(shè)備管路、檢查確認設(shè)備的各項功能并完善設(shè)備操作規(guī)程。功能試驗的方案及合格要求見表5，功能試驗的基準(zhǔn)記錄見附件三。表5設(shè)備功能試驗方案及記錄順序試驗方案及合格要求開啟源水進水閥，接通水源。通水10～20秒之后接通電源，“系統(tǒng)電源”指示燈、“泵浦工作”指示燈、“進水水源”指示燈同時亮，本機即啟動運行。本機每次開機運行時會自動沖洗反滲透膜18秒，同時“系統(tǒng)沖洗”指示燈亮；18秒后停止沖洗，“系統(tǒng)沖洗”指示燈熄滅。

表5（續(xù)）順序試驗方案及合格要求開機運行一段時間后，純水箱滿水，“水箱水滿”指示燈亮，本機自動停機，“泵浦工作”指示燈熄滅；取水后純水箱水位下降，本機自動開機制水。取用RO水：輕按“RO取水”按鈕，RO取水嘴即可放出RO水，控制面板同時顯示管路內(nèi)RO水的電導(dǎo)率；再按即可關(guān)閉。取用UP水：輕按“UP取水”按鈕，UP取水嘴即可放出UP水，控制面板同時顯示管路內(nèi)UP水的電阻率；再按即可關(guān)閉。適用性預(yù)試驗功能試驗合格后，再分別運行三次，每次不少于3小時（至水箱滿指示燈亮起），分別取樣。RO水取樣方法：取1000ml具塞錐形瓶，用鉻酸洗液浸泡1小時后，再用飲用水沖洗至瓶內(nèi)外水珠不掛壁，最后用純化水沖洗三遍，至瓶內(nèi)外水珠不掛壁，同法洗凈瓶塞；輕按“RO取水”按鈕，RO取水嘴即放出RO水，用RO水沖洗瓶內(nèi)外壁三遍，瀝盡余水，再裝滿RO水；同法洗凈瓶塞后密封瓶口；取樣2只，分別自檢微生物限度和送檢理化項目。取樣和檢驗應(yīng)在24小時內(nèi)完成。UP水取樣方法：取1000ml具塞錐形瓶，用鉻酸洗液浸泡1小時后，再用飲用水沖洗至瓶內(nèi)外水珠不掛壁，最后用純化水沖洗三遍，至瓶內(nèi)外水珠不掛壁，同法洗凈瓶塞；輕按“UP取水”按鈕，UP取水嘴即放出UP水，用UP水沖洗瓶內(nèi)外壁三遍，瀝盡余水，再裝滿UP水；同法洗凈瓶塞后密封瓶口；取樣2只，分別自檢微生物限度和送檢理化項目。取樣和檢驗應(yīng)在24小時內(nèi)完成。取樣時，同時觀察和記錄RO水的電導(dǎo)率、UP水的電阻率（見附件四）。RO水按2005年版《中國藥典》二部檢查，應(yīng)符合純化水的標(biāo)準(zhǔn)。UP水按2005年版《中國藥典》二部檢查，應(yīng)符合注射用水的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的除細菌內(nèi)毒素檢查外的項目。設(shè)備操作和取樣由設(shè)備使用責(zé)任人負責(zé)，微生物限度由質(zhì)檢部生測室負責(zé)檢查，理化指標(biāo)送黃岡市藥品檢驗所檢驗，將適用性預(yù)試驗結(jié)果匯總（見附件五），質(zhì)檢部負責(zé)人根據(jù)設(shè)備運行狀態(tài)和出水水質(zhì)檢驗結(jié)果，確認設(shè)備操作規(guī)程的可行性、分析判斷設(shè)備的可靠性和穩(wěn)定性，并確定適合實驗室用水的水源。結(jié)論評價和異常處理的原則質(zhì)保部負責(zé)在驗證工作完成后組織評價和寫出驗證報告、建議，驗證報告由質(zhì)保部負責(zé)人審核。評價、審核驗證報告時應(yīng)按照驗證方案的內(nèi)容加以核對與審查，驗證報告的審核要求包括：