GCP知識考試 第一期

GCP知識考試第一期您的姓名：[填空題]*_________________________________您的部門：[填空題]*_________________________________1.受試者指參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并作為試驗(yàn)用藥品的接受者,包括患者、健康受試者。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)2.知情同意書應(yīng)選用受試者和其監(jiān)護(hù)人能夠理解的語言和文字。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)3.受試者鑒認(rèn)代碼是指臨床試驗(yàn)中分配給受試者以辨識其身份的唯一代碼。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)4.現(xiàn)行版GCP規(guī)范適用于受試者獲益而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)5.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗(yàn)。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)6.現(xiàn)行版GCP是何時(shí)施行?單選（）[單選題]*A.1999年9月1日B.2003年9月1日C.2020年7月1日(正確答案)D.2021年9月1日7.倫理委員會是指:多選（）*A.由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會,(正確答案)B.職責(zé)是通過獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等(正確答案)C.確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。(正確答案)D.該委員會的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。(正確答案)E.人數(shù)不得少于5人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。8.弱勢受試者包括以下哪些人員（）*A.研究者的學(xué)生和下級(正確答案)B.申辦者的員工(正確答案)C.軍人(正確答案)D.犯人(正確答案)E.未成年人和無能力知情同意的人等。(正確答案)9.嚴(yán)重不良事件是指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)以下哪些情況（）*A.死亡(正確答案)B.危及生命(正確答案)C.永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失(正確答案)D.受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件(正確答案)10.受試者的權(quán)益包括哪些（）*A.知情權(quán)(正確答案)B.隱私權(quán)(正確答案)C.自愿參加和隨時(shí)退出權(quán)(正確答案)D.治療權(quán)(正確答案)E.補(bǔ)償與賠償權(quán)(正確答案)11.保護(hù)受試者權(quán)益的措施有（）*A.倫理審查(正確答案)B.稽查C.知情同意(正確答案)D.監(jiān)查12.知情同意原則是（）*A.完全告知(正確答案)B.充分理解(正確答案)C.自主選擇(正確答案)D.協(xié)調(diào)溝通13.關(guān)于研究者對臨床試驗(yàn)方案的依從性，以下說法正確的是（）[單選題]*A.研究者有權(quán)在試驗(yàn)過程中直接修改試驗(yàn)方案B.臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案絕不能修改C.試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案D.研究者除非為了消除對受試者的緊急危害，不得偏離試驗(yàn)方案(正確答案)14.試驗(yàn)用藥品的保存條件有哪些（）*A.常溫:10~30℃(正確答案)B.陰涼處:不超過20℃(正確答案)C.涼暗處:避光并不超過20℃(正確答案)D.冷處:控制在2~8℃。(正確答案)E.濕度應(yīng)控制在35%~75%。(正確答案)15.研究者王大明承接了一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，作為該項(xiàng)目的PI，王大明不會涉及的工作內(nèi)容有（）[單選題]*A.與倫理委員會的溝通B.制備試驗(yàn)用藥品(正確答案)C.遵循方案進(jìn)行隨機(jī)和拆閱應(yīng)急信件D.按要求報(bào)告嚴(yán)重不良事件16.某某市人民醫(yī)院的某精神分裂癥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，研究者發(fā)現(xiàn)入組的第二例受試者不符

合方案要求。此時(shí)研究者需要上報(bào)（）*A.本中心倫理委員會(正確答案)B.申辦者(正確答案)C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生健康主管部門17.臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)遵守什么原則?（）[單選題]*A.公平公正B利益沖突回避(正確答案)C.無害D.保密18.《赫爾辛基宣言》人體醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)則核心，以下哪些是正確的（）*A.公正(正確答案)B.尊重人格(正確答案)C.力求使受試者最大程度受益(正確答案)D.盡可能避免傷害。(正確答案)19.需要報(bào)SAE隨訪報(bào)告的條件是（）[單選題]*A.SAE的診斷名稱改變時(shí)B.SAE與試驗(yàn)藥物的因果關(guān)系改變時(shí)C.SAE結(jié)局改變時(shí)D.以上都是(正確答案)20.CRC小美在填寫紙質(zhì)病例報(bào)告時(shí)，不小心填錯(cuò)了，正確的修改方式是（）[單選題]*A.將錯(cuò)誤的地方涂白