2022-2023HPV疫苗行業(yè)現(xiàn)狀與競爭格局分析報告

2022-2023HPV疫苗行業(yè)現(xiàn)狀與競爭格局分析報告目錄CONTENTS01PART.ONE行業(yè)綜述02PART.TWO行業(yè)發(fā)展環(huán)境03PART.THREE行業(yè)現(xiàn)狀分析04PART.FOUR前景趨勢分析行業(yè)綜述01行業(yè)定義行業(yè)發(fā)展歷程行業(yè)產業(yè)鏈行業(yè)定義人乳頭瘤病毒（HPV）是一種分布廣泛且常見的病毒，其感染可導致宮頸癌、陰莖癌等多種肛門生殖器癌、口咽癌等。目前市場上共有四款HPV疫苗產品:GSK和萬泰生物的二價HPV疫苗（16、18型）；默沙東的四價HPV疫苗（6、11、16、18型）和九價HPV疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型）。在女性惡性腫瘤中，宮頸癌的發(fā)病率僅次于乳腺癌，大多數(shù)宮頸癌是由HPV感染所致。HPV疫苗接種是目前預防宮頸癌的主要手段之一，全球范圍內目前已經上市的HPV疫苗有三種:二價、四價和九價，由于預防范圍不同，適用的人群也有所區(qū)別。目前生產的宮頸癌疫苗種類分為二價、四價和九價疫苗。不同之處是，預防的病毒種類不同，價數(shù)越高預防的病毒種類就越多，適用年齡也有不同。產業(yè)鏈上游：HPV疫苗行業(yè)上游龍頭企業(yè)已開始對產業(yè)鏈進行延伸，逐漸進軍原材料生產領域，以規(guī)避高額進口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴隨著上游原料生產企業(yè)的重組進程加快以及中國市場參與者技術水平的提高，HPV疫苗行業(yè)上游原材料供應有望朝著專業(yè)化和規(guī)?；姆较蚶^續(xù)發(fā)展，逐漸搶奪外資企業(yè)在行業(yè)內的話語權。產業(yè)鏈上游產業(yè)鏈中游：HPV疫苗行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進口，主要原因是下游消費終端為保障科研成果，對行業(yè)產品的質量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進、供應鏈穩(wěn)定的進口原材料供應商。企業(yè)產品價格主要受市場供求關系的影響。由于HPV疫苗企業(yè)的產品毛利較高，原材料價格波動不會對企業(yè)的盈利能力產生重大影響。產業(yè)鏈中游產業(yè)鏈下游：HPV疫苗行業(yè)下游企業(yè)市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價高等特點。隨著全球范圍內生物醫(yī)藥行業(yè)研究的深入及產業(yè)化程度的提升，中國行業(yè)產品種類進一步豐富，應用領域持續(xù)增加，個性化、高端化的產品將逐漸獲得更廣闊的應用空間。產業(yè)鏈下游行業(yè)發(fā)展環(huán)境02政策環(huán)境經濟環(huán)境社會環(huán)境對藥品臨床試驗全過程的標準進行規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告等《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》三大政策行業(yè)政策1《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》進一步規(guī)范和提高疫苗臨床研發(fā)水平，落實國家關于加強疫苗質量安全監(jiān)管工作的要進求，明確和統(tǒng)—臨床技術標準，保證同類疫苗注冊上市時具有相似的安全性和有效性，指導非創(chuàng)新疫苗的臨床研究和評價強調疫苗上市許可持有人應加強疫苗生命周期質量管理，對疫苗安全性、有效性和質量可控性負責;鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入、優(yōu)化生產工藝、提升質控水平、推動疫苗技術進步,鼓勵疫苗生產規(guī)?；?、集約化、支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研制和創(chuàng)新，將預防、控制重天疾病的疫苗研制、生產和儲備納入國家戰(zhàn)略《中華人民共和國疫苗管理法》每批制品出廠銷售前或者進口時實行強制性審查、檢驗和批準《生物制品批簽發(fā)管理辦法》01020403行業(yè)政策2《中華人民共和國藥典》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了生物制品質量標準和檢驗辦法對擬上市藥品的申報和審批的要求、流程等作出了規(guī)范規(guī)范藥品生產企業(yè)的申辦審批、許可證管理、委托生產以及監(jiān)督檢查社會環(huán)境目前國內的宮頸癌疫苗分為三個類型，二價疫苗主要針對16型HPV感染、18型HPV感染，這兩個型別的HPV感染是導致宮頸癌的主要HPV類型，二價宮頸癌疫苗的接種年齡是9-45歲；四價疫苗除了可以預防HPV16型、HPV18型以外，還可以預防HPV6型、HPV11型，后兩個類別是導致生殖道濕疣的HPV感染類型，推薦接種年齡是20-45歲；九價疫苗除了預防四價疫苗的四種HPV類型以外，還可以預防31型HPV感染、33型HPV感染、45型HPV感染、52型HPV感染和58型HPV感染，九價疫苗我國推薦接種年齡是16-26歲的女性。宮頸癌發(fā)病率和死亡率位居女性癌癥前列。據(jù)國際癌癥研究機構（IARC）數(shù)據(jù)顯示，2020年中國新增宮頸癌約11萬例，占全球比例約18.3%，發(fā)病率為10.7/10萬人；死亡病例約6萬例，占全球比例約17.3%，死亡率為5.3/10萬人。其中2021年中國9-45歲女性人口數(shù)量為32155萬人。社會環(huán)境宮頸癌是由性傳播的人乳頭瘤病毒（HPV）引起的，是最常見的女性生殖道惡性腫瘤，目前已將HPV分為100多個亞型，引起宮頸癌的主要是嗜黏膜類。根據(jù)其致病力的大小，HPV又可分為高危型和低危型兩種，其中高危型HPV的持續(xù)感染是宮頸癌進展的重要原因。2018年全世界宮頸癌新發(fā)病例約56.98萬例，死亡病例約314萬例，占全球女性癌癥死亡病例數(shù)的7.5%，是全球第四大常見死亡的癌癥。宮頸癌是目前唯一病因明確、唯一可以早期預防和治療、并有望徹底根除的癌癥，HPV疫苗是對付宮頸癌最有效的手段，目前HPV疫苗的研究主要針對高危型HPV，全球已有多個國家和地區(qū)已將HPV疫苗接種納入免疫規(guī)劃。據(jù)權威醫(yī)學雜志《柳葉刀》發(fā)布的研究結果表明，HPV疫苗在發(fā)達國家已漸見成效，能有效預防子宮頸癌，接種后5～8年內患病率大幅降低。經濟環(huán)境行業(yè)現(xiàn)狀分析03請在此輸入您的副標題現(xiàn)狀分析自從2017年HPV的2價疫苗在中國首次獲批簽發(fā)之后，4價及9價疫苗也陸續(xù)于2017年及2018年進入中國市場。目前國內市場HPV疫苗批簽發(fā)量呈逐年快速增長趨勢，中國HPV疫苗批簽發(fā)量從2017年獲批上市的145.52萬瓶/支增長至2020年1240.41萬瓶/支年均復合增長率達104%。自HPV疫苗在國內上市以來，累積批簽發(fā)量達到27328萬瓶/支，結合接種劑量，累積接種人次在974萬人左右。根據(jù)人口普查結合目前國內HPV疫苗的主要應用人群以及人口普查數(shù)據(jù)，可以測算出目前國內HPV疫苗的需求人群規(guī)模在3億人次左右，剔除已經接種的約1000萬人次，則國內存量需求缺口仍有2億人?，F(xiàn)狀分析隨著人們自身素質以及健康意識的增長，越來越多的女性開始關注自己的身體健康狀況，防止身體出現(xiàn)各種疾病，除了良好的生活習慣外，對于各種預防疾病的疫苗也都有所了解。HPV疫苗市場規(guī)模為184億元，同比增長36.3%?，F(xiàn)狀分析2016-2020年，全球HPV疫苗的市場規(guī)模從26億美元增長至42億美元，年復合增長率16.9%，主要受到發(fā)達國家HPV接種率提升的驅動。在未來更多HPV疫苗獲批，HPV疫苗在中、低等收入國家持續(xù)滲透及男性接種人群的增加下，到2025年，全球HPV疫苗市場規(guī)模達到105.2億美元，年復合增長率為20%。2020年，全球適宜接種的HPV疫苗的女性人數(shù)（9-45歲）達到20.56億人。其中，適宜接種HPV疫苗的9-14歲女孩人數(shù)為12億，接種HPV疫苗的14-45歲女性人數(shù)為17.44億。在當前不足10%的接種率下，達到90%接種率所需的疫苗約為570億劑，遠高于疫苗供應量。

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01現(xiàn)狀分析HPV疫苗批簽量如今由于信息的普及度更高，人們對HPV疫苗接種的意識以及接受程度正在不斷提高，2017-2020年中國宮頸癌（HPV）疫苗批簽量逐年增加，2021年宮頸癌（HPV）疫苗批簽量有所減少，其中2021年中國宮頸癌（HPV）疫苗批簽量為4795527支/瓶/袋。其中2021年中國九價HPV疫苗批簽量為120.57萬支/瓶/袋；四價HPV疫苗批簽量為166萬支/瓶/袋；雙價HPV疫苗批簽量為19HPV滲透率HPV疫苗作為目前唯一可以有效預防宮頸癌的有效方式，一直受到公眾的高度關注。我國HPV疫苗滲透率逐年增加，其中2021年中國HPV滲透率為6.99%。政策利好行業(yè)發(fā)展近年來，在中國關于疫苗受到各級政府的高度重視和國家產業(yè)政策的重點支持。國家出臺陸續(xù)出臺了多項政策，鼓勵疫苗發(fā)展與創(chuàng)新，《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》等產業(yè)政策為疫苗行業(yè)的發(fā)展提供了明確、廣闊的市場前景，為企業(yè)提供了良好的生產經營環(huán)境。驅動因素企業(yè)加速布局推動行業(yè)發(fā)展近年來，隨著中國市場滲透率不斷提高，以及相關政策的支持，為了讓中國人用上價格合理的HPV疫苗，同時解決供應問題，國產化HPV疫苗企業(yè)紛紛布局，試圖搶占百億市場。在9價疫苗領域，博唯生物、康樂衛(wèi)士以及萬泰生物這三家企業(yè)已經進入三期臨床階段。在4價疫苗領域，開展臨床的產品有3家。目前進展最快的是北京、成都生物制品研究所產品，已經進入三期階段。而在2價疫苗領域，除萬泰生物外，上海澤潤在HPV疫苗的布局進展最快，已經到了審批階段，即將進入商業(yè)化階段。同時為了應對競爭，國內一些企業(yè)已經著眼于更高價的HPV疫苗產品。中國生物所在研的11價HPV疫苗已經進入臨床2期階段，浙江普康在研的16價HPV疫苗已經處于臨床1期階段。商業(yè)應用領域不斷拓展從應用領域來看，HPV疫苗行業(yè)產品廣泛的運用于醫(yī)學、藥學、檢驗學、衛(wèi)生免疫學、食品安全、農業(yè)科學等民營領域行業(yè)競爭促進行業(yè)正向發(fā)展在市場發(fā)展中，行業(yè)企業(yè)為爭取競爭優(yōu)勢，尤其是大中型企業(yè)，越來越重視自主研發(fā)實力，在企業(yè)科研方面投入逐年增長，企業(yè)科研服務市場逐步打開，未來科研用檢測試劑的服務主體趨于多元化痛點及發(fā)展建議04行業(yè)痛點行業(yè)發(fā)展建議HPV疫苗行業(yè)缺乏完備的質量控制和質量保證體系，生產商缺乏統(tǒng)一的生產標準，行業(yè)內產品質量良莠不齊，導致產品的可靠性難以保證，喪失產品市場競爭力質量參差不齊行業(yè)痛點行業(yè)監(jiān)管難度大政府秉承創(chuàng)新開放的態(tài)度，支持和鼓勵科學研究創(chuàng)新，對科學研究試驗不設置嚴格限制，因此，HPV疫苗行業(yè)不存在統(tǒng)一的監(jiān)督管理規(guī)范，產品質量主要依靠生產企業(yè)自主檢測，HPV疫苗行業(yè)產品質量的監(jiān)管難度加大高端產品發(fā)展落后在中低端產品領域，仍然有較大比例的產品依賴于進口渠道。此外，HPV疫苗行業(yè)企業(yè)缺乏創(chuàng)新研發(fā)能力以及仿制能力，加重下游消費端對進口科研用檢測試劑的依賴，不利于HPV疫苗行業(yè)的發(fā)展發(fā)展建議1發(fā)展建議2發(fā)展建議3擴大疫苗的宣傳科普，強化政府責任作為疫苗接種服務的提供主體，積極搭建平臺、創(chuàng)造條件，政府相關部門和機構應該加大人力資源和物質資源的配套投入，最大限度地滿足居民的需求，通過“微課堂”“科普動畫”、開辦在線問答的新媒體等形式，開相關內容的宣傳科普工作；相關部門可以考慮通過對基層接種單位和疾控機構疫苗知識的認知情況、HPV疫苗的接種情況綜合相關傳染病發(fā)病率進行績效考核，填補目前疫苗接種宣傳科普主體的空缺，為居民有效、科學的獲取HPV疫苗相關知識和接種服務提供正規(guī)渠道。制定因地制宜接種方案，提高適齡女性接種率國際上有成功經驗表明，通過政府干預或相關部門在學校、初級醫(yī)療機構以及社區(qū)服務中心等場所，為適齡接種人群提供接種服務有效的提高了HPV疫苗在本國接種率。英國自實施免費疫苗追趕計劃以來，13～18歲女性3針劑覆蓋率達80%以上。日本的一項調查研究顯示，日本政府向學校提供的HPV疫苗免費接種方案，有效的使該疫苗覆蓋率達90%以上，成功的擴大了疫苗接種可及性。因此，可以借鑒國外經驗發(fā)揮政府的主導作用，有針對性的制定符合本省的接種方案，設置符合我省適齡人群HPV疫苗接種需求的疫苗接種點，也可以將符合疫苗接種條件的醫(yī)院等醫(yī)療衛(wèi)生機構納入我省疫苗接種服務體系中，緩解疾病預防控制中心等接種點的接種壓力，達到提高疫苗覆蓋率的目的。創(chuàng)新疫苗監(jiān)管方式，提升疫苗接種信息體系居民對HPV疫苗接種信心不足，可能與疫苗接種過程的不透明有關。因此政府及相關行政部門要及時將疫苗相關信息向社會公開，建立有效的信息溝通平臺，有利于接種者獲取相關知識，了解疫苗的來源、副作用、接種反應，監(jiān)管部門也可通過收集信息，減少疫苗市場流通過程中的違法行為，推動我國疫苗行業(yè)的健康發(fā)展，確保信息公開全面、及時、準確。隨著信息時代的發(fā)展，目前大量接種信息以網絡的形式發(fā)布，由于網絡具有靈活性，可能在健康信息的傳播上與一些虛假的營銷廣告混雜在一起，導致公眾對HPV疫苗存在信任危機。而杜絕這一問題，需要加強相關部門各司其職，對媒介信息平臺進行監(jiān)督和審查，采取科學有效的手段使HPV疫苗接種全過程實現(xiàn)源頭可溯。行業(yè)發(fā)展建議行業(yè)前景趨勢05行業(yè)前景行業(yè)競爭格局行業(yè)標桿企業(yè)鼓勵疫苗企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，推動國家優(yōu)化HPV疫苗審批審批程序在HPV疫苗尚未納入免疫規(guī)劃前，要想解決接種高價疫苗和疫苗價格之間的矛盾，國產高價疫苗的研發(fā)顯得尤為重要，因此在提高HPV疫苗覆蓋率上除了應進行健康干預外，我省可以鼓勵疫苗企業(yè)國產高價HPV疫苗的研發(fā)投入，為疫苗納入國家免疫規(guī)劃節(jié)省成本、創(chuàng)造條件。除了鼓勵疫苗研發(fā)，監(jiān)管部門應根據(jù)公眾需求進行上報，推動國家對國產HPV疫苗審優(yōu)先評審批程序。通過建立優(yōu)先審批制度，縮短HPV疫苗的上市申報周期，使更多國產HPV疫苗早日進入市場，促進適齡人群接種HPV疫苗。隨著疫苗優(yōu)先審評審批制度的日益完善，那些創(chuàng)新研發(fā)能力強、產品多樣化的企業(yè)將倚靠該項制度迎來更好的發(fā)展前景。政府應為致力于疫苗創(chuàng)新研發(fā)的企業(yè)留足更多的發(fā)展空間，實現(xiàn)疫苗行業(yè)的結構優(yōu)化提升。推動更多的國產高價疫苗通過國家優(yōu)先審評審批制度的途徑縮短上市時間。行業(yè)發(fā)展趨勢提高疫苗接種率隨著人們對疫苗接種的意識及接受的不斷提高,無其是在新冠肺交爆之套:.計中國帶有越來越多的人盡早接種PPV疫苗,從而進一步帶司中國PV市場的增長。疫苗的國產化目前，中國Hv疫苗市場主要認進口產品為主。盡管如此，若干中國公司正在開發(fā)PV疫苗,其中一些己進入III其期I臨床試驗或取得市場批準。該等國產疫苗及候選疫苗的療效及安全性證實般不劣於進口產品,而其價格般較為實惠。因此，未來該等國產HV疫苗將占據(jù)更大的市場份額。聚焦投資業(yè)務HPV疫苗行業(yè)企業(yè)憑借多年的客戶服務經驗，設備融資租賃和服務體系日趨完備，信息化服務于一身的綜合服務體系，能夠進行有效遷移，為投資業(yè)務的長期健康發(fā)展提供有力支持。HPV疫苗行業(yè)商依托本身提供的資金服務，具備融資渠道暢通的資金優(yōu)勢，可為行業(yè)建設提供初期資金支持，且可通過杠桿提升資金效率HPV疫苗行業(yè)標準化與定制化界限被打破，未來趨于融合。標準化加微定制的產品戰(zhàn)略，有效平衡企業(yè)操作層面與消費者需求層面的矛盾讓消費者既擁有足夠的確定性，也有足夠的彈性。HPV疫苗行業(yè)大數(shù)據(jù)應用使得實際操作和施工賦能方式深入介入，使得平臺從簡單的流量供給入口轉變?yōu)楣ぞ吖┙o、技術供給