臨床研究病例報告表

臨床研究病例報告表內(nèi)部編號：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX臨床研究病例報告表（X日用藥）藥物編號：□□□試驗中心編號：□試驗開始日期 年 月 填表說明請用簽字筆填寫，字跡應(yīng)清晰，易于辨認。受試者姓名按漢語拼音首字母縮寫靠左對齊填寫。（PI）解度等數(shù)字表示項目請在選擇的相應(yīng)數(shù)字上畫圈“○”。（橡皮、涂改液等）涂抹原記錄。料時，請將有關(guān)信息記錄于后面的空白附頁中，并保留以上記錄副本。知情同意書一般為患者簽名。如患者有特殊情況，可由患者法定代理人簽名。入組前（天）入組前（天）用藥時間（天）項目停藥后（天）-6-10123456717書××××××××××××××××××××××××××××××××××××××入選標準排除標準入選標準排除標準病史體格檢查生活質(zhì)量調(diào)查查用藥及記錄生命體征觀察鎮(zhèn)痛效果反應(yīng)1．受試者應(yīng)為：是否年齡：18-70歲癌癥患者（一般情況尚好，可適當放寬）□□性別不限□□預(yù)計生存期2個月以上的住院患者□□疼痛強度為中到重度，評分≥4□□并符合一下條件之一（請在符合的項目上畫圈）□□1）1XX40-60mg，疼痛強度可緩解□□到≤2；□□2）140-60mgXX□□劑量，疼痛強度可緩解到≤2是否非放療期或疼痛部位為非照射部位□□間歇期的化療者，應(yīng)由主管醫(yī)生確認化療后無止痛作用□□該患者是否同意參加本試驗，并已簽署知情同意書□□如以上任何一個答案為“否”，此受試者不能參加□□2．受試者排除標準：□□本研究開始前4周內(nèi)曾參加過其他臨床試驗□□正在服用或本試驗開始前2周內(nèi)曾服用MAO抑制劑者(如優(yōu)降寧、苯□□乙肼等)□□24小時內(nèi)用過XX類鎮(zhèn)痛藥，或5日內(nèi)用過XXX□□癌痛骨轉(zhuǎn)移患者，近4周內(nèi)接受同位素內(nèi)放療或/和雙磷酸鹽類藥□□物治療□□呼吸抑制、（肺）氣道阻塞或組織缺氧□□膽道疾病□□心臟疾患（即Ⅱ級和Ⅱ級以上心功能）□□血壓高于正常值□□血液系統(tǒng)疾病肝、腎功能明顯異常(即指標高于正常值一倍以上)腦部疾病，判定能力異常XX藥耐受、過敏，或曾在使用時因不良反應(yīng)停藥藥物及∕或酒精濫用孕婦或哺乳期婦女結(jié)論：該患者是否符合上述要求，同意入組醫(yī)生簽名：＿＿＿＿＿＿ 日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病歷簡況檢查日期： 年 月 日受試者病歷號：出生日期： 年 月.2性 別：□1.男□2.女臨床診斷：分期1.T□2.N□3.M□現(xiàn)接受的抗癌治療：□1.放療間歇期 □2.化療間歇期 □3.中醫(yī)藥 □4.手術(shù)□5.無 □6.其他（請注明）.50疼痛強度 :□1.輕(評分 )□2.中(評分 ) □3.重(分 )疼痛性質(zhì):□1.急性疼痛 □2.慢性持續(xù)性疼痛□3.間歇性(規(guī)律或無規(guī)律)□4.持續(xù)性痛伴一過性加劇□5.疼痛主要部位：□1.頭面部 □2.頸部 □3.四肢 □4.胸背部□5.腹部 □6.骨關(guān)節(jié)□7.會陰□8.（請注明）疼痛能否自行緩解：□1.能 □2.有時能□3.不能.60入選前接受的鎮(zhèn)痛治療：□1.無制劑□2.□3.嗎啡、度冷丁、二氫埃托啡、美散痛、芬太尼等普通緩控釋嗎啡、多瑞吉□4.自控泵□5.可待因及其復(fù)方制劑□6.曲馬多□7.解熱鎮(zhèn)痛藥□8.其他如有，請回答：.61藥品名稱用藥劑量：.621.□2.靜注 □3.肌注□4..63用藥時間：□1.近四周內(nèi)□2.近三天 □3.其他.64其它與鎮(zhèn)痛有關(guān)合并用藥，如有，請詳述：既往史.1藥物過敏史□1.無□2.有 .2腦部疾患 □1.無□2.有.3心臟疾患 □1.無□2.有 .4哮喘 □1.無□2.有.5膽道疾患 □1.無□2.有 .6習(xí)慣性便秘 □1.無□2.有.7腎臟疾患 □1.無□2.有 .8糖尿病 □1.無□2.如有，請描述：1.2.體格檢查.1 ._℃ 次/分 次/mmHg mmHg.26.身高 cm 7.體重 Kg皮膚粘膜□1.2.3.4.□5..3淺表淋巴結(jié)□1.無腫大□2.有腫大.4雙側(cè)瞳孔□1.等大等圓 □2.不等大□3.不等圓.50呼吸節(jié)律 .51肺部羅音□1.規(guī)則□2.不規(guī)則□1.□2..60心律.61心臟各瓣膜區(qū)雜音□1.□2.□1.□2..70腹部.71腹部壓痛□1.□2.□1.□2..72腹部包塊.73移動性濁音□1.無 □2.有.□1.2..74肝區(qū)叩痛.75肝臟腫大□1.無 □2.有□1.2..76脾臟腫大.77腎區(qū)叩痛□1.無 □2.有□1.2..80生理反射□1.存在 □2.部分存在□3.不存在.81病理反射□1.未引出□2.有引出入組前可能與鎮(zhèn)痛藥物有關(guān)的基礎(chǔ)癥狀（如果患者出現(xiàn)沒有標識的癥狀，請自行填寫文字）癥狀名稱 有（入時）

無（入組時）

癥狀出現(xiàn)時間惡心、嘔吐 □ □便秘 □ □排尿困難 □ □嗜睡 □ □眩暈 □ □呼吸困難 □ □膽絞痛 □ □頭痛 □ □腹痛 □ □厭食 □ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □

/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)/ / (年/月/日)填表醫(yī)生簽名：＿＿＿＿＿＿ 日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日給藥前生活質(zhì)量記錄表表現(xiàn)食欲 0 12345678910很好 極差01012345678910很好極差0正常12345678910臥床0很好12345678910極差0很好12345678910極差一般活動精神狀態(tài)情緒與人交往生活興趣

0 12345678910正常 嚴重干擾010123456789正常 嚴重干擾觀察醫(yī)師簽名 日期 年 月 日入組時實驗室檢查測定項目測定值測定項目測定值單位是否正常RBC12如異常12HbHbg/L1212WBC109/L1212PLT109/L1212尿常規(guī)檢查測定項目蛋白血液生化檢驗

測定值 單位個/HP(性)個/HP(性)G/L性)

是否正常 如異常有無臨床意義121212121212測定項目測定項目測定值單位是否正常ALT如異常12AST12BIL12BUN12Cr12是否正常：如異常有無臨床意義：是□否□異常心電圖具體描述：是否正常：如異常有無臨床意義：是□否□異常心電圖具體描述：Iu/L1是□2Iu/L1是□2μmol/L1是□2mmol/L1是□2μmol/L是□否□1是□2醫(yī)生簽名：＿＿＿＿＿＿ 日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿入組時檢驗報告粘貼單用藥天數(shù)用藥次數(shù)用藥時間(24小時制)用藥天數(shù)用藥次數(shù)用藥時間(24小時制)（支）醫(yī)生簽字備注D1D2D3D3D4D5D67疼痛強度疼痛緩解度疼痛強度疼痛緩解度10123突發(fā)性疼痛2觀察者輕中重解解解D18:00（用藥前）用藥后1h0123456789100123456789解0123401234012340123456789未輕中明用記10完藥錄無緩度度顯天時劇全數(shù)間痛解緩緩緩?fù)淳?h10012348h01234567898:00（用藥012345678901234前）用藥后1001234D21h0123456789012344h10012348h01234567898:00（用藥012345678901234前）用藥后1001234D31h0123456789012344h10012348h01234567898:00（用藥012345678901234前）用藥后1001234D41h0123456789012344h10012348h01234567890123456789012D538:0020:001001234567893041210340123456789012D68:0020:001001234567893041210340123456789012D78:0020:00100123456789304121034說明0)；11/4)；21/2)；33/4)；4完全緩解(疼痛消失)。請詳細記錄突發(fā)性疼痛用藥的藥名、給藥時間、劑量、方式43試驗期間一般情況觀察記錄表呼吸（分）心率（分）血壓（mmHg）備注觀察者第1第2第3第4第5第6第7日試驗結(jié)束時生活質(zhì)量記錄表表表現(xiàn)01很好2345678910食欲極差012345678910睡眠很好極差012345678910一般活動正常臥床012345678910精神狀態(tài)很好極差0012345678910情緒很好極差012345678910與人交往正常嚴重干擾012345678910生活興趣正常嚴重干擾觀察醫(yī)師日期年月日如果在試驗期間沒有不良事件發(fā)生，請在此□中打“×”，并在此表下方簽名。如有請用標準醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有觀察到不良事件（包括直接詢問出的）如果在試驗期間沒有不良事件發(fā)生，請在此□中打“×”，并在此表下方簽名。如有請用標準醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有觀察到不良事件（包括直接詢問出的）記錄一個不良事件。不良事件名稱1特點不良事件23的關(guān)系有關(guān)有關(guān)有關(guān)有關(guān)□關(guān)可能有□關(guān)可能有□關(guān)可能有□關(guān)可能有開始發(fā)生時用藥后用藥后用藥后用藥后間小時用藥后小時用藥后小時用藥后小時用藥后小時□ 陣發(fā)性小時□ 陣發(fā)性小時□ 陣發(fā)性小時□ 陣發(fā)性→→→→發(fā)作次數(shù)□□發(fā)作次數(shù)□□發(fā)作次數(shù)□□□□□持續(xù)性□持續(xù)性□持續(xù)性□持續(xù)性□輕□輕□輕□輕□中□中□中□中□重□重□重□重□ 肯定有□ 肯定有□ 肯定有□ 肯定有關(guān)關(guān)關(guān)關(guān)□ 很可能□ 很可能□ 很可能□ 很可能□ 可能無□ 可能無□ 可能無□ 可能無關(guān)關(guān)關(guān)關(guān)□無關(guān)□無關(guān)□無關(guān)□無關(guān)□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□消失→后遺癥□消失→后遺癥轉(zhuǎn)歸 有□無□□繼續(xù)□死亡□消失→后遺癥有□無□□繼續(xù)□死亡□消失→后遺癥有□無□□繼續(xù)□死亡□消失→后遺癥有□無□□繼續(xù)□死亡糾正治療觀察醫(yī)師簽名日日期年月耐)填寫。如果出現(xiàn)嚴重不良事件，請完成嚴重不良事件表。如有，請詳細填寫同期治療用藥表。不良事件與試驗用藥的相關(guān)性評價標準表很可能有肯定有關(guān) 可能有關(guān)可能無關(guān)肯定無關(guān)與藥物有合理時間順序型失現(xiàn)無法用受試者疾病來

＋ ＋ ＋ ＋ —＋ ＋ ＋ — —＋ ＋ ± ± —＋ —＋ ＋解釋不良事件記錄表

— ± —用標準醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有觀察到不良事件（包括直接詢問出的）診斷名稱而不使用癥狀名稱。每一欄記錄一個不良事件。名稱時間結(jié)束時間1不良事件特點不良事件的關(guān)系

年日月年日月年日月年日月年日月年日月年日月年日月年日月→□□□□□□□重輕中□□□重輕中□□□重輕中□□□重輕中□肯定有□肯定有□肯定有□肯定有關(guān)關(guān)關(guān)關(guān)□ 有關(guān)□ 可能無□ 可能無□ 可能無□ 可能無□ 可能無□ 可能無關(guān)關(guān)關(guān)關(guān)□無關(guān)□無關(guān)□無關(guān)□無關(guān)□ 繼續(xù)用□ 繼續(xù)用□ 繼續(xù)用□ 繼續(xù)用藥藥藥藥□ 減小劑□ 減小劑□ 減小劑□ 減小劑量量量量□ 暫停后□ 暫停后□ 暫停后□ 暫停后又恢復(fù)又恢復(fù)又恢復(fù)又恢復(fù)□停用藥物□停用藥物□停用藥物□停用藥物□消失→后遺□消失→后遺□消失→后遺□消失→后遺癥癥癥癥

□ 陣發(fā)性→□□□持續(xù)性□ 有關(guān)□ 關(guān)

□ 陣發(fā)性→□□□持續(xù)性□ 有關(guān)□ 關(guān)

□ 陣發(fā)性→發(fā)作次數(shù)□□□持續(xù)性□ 有關(guān)□ 關(guān)有□轉(zhuǎn)歸 無□□繼續(xù)□死亡

無□□繼續(xù)□死亡

無□□繼續(xù)□死亡

有□無□□繼續(xù)□死亡□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否33觀察醫(yī)師簽名日日期年月耐)填寫。如果出現(xiàn)嚴重不良事件，請完成嚴重不良事件表。如有，請詳細填寫同期治療用藥表。藥品名稱藥品名稱名)使用原因開始日期（年/月/日）結(jié)束日期（年/月/日）“×”)年日年日年日年日年日年日年日年日年日年日月月月年□年□年□年□年□年□年□年□年□年□月日月日月月日月月日月日月月日月月日月月日月月日月月日年日月年□月日年日月年□月日年日月年□月日年日月年□月日年日月年□月日年日月年□月日年日月年□月日觀察醫(yī)師簽名用藥后輔助檢查結(jié)果測定項目測定值測定項目測定值單位是否正常RBC如異常12Hb12WBC12PLT121012/L1是□2g/L1是□2109/L1是□2109/L1是□2尿常規(guī)檢查測定項目蛋白血液生化檢驗