XX地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作指南

XX地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作指南根據(jù)國際倫理準則，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《XX市人體研究管理暫行辦法》等，制定本指南，以指導(dǎo)XX地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)制定涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作程序，提高倫理審查工作質(zhì)量，保護受試者權(quán)益。XX地區(qū)各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)根據(jù)本指南規(guī)范倫理委員會的審查工作，制訂、評估和修訂涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的相關(guān)制度、指XX標準操作規(guī)程。

一、組織機構(gòu)

（一）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的職責

1.倫理委員會的成立與備案

開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)成立倫理委員會，任命主任委員，聘任委員，設(shè)立倫理委員會辦公室，提供行政與財政支持，推進倫理委員會信息化建設(shè)。依據(jù)國家和XX市要求，對成立文件及相關(guān)信息進行備案。

2.監(jiān)督與管理

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)接受XX市衛(wèi)生健康行政部門的指導(dǎo)和監(jiān)督，對機構(gòu)倫理委員會的工作進行常規(guī)監(jiān)管，負責落實國家和XX市的倫理相關(guān)規(guī)定，確保在本機構(gòu)開展的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目均接受倫理委員會的審查，保護和尊重受試者的合法權(quán)益，促進涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的科學(xué)、健康發(fā)展。

3.制度保障

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建立制度，保障倫理委員會在遵守國家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨立、客觀、公正、公開、公平地開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查工作。

（二）倫理委員會的組織架構(gòu)

1.組成

倫理委員會組成人數(shù)不得少于11人，以有效開展工作的人數(shù)為限，由多學(xué)科背景的人員組成，包括但不限于：生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域、倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機構(gòu)的社會人士，同時考慮不同性別的委員組成。任期5年，可以連任。設(shè)主任委員一人，副主任委員若干人。

必要時可以聘請獨立顧問。

2.委員的職責

簽署權(quán)責聲明、保密協(xié)議、利益沖突聲明，參與倫理審查。

3.倫理委員會辦公室

設(shè)立辦公室主任、秘書及其他工作人員，明確職責，建立辦公室工作制度、程序，配備獨立工作空間及設(shè)施設(shè)備，滿足倫理審查工作的需要。

二、培訓(xùn)

（一）培訓(xùn)對象：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)對倫理委員會成員、項目管理部門的相關(guān)人員、研究者進行倫理相關(guān)知識培訓(xùn)。

（二）培訓(xùn)內(nèi)容：包括但不限于：涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理管理、藥物臨床試驗等法律法規(guī)，受試者保護知識等。

（三）培訓(xùn)實施：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)制定相應(yīng)的培訓(xùn)制度和計劃，提供培訓(xùn)場地、必要時邀請培訓(xùn)教師，做好記錄、考核、證書發(fā)放等工作。支持機構(gòu)內(nèi)培訓(xùn)對象參加由衛(wèi)生健康行政主管部門組織或委托社會團體舉辦的培訓(xùn)項目，積極參加國際、國家級倫理繼續(xù)教育課程。

三、制度建設(shè)

倫理委員會應(yīng)根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設(shè)，履行保護受試者的安全和權(quán)益的職責。

（一）章程

包括：總則、組織架構(gòu)、組織管理、職責、委員任職條件、產(chǎn)生、構(gòu)成、任期、換屆等程序，審查運行，利益沖突管理以及章程修訂等內(nèi)容。

（二）工作制度

包括：組織管理制度、獨立顧問聘任制度、財務(wù)管理制度、利益沖突管理制度、保密和隱私保護制度、人員培訓(xùn)制度、文檔管理制度等內(nèi)容。

（三）標準操作規(guī)程

倫理委員會應(yīng)當建立倫理審查工作制度或者操作規(guī)程，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正，確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性，并及時更新。內(nèi)容至少包括以下幾個方面：

1.標準操作規(guī)程的制定；

2.倫理委員會的組織與管理：倫理委員會的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人員的培訓(xùn)，獨立顧問的選聘；

3.倫理審查方式：會議審查、緊急會議審查和簡易審查程序/快速審查；

4.倫理審查的流程：審查申請的受理與處理，初始審查，跟蹤審查，審查決定的傳達；

5.會議管理：會議準備，會議程序，會議記錄；

6.文件與檔案管理：建檔，保存，查閱與復(fù)印。

（四）申請與審查指南

1.申請與報告指南

制定申請倫理審查與報告的指南，供申請人參考使用，包括但不限于：初始審查、復(fù)審、修正案等指南，年度/定期跟蹤、嚴重不良事件、違背方案、提前終止研究、研究完成等報告，提供相應(yīng)的表格或模板以供申請人下載使用。

2.審查指南

制定倫理審查技術(shù)的指南，供委員審查及培訓(xùn)時參考使用，包括但不限于：研究方案應(yīng)遵循的倫理原則，例如：設(shè)計與實施、研究方法合乎研究目的并適用于研究領(lǐng)域；知情同意的倫理審查要素；弱勢群體的權(quán)益保護；研究者和其他研究人員的資質(zhì)；利益沖突，必要時倫理委員會應(yīng)采取的限制性措施。

四、倫理審查

（一）申請與受理

申請開展的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究科研項目在提交倫理審查前，應(yīng)獲得醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會科學(xué)性審查通過。

1.申請人

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的負責人為倫理審查申請人。

2.申請資料

倫理審查申請人在申請倫理審查時應(yīng)當向負責項目研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理委員會提交下列材料，包括但不限于：倫理審查申請表（簽名并注明日期）；研究項目負責人信息、研究項目所涉及的相關(guān)機構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究項目經(jīng)費來源說明；研究項目方案（注明版本號和日期）、相關(guān)資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數(shù)據(jù)等資料；受試者知情同意書（注明版本號和日期）；倫理委員會認為需要提交的其他相關(guān)材料，如招募受試者的相關(guān)材料、病例報告表、研究者手冊、主要研究者履歷、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗批件》、其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定的說明，應(yīng)提供以前否XX論的理由、試驗藥物的合格檢驗報告等。

3.倫理咨詢及溝通

倫理委員會應(yīng)為倫理審查申請人提供涉及倫理審查事項的咨詢服務(wù)，提供審查申請所需要的申請表格、知情同意書及其他文件的模板；倫理委員會應(yīng)就受理倫理審查申請的相關(guān)事宜做出明確規(guī)定。包括并不限于：文件目錄清單、審查所需的文件份數(shù)，受理審查申請的基本要求、形式、標準、時限和程序，應(yīng)明確提交、受理、更改申請，補充申請的基本要求、時限、程序、文件資料等。

4.形式審查反饋

倫理委員會在收到倫理審查申請后，對于審查文件資料不齊全或不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當及時告知申請人需要補正的內(nèi)容。受理倫理審查申請后，應(yīng)告知申請人召開倫理審查會議的預(yù)期時間。

（二）處理

1.審查方式及主審

倫理委員會決定受理項目的審查方式，包括：會議審查、簡易審查程序/快速審和查緊急會議審查，選擇主審委員，必要時聘請獨立顧問。

2.會議審查

倫理委員會審查以會議審查為主要審查方式。倫理委員會應(yīng)規(guī)定召開審查會議的時間、參加會議所需的法定到會人數(shù)，審查會議程序應(yīng)合規(guī)。

倫理委員會做出決定應(yīng)當?shù)玫絺惱砦瘑T會全體委員的二分之一以上同意，并充分討論達成一致意見。

倫理委員會委員與研究項目存在利害關(guān)系的，應(yīng)當主動要求回避；

3.緊急會議審查

研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全時，倫理委員會應(yīng)召開緊急會議進行審查，必要時應(yīng)采取相應(yīng)措施，保護受試者的安全與權(quán)益。

4.簡易審查程序/快速審查

對已批準研究項目的研究方案作較小修改且不影響研究的風險受益比的研究項目和研究風險不大于最小風險的研究項目可以申請簡易審查程序/快速審查。簡易審查程序可以由倫理委員會主任委員或者由其指定的一個或者幾個委員進行審查。審查結(jié)果和理由應(yīng)當及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。

（三）審查類別與審查要素

1.初始審查：

倫理委員會應(yīng)對初次遞交的研究及時組織倫理審查，研究者獲得倫理批件后方可開展研究。倫理審查的主要內(nèi)容包括：研究方案的設(shè)計與實施、試驗的風險與受益比、受試者的招募方式和招募材料、知情同意書告知的信息、知情同意的過程、受試者的醫(yī)療和保護、隱私和保密、涉及弱勢群體的權(quán)益保護等。

2.跟蹤審查：

對已批準實施的研究項目，倫理委員會應(yīng)當指定委員進行跟蹤審查。跟蹤審查內(nèi)容包括：是否按照已通過倫理審查的研究方案進行試驗，研究過程中是否擅自變更項目研究內(nèi)容，是否發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或者不良事件，是否需要暫停或者提前終止研究項目，其他需要審查的內(nèi)容。跟蹤審查的委員不得少于2人，在跟蹤審查時應(yīng)當及時將審查情況報告?zhèn)惱砦瘑T會。

（1）年度/定期跟蹤審查

倫理委員會初始審查時應(yīng)根據(jù)研究的風險程度、研究周期決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會在審查研究進展情況后，應(yīng)再次評估研究的風險與受益，以判斷跟蹤審查頻率是否需改變。倫理委員會可在年度/定期跟蹤審查日到期前1個月提醒研究者提出申請，需遞交資料應(yīng)包括年度/定期跟蹤審查申請表、項目年度報告（如有）、發(fā)表文章（如有）。

倫理委員會應(yīng)根據(jù)本中心研究進展報告所提供的研究方案總例數(shù)、已入組例數(shù)、完成觀察例數(shù)、提前退出例數(shù)等，對照方案的要求，評估研究的進展情況，必要時，提出審查建議；若研究過程中對研究方案、知情同意書等相關(guān)文件有變更，倫理委員會應(yīng)確認上述變更在實施之前已遞交倫理委員會審查并獲得批準；倫理委員會應(yīng)確認嚴重不良事件及時上報、妥善處理，并應(yīng)密切關(guān)注非預(yù)期嚴重不良事件的報告，根據(jù)報告內(nèi)容再次評估研究方案及受試者的風險/受益比；若研究過程中有與本研究相關(guān)的可能影響受試者風險/受益比的最新研究結(jié)果，倫理委員會應(yīng)根據(jù)最新信息再次評估風險/受益比，審查是否需告知受試者。

（2）修正案審查

倫理委員會應(yīng)對經(jīng)倫理委員會批準的研究方案、知情同意書以及有關(guān)研究組織實施的其它文件及信息的書面修改或澄清進行審查。應(yīng)經(jīng)倫理委員會審查批準后，項目才能以新版本的方案進行研究，并應(yīng)使用新版本的知情同意書獲得受試者的知情同意。需遞交資料應(yīng)包括修正案審查申請表、修正材料等。

倫理委員會應(yīng)對研究的風險和受益進行再次評估，評估修正案是否改變研究的風險/受益比，是否對受試者權(quán)益與安全有影響；倫理委員會應(yīng)審查修正案是否改變受試者參加研究的持續(xù)時間和花費，若有改變需對受試者補充告知，受試者參加研究的額外花費應(yīng)全部由申辦者承擔；倫理委員會還應(yīng)審查重新獲得知情同意的流程，以及相應(yīng)的時限；還應(yīng)考慮哪些受試者（已經(jīng)完成研究的受試者，在研的受試者）需要重新獲得知情同意。有些涉及試驗藥物的新的重要安全性信息，可能需要告知已經(jīng)完成研究的受試者，并應(yīng)采取相對應(yīng)的保護措施。

（3）嚴重不良事件和非預(yù)期不良事件報告審查

倫理委員會應(yīng)對批準的研究方案在執(zhí)行過程中發(fā)生的嚴重不良事件和非預(yù)期不良事件報告進行審查。在多中心臨床研究中重點審查本研究機構(gòu)發(fā)生的嚴重不良事件和非預(yù)期不良事件，對其他中心發(fā)生的事件進行關(guān)注并會上通報。需遞交資料應(yīng)包括嚴重不良事件和非預(yù)期不良事件審查申請表、嚴重不良事件報告表（CFDA版）等。

倫理委員會應(yīng)根據(jù)嚴重不良事件報告所提供的事件發(fā)生、發(fā)展和轉(zhuǎn)歸的情況，分析相關(guān)醫(yī)學(xué)研究的干預(yù)與嚴重不良事件的發(fā)生有無合理的時間先后關(guān)系，嚴重不良事件的發(fā)生是否與合并用藥和基礎(chǔ)疾病有關(guān)，停藥或降低劑量后嚴重不良事件情況是否會減輕或消失，再次接觸研究藥物/器械后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)，以此判斷嚴重不良事件與研究干預(yù)的相關(guān)性。若與研究干預(yù)無明顯相關(guān)性，還需判斷與研究程序是否有關(guān)。倫理委員會應(yīng)關(guān)注嚴重不良事件是否影響研究的風險受益比以及該事件發(fā)生后對受試者病情的追蹤及嚴重不良事件轉(zhuǎn)歸隨訪是否完善。預(yù)期的嚴重不良事件需在初始審查時已經(jīng)對其風險受益比進行了評估。

非預(yù)期的嚴重不良事件可能會影響研究的風險受益比，

需首先評估與研究干預(yù)的相關(guān)性，再次評估研究風險受益比的合理性；倫理委員會還應(yīng)重點審查受試者的醫(yī)療保護措施。對于非預(yù)期的嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)知情同意的“完全告知”要求，倫理委員會應(yīng)考慮是否需要告知所有受試者，是否需要修改知情同意書，是否需要重新獲取知情同意。

（4）不依從/違背方案審查

倫理委員會應(yīng)對已批準的研究方案（包括知情同意書等）在研究實施過程中發(fā)生的所有不依從/違背事件進行審查，這種不依從/違背沒有獲得倫理委員會的事先批準，或者違反了人體受試者保護規(guī)定和倫理委員會的要求。需遞交資料應(yīng)包括不依從/違背方案審查申請表。

倫理委員會應(yīng)根據(jù)不依從/違背方案事件的性質(zhì)，影響范圍、程度，審查該事件對受試者安全和權(quán)益的影響。應(yīng)審查該事件所產(chǎn)生的后果，是否給受試者造成了不必要的風險，是否侵犯了受試者的知情同意權(quán)；倫理委員會應(yīng)審查不依從/違背方案事件對研究的科學(xué)性所產(chǎn)生的影響，是否影響研究數(shù)據(jù)的完整性、真實性，是否影響研究結(jié)果的可靠性。

（5）暫停/提前終止研究審查

倫理委員會應(yīng)對申辦方和/或研究者暫停/提前終止研究的申請進行審查。需遞交資料應(yīng)包括暫停/提前終止臨床研究審查申請表。

倫理委員會應(yīng)根據(jù)暫停/提前終止研究的原因，審查暫停/提前終止研究的程序是否合理，是否要求召回已完成研究的受試者進行隨訪，在研受試者應(yīng)暫停/提前終止研究還是繼續(xù)完成全部研究觀察，暫停/提前終止研究受試者的后續(xù)醫(yī)療與隨訪安排；審查是否需要采取其它保護受試者的措施。

（6）研究完成報告的審查

倫理委員會應(yīng)對臨床研究結(jié)題報告進行審查。需遞交的資料應(yīng)包括結(jié)題報告審查申請表。

倫理委員會應(yīng)根據(jù)報告所提供的安全性信息，如嚴重不良事件例數(shù)，非預(yù)期的藥物嚴重不良反應(yīng)例數(shù)等，審查研究過程中實際發(fā)生的風險是否超過初始審查對研究風險的預(yù)期；對于研究風險超出預(yù)期的項目，倫理委員會應(yīng)考慮是否需要采取其它保護受試者的措施，如后續(xù)的治療與隨訪安排。

3.復(fù)審

當倫理委員會審查意見為“修改后批準”和“修改后再審”時，倫理委員會應(yīng)對修改之后再次送審的方案進行審查。再次送審的資料應(yīng)包括：修改內(nèi)容及說明、修改后的資料。復(fù)審時，原主審委員或指定主審委員應(yīng)根據(jù)原審查意見逐條核對再次送審的文件，確認研究者/申辦者正確理解、并應(yīng)完全按照倫理委員會的審查意見進行了修改，必要時，倫理委員會可與研究者/申辦者進行進一步的溝通交流；倫理委員會應(yīng)認真審閱研究者/申辦者根據(jù)倫理審查意見提出的異議及其理由或澄清說明，并應(yīng)重視研究者/申辦者的合理意見。倫理審查意見應(yīng)以公認的倫理原則為依據(jù)，說明決定的理由，并應(yīng)與研究者/申辦者進行充分的溝通交流。

4.知情同意書的審查

（1）審查知情同意書的要素包括但不限于：法規(guī)、規(guī)范要求的完整的基本信息，如試驗?zāi)康?、?yīng)遵循的試驗步驟（包括所有侵入性操作）、試驗期限；預(yù)期的受試者的風險和不便；預(yù)期的受益；當受試者沒有直接受益時，應(yīng)告知受試者；受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風險和受益；受試者參加試驗是否獲得報酬；受試者參加試驗是否需要承擔費用；能識別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說明必要時，試驗項目申辦者、倫理委員會、政府管理部門按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料；當存在有關(guān)試驗和受試者權(quán)利的問題，以及發(fā)生試驗相關(guān)傷害時，有聯(lián)系人及；如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得的治療和相應(yīng)的補償；說明參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響；弱勢群體應(yīng)有特殊的保護措施。告知信息應(yīng)全面、真實、語言通俗易懂。

（2）審查知情同意過程：自主同意原則、隱私保密、情境選擇、時限要求、法定監(jiān)護人或代理人的參與、公平見證人的選擇等。受試者（法定代理人、見證人）和研究者對知情同意書的簽署規(guī)范，研究者簽署時間不得早于受試者，若是法定代理人簽署應(yīng)注明與受試者關(guān)系；雙方有效聯(lián)系電話。

當發(fā)生下列情形時，研究者應(yīng)當再次獲取受試者簽署的知情同意書：利用過去用于診斷、治療的有身份標識的樣本進行研究的；生物樣本數(shù)據(jù)庫中有身份標識的人體生物學(xué)樣本或者相關(guān)臨床病史資料，再次使用進行研究的。研究方案、范圍、內(nèi)容發(fā)生變化、研究過程中發(fā)生其他變化時，知情同意書需要更新，在研的所有受試者均應(yīng)重新簽署新版知情同意書（簽名和日期）。

（3）審查隱私保護措施：審查研究方案、知情同意書中關(guān)于隱私保護的內(nèi)容，包括但不限于：可以查看受試者研究資料的人員規(guī)定；保證受試者個人信息保密、安全的措施；如實將受試者個人信息的儲存、使用及保密措施情況告知受試者，未經(jīng)授權(quán)不得將受試者個人信息向第三方透露。

（4）特殊人群的知情同意：兒童受試者應(yīng)根據(jù)中華人民共和國《民法總則》的年齡要求，簽署知情同意書或意愿書，兒童要表示贊同或不贊同，并且不參加的意愿應(yīng)該獲得尊重；老年受試者應(yīng)注意認知功能損害的可能性；孕婦作為弱勢群體參加研究，應(yīng)制訂特殊的保護措施；精神、心理與行為障礙受試者參加研究應(yīng)注意評估受試者的知情同意能力，實施動態(tài)同意；對決定容易受到影響的弱勢群體，例如：低收入人群等，知情同意應(yīng)禁止誘導(dǎo)性內(nèi)容。

（四）審查決定

1.決定的類別

倫理委員會應(yīng)當對審查的研究項目作出批準、不批準、修改后批準、修改后再審、暫?；蚪K止研究的決定。

2.明確條件性決定的要求

當審查決定是條件性決定（如“修改后批準”或“修改后再審”），應(yīng)說明需要修改的具體意見，以及再次提交審查的程序；當審查決定是否定性決定，應(yīng)清楚說明否定的理由和倫理審查的相關(guān)考慮。

3.審查決定文件的類別

審查決定文件的形式包括批件和通知/意見函。倫理委員會“批準”的審查決定采用“批件”的形式傳達，批件的有效期最長為1年；除“批準”外的其他審查決定采用“通知/意見函”的形式傳達。

4.審查決定文件的內(nèi)容

審查決定文件的基本信息應(yīng)包括：研究項目信息（如項目名稱、申辦者、審查意見函/批件號）、臨床研究機構(gòu)和研究者、會議信息（如會議時間、地點、審查類別、審查方式、審查的文件，其中臨床研究方案與知情同意書均應(yīng)注明版本號/日期）、審查意見和決定、提交研究進展報告/跟蹤審查的規(guī)定時間、審查委員名單或會議審查簽到表、倫理審查意見函/批件的有效期和簽發(fā)日期、倫理委員會名稱、聯(lián)系人和等。

經(jīng)倫理委員會審查批準，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)方可同意項目負責人在本機構(gòu)內(nèi)實施涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究。

（五）協(xié)作審查機制的建立

多中心臨床試驗經(jīng)組長單位倫理審查后，其他成員單位可認可組長單位的審查結(jié)論。

五、權(quán)益保護

（一）受試者權(quán)益保護

倫理委員會是受試者權(quán)益保護的重要部門。其他各相關(guān)方應(yīng)履行相應(yīng)職責。

1.研究者

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究在本醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施前，應(yīng)經(jīng)倫理委員會審查通過。

研究者應(yīng)當遵循醫(yī)學(xué)倫理原則，充分尊重受試者的知情權(quán)和決定權(quán)，應(yīng)按照倫理委員會批準的研究方案、知情同意書等開展研究。研究項目如需修改，應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準后方可執(zhí)行新版內(nèi)容，危及受試者生命的緊急情況除外。研究方案如有修改，應(yīng)當經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會審查通過后方可實施。

研究者應(yīng)及時報告嚴重不良事件、方案偏離／違背、年度／總結(jié)／提前終止報告，根據(jù)倫理委員會的審查決定，繼續(xù)／修改／中止／終止研究。

研究項目出現(xiàn)受試者權(quán)益保護的相關(guān)問題，研究者承擔直接責任。

2.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)作為受試者權(quán)益保護的責任主體，制訂受試者權(quán)益保護的規(guī)章制度，協(xié)調(diào)機構(gòu)內(nèi)各相關(guān)部門履行相應(yīng)職責共同保護受試者權(quán)益，監(jiān)督管理倫理委員會、研究者對受試者權(quán)益保護的規(guī)章制度的執(zhí)行情況。對違反相關(guān)法規(guī)、指南的研究責任者依照有關(guān)規(guī)定處罰，接受社會監(jiān)督。

鼓勵有條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，根據(jù)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的實際情況購買保險，保障權(quán)益。

（二）研究者權(quán)益

研究實施過程中，研究者可以咨詢倫理委員會遇到的相關(guān)倫理問題，可以對倫理委員會提出合理的建議。倫理委員會有責任就倫理決議向研究者進行說明。

六、文檔管理

（一）倫理委員會應(yīng)有獨立的檔案室和文件管理系統(tǒng)

建檔存檔的文件包括管理文件和項目審查文件。

（二）管理文件包括

工作制度、標準操作規(guī)程和倫理審查申請指南；委員/獨立顧問/秘書和工作人員的任命文件、履歷、培訓(xùn)文件，以及簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明；經(jīng)費管理文件與記錄；年度工作計劃和總結(jié)等。

（三）研究項目審查文件包括

倫理審查申請人提交的所有送審材料；倫理審查工作表、會議簽到表、投票單、會議記錄、倫理審查決定文件和相關(guān)溝通記錄等。

（四）倫理委員會應(yīng)對文件的查閱和復(fù)印做出相關(guān)規(guī)定

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)為倫理委員會配備必要的防盜、防火、防濕、防蟲設(shè)施，以保證文件檔案的安全和保密性。

七、監(jiān)督管理

（一）應(yīng)建立倫理委員會運行情況和質(zhì)量改進的監(jiān)督機制，包括開展自我評估和接受外部監(jiān)管。

（二）倫理委員會應(yīng)根據(jù)監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)的問題，制定改進計劃，并應(yīng)由主任委員審核批準，倫理委員會辦公室應(yīng)負責組織在計劃時限內(nèi)完成改進工作并書面記錄完成情況，向倫理委員會會議通報或向機構(gòu)質(zhì)量管理部門報告。

（三）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)通過官方網(wǎng)站等途徑向社會公開倫理委員會信息，接受社會的監(jiān)督和評估。監(jiān)督和評估應(yīng)包括公信度的評估。

（四）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有責任督促并推動倫理委員會的信息化建設(shè)，為保護受試者權(quán)益提供可供查詢和監(jiān)督檢查的信息庫。

八、附則

（一）倫理委員會之間可建立信息交流與工作合作機制，以促進倫理審查能力的提高。

（二）本工作指南施行前已經(jīng)成立的倫理委員會，應(yīng)當自本工作指南實施之日起3個月內(nèi)參照本工作指南的有關(guān)要求完善組織管理與制度建設(shè)，并向所在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)備案。

（三）本工作指南自發(fā)布之日起施行。

附錄

倫理審查參考內(nèi)容

一、安慰劑對照

以陽性藥物或其他標準治療措施作為對照的研究，倫理審查時需要確認該治療措施是當前被證明的標準干預(yù)措施。對照為陽性藥物時，方案中應(yīng)明確藥物的通用名、生產(chǎn)廠家、給藥途徑和給藥劑量。對照為非藥物治療措施時，方案應(yīng)準確詳盡描述。

安慰劑對照研究應(yīng)滿足以下要求：

出于令人信服的以及科學(xué)合理的方法學(xué)上的理由，需要