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醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表xxx公司醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表文件編號(hào)：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表企業(yè)名稱：電話：報(bào)告日期：年月日患者姓名：性別：男□女□出生日期：年月日民族體重（kg）國(guó)家器械不良反應(yīng)：有□無(wú)□不詳□病歷號(hào)/門診號(hào)工作單位或住址：電話：既往器械不良反應(yīng)情況：有□無(wú)□不詳□原患疾病不良反應(yīng)名稱不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間：年月日不良反應(yīng)的表現(xiàn)：（包括臨床檢驗(yàn)）不良反應(yīng)處理情況：不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：死亡時(shí)間：年月日對(duì)原患疾病的影響：不明顯□病程延長(zhǎng)□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□表現(xiàn)：導(dǎo)致殘死亡□關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)介□簽名：國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)介□簽名：商品名國(guó)際非專利名批號(hào)劑型年銷售量年產(chǎn)量懷疑引起不良的應(yīng)的器械并用器械曾在國(guó)內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況）國(guó)內(nèi)：國(guó)外：其它：報(bào)告人：職務(wù)：報(bào)告人簽名：質(zhì)量查詢、投訴調(diào)查處理單質(zhì)量信息或投訴來(lái)源類型□查詢□投訴投訴□電話傳真來(lái)函上門接收部門：查詢或投訴：記錄人：日期：較交日期：質(zhì)量管理部門接收：日期：調(diào)查情況：（附所需證據(jù)）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人：日期：處理意見：糾正措施：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人：日期：確認(rèn)意見：辦公室：

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