藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 醫(yī)療器械臨床試驗簡介

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e醫(yī)療器械臨床試驗簡介四川大學(xué)華西醫(yī)院GCP中心張瑞明

醫(yī)療器械臨床試驗是指任何在人體進(jìn)行的醫(yī)療器械研究，以證實或揭示醫(yī)療器械的作用、性能、不良反應(yīng)等，目的是確定醫(yī)療器械的效能及安全性。

第二類、第三類醫(yī)療器械注冊均需進(jìn)行醫(yī)療器械的臨床試驗。

美國是最早提出對醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理的國家，歐盟和中國隨后借鑒了這個管理模式。

目前歐洲將所有醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四個管理類別；而美國和中國則將產(chǎn)品分為三個管理類別。

歐盟的分類制度以分類原則作為依據(jù)；美國則是以醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫為依據(jù)，并由專家小組作為技術(shù)支持；中國由于市場機(jī)制尚不成熟，目前按照“分類原則加分類目錄”并“以分類目錄優(yōu)先”的原則實施管理。一、政策法規(guī)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過。

第三章

醫(yī)療器械臨床試驗

申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗資料。

在中國境內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》。

在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，其臨床試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時，可以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書以及臨床試驗原始記錄。

關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2005]73號）

需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告；

不需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。

需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：臨床試驗合同（或協(xié)議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并符合以下要求：

實施臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗基地目錄內(nèi)；

臨床試驗資料中應(yīng)填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范；

臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫是否一致。

提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。注：臨床文獻(xiàn)資料是指“省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。

醫(yī)療器械臨床試驗資料需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：試驗觀察指標(biāo)的確定是否合理，觀察指標(biāo)應(yīng)選擇最能反映試驗結(jié)論的觀察指標(biāo)，具有合理性、重復(fù)性、特異性、客觀性、可比性等要求；試驗過程的總體設(shè)計應(yīng)滿足對照、重復(fù)、隨機(jī)化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結(jié)果

試驗持續(xù)時間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計學(xué)的要求確定，試驗例數(shù)也應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計學(xué)方法進(jìn)行確定，即滿足進(jìn)行統(tǒng)計分析的要求；

應(yīng)依據(jù)臨床上公認(rèn)的判定原則對受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進(jìn)行判定，并說明評價方法和評價標(biāo)準(zhǔn)；

應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計學(xué)方法，對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行對比分析，并對分析結(jié)果的統(tǒng)計學(xué)意義進(jìn)行解釋，由此得出的試驗結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的用途；臨床試驗應(yīng)嚴(yán)格按既定試驗方案執(zhí)行，技術(shù)審評人員認(rèn)為必要時，可要求申請企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。

提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料審查要點包括：

通過與已上市的同類產(chǎn)品進(jìn)行對比，包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期臨床用途等方面，得出與已上市的同類產(chǎn)品是否實質(zhì)性等同的結(jié)論；

通過對臨床試驗資料和其他技術(shù)文件的審查確認(rèn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟、其功能原理、預(yù)期臨床使用效果（適用范圍）在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

（征求意見稿）食藥監(jiān)械函〔2012〕68號

附件

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一二年八月目

錄第一章

總則第二章

試驗前準(zhǔn)備和必要條件第三章

受試者權(quán)益保障第四章

臨床試驗方案第五章

倫理委員會職責(zé)第六章

申辦者職責(zé)第七章

臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者職責(zé)第八章

記錄與報告第九章

試驗用醫(yī)療器械管理第十章

臨床試驗基本文件管理1、醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案。2、臨床試驗方案由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實施者共同設(shè)計、制定。實施者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。3、市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)備案。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實施者應(yīng)當(dāng)共同制定每病種的臨床試驗例數(shù)及持續(xù)時間，以確保達(dá)到試驗預(yù)期目的。二、方案設(shè)計一、一般信息

試驗題目，方案的編號和日期；

試驗用醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號；

申辦者的名稱、地址、相關(guān)資質(zhì)和聯(lián)系方式；

參與臨床試驗機(jī)構(gòu)的名稱、地址和參與試驗的所有研究者的姓名、資質(zhì)及聯(lián)系方式；

臨床試驗的總體概要。二、背景資料的描述

研發(fā)背景

臨床前資料三、試驗?zāi)康膽?yīng)詳細(xì)描述臨床試驗的假設(shè)、主要目的和次要目的以及在試驗中使用該器械的人群，至少應(yīng)包括：

要驗證的試驗用醫(yī)療器械的使用聲明和預(yù)期用途及性能；

要評估的風(fēng)險和可預(yù)見的試驗用醫(yī)療器械不良事件；

要通過臨床試驗獲得統(tǒng)計數(shù)據(jù)，以決定接受或拒絕某些特定的假設(shè)。四、試驗設(shè)計

試驗的科學(xué)性、完整性和試驗數(shù)據(jù)的可信性主要取決于試驗的設(shè)計。

試驗方案設(shè)計應(yīng)包括下列信息：

試驗方法的描述及選擇理由，如：雙盲對照或開放、雙盲或單盲、有無對照組、平行設(shè)計、配對設(shè)計、多中心試驗等；

為減少、避免偏倚要采取的措施及說明，如：隨機(jī)化方法和步驟、設(shè)盲方法、揭盲方法和緊急情況下破盲規(guī)定等；隨機(jī)對照試驗隨機(jī)對照試驗遵循隨機(jī)、對照和重復(fù)的三原則，利用統(tǒng)計學(xué)知識，通過設(shè)定一系列的研究程序和管理措施，消除醫(yī)生和患者對藥物療效的主觀影響，達(dá)到與已經(jīng)上市的藥物或安慰劑之間的有效比較，進(jìn)而對其有效性和安全性做出相對客觀的評價。安慰劑對照試驗

安慰劑（placebo）

是指不含任何藥理作用成分的制劑，其劑型、外觀、顏色、氣味、大小均與試驗藥制劑一致。使用安慰劑有嚴(yán)格的適用范圍，只有在研究的疾病尚無有效治療藥物或是功能性疾病，使用后對病情、臨床經(jīng)過、預(yù)后影響較小時才使用。?

單盲試驗（Single-blind

trials)在單盲試驗中，受試者不知道他們是屬于試驗組還是屬于對照組。而研究者知道受試者屬于哪一組?？赡艿娘L(fēng)險是受試者在與研究者交流后會受到研究者的影響，研究者對研究結(jié)果的預(yù)期可能會有意識或下意識地影響受試者而造成試驗結(jié)果的偏差。雙盲試驗（ADouble-blind

trial)?

研究者和受試者都不知道哪些受試者屬于對照組、哪些屬于試驗組。只有全部試驗結(jié)束之后，試驗數(shù)據(jù)鎖定并揭盲后，研究者才能知道受試者的組別。?

采用雙盲試驗是為了要減少偏倚和無意識地暗示對試驗結(jié)果的影響。?

雙盲試驗中的隨機(jī)分配的方法則是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。隨機(jī)數(shù)字表需交由第三方保管。

主要和次要終點及選擇理由；

為證明試驗終點的可靠性，陳述選擇將要測量的變量的理由以及用于評估、記錄和分析變量的方法和時間安排；

用于評估研究變量的測試設(shè)備以及用于監(jiān)視維護(hù)和校準(zhǔn)的裝置情況；

試驗用醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械的有關(guān)信息：如人體使用情況描述、對照醫(yī)療器械的選擇理由、每個受試者預(yù)期使用試驗用醫(yī)療器械的數(shù)量、頻次及其理由等；

使用的其他相關(guān)醫(yī)療器械或藥物列表；

受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)；

受試者停止試驗或試驗治療的標(biāo)準(zhǔn)和程序說明，包括停止的時間和方式；

從退出受試者收集數(shù)據(jù)的類型和時間選擇、退出受試者的隨訪；

替換受試者的決定和方式；

監(jiān)查受試者依從性的程序；

入組分配；

受試者參加試驗的預(yù)期持續(xù)時間，全部試驗周期，包括隨訪的次序和期限的說明；

關(guān)于停止個別受試者、部分試驗和全部試驗的“停止規(guī)則”或“終止標(biāo)準(zhǔn)”的描述；

不良事件與并發(fā)癥的記錄要求和嚴(yán)重不良事件、重大器械缺陷的報告方法以及經(jīng)歷不良事件后受試者的隨訪形式和期限；

病例報告表的規(guī)定，直接記錄在病例報告表上的所有數(shù)據(jù)和被考慮作為源數(shù)據(jù)的表述；

可能對試驗結(jié)果或?qū)Y(jié)果解釋有影響的任何已知的或可預(yù)見的因素。五、有效性評價方法

有效性參數(shù)的說明；

評價、記錄和分析有效性參數(shù)的方法和時間選擇。六、安全性評價方法

安全性參數(shù)的說明；

評價、記錄和分析安全性參數(shù)的方法和時間選擇。七、統(tǒng)計考慮

描述統(tǒng)計學(xué)設(shè)計、方法和分析規(guī)程的描述及其理由；

計劃招募的受試者數(shù)目。樣本大小的選擇理由，包括使用的顯著性水平、試驗的把握度、預(yù)計的脫落率和臨床方面的理由。樣本數(shù)的確定：根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需的樣本數(shù)量，根據(jù)不同產(chǎn)品的特性，確定最基本的數(shù)量。每一適用的病癥、器械的每一功能，都應(yīng)確定臨床試驗樣本數(shù)，除非有理由證明能予以覆蓋；七、統(tǒng)計考慮

終止試驗的標(biāo)準(zhǔn)及其理由；

所有數(shù)據(jù)的統(tǒng)計程序，連同缺失、未用或錯誤數(shù)據(jù)和不合理數(shù)據(jù)的處理程序，應(yīng)包括中途退出和撤出數(shù)據(jù)，以及在驗證假設(shè)時排除特殊信息的理由；

報告偏離原定統(tǒng)計計劃的程序。原定統(tǒng)計計劃的任何變更應(yīng)當(dāng)在方案中和/或在最終報告中說明并給出理由；

納入分析中的受試者的選擇標(biāo)準(zhǔn)及理由。統(tǒng)計學(xué)要求?

試驗的數(shù)據(jù)管理為了保證臨床試驗的質(zhì)量，申辦者應(yīng)指派有經(jīng)驗的監(jiān)查員對臨床試驗的全過程進(jìn)行監(jiān)控。為了保證數(shù)據(jù)的可溯源性，應(yīng)做好以下幾點工作：1、對每一臨床試驗的所有受試者，均應(yīng)建立原始觀察記錄表（如病歷）和一式三聯(lián)、無碳復(fù)寫的病例報告表（CRF）。2、在試驗實施過程中的每次隨訪后，研究者要及時、準(zhǔn)確、完整、無誤清晰地填寫病例報告表。試驗結(jié)束后，病例報告表的原件應(yīng)由監(jiān)查員送交數(shù)據(jù)管理員，其余兩份復(fù)印件分別由研究者和申辦者各執(zhí)一份，以便在試驗監(jiān)查及數(shù)據(jù)管理發(fā)現(xiàn)錯誤時對CRF進(jìn)行及時、有效的修改和更正。統(tǒng)計學(xué)要求3、數(shù)據(jù)管理員應(yīng)根據(jù)病例報告表建立數(shù)據(jù)庫，并保證數(shù)據(jù)庫運(yùn)行的正確性。4、數(shù)據(jù)管理員還應(yīng)對每一份病例報告表進(jìn)行初步審核（目視檢查）。初步審核通過后，由兩名計算機(jī)數(shù)據(jù)錄入人員分別獨立地將病例報告表輸入數(shù)據(jù)庫中（雙錄入），并用軟件對兩遍錄入的結(jié)果進(jìn)行比較（兩遍核對的原則）。如果兩個數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)不一致，需對照原始病例報告表查出原因，進(jìn)行范圍和邏輯檢查。?

如為雙盲臨床試驗，則需進(jìn)行盲態(tài)審核并出具盲態(tài)審核報告；?

試驗數(shù)據(jù)鎖定后則由統(tǒng)計專家進(jìn)行一級揭盲；?

統(tǒng)計結(jié)束后由申辦方與研究者進(jìn)行二級揭盲。八、對臨床試驗方案修正的規(guī)定

試驗方案中應(yīng)規(guī)定對偏離進(jìn)行審查，以確定是否需要修正方案或終止方案，對方案所有的修正必須經(jīng)申辦者和臨床試驗機(jī)構(gòu)及研究者雙方同意并記錄修正理由；

當(dāng)臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者的最初名單有改動時，每次改動可無需采用正式修正方案的方式更新名單，可由申辦者留存一份更新名單，需要時提供，但最終報告必須提供所有臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者的最終名單；

以上情況，如果相關(guān)，應(yīng)報告?zhèn)惱砦瘑T會，對列入《臨床試驗較高風(fēng)險醫(yī)療器械目錄》的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交申請和報告。九、對不良事件報告的規(guī)定

明確報告嚴(yán)重不良事件的緊急聯(lián)絡(luò)人，并描述其詳細(xì)情況；

可預(yù)見的不良事件詳情，如：嚴(yán)重/非嚴(yán)重、與器械相關(guān)/與器械無關(guān)，可能的發(fā)生率和控制這些事件的方法；

按照適用的規(guī)定向申辦者、倫理委員會和監(jiān)管部門報告事件的詳細(xì)程序，包括報告與器械相關(guān)/與器械無關(guān)事件類型的說明和時間要求。十、直接訪問源數(shù)據(jù)/文件

申辦者應(yīng)當(dāng)確保在方案中或在其他書面協(xié)議中說明臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)允許與試驗有關(guān)的監(jiān)查、核查、倫理委員會和管理部門檢查，可直接訪問源數(shù)據(jù)/文件。十一、倫理學(xué)

臨床試驗涉及的倫理問題及說明以及《知情同意書》樣張。十二、數(shù)據(jù)處理與記錄保存十三、財務(wù)和保險十四、試驗結(jié)果發(fā)表約定

應(yīng)表明是否提交試驗結(jié)果供發(fā)表，或者供發(fā)表的范圍和條件。多中心臨床試驗

由多位研究者按同一個試驗方案在不同的臨床試驗機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行的試驗，其臨床試驗方案的設(shè)計和實施要考慮以下各點：

試驗方案由申辦者與各臨床試驗機(jī)構(gòu)的研究者共同討論認(rèn)定，并確定一名協(xié)調(diào)研究者。協(xié)調(diào)研究者一般應(yīng)為牽頭單位臨床試驗機(jī)構(gòu)的研究者；

協(xié)調(diào)研究者應(yīng)負(fù)責(zé)臨床試驗各試驗機(jī)構(gòu)間的工作協(xié)調(diào)，在臨床試驗前期、中期和后期，應(yīng)組織研究者會議，并和申辦者一起對整個試驗的實施負(fù)責(zé)；

各試驗機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)同期開展和結(jié)束臨床試驗；

各試驗機(jī)構(gòu)臨床試驗樣本量大小及理由和試驗機(jī)構(gòu)間的分配應(yīng)符合臨床統(tǒng)計分析的要求；

申辦者應(yīng)根據(jù)同一個試驗方案組織培訓(xùn)參加該項試驗的所有研究者和其他試驗人員，并由申辦者和臨床試驗機(jī)構(gòu)保留記錄；

多中心臨床試驗中各分中心數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中至牽頭單位管理與分析，應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序；

多中心醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查，應(yīng)以審查的一致性和及時性為基本原則。原則上各中心均需通過各自的倫理委員會審查。

多中心臨床試驗開展過程中，所有試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會應(yīng)對本試驗機(jī)構(gòu)臨床試驗進(jìn)行跟蹤審查，如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時審查，并應(yīng)將審查結(jié)論告知申辦者，由申辦者通報其他試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會；

多中心臨床試驗結(jié)束后，各中心應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗小結(jié)，由協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)匯總編制完成臨床試驗總結(jié)報告。四川大學(xué)華西醫(yī)院藥物/器械臨床試驗流程華西醫(yī)院藥物臨床試驗管理組織架構(gòu)圖國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)SFDA認(rèn)定醫(yī)院掛牌醫(yī)學(xué)倫理委員會臨床試驗管理委員會GCP中心質(zhì)量控制室生物統(tǒng)計室I期病房23個專業(yè)組I期實驗室心血管、呼吸、消化、內(nèi)分泌、血液、皮膚、神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤、感染、腎病、精神戒毒、免疫、麻醉、普通外科（肝膽）、骨科、眼科、耳鼻咽喉、醫(yī)學(xué)影像（核醫(yī)學(xué)）中醫(yī)呼吸、中醫(yī)消化、中醫(yī)腫瘤、中醫(yī)腦病專業(yè)GCP

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niversitytre華西醫(yī)院藥物臨床試驗管理工作流程項目受理GCP中心（公開項目信息）PI認(rèn)定研究者競爭申報、科室推薦、臨床試驗管理委員會批準(zhǔn)倫理審查資料（10份）倫理審查通過PI和申辦者倫理委員會技術(shù)合同洽談技術(shù)合同審核PI和申辦方臨床科室、GCP中心GCP

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niversitytre華西醫(yī)院藥物臨床試驗管理工作流程法人代表

/主管院領(lǐng)導(dǎo)技術(shù)合同簽訂經(jīng)費到院及辦理項目實施項目組、GCP中心、運(yùn)營管理部、財務(wù)部項目組質(zhì)量控制PI、科主任、GCP中心項目結(jié)題經(jīng)費結(jié)算PI、科主任、GCP中心PI、GCP中心、運(yùn)營管理部、財務(wù)部合同登記、備案科技發(fā)展中心GCP

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niversitytre一、臨床試驗立項?

SFDA批件（上市藥物應(yīng)有藥品注冊證書）?

藥物檢驗合格證明?

試驗用藥生產(chǎn)廠家資質(zhì)證明（藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）?

組長單位倫理批件（作為參研單位）?

研究者手冊?

臨床試驗方案?

知情同意書樣本?

課題負(fù)責(zé)人簡歷、醫(yī)師資格證、注冊證、GCP培訓(xùn)證書GCP

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niversitytre四川大學(xué)華西醫(yī)院藥物臨床試驗立項及倫理申報材料一覽表立項備案2份報送倫理資料文件名稱審評2份SFDA批件（上市藥物應(yīng)有藥品注冊證書）藥物檢驗合格證明2份2份試驗用藥生產(chǎn)廠家資質(zhì)證明（藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）2份2份2份2份2份臨床前實驗室資料（I期試驗需要）組長單位倫理批件（作為參研單位）2份（倫理備案）研究者手冊2份2份2份2份2份2份2份2份9份臨床試驗方案知情同意書樣本9份病例報告表樣表2份課題負(fù)責(zé)人簡歷、醫(yī)師資格證、注冊證、GCP培訓(xùn)證書受試者招募廣告（如有）1-2份9份其他文件2份注：1、在國際多中心臨床試驗中，以上所有文件及申辦方提供的其他文件，均應(yīng)提供中文版本。2、在臨床試驗過程中需要遞交倫理備案的SAE、ESR、IB更新件及其他文件，除原有英文文件外，請?zhí)峁┲形恼?、Ⅰ期臨床試驗報倫理需多準(zhǔn)備2套資料GCP

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niversitytre二、臨床試驗負(fù)責(zé)人（P）遴選?

研究者報名或申辦方意向?

專業(yè)推薦?

機(jī)構(gòu)審核?

醫(yī)院專家委員會批準(zhǔn)GCP

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niversitytre三、倫理審核?

填寫倫理申報表?

報送項目資料?

倫理審批報告?

方案修訂后報倫理?

倫理批件下達(dá)GCP

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West

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Sichuan

niversitytre召開倫理委員會GCP

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niversitytre四川大學(xué)華西醫(yī)院藥物（器械）臨床試驗倫理審查申請表臨床試驗負(fù)責(zé)人姓名及職稱：科室（專業(yè)）：藥物（器械名稱）申請事項□倫理審評□倫理備案SFDA藥物臨床試驗批件的批件號申辦單位若屬無SFDA批件的臨床試驗，請?zhí)顚懸韵聝?nèi)容：（如上市藥品填A(yù),醫(yī)療器械填B）A．藥物劑型、規(guī)格B.

醫(yī)療器械藥品是否已進(jìn)入本院藥庫是□

否□1.是否具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?

有□

無□；2.是否具有自測報告：有□

無□；3.是否具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出的產(chǎn)品型式試驗報告?

有□無□，4.該報告結(jié)論為：合格□

不合格□；5.是否為首次用于植入人體的醫(yī)療器械?

是□

否□。臨床試驗負(fù)責(zé)人填寫以下內(nèi)容（誰負(fù)責(zé)，誰填寫）：1.是否按SFDA《GCP》要求，與申辦者共同商定研究方案？2.是否承諾按SFDA《GCP》要求，認(rèn)真履行研究者的各項職責(zé)？是□

否□是□

否□3.研究方案是否經(jīng)過GCP中心審核？是□

否□4.若方案經(jīng)GCP中心審核，選右邊各項經(jīng)誰審核：□專家委員會專家；□中心質(zhì)控員；□中心主任。5.對試驗中可能涉及的倫理問題簡要說明：臨床試驗負(fù)責(zé)人（簽名）：201

年

月

日臨床試驗科室（臨床試驗專業(yè)）負(fù)責(zé)人填寫以下內(nèi)容：1.是否審核了本科室（臨床試驗專業(yè)）的此項研究方案？2.是否同意在本科室（本專業(yè)）進(jìn)行該項臨床試驗？是□

否□是□

否□3.是否同意該臨床試驗負(fù)責(zé)人承擔(dān)該項工作？4.其它需要說明的問題（如有）：是□

否□臨床試驗科室負(fù)責(zé)人（簽名）：201

年

月

日本院GCP中心審核意見：1.是否已對研究方案的科學(xué)問題進(jìn)行過審核？2.是否對報送倫理委員會的資料進(jìn)行過形式審查？3.其它需要說明的問題（如有）：是□

否□是□

否□GCP中心負(fù)責(zé)人簽名：201

年

月

日GCP

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niversitytre四、合同簽訂?

PI洽談合同?

專業(yè)研究助理報機(jī)構(gòu)秘書交機(jī)構(gòu)項目管理審閱?

機(jī)構(gòu)辦公室主任審閱報機(jī)構(gòu)主任、院領(lǐng)導(dǎo)審批蓋章?

簽署的合同交專業(yè)（專業(yè)研究助理領(lǐng)取后交PI)及申辦方GCP

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niversitytre四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床研究合同第號臨

床

研

究

合

同研究名稱合同類別委托單位受委托單位簽約日期：2010

年

月

日GCP

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niversitytre五、經(jīng)費辦理?

機(jī)構(gòu)財務(wù)管理到財務(wù)部領(lǐng)取到賬發(fā)票?

申辦方（監(jiān)查員）到機(jī)構(gòu)領(lǐng)取發(fā)票并簽字認(rèn)可GCP

Centre

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niversitytre六、項目實施?

研究助理協(xié)助受試者招募?

研究助理協(xié)助受試者接待GCP

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niversitytre六、項目實施?

研究助理協(xié)助簽署知情同意書GCP

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niversitytre六、項目實施?

受試者入組?

研究者觀察受試者?

質(zhì)量控制（PI、科室主任、機(jī)構(gòu)辦公室三級質(zhì)控）?

報告嚴(yán)重不良事件?

監(jiān)查員監(jiān)查項目GCP

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niversitytre七、項目結(jié)題?

檢查核對資料（監(jiān)查員協(xié)助）?

數(shù)據(jù)統(tǒng)計?

PI撰寫總結(jié)報告?

總結(jié)會、揭盲等GCP

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niversitytre八、資料歸檔?

CRF表一式三份，由監(jiān)查員整理后留一份交GCP中心歸檔?

研究助理協(xié)助PI整理項目資料及原始資料?

研究助理填寫資料報送單并交PI、主任簽字?

研究助理或監(jiān)查員協(xié)助PI送交資料到機(jī)構(gòu)辦公室并辦理相關(guān)手續(xù)GCP

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niversitytre九、經(jīng)費結(jié)算?機(jī)構(gòu)財務(wù)管理到財務(wù)部領(lǐng)取到賬發(fā)票?申辦方（監(jiān)查員）到機(jī)構(gòu)領(lǐng)取發(fā)票并簽字認(rèn)可GCP

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niversitytre十、小結(jié)、總結(jié)蓋章?

PI及申辦者撰寫小結(jié)及總結(jié)報告?

研究助理協(xié)助PI將總結(jié)報告報機(jī)構(gòu)辦公室審閱?

項目管理、辦公室主任審閱后交機(jī)構(gòu)主任審閱簽字蓋章。?