潔凈車間員工基本技能培訓(xùn)內(nèi)容課件

潔凈車間員工基本技能

培訓(xùn)內(nèi)容潔凈車間員工基本技能

培訓(xùn)內(nèi)容目錄一般區(qū)人員進(jìn)出操作規(guī)程十萬級潔凈區(qū)人員進(jìn)出操作規(guī)程潔凈區(qū)清潔、消毒操作規(guī)程消毒劑管理制度清場管理規(guī)定物料進(jìn)出潔凈區(qū)操作規(guī)程目錄一般區(qū)人員進(jìn)出操作規(guī)程1目的：

建立一般區(qū)人員進(jìn)出操作規(guī)程，使其操作規(guī)范化，標(biāo)準(zhǔn)化。

2適用范圍：一般區(qū)操作人員、潔凈區(qū)操作人員、維修人員、QA和QC以及經(jīng)批準(zhǔn)的外來人員進(jìn)入。

3職責(zé)：3.1生產(chǎn)中心負(fù)責(zé)本SOP的起草、審核、修訂、培訓(xùn)和實(shí)施。3.2相關(guān)部門負(fù)責(zé)本規(guī)程的審核。3.3質(zhì)量中心經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本規(guī)程。3.4生產(chǎn)中心和質(zhì)量保證部人員負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。3.5所有進(jìn)出一般區(qū)操作人員、非操作人員在工作中執(zhí)行本規(guī)程。

一般區(qū)人員進(jìn)出操作規(guī)程1目的：4流程圖:進(jìn)入：生產(chǎn)車間大門（刷卡進(jìn)入）

大廳

一般區(qū)更衣室（刷卡進(jìn)入）

一般區(qū).退出：一般區(qū)

一般區(qū)更衣室

大廳

生產(chǎn)車間大門.4流程圖:4.1進(jìn)入一般區(qū)生產(chǎn)車間大門刷卡進(jìn)入到大廳，一般區(qū)更衣室刷卡進(jìn)入，進(jìn)入更衣室先脫去路鞋，站在木地板上，把路鞋放入路鞋專用柜內(nèi)，關(guān)好柜門；轉(zhuǎn)身走到更衣柜前，從專用更衣柜內(nèi)取出一般區(qū)工作服（白大褂），按從上到下：穿帽子→上衣→褲子的順序，穿好工作服，整理好衣帽，關(guān)好柜門；從一般區(qū)專用鞋柜內(nèi)取出工作鞋穿上，關(guān)好柜門，進(jìn)入一般區(qū)。

4.2退出一般區(qū)人員退出一般區(qū)時(shí)，按照相反的更衣順序退出；脫一般區(qū)工作鞋，放入指定鞋柜，按從下到上：脫褲子→上衣→帽子的順序，脫下工作服，放入指定衣柜，關(guān)好柜門；從路鞋鞋柜取出路鞋穿上，關(guān)好柜門，退出一般區(qū)。

4.1進(jìn)入一般區(qū)5注意事項(xiàng)：

進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的操作人員，必須經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，考核通過方可進(jìn)入。5.2穿工作服時(shí)禁止與地面接觸，防止交叉污染。5.3

非一般生產(chǎn)區(qū)人員（維修人員、QA、QC）進(jìn)入一般區(qū)，應(yīng)接受培訓(xùn)經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)入。6.相關(guān)記錄：《非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)登記表》《外來人員進(jìn)入生產(chǎn)車間通知單》5注意事項(xiàng)：十萬級潔凈區(qū)人員進(jìn)出操作規(guī)程1．目的

建立人員進(jìn)出十萬級潔凈區(qū)的操作程序使其標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。2．適用范圍進(jìn)入十萬級潔凈區(qū)的人員。3．職責(zé)3.1生產(chǎn)制造中心負(fù)責(zé)對進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員進(jìn)行管理。3.2質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)對進(jìn)入潔凈區(qū)的實(shí)驗(yàn)、QC、QA人員進(jìn)行管理。3.3經(jīng)理辦公室負(fù)責(zé)外來參觀人間進(jìn)出潔凈區(qū)域管理。4．工作內(nèi)容4.1人員進(jìn)出一般區(qū)：

應(yīng)嚴(yán)格按照《一般區(qū)人員進(jìn)出標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》執(zhí)行。4.2進(jìn)出十萬級潔凈區(qū)：十萬級潔凈區(qū)人員進(jìn)出操作規(guī)程1．目的十萬級區(qū)進(jìn)出流程圖：

4.2.1進(jìn)入十萬級潔凈區(qū)刷工作卡：人員刷潔凈區(qū)工作卡，進(jìn)入一更間；4.2.2脫一般區(qū)工作服（白大褂）：

按從下到上：褲子→上衣的順序，脫下一般區(qū)工作服（白大褂），疊好，放入指定衣柜，關(guān)好衣柜門?！咀⒁猓好弊硬幻摗?.2.3穿潔凈工作鞋坐在更鞋柜上，將一般區(qū)工作鞋放在更鞋柜外側(cè)指定位置；抬起雙腳，轉(zhuǎn)向更鞋柜內(nèi)側(cè)，在指定位置取出十萬級潔凈區(qū)工作鞋換上。

4.2.4洗手、烘干

把手放到水池感應(yīng)器對應(yīng)的位置，先用流動純化水，將雙手潤濕(手背手面)，取洗手液，按【六步洗手法】雙手搓洗不少于10秒鐘，搓洗至雙手腕上5cm，認(rèn)真搓洗手指和手指之間，去除掌心的油脂，剔除指甲污物；

用流動純化水沖去洗手液，至無泡沫。

洗好手之后,用自動烘手器將手面手背烘到無潮濕即可。

十萬級區(qū)進(jìn)出流程圖：4.2.1進(jìn)入十萬級潔凈區(qū)4.2.5更十萬級潔凈服

從指定位置取出已清潔的潔凈服，按口罩→潔凈服上衣→潔凈服褲子→腳套的順序穿戴；更衣后在更衣鏡前確認(rèn)工作帽將頭發(fā)全部遮住，口罩遮住鼻子和下巴相關(guān)部位，進(jìn)入緩沖間手消毒。4.2.6手消毒a）將雙手放在手消毒器感應(yīng)位置噴灑消毒液，同時(shí)雙手用消毒液搓洗至全部被消毒液潤濕，要確保手面和手背都噴有消毒液,且要均勻。b）將雙手挪離，繼續(xù)搓洗至消毒液揮干。c)手消毒后進(jìn)入十萬級潔凈區(qū)。4.2.5更十萬級潔凈服4.3退出萬級潔凈區(qū)從潔凈室出去時(shí)，按進(jìn)入時(shí)相反的更衣順序：脫潔凈服褲子→脫潔凈服上衣→口罩→脫工作鞋的順序，分別放入指定位置；從一更間的更衣柜取出一般區(qū)工作服，按從上到下：帽子→上衣→褲子的順序，穿好一般區(qū)工作服，換好工作鞋，退出十萬級潔凈區(qū)。注意事項(xiàng)：不得穿著潔凈區(qū)的衣鞋進(jìn)出非潔凈區(qū)。不同級別、區(qū)域的潔凈服，不得穿離該區(qū)域。穿、脫潔凈服時(shí)禁止與地面接觸，防止污染。潔凈車間的互鎖門、或相同房間的兩扇門，不得同時(shí)打開。應(yīng)控制進(jìn)入十萬級潔凈區(qū)的人員數(shù)量。進(jìn)入十萬級潔凈區(qū)的操作人員，必須經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，考核通過方可進(jìn)入。4.3退出萬級潔凈區(qū)

非十萬級潔凈區(qū)人員（維修人員、QA、QC）進(jìn)入十萬級潔凈區(qū)，應(yīng)接受培訓(xùn)經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)入。除十萬級潔凈區(qū)操作人員、QA、以外的非生產(chǎn)人員，進(jìn)入潔凈區(qū)前，均應(yīng)填寫《非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)登記表》。所有進(jìn)入潔凈區(qū)的人員，不得穿著毛衣、毛褲進(jìn)入。5.相關(guān)記錄《外來人員進(jìn)入生產(chǎn)車間通知單》《非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)登記表》《工作服清洗記錄》《工作服收發(fā)記錄》《工作鞋清洗記錄》非十萬級潔凈區(qū)人員（維修人員、QA、QC）進(jìn)入十萬級潔

潔凈區(qū)清潔操作規(guī)程

1．目的建立潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使其操作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。2．適用范圍生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的清潔與消毒。3．職責(zé)3.1潔凈區(qū)內(nèi)操作人員及清潔人員清潔操作。3.2質(zhì)量管理中心QA人員負(fù)責(zé)清潔情況監(jiān)控。4．工作程序4.1清潔工具：不銹鋼盆、水桶、潔凈抹布、地把、擦墻桿。清潔工具用后應(yīng)進(jìn)行清潔并按規(guī)定存放。4.2清潔劑：純化水。

4.3消毒劑：1:20084消毒液、0.2%新潔爾滅、75%乙醇，配制方法見《消毒劑管理制度》。每月輪換一種消毒劑。潔凈區(qū)的空氣環(huán)境用紫外線燈進(jìn)行消毒。4.4清潔方法：

取專用潔凈抹布放入盛有純化水的清潔盆中浸濕，擰至半干，按從上到下、從左到右的順序，依次擦拭送風(fēng)口、燈罩、頂棚、墻面、門窗、電話、設(shè)備、設(shè)施、工藝管道、回風(fēng)口、地面（地漏）兩遍，擦去其污跡。4.5消毒方法：4.5.1取專用潔凈抹布放入盛有消毒液的清潔盆中浸濕，擰至半干，按從上到下、從左到右的順序，依次擦拭送風(fēng)口、燈罩、頂棚、墻面、門窗、回風(fēng)口、地面（地漏）兩遍。4.5.2取專用潔凈抹布放入盛有75%乙醇溶液的清潔盆中，擰至半干，依次擦拭電話、設(shè)備、設(shè)施、工藝管道兩遍。4.3消毒劑：4.6清潔消毒周期4.6.1每班工作結(jié)束后進(jìn)行清潔消毒；4.6.2更換品種及規(guī)格或換批號前，應(yīng)進(jìn)行局部的清潔消毒；4.6.3停產(chǎn)時(shí)間超過一周時(shí)，或空調(diào)停止運(yùn)行超過24小時(shí)后，再次生產(chǎn)前，應(yīng)進(jìn)行清潔消毒。4.6.4每天生產(chǎn)結(jié)束后、停產(chǎn)后重新生產(chǎn)前或有特殊情況時(shí)，應(yīng)進(jìn)行潔凈區(qū)空氣紫外燈消毒。5.注意事項(xiàng)

5.1紫外線燈使用到2000小時(shí)后應(yīng)及時(shí)更換。潔凈車間員工基本技能培訓(xùn)內(nèi)容課件6.相關(guān)記錄：《傳遞窗清潔記錄》《地漏清潔記錄》《潔凈車間清潔、消毒記錄》《潔凈區(qū)工位器具消毒衛(wèi)生記錄》《水池清潔記錄》《消毒劑配制及使用記錄》《紫外燈使用記錄》

6.相關(guān)記錄：消毒劑管理制度1．目的建立消毒劑配制使用及潔凈區(qū)的消毒管理制度，保證消毒劑的正確配制及使用，保證儀器、設(shè)備及廠房、設(shè)施等的有效清潔，防止?jié)崈魠^(qū)內(nèi)的污染及交叉污染。2．適用范圍潔凈區(qū)內(nèi)所使用的消毒劑的配制使用及消毒管理。3．職責(zé)3.1生產(chǎn)制造中心潔凈區(qū)操作人員；質(zhì)量管理中心QC實(shí)驗(yàn)操作人員按規(guī)定對潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。3.2生產(chǎn)制造中心管理人員負(fù)責(zé)對本規(guī)定的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督。3.3質(zhì)量管理中心QA相關(guān)人員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。4．管理程序消毒劑管理制度1．目的4.1消毒劑的種類75%乙醇、0.2%新潔爾滅、（1:200）84消毒液4.2清潔劑的種類

洗滌靈、洗手液、洗衣液、洗衣粉4.3消毒劑的用途及使用周期4.3.175%乙醇：用于設(shè)備、儀表、設(shè)施工位器具的消毒；4.3.20.2%新潔爾滅：用于廠房、設(shè)施、工作鞋、口罩的消毒；每1.3.5.7.9.11月使用；4.3.3（1:200）84消毒液：用于廠房、設(shè)施、工作鞋、口罩的消毒；每2.4.6.8.10.12月使用。4.4清潔劑的用途4.4.1洗滌靈：用于清潔工具（潔凈抹布、地把、清潔盆、水桶）的清潔。4.1消毒劑的種類4.4.2洗手液：用于人員進(jìn)出潔凈區(qū)更衣洗手的清潔。4.4.3洗衣液：用于潔凈區(qū)工作服、工作鞋、口罩的清洗。4.4.4洗衣粉：用于一般區(qū)工作服（白大褂）的清潔。4.5消毒劑的使用有效期75%乙醇、0.2%新潔爾滅、1:20084消毒液：配置后，密閉存放，有效期為7天。4.6清潔劑的使用有效期

可根據(jù)清潔劑的使用說明書為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行使用。4.7消毒劑的配制4.7.175%乙醇溶液：取95%乙醇394.7m1，加純化水至5000ml，攪勻，用酒精計(jì)校正。置干燥容器內(nèi)密閉保存。(C1×V1=C2×V2；C1初始濃度、V1初始體積；C2目標(biāo)濃度、V2目標(biāo)體積；舉例：有95%乙醇2L，可以配成濃度為75乙醇多少升？答：C1×V1=C2×V2；95%×2=75%×V2、=＞95%×2/75%=2.53；即應(yīng)加水2.53L—2L=0.53L.)4.4.2洗手液：用于人員進(jìn)出潔凈區(qū)更衣洗手的清潔。4.7.20.2%新潔爾滅：取5%新潔爾滅原液200ML，加純化水至5000ML，攪勻。4.7.3（1:200）84消毒液：?。?.4-0.7）%84消毒液原液50ML，加純化水至5000ML，攪勻。4.8清潔劑的配制4.8.1洗滌靈：使用時(shí)按1:1000加水稀釋即可。5.消毒劑配制注意事項(xiàng)：5.1配制用水的選擇：一般生產(chǎn)區(qū)所用消毒劑配制用水為飲用水；潔凈區(qū)所用消毒劑的配制用水為純化水。5.2存儲容器的選擇：一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)裝消毒劑的容器必須有明顯的級別狀態(tài)標(biāo)志，禁止不同潔凈級別的容器交叉混用。配制原則為現(xiàn)用現(xiàn)配，不占用容器。盡量少配，可供一次使用量為宜。5.3配制復(fù)核：配制消毒劑時(shí)必須雙人復(fù)核操作，必要時(shí)采取防護(hù)措施，如戴防護(hù)眼睛、手套等，避免損傷。4.7.20.2%新潔爾滅：取5%新潔爾滅原液200M5.4配制地點(diǎn)的選擇：應(yīng)在使用的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行配制，禁止跨越級別、區(qū)域配制使用，避免造成交叉污染。5.5潔凈區(qū)每天必須有足夠的時(shí)間進(jìn)行清潔與消毒。更換品種要保證足夠的時(shí)間間歇，便于清場、清潔、消毒。5.6潔凈區(qū)操作人員對潔凈區(qū)清潔、消毒后，及時(shí)填寫相關(guān)記錄。5.7定期監(jiān)測潔凈室的環(huán)境，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)采取相應(yīng)的措施，直至符合潔凈要求。具體見《潔凈廠房管理制度》。6．相關(guān)文件《潔凈廠房管理制度》SHC-Q-R0710.047．相關(guān)記錄《消毒劑配制及使用記錄》SHC-Q-R0710.045.4配制地點(diǎn)的選擇：清場管理規(guī)定1．目的：建立清場管理制度，防止生產(chǎn)過程中出現(xiàn)混淆、差錯(cuò)和原料的浪費(fèi)，避免污染和交叉污染，確保本制度規(guī)范執(zhí)行。2．適用范圍適用于生產(chǎn)部所有產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的清場管理。3．職責(zé)

生產(chǎn)制造中心工作人員按照本規(guī)定進(jìn)行清場，質(zhì)量管理中心工作人員進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督以及清場結(jié)束后的檢查。清場管理規(guī)定1．目的：4．工作內(nèi)容4.1清場條件：——每天工作結(jié)束后；——同一品種生產(chǎn)結(jié)束后；——中間產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后；——產(chǎn)品完成組裝或者包裝后；——更換批號前；——更換包裝規(guī)格、包裝品種前；——更換品種前；——發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽、說明書有缺陷或錯(cuò)誤時(shí)；——停產(chǎn)期間、復(fù)產(chǎn)前或遇緊急、特殊情況時(shí)需進(jìn)行相關(guān)的清場處理。4．工作內(nèi)容4.2清場內(nèi)容：a)對本批次生產(chǎn)剩余物料進(jìn)行清點(diǎn)和整理；b)對所用生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)部、表面及其他關(guān)鍵或相關(guān)部位進(jìn)行清潔；c)對生產(chǎn)過程中所使用過的容器具、工具進(jìn)行清潔；d)對生產(chǎn)過程中所使用的指導(dǎo)文件及批生產(chǎn)記錄進(jìn)行整理；e)對與本批次相關(guān)的各種狀態(tài)標(biāo)記進(jìn)行清理；f)按照相關(guān)規(guī)定對操作間進(jìn)行清潔與消毒；g)清除生產(chǎn)操作間內(nèi)所用清潔各種衛(wèi)生潔具；h)清出所有的生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物；4.2清場內(nèi)容：i)確定生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，對不需要運(yùn)行的設(shè)備按照說明書關(guān)機(jī)；j)產(chǎn)品、半成品與剩余物料的儲存與擺放，按照相關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。4.3清場要求4.3.1產(chǎn)品、半成品與剩余物料的清理半成品與剩余物料按規(guī)定區(qū)域儲存與擺放。i)確定生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，對不需要運(yùn)行的設(shè)備按照說明書關(guān)4.3.2儀器設(shè)備a)工具、容器清潔干凈、無污物；b)設(shè)備內(nèi)外清潔，無積塵、無積水、無油污；c)設(shè)備、容器、工具，按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔；d)設(shè)備狀態(tài)進(jìn)行正確標(biāo)示，不用的儀器設(shè)備處于關(guān)機(jī)狀態(tài)。4.3.3生產(chǎn)車間的清潔與衛(wèi)生a)生產(chǎn)車間內(nèi)沒有任何剩余物料亂堆亂放；b)生產(chǎn)車間內(nèi)沒有任何廢棄物，垃圾，與衛(wèi)生清潔用具；c)工作臺面與地面沒有灰塵，液體，按照《潔凈區(qū)清潔、消毒操作規(guī)程》進(jìn)行清潔與消毒；4.3.2儀器設(shè)備4.3.4生產(chǎn)相關(guān)文件：生產(chǎn)相關(guān)文件與記錄完整，沒有缺失，涂改需要生產(chǎn)部領(lǐng)導(dǎo)簽字確認(rèn)。4.4清場確認(rèn)4.4.1生產(chǎn)負(fù)責(zé)人進(jìn)行清場檢查，檢查合格在批生產(chǎn)記錄中的相應(yīng)處簽字確認(rèn)，準(zhǔn)許生產(chǎn)。4.4.2如清場檢查不合格，不得進(jìn)行生產(chǎn)，重新清場至檢查合格，得到生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。4.4.3如連續(xù)十五天以上不生產(chǎn)，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行重新全面清場。4.5清場記錄應(yīng)及時(shí)填寫清場記錄，記錄應(yīng)由操作人員填寫，組長或指定人檢查復(fù)核。4.3.4生產(chǎn)相關(guān)文件：4.6清場檢查4.6.1清場結(jié)束后，通知質(zhì)量管理中心監(jiān)控人員進(jìn)行清場情況的檢查（包括清場記錄的填寫），檢查合格，在清場記錄相應(yīng)位置簽字，不得到確認(rèn)不得進(jìn)行下一步生產(chǎn)操作。4.6.2清場合格的房間懸掛清場合格標(biāo)識，以示清場合格，可以進(jìn)行生產(chǎn)。4.6.3清場有效期為7天。超出有效期要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行重新清場。4.6清場檢查物料進(jìn)出潔凈區(qū)操作規(guī)程1目的建立物料進(jìn)出潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2范圍潔凈區(qū)所用物料和生產(chǎn)輔助用品的進(jìn)出操作。3職責(zé)崗位操作人員負(fù)責(zé)按規(guī)程實(shí)施QA負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。4定義

物料：指原料、輔料和包裝材料；包裝材料可分為內(nèi)包材和外包材。如：固定手柄、AB膠等。

輔助用品：指不參加生產(chǎn)過程，與生產(chǎn)相關(guān)的或有時(shí)無關(guān)的物品。如：簽字筆、消毒劑等。物料、輔助用品在以下內(nèi)容中統(tǒng)稱物料。物料進(jìn)出潔凈區(qū)操作規(guī)程1目的5內(nèi)容5.1

物料進(jìn)出潔凈區(qū)5.1.1由一般區(qū)進(jìn)入十萬級潔凈區(qū)的物料,進(jìn)入十萬級拆包間，用潔凈抹布除去外包裝上的浮塵，脫去外包裝，進(jìn)入除塵間，用75%乙醇擦拭后，放至傳遞窗進(jìn)行紫外燈照射30分鐘。5.1.2由一般區(qū)進(jìn)入萬級潔凈區(qū)的物料，進(jìn)入脫外包間，先用潔凈抹布除去外包裝上的浮塵，脫去外包裝，進(jìn)入小包裝除塵間，用75%乙醇擦拭后，放至傳遞窗進(jìn)行紫外燈照射30分鐘。5.1.3不能加熱滅菌的物品，從傳遞窗經(jīng)75%乙醇噴灑消毒、紫外照射30分鐘后，由萬級潔凈區(qū)一側(cè)取出。5內(nèi)容5.1.4物料凈化、紫外燈照射30分鐘后，由潔凈區(qū)人員將物料轉(zhuǎn)移到中轉(zhuǎn)間暫存，貼上物品的標(biāo)識，注明物料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、批號、狀態(tài)等，備用。5.1.5進(jìn)入中轉(zhuǎn)間的物料應(yīng)進(jìn)行登記，填寫《中轉(zhuǎn)間物料進(jìn)出記錄》。5.1.6潔凈區(qū)內(nèi)的物料需轉(zhuǎn)移至一般生產(chǎn)區(qū)時(shí)，先將物料按要求包裝完好并密封（或是裝入特定容器中）后，將其移至通向一般區(qū)的傳遞窗，通知一般區(qū)的操作人員，將物料移至除塵間，貼上物品的標(biāo)識，注明物料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、批號、狀態(tài)等，根據(jù)需要進(jìn)行處理。5.1.7廢棄物的清理5.1.7.1十萬級生產(chǎn)區(qū)和萬級生產(chǎn)區(qū)每日生產(chǎn)清場結(jié)束后，將裝有生產(chǎn)垃圾或廢棄物的塑料袋，密封后移至通向一般區(qū)的傳遞窗，通知一般區(qū)人員將垃圾轉(zhuǎn)移至廠區(qū)指定垃圾存放點(diǎn)。5.1.4物料凈化、紫外燈照射30分鐘后，由潔凈區(qū)人員將物6.注意事項(xiàng)1.所有生產(chǎn)物料，都應(yīng)有相應(yīng)的檢測報(bào)告或標(biāo)識，識別該物料進(jìn)入時(shí)的狀態(tài)、品名、編號、批號、規(guī)格、數(shù)量以及其他應(yīng)有的信息。避免發(fā)生交叉污染或混淆。2.十萬級區(qū)未經(jīng)過滅菌或消毒的物品不得直接進(jìn)入萬級區(qū)。3.所有紙質(zhì)的外包裝一律不允許進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)。4.所有生產(chǎn)廢棄物應(yīng)在每日生產(chǎn)結(jié)束后及時(shí)清理出潔凈區(qū)，不得在潔凈區(qū)內(nèi)停留、存放。5．不能加熱滅菌的物品，應(yīng)經(jīng)75%乙醇噴灑消毒或紫外燈照射30分鐘后，方可傳入潔凈區(qū)。6.需進(jìn)入庫房的生產(chǎn)剩余物料，半成品，成品，不合格品均應(yīng)有檢驗(yàn)報(bào)告書。7.相關(guān)記錄《物料領(lǐng)用臺賬》《中轉(zhuǎn)站物料進(jìn)出記錄》6.注意事項(xiàng)潔凈車間員工基本技能

培訓(xùn)內(nèi)容潔凈車間員工基本技能

培訓(xùn)內(nèi)容目錄一般區(qū)人員進(jìn)出操作規(guī)程十萬級潔凈區(qū)人員進(jìn)出操作規(guī)程潔凈區(qū)清潔、消毒操作規(guī)程消毒劑管理制度清場管理規(guī)定物料進(jìn)出潔凈區(qū)操作規(guī)程目錄一般區(qū)人員進(jìn)出操作規(guī)程1目的：

建立一般區(qū)人員進(jìn)出操作規(guī)程，使其操作規(guī)范化，標(biāo)準(zhǔn)化。

2適用范圍：一般區(qū)操作人員、潔凈區(qū)操作人員、維修人員、QA和QC以及經(jīng)批準(zhǔn)的外來人員進(jìn)入。

3職責(zé)：3.1生產(chǎn)中心負(fù)責(zé)本SOP的起草、審核、修訂、培訓(xùn)和實(shí)施。3.2相關(guān)部門負(fù)責(zé)本規(guī)程的審核。3.3質(zhì)量中心經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本規(guī)程。3.4生產(chǎn)中心和質(zhì)量保證部人員負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。3.5所有進(jìn)出一般區(qū)操作人員、非操作人員在工作中執(zhí)行本規(guī)程。

一般區(qū)人員進(jìn)出操作規(guī)程1目的：4流程圖:進(jìn)入：生產(chǎn)車間大門（刷卡進(jìn)入）

大廳

一般區(qū)更衣室（刷卡進(jìn)入）

一般區(qū).退出：一般區(qū)

一般區(qū)更衣室

大廳

生產(chǎn)車間大門.4流程圖:4.1進(jìn)入一般區(qū)生產(chǎn)車間大門刷卡進(jìn)入到大廳，一般區(qū)更衣室刷卡進(jìn)入，進(jìn)入更衣室先脫去路鞋，站在木地板上，把路鞋放入路鞋專用柜內(nèi)，關(guān)好柜門；轉(zhuǎn)身走到更衣柜前，從專用更衣柜內(nèi)取出一般區(qū)工作服（白大褂），按從上到下：穿帽子→上衣→褲子的順序，穿好工作服，整理好衣帽，關(guān)好柜門；從一般區(qū)專用鞋柜內(nèi)取出工作鞋穿上，關(guān)好柜門，進(jìn)入一般區(qū)。

4.2退出一般區(qū)人員退出一般區(qū)時(shí)，按照相反的更衣順序退出；脫一般區(qū)工作鞋，放入指定鞋柜，按從下到上：脫褲子→上衣→帽子的順序，脫下工作服，放入指定衣柜，關(guān)好柜門；從路鞋鞋柜取出路鞋穿上，關(guān)好柜門，退出一般區(qū)。

4.1進(jìn)入一般區(qū)5注意事項(xiàng)：

進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的操作人員，必須經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，考核通過方可進(jìn)入。5.2穿工作服時(shí)禁止與地面接觸，防止交叉污染。5.3

非一般生產(chǎn)區(qū)人員（維修人員、QA、QC）進(jìn)入一般區(qū)，應(yīng)接受培訓(xùn)經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)入。6.相關(guān)記錄：《非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)登記表》《外來人員進(jìn)入生產(chǎn)車間通知單》5注意事項(xiàng)：十萬級潔凈區(qū)人員進(jìn)出操作規(guī)程1．目的

建立人員進(jìn)出十萬級潔凈區(qū)的操作程序使其標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。2．適用范圍進(jìn)入十萬級潔凈區(qū)的人員。3．職責(zé)3.1生產(chǎn)制造中心負(fù)責(zé)對進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員進(jìn)行管理。3.2質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)對進(jìn)入潔凈區(qū)的實(shí)驗(yàn)、QC、QA人員進(jìn)行管理。3.3經(jīng)理辦公室負(fù)責(zé)外來參觀人間進(jìn)出潔凈區(qū)域管理。4．工作內(nèi)容4.1人員進(jìn)出一般區(qū)：

應(yīng)嚴(yán)格按照《一般區(qū)人員進(jìn)出標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》執(zhí)行。4.2進(jìn)出十萬級潔凈區(qū)：十萬級潔凈區(qū)人員進(jìn)出操作規(guī)程1．目的十萬級區(qū)進(jìn)出流程圖：

4.2.1進(jìn)入十萬級潔凈區(qū)刷工作卡：人員刷潔凈區(qū)工作卡，進(jìn)入一更間；4.2.2脫一般區(qū)工作服（白大褂）：

按從下到上：褲子→上衣的順序，脫下一般區(qū)工作服（白大褂），疊好，放入指定衣柜，關(guān)好衣柜門?！咀⒁猓好弊硬幻摗?.2.3穿潔凈工作鞋坐在更鞋柜上，將一般區(qū)工作鞋放在更鞋柜外側(cè)指定位置；抬起雙腳，轉(zhuǎn)向更鞋柜內(nèi)側(cè)，在指定位置取出十萬級潔凈區(qū)工作鞋換上。

4.2.4洗手、烘干

把手放到水池感應(yīng)器對應(yīng)的位置，先用流動純化水，將雙手潤濕(手背手面)，取洗手液，按【六步洗手法】雙手搓洗不少于10秒鐘，搓洗至雙手腕上5cm，認(rèn)真搓洗手指和手指之間，去除掌心的油脂，剔除指甲污物；

用流動純化水沖去洗手液，至無泡沫。

洗好手之后,用自動烘手器將手面手背烘到無潮濕即可。

十萬級區(qū)進(jìn)出流程圖：4.2.1進(jìn)入十萬級潔凈區(qū)4.2.5更十萬級潔凈服

從指定位置取出已清潔的潔凈服，按口罩→潔凈服上衣→潔凈服褲子→腳套的順序穿戴；更衣后在更衣鏡前確認(rèn)工作帽將頭發(fā)全部遮住，口罩遮住鼻子和下巴相關(guān)部位，進(jìn)入緩沖間手消毒。4.2.6手消毒a）將雙手放在手消毒器感應(yīng)位置噴灑消毒液，同時(shí)雙手用消毒液搓洗至全部被消毒液潤濕，要確保手面和手背都噴有消毒液,且要均勻。b）將雙手挪離，繼續(xù)搓洗至消毒液揮干。c)手消毒后進(jìn)入十萬級潔凈區(qū)。4.2.5更十萬級潔凈服4.3退出萬級潔凈區(qū)從潔凈室出去時(shí)，按進(jìn)入時(shí)相反的更衣順序：脫潔凈服褲子→脫潔凈服上衣→口罩→脫工作鞋的順序，分別放入指定位置；從一更間的更衣柜取出一般區(qū)工作服，按從上到下：帽子→上衣→褲子的順序，穿好一般區(qū)工作服，換好工作鞋，退出十萬級潔凈區(qū)。注意事項(xiàng)：不得穿著潔凈區(qū)的衣鞋進(jìn)出非潔凈區(qū)。不同級別、區(qū)域的潔凈服，不得穿離該區(qū)域。穿、脫潔凈服時(shí)禁止與地面接觸，防止污染。潔凈車間的互鎖門、或相同房間的兩扇門，不得同時(shí)打開。應(yīng)控制進(jìn)入十萬級潔凈區(qū)的人員數(shù)量。進(jìn)入十萬級潔凈區(qū)的操作人員，必須經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，考核通過方可進(jìn)入。4.3退出萬級潔凈區(qū)

非十萬級潔凈區(qū)人員（維修人員、QA、QC）進(jìn)入十萬級潔凈區(qū)，應(yīng)接受培訓(xùn)經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)入。除十萬級潔凈區(qū)操作人員、QA、以外的非生產(chǎn)人員，進(jìn)入潔凈區(qū)前，均應(yīng)填寫《非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)登記表》。所有進(jìn)入潔凈區(qū)的人員，不得穿著毛衣、毛褲進(jìn)入。5.相關(guān)記錄《外來人員進(jìn)入生產(chǎn)車間通知單》《非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)登記表》《工作服清洗記錄》《工作服收發(fā)記錄》《工作鞋清洗記錄》非十萬級潔凈區(qū)人員（維修人員、QA、QC）進(jìn)入十萬級潔

潔凈區(qū)清潔操作規(guī)程

1．目的建立潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使其操作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。2．適用范圍生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的清潔與消毒。3．職責(zé)3.1潔凈區(qū)內(nèi)操作人員及清潔人員清潔操作。3.2質(zhì)量管理中心QA人員負(fù)責(zé)清潔情況監(jiān)控。4．工作程序4.1清潔工具：不銹鋼盆、水桶、潔凈抹布、地把、擦墻桿。清潔工具用后應(yīng)進(jìn)行清潔并按規(guī)定存放。4.2清潔劑：純化水。

4.3消毒劑：1:20084消毒液、0.2%新潔爾滅、75%乙醇，配制方法見《消毒劑管理制度》。每月輪換一種消毒劑。潔凈區(qū)的空氣環(huán)境用紫外線燈進(jìn)行消毒。4.4清潔方法：

取專用潔凈抹布放入盛有純化水的清潔盆中浸濕，擰至半干，按從上到下、從左到右的順序，依次擦拭送風(fēng)口、燈罩、頂棚、墻面、門窗、電話、設(shè)備、設(shè)施、工藝管道、回風(fēng)口、地面（地漏）兩遍，擦去其污跡。4.5消毒方法：4.5.1取專用潔凈抹布放入盛有消毒液的清潔盆中浸濕，擰至半干，按從上到下、從左到右的順序，依次擦拭送風(fēng)口、燈罩、頂棚、墻面、門窗、回風(fēng)口、地面（地漏）兩遍。4.5.2取專用潔凈抹布放入盛有75%乙醇溶液的清潔盆中，擰至半干，依次擦拭電話、設(shè)備、設(shè)施、工藝管道兩遍。4.3消毒劑：4.6清潔消毒周期4.6.1每班工作結(jié)束后進(jìn)行清潔消毒；4.6.2更換品種及規(guī)格或換批號前，應(yīng)進(jìn)行局部的清潔消毒；4.6.3停產(chǎn)時(shí)間超過一周時(shí)，或空調(diào)停止運(yùn)行超過24小時(shí)后，再次生產(chǎn)前，應(yīng)進(jìn)行清潔消毒。4.6.4每天生產(chǎn)結(jié)束后、停產(chǎn)后重新生產(chǎn)前或有特殊情況時(shí)，應(yīng)進(jìn)行潔凈區(qū)空氣紫外燈消毒。5.注意事項(xiàng)

5.1紫外線燈使用到2000小時(shí)后應(yīng)及時(shí)更換。潔凈車間員工基本技能培訓(xùn)內(nèi)容課件6.相關(guān)記錄：《傳遞窗清潔記錄》《地漏清潔記錄》《潔凈車間清潔、消毒記錄》《潔凈區(qū)工位器具消毒衛(wèi)生記錄》《水池清潔記錄》《消毒劑配制及使用記錄》《紫外燈使用記錄》

6.相關(guān)記錄：消毒劑管理制度1．目的建立消毒劑配制使用及潔凈區(qū)的消毒管理制度，保證消毒劑的正確配制及使用，保證儀器、設(shè)備及廠房、設(shè)施等的有效清潔，防止?jié)崈魠^(qū)內(nèi)的污染及交叉污染。2．適用范圍潔凈區(qū)內(nèi)所使用的消毒劑的配制使用及消毒管理。3．職責(zé)3.1生產(chǎn)制造中心潔凈區(qū)操作人員；質(zhì)量管理中心QC實(shí)驗(yàn)操作人員按規(guī)定對潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。3.2生產(chǎn)制造中心管理人員負(fù)責(zé)對本規(guī)定的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督。3.3質(zhì)量管理中心QA相關(guān)人員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。4．管理程序消毒劑管理制度1．目的4.1消毒劑的種類75%乙醇、0.2%新潔爾滅、（1:200）84消毒液4.2清潔劑的種類

洗滌靈、洗手液、洗衣液、洗衣粉4.3消毒劑的用途及使用周期4.3.175%乙醇：用于設(shè)備、儀表、設(shè)施工位器具的消毒；4.3.20.2%新潔爾滅：用于廠房、設(shè)施、工作鞋、口罩的消毒；每1.3.5.7.9.11月使用；4.3.3（1:200）84消毒液：用于廠房、設(shè)施、工作鞋、口罩的消毒；每2.4.6.8.10.12月使用。4.4清潔劑的用途4.4.1洗滌靈：用于清潔工具（潔凈抹布、地把、清潔盆、水桶）的清潔。4.1消毒劑的種類4.4.2洗手液：用于人員進(jìn)出潔凈區(qū)更衣洗手的清潔。4.4.3洗衣液：用于潔凈區(qū)工作服、工作鞋、口罩的清洗。4.4.4洗衣粉：用于一般區(qū)工作服（白大褂）的清潔。4.5消毒劑的使用有效期75%乙醇、0.2%新潔爾滅、1:20084消毒液：配置后，密閉存放，有效期為7天。4.6清潔劑的使用有效期

可根據(jù)清潔劑的使用說明書為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行使用。4.7消毒劑的配制4.7.175%乙醇溶液：取95%乙醇394.7m1，加純化水至5000ml，攪勻，用酒精計(jì)校正。置干燥容器內(nèi)密閉保存。(C1×V1=C2×V2；C1初始濃度、V1初始體積；C2目標(biāo)濃度、V2目標(biāo)體積；舉例：有95%乙醇2L，可以配成濃度為75乙醇多少升？答：C1×V1=C2×V2；95%×2=75%×V2、=＞95%×2/75%=2.53；即應(yīng)加水2.53L—2L=0.53L.)4.4.2洗手液：用于人員進(jìn)出潔凈區(qū)更衣洗手的清潔。4.7.20.2%新潔爾滅：取5%新潔爾滅原液200ML，加純化水至5000ML，攪勻。4.7.3（1:200）84消毒液：?。?.4-0.7）%84消毒液原液50ML，加純化水至5000ML，攪勻。4.8清潔劑的配制4.8.1洗滌靈：使用時(shí)按1:1000加水稀釋即可。5.消毒劑配制注意事項(xiàng)：5.1配制用水的選擇：一般生產(chǎn)區(qū)所用消毒劑配制用水為飲用水；潔凈區(qū)所用消毒劑的配制用水為純化水。5.2存儲容器的選擇：一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)裝消毒劑的容器必須有明顯的級別狀態(tài)標(biāo)志，禁止不同潔凈級別的容器交叉混用。配制原則為現(xiàn)用現(xiàn)配，不占用容器。盡量少配，可供一次使用量為宜。5.3配制復(fù)核：配制消毒劑時(shí)必須雙人復(fù)核操作，必要時(shí)采取防護(hù)措施，如戴防護(hù)眼睛、手套等，避免損傷。4.7.20.2%新潔爾滅：取5%新潔爾滅原液200M5.4配制地點(diǎn)的選擇：應(yīng)在使用的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行配制，禁止跨越級別、區(qū)域配制使用，避免造成交叉污染。5.5潔凈區(qū)每天必須有足夠的時(shí)間進(jìn)行清潔與消毒。更換品種要保證足夠的時(shí)間間歇，便于清場、清潔、消毒。5.6潔凈區(qū)操作人員對潔凈區(qū)清潔、消毒后，及時(shí)填寫相關(guān)記錄。5.7定期監(jiān)測潔凈室的環(huán)境，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)采取相應(yīng)的措施，直至符合潔凈要求。具體見《潔凈廠房管理制度》。6．相關(guān)文件《潔凈廠房管理制度》SHC-Q-R0710.047．相關(guān)記錄《消毒劑配制及使用記錄》SHC-Q-R0710.045.4配制地點(diǎn)的選擇：清場管理規(guī)定1．目的：建立清場管理制度，防止生產(chǎn)過程中出現(xiàn)混淆、差錯(cuò)和原料的浪費(fèi)，避免污染和交叉污染，確保本制度規(guī)范執(zhí)行。2．適用范圍適用于生產(chǎn)部所有產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的清場管理。3．職責(zé)

生產(chǎn)制造中心工作人員按照本規(guī)定進(jìn)行清場，質(zhì)量管理中心工作人員進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督以及清場結(jié)束后的檢查。清場管理規(guī)定1．目的：4．工作內(nèi)容4.1清場條件：——每天工作結(jié)束后；——同一品種生產(chǎn)結(jié)束后；——中間產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后；——產(chǎn)品完成組裝或者包裝后；——更換批號前；——更換包裝規(guī)格、包裝品種前；——更換品種前；——發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽、說明書有缺陷或錯(cuò)誤時(shí)；——停產(chǎn)期間、復(fù)產(chǎn)前或遇緊急、特殊情況時(shí)需進(jìn)行相關(guān)的清場處理。4．工作內(nèi)容4.2清場內(nèi)容：a)對本批次生產(chǎn)剩余物料進(jìn)行清點(diǎn)和整理；b)對所用生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)部、表面及其他關(guān)鍵或相關(guān)部位進(jìn)行清潔；c)對生產(chǎn)過程中所使用過的容器具、工具進(jìn)行清潔；d)對生產(chǎn)過程中所使用的指導(dǎo)文件及批生產(chǎn)記錄進(jìn)行整理；e)對與本批次相關(guān)的各種狀態(tài)標(biāo)記進(jìn)行清理；f)按照相關(guān)規(guī)定對操作間進(jìn)行清潔與消毒；g)清除生產(chǎn)操作間內(nèi)所用清潔各種衛(wèi)生潔具；h)清出所有的生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物；4.2清場內(nèi)容：i)確定生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，對不需要運(yùn)行的設(shè)備按照說明書關(guān)機(jī)；j)產(chǎn)品、半成品與剩余物料的儲存與擺放，按照相關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。4.3清場要求4.3.1產(chǎn)品、半成品與剩余物料的清理半成品與剩余物料按規(guī)定區(qū)域儲存與擺放。i)確定生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，對不需要運(yùn)行的設(shè)備按照說明書關(guān)4.3.2儀器設(shè)備a)工具、容器清潔干凈、無污物；b)設(shè)備內(nèi)外清潔，無積塵、無積水、無油污；c)設(shè)備、容器、工具，按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔；d)設(shè)備狀態(tài)進(jìn)行正確標(biāo)示，不用的儀器設(shè)備處于關(guān)機(jī)狀態(tài)。4.3.3生產(chǎn)車間的清潔與衛(wèi)生a)生產(chǎn)車間內(nèi)沒有任何剩余物料亂堆亂放；b)生產(chǎn)車間內(nèi)沒有任何廢棄物，垃圾，與衛(wèi)生清潔用具；c)工作臺面與地面沒有灰塵，液體，按照《潔凈區(qū)清潔、消毒操作規(guī)程》進(jìn)行清潔與消毒；4.3.2儀器設(shè)備4.3.4生產(chǎn)相關(guān)文件：生產(chǎn)相關(guān)文件與記錄完整，沒有缺失，涂改需要生產(chǎn)部領(lǐng)導(dǎo)簽字