新獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法之現(xiàn)場抽樣有關章節(jié)解讀

新《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》之現(xiàn)場抽樣有關章節(jié)解讀.

2016年5月1日起,農(nóng)業(yè)部開始實施修訂后的《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》(農(nóng)業(yè)部令〔2015〕第4號,以下簡稱《辦法》)。.此次《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》的發(fā)布將提高獸藥產(chǎn)品批準文號的門檻，便于從源頭對企業(yè)行為進行監(jiān)管和規(guī)范，對促進獸藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、保障養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展和獸醫(yī)公共衛(wèi)生有重大意義。實施獸藥GMP是我國獸藥發(fā)展歷史上的里程碑，規(guī)范了獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為獸藥GSP認證規(guī)范了獸藥經(jīng)營企業(yè)的市場行為獸藥二維碼追溯系統(tǒng)的出臺全面啟動了獸藥經(jīng)營

和監(jiān)管環(huán)節(jié)追溯管理工作概述.一方面導致獸藥產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，市場無序競爭；另一方面導致企業(yè)缺乏技術研究和產(chǎn)品創(chuàng)新的動力，同類產(chǎn)品生物等效性差。提供三批樣品獸藥批準文號仿制獸藥產(chǎn)品容易檢驗合格申請條件低我國有1756家化學藥品（含中獸藥）生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)自行提交檢驗樣品提交虛假樣品的行為難以監(jiān)管通過市場購買或者委托生產(chǎn)，獸醫(yī)部門難以審查真實性原辦法門檻低？.一、增加獸藥文號申報資料要求二、實行現(xiàn)場核查和抽樣制度三、細化獸藥文號違法行為處罰規(guī)定四、實行比對試驗管理制度《辦法》修訂涉及的主要內(nèi)容五、簡化了獸藥文號編制格式.實行現(xiàn)場核查和抽樣不同類型申請類型要求組織實施者申請非本企業(yè)研制的生物制品類獸藥文號實行現(xiàn)場核查和抽樣省級獸醫(yī)管理部門申請非本企業(yè)研制的非生物制品類獸藥文號實行現(xiàn)場核查和抽樣非轉(zhuǎn)讓的非生物制品類獸藥文號實行現(xiàn)場核查和抽樣申請自主研制并獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥文號僅要求提交樣品資料，不實行現(xiàn)場核查和抽樣申請轉(zhuǎn)讓知識產(chǎn)權的獸藥文號僅要求提交樣品資料，不實行現(xiàn)場核查和抽樣.獸藥報批抽樣有關要求抽樣人員業(yè)務素質(zhì)抽樣人員人數(shù)抽樣場所抽樣數(shù)量抽樣現(xiàn)場操作注意事項抽檢樣品的簽封.抽樣人員業(yè)務素質(zhì)

抽樣人員應熟悉獸藥管理法規(guī)，具有專業(yè)技術知識，掌握抽樣工作程序和抽樣操作技術。.抽樣人員人數(shù)

根據(jù)工作需要成立2-4人組成的現(xiàn)場核查抽樣小組，并應當主動向被抽樣單位或者個人出示抽樣任務書。

.抽樣場所

藥用原、輔料倉庫獸藥生產(chǎn)企業(yè)成品倉庫獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線獸藥抽樣應在被抽樣單位存放獸藥產(chǎn)品的現(xiàn)場進行。.序號獸藥劑型規(guī)格抽、留樣的數(shù)量每批次抽樣數(shù)量每批次留樣數(shù)量1原料藥/300克，分裝成15瓶（袋）3瓶（袋）2注射用針劑（粉針）/100支（瓶）20支（瓶）3注射用水針1-5毫升100支（瓶）20支（瓶）10-20毫升100支（瓶）20支（瓶）50-100毫升60支（瓶）5支（瓶）250-500毫升60支（瓶）5支（瓶）4片劑0.5克以下（含0.5克）5瓶（袋），不少于500片1瓶（袋），100片0.5克以上5瓶（袋），不少于250片1瓶（袋），50片5預混劑、散劑、粉劑50克以下（含50克）20袋3袋50克以上15袋3袋6溶液劑50ml以下15瓶3瓶50ml以上10瓶3瓶抽樣數(shù)量：三個連續(xù)批次.抽樣現(xiàn)場操作注意事項抽樣操作應當規(guī)范、注意安全，不影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。原料藥取樣應當迅速，樣品和被拆包的抽樣單元應當分別盡快密封，防止吸潮、風化或氧化。無菌原料藥應當按照無菌操作法取樣。需要在真空或者氮氣條件下保存的獸藥，抽取樣品后，應當對樣品和被拆包的抽樣單元加以密封。遇光容易變質(zhì)的獸藥應當避光取樣，置于有色玻璃瓶中，必要時加套黑紙。

.抽檢樣品的簽封

《獸藥封簽》、《獸藥產(chǎn)品抽樣憑證》由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽名（簽名應清晰易于辨認），并加蓋抽樣單位專用章和被抽樣單位公章。.其他藥效不確定、不良反應大以及對人體健康存在風險的。改變組方添加其他成分的主要成分含量在獸藥國家標準150%以上主要成分含量在獸藥國家標準120%以上且累計2批次的主要成分含量在獸藥國家標準50%以下主要成分含量在獸藥國家標準80%以下且累計2批次以上的經(jīng)檢測存在以下問題的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號細化獸藥文號違法行為處罰規(guī)定.比對試驗

通俗地講，比對試驗就是申報獸藥與原研獸藥進行比對，以判斷其差異。比對試驗休藥期試驗生物等效性試驗血藥濃度法臨床療效驗證.比對試驗比對試驗是我國獸藥管理一項新的制度，尚處于探索起步階段?！掇k法》規(guī)定實行比對試驗的產(chǎn)品按照目錄管理。為配合《辦法》的有效實施，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局已起草了獸藥臨床試驗管理規(guī)范(簡稱獸藥GCP)和獸藥非臨床管理規(guī)范(簡稱獸藥GLP)，近日可發(fā)布執(zhí)行。.比對試驗的樣品抽樣新規(guī)定

確保樣品真實性是這次修訂《辦法》要重點解決的一個