醫(yī)療器械軟件與GSP要求的說明

7/7醫(yī)療器械軟件情況介紹和功能說明一、醫(yī)療器械軟件情況介紹速拓必達醫(yī)療器械管理軟件除帶有進、銷、存及財務(wù)管理等功能外，符合最新版GSP的要求?！糁С之a(chǎn)品效期管理，近效期產(chǎn)品自動提醒；◆支持產(chǎn)品批號、滅菌批號、電子監(jiān)管理碼、生產(chǎn)廠家、注冊證號、批準文號、產(chǎn)品標準號及生產(chǎn)許可證號管理;◆支持產(chǎn)品停售與解除停售管理；◆支持GSP管理，提供多達百余種的GSP報表。二、速拓必達醫(yī)療器械管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能(以下根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查評定細則(試行)4。30編輯）

（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;

(二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。圖解如下：（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;1.

經(jīng)營企業(yè)具有支持系統(tǒng)正常運行的終端機或服務(wù)器，安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；具有可實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)在服務(wù)器上安裝SQLServer，數(shù)據(jù)庫類型選擇為SQLserver,可創(chuàng)建聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫.實現(xiàn)各部門局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)的連接。（二)具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；票據(jù)生成:打開相應(yīng)單據(jù),點擊新增，即可錄入,審核通過后即可生效.打印:在單據(jù)中,點擊［熱鍵]按鈕,找到"彈出<〈打印格式設(shè)置〉〉”窗口的對應(yīng)的熱鍵，關(guān)閉當(dāng)前窗口后，按下該熱鍵，即可彈出”打印格式設(shè)置"窗口，在該窗口中，點擊［瀏覽］按鈕即可選擇相應(yīng)的打印格式，然后點擊打印，可以預(yù)覽打印樣式.具體打印樣式，速拓客服可根據(jù)客戶的需求來設(shè)計.系統(tǒng)具有與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，自動打印每筆銷售票據(jù)功能。（三)具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；在業(yè)務(wù)報表—庫存類報表—器械庫存明細表實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能;(四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；系統(tǒng)能對設(shè)置的經(jīng)營流程進行質(zhì)量控制，采購、驗收、貯存、銷售、出入庫、退（換）貨在系統(tǒng)中形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對相關(guān)經(jīng)營活動進行判斷。采購訂單依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì),能夠自動識別、審核。

采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。采購記錄包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、批號／序列號、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式、數(shù)量、單價、金額、購貨日期等。登記業(yè)務(wù)管理-采購訂貨單后，在業(yè)務(wù)管理—采購入庫單中,點擊參考,可直接提取之前登記的采購訂貨單.系統(tǒng)在采購記錄的基礎(chǔ)上生成查驗記錄，記錄包括批號/序列號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、到貨數(shù)量、到貨日期、查驗合格數(shù)量、查驗結(jié)果、查驗人員姓名、查驗日期等內(nèi)容,確認后系統(tǒng)自動生成查驗記錄。在業(yè)務(wù)管理–采購驗收單中，點擊參考,可以參考之前的采購訂貨單,提取訂貨單中的信息.查驗需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，記錄包括運輸方式、運輸過程溫度、運輸時間、到貨溫度等內(nèi)容。系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單,拒絕生成任何無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單.系統(tǒng)具有對購貨單位資質(zhì)進行自動識別、審核功能.銷售訂單確認后系統(tǒng)自動生成銷售記錄，銷售記錄包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、注冊證號、數(shù)量、單價、金額、批號/序列號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、購貨企業(yè)的名稱、購貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式。即基礎(chǔ)資料–器械資料，業(yè)務(wù)管理–采購入庫，出庫等單據(jù).

業(yè)務(wù)管理–銷售出庫單中，點擊參考，參考之前的銷售訂貨單。系統(tǒng)將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄。業(yè)務(wù)管理–銷售出庫單，做好之后，點擊保存，

再打開審批管理-—銷售出庫單復(fù)核經(jīng)營企業(yè)在系統(tǒng)中處理銷后退回醫(yī)療器械時,系統(tǒng)能調(diào)出與之對應(yīng)的銷售記錄；退回醫(yī)療器械實物與原記錄信息不符或退回數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕退回操作;系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。在業(yè)務(wù)管理–銷售退貨單中，點擊參考，可以提取之前的銷售出庫單（即銷售記錄），當(dāng)退回數(shù)量大于銷售數(shù)量時，軟件就不允許審核通過。系統(tǒng)具有對庫存醫(yī)療器械失效期自動跟蹤、控制功能、近失效期預(yù)警提示、到失效期自動鎖定功能。系統(tǒng)具有對疑似質(zhì)量問題的醫(yī)療器械鎖定、控制功能。如果有已過期器械,在打開軟件時,會自動彈出器械效期報警表,看到此表,可根據(jù)實際情況采取措施,例如在軟件中登記業(yè)務(wù)管理

—報損單，庫存數(shù)量即會減少。（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；在基礎(chǔ)資料—往來單位中錄入供貨商,客戶信息,包含單位的編碼,名稱,地址，電話，聯(lián)絡(luò)人,經(jīng)營范圍等。在基礎(chǔ)資料–器械資料中錄入器械的信息，包含器械編碼，條碼，名稱，規(guī)格,廠家,注冊證號，批準文號，進價等.系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷醫(yī)療器械資質(zhì)合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制.1。系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷醫(yī)療器械資質(zhì)合法性、有效性相關(guān)聯(lián),在GSP管理–首營企業(yè)審批表里錄入供貨商的資質(zhì)信息,這里的證件期限，會在采購訂貨單、采購驗收單及采購入庫單中選擇供貨商時進行校驗.2與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制在基礎(chǔ)資料–器械資料里設(shè)置器械的經(jīng)營范圍分類，在GSP管理–首營企業(yè)審批表里設(shè)置供貨商的經(jīng)營范圍，在采購訂貨單、采購驗收單及采購入庫單中，選擇相應(yīng)供貨商,會在選擇器械時與該器械在商品資料中設(shè)置的經(jīng)營范圍進行校驗.在基礎(chǔ)資料–器械資料,以及GSP管理–首營品種審批表中設(shè)置好器械的批文效期，在采購訂貨單、采購驗收單及采購入庫單中選中器械時與該器械在器械資料中設(shè)置的批準文件效期進行校驗。（六)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。系統(tǒng)具有依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對醫(yī)療器械有效期進行跟蹤，實現(xiàn)近效期預(yù)警提示、超有效期自動鎖定功能。系統(tǒng)具有對近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行提示、預(yù)警的功能;質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)應(yīng)能自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能。如果有已過期器械，在打開軟件時，會自動彈出器械效期報警表,看到此表，可根據(jù)實際情況采取措施，例如在軟件中登記業(yè)務(wù)管理

—報損單，庫存數(shù)量即會減少.三、軟件特色：

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支持智能訂貨.既可以根據(jù)商品資料中設(shè)置的最高庫存、最低庫存、供貨商及當(dāng)前庫存自動生成訂貨清單,也可以通過提取補貨數(shù)據(jù)生成訂貨清單，還可以根據(jù)指定時間段的銷量生成訂單，讓您的訂貨工作輕松、方便；

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在選擇商品時可以多選,即可以一次可以選擇多個商品;

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可以設(shè)置單價、數(shù)量及銷售金額的核算精度即設(shè)置小數(shù)點位數(shù);

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可以適時顯示往來單位（供貨商,客戶)的應(yīng)收帳款、應(yīng)付帳款、預(yù)收帳款、預(yù)付帳款；

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可以實現(xiàn)預(yù)收款沖應(yīng)收款、預(yù)付款沖應(yīng)付款、應(yīng)收款沖應(yīng)付款;可以按單據(jù)結(jié)算應(yīng)收帳款、應(yīng)付帳款;可以按單據(jù)查看結(jié)算歷程；可以調(diào)閱單據(jù)對應(yīng)的記帳憑證；可實現(xiàn)對待攤費用的核算；

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可以按商品類別設(shè)置售價（批發(fā)價零售價會員價售價一至五）的生成幅度，售價可自動生成，減輕了定價的工作量;

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員工提成方式多樣，可針對每個商品設(shè)置提成三種提成方式：數(shù)量提成率、銷售額提成率及銷售毛利提成率，員工的業(yè)績及提成一目了然?？梢园瓷唐奉悇e設(shè)置售價商品的提成率;

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可以為倉庫（門店)、商品類別及往來單位類別無限分級；

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無處不在的顯示商品圖片的功能.可以直接用電腦帶的攝像頭拍照。也可以直接選取現(xiàn)有圖片;

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支持手工盤點（直接輸入需要盤點的商品）、自動盤點(直接按商品類別提取庫存)及盤點機盤點；

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權(quán)限設(shè)置功能強大?？梢栽O(shè)置每個員工的菜單操作權(quán)、單據(jù)操作權(quán)、倉庫操作權(quán)及其他操作權(quán)限{比如:查看成本權(quán)（即能不能看到進價及毛利）、售價調(diào)整權(quán)(即能來能在銷售時修改售價)等｝，還可以通過設(shè)置權(quán)限組實現(xiàn)對權(quán)限的快速分配；

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支持商品條碼打印,價簽打印?？梢园搭悇e提取庫存商品，也可以從采購入庫單中提取商品，也可以手工輸入商品?？梢宰远x打印樣式；

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支持業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)導(dǎo)入導(dǎo)出(比如:從其它軟件中導(dǎo)入期初庫存)、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的導(dǎo)入導(dǎo)出（比如:從其它軟件中導(dǎo)入商品檔案）；

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所有單據(jù)、報表均可以在打印前預(yù)覽，并且可以導(dǎo)出為Excel文件，然后根據(jù)您的實際需要進行特別編排處理;

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功能強大的各類統(tǒng)計報表,為您提供詳盡的營業(yè)報告，讓您對商品進、銷、存及利潤等財務(wù)狀況了如指掌；

◆

進、銷、存、工資、固定資產(chǎn)及財務(wù)管理一體化,簡單易用，不懂會計、計算機也能輕松制作資產(chǎn)負債表、損益表等各類財務(wù)報表；

◆

迷你計算器、迷你分析器、帳套數(shù)據(jù)的導(dǎo)入導(dǎo)出、帳套初始化及帳套壓縮、修復(fù)等為維護系統(tǒng)的正常運行提供了強有力的保障;

◆

網(wǎng)絡(luò)版構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)方式靈活，自帶IP伺服器，省去了購買VPN的費用，總店與分店可以通過互聯(lián)網(wǎng)共享數(shù)據(jù),

不需要繁瑣的網(wǎng)絡(luò)設(shè)置和服務(wù)器配置；

◆

支持自動上傳下載數(shù)據(jù)及斷網(wǎng)重連功能.大大方便了在網(wǎng)絡(luò)不穩(wěn)定的情況下使用本軟件;

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升級智能化。您只需輕點鼠標，便可通過互聯(lián)網(wǎng)實現(xiàn)軟件的升級，免除您升級之苦。

四、行業(yè)特色

◆

支持產(chǎn)品效期管理，近效期產(chǎn)品自動提醒；

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支持產(chǎn)品批號、滅菌批號、生產(chǎn)廠家、注冊證號、批準文號、產(chǎn)品標準號及生產(chǎn)許可證號管理；

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支持產(chǎn)品停售與解除停售管理；

◆

支持GSP管理,提供多達百余種的GSP報表?！艟哂袑崿F(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；◆具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；◆具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信