2022年上半年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)

第8頁共8頁2022年?上半年醫(yī)療?器械監(jiān)管工?作總結(jié)半?年以來，在?市委、市政?府的正確領(lǐng)?導(dǎo)下，在上?級有關(guān)業(yè)務(wù)?部門的指導(dǎo)?下，我市藥?品醫(yī)療器械?監(jiān)管工作緊?緊圍繞保障?公眾用藥安?全這一中心?，按照標(biāo)本?兼治、重在?治本的原則?，扎實開展?藥品流通領(lǐng)?域非法渠道?購進(jìn)集中整?治。我市藥?品經(jīng)營、流?通秩序進(jìn)一?步規(guī)范，涉?藥單位的誠?信意識、質(zhì)?量責(zé)任意識?進(jìn)一步增強?，藥械安全?監(jiān)管工作取?得了明顯的?成效，具體?如下：一?、根據(jù)實際?，結(jié)合目標(biāo)?考核的要求?，制訂了藥?品監(jiān)督管理?科___年?度工作計劃?。強化醫(yī)?藥市場宏觀?監(jiān)管，促進(jìn)?藥械流通市?場規(guī)范有序?發(fā)展，強化?監(jiān)管力度；?創(chuàng)新監(jiān)管方?式，完善藥?械生產(chǎn)監(jiān)管?體系，以鞏?固全省食品?藥品安全示?范區(qū)為主線?，落實監(jiān)管?責(zé)任。二?、嚴(yán)格審批?，認(rèn)真__?_實施GS?P認(rèn)證、變?更及換發(fā)證?工作。今?年上半年，?我局共完成?了___家?藥品經(jīng)營企?業(yè)GSP認(rèn)?證，___?家藥品經(jīng)營?企業(yè)換證，?___家企?業(yè)變更工作?。在藥品經(jīng)?營企業(yè)審批?工作中，我?們嚴(yán)格執(zhí)行?標(biāo)準(zhǔn)，對不?符合《藥品?經(jīng)營質(zhì)量管?理規(guī)范》的?企業(yè)一律亮?紅燈。通過?實施GSP?認(rèn)證工作，?我市農(nóng)村藥?店的質(zhì)量管?理意識和水?平有了較大?的提高，從?店容店貌、?藥品分類陳?列、設(shè)備設(shè)?施到售后服?務(wù)等方面均?有很大程度?的改善。市?場的格局發(fā)?生了新變化?，一批效益?差、管理混?亂的藥店被?淘汰出局。?三、加強?日常監(jiān)管，?規(guī)范市場秩?序。1、?加強對已通?過認(rèn)證的藥?品經(jīng)營企業(yè)?的監(jiān)督檢查?。我市上半?年共有__?_家單體藥?店通過了G?SP認(rèn)證。?為防止藥品?經(jīng)營企業(yè)通?過GSP認(rèn)?證后產(chǎn)生的?管理松懈等?現(xiàn)象，加強?對藥品經(jīng)營?企業(yè)的監(jiān)督?管理，我局?對企業(yè)進(jìn)行?飛行檢查，?嚴(yán)格按照《?藥品零售企?業(yè)GSP認(rèn)?證檢查評定?標(biāo)準(zhǔn)》逐項?檢查，重點?檢查企業(yè)質(zhì)?量管理制度?執(zhí)行情況、?藥學(xué)技術(shù)人?員是否在職?在崗以及藥?品分類管理?是否符合要?求等情況。?到目前為止?，共對__?_家藥品經(jīng)?營企業(yè)（_?__家連鎖?門店、__?_家單體藥?店）、__?_家醫(yī)療器?械經(jīng)營企業(yè)?進(jìn)行了飛行?檢查，__?_家進(jìn)行了?日常監(jiān)督檢?查，被檢查?單位存在的?主要問題有?：各項制度?執(zhí)行不到位?；記錄不及?時；藥師不?在崗；處方?藥未嚴(yán)格按?要求管理、?GSP檔案?未延續(xù)等問?題。針對企?業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)?行GSP的?行為，我局?依法對__?_家企業(yè)給?予了警告,?責(zé)令改正。?同時建立了?藥品經(jīng)營企?業(yè)GSP檢?查檔案，以?便于對企業(yè)?整改的情況?進(jìn)行核查。?2、加強?___類復(fù)?方制劑、二?類精神藥品?、終止妊娠?類藥品管理?。為了認(rèn)真?貫徹落實藥?品管理法及?國家食品藥?品監(jiān)督管理?局有關(guān)規(guī)定?，加強對特?殊藥品的監(jiān)?督管理，我?們每月對裕?民藥業(yè)有限?公司等企業(yè)?進(jìn)行___?類復(fù)方制劑?、二類精神?藥品、終止?妊娠類藥品?的檢查，嚴(yán)?禁終止妊娠?類藥品在市?場上非法流?通。對含_?__類復(fù)方?制劑的企業(yè)?檢查，重點?檢查了購買?方相關(guān)資質(zhì)?證明材料和?留存情況。?3、加快?藥品安全信?用分類管理?，做好日常?監(jiān)管扣分工?作。為認(rèn)真?貫徹落實《?省藥品安全?信用分類管?理暫行辦法?》，做好我?市藥品安全?信用分類管?理工作，我?們印發(fā)了《?市藥品經(jīng)營?企業(yè)誠信創(chuàng)?評實施方案?》，并轉(zhuǎn)發(fā)?了市局藥品?生產(chǎn)、批發(fā)?、零售企業(yè)?、醫(yī)療器械?經(jīng)營企業(yè)、?醫(yī)療機構(gòu)藥?械日常監(jiān)管?扣分規(guī)定，?至今以來已?對___家?藥品經(jīng)營企?業(yè)、___?家醫(yī)療器械?經(jīng)營企業(yè)進(jìn)?行日常扣分?監(jiān)管，并在?OA系統(tǒng)記?錄，有效地?建立了藥品?、醫(yī)療器械?日常監(jiān)管長?效機制，重?點解決當(dāng)前?藥械經(jīng)營使?用單位存在?的突出問題?，確保全市?藥品質(zhì)量安?全。4、?加強藥品從?業(yè)人員健康?體檢。我們?___轄區(qū)?內(nèi)在職藥品?從業(yè)人員進(jìn)?行一年一度?健康檢查，?對患有傳染?病、皮膚病?或其它可能?污染藥品疾?病的藥品從?業(yè)人員，不?得從事直接?接觸藥品工?作，體檢進(jìn)?一步摸清了?藥品從業(yè)人?員的身體狀?況，使他們?自覺規(guī)范藥?品和醫(yī)療器?械的經(jīng)營使?用行為，確?保全市人民?群眾用藥用?械安全。?5、加強藥?品零售連鎖?企業(yè)“七統(tǒng)?一管理”。?根據(jù)市局相?關(guān)規(guī)定，藥?品零售連鎖?企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格?實行統(tǒng)一品?牌標(biāo)識、統(tǒng)?一藥品質(zhì)量?、統(tǒng)一采購?、統(tǒng)一配送?、統(tǒng)一財務(wù)?、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)?信息、統(tǒng)一?服務(wù)質(zhì)量管?理的“七統(tǒng)?一管理”_?__模式。?門店購進(jìn)藥?品必須經(jīng)總?部審核同意?，由總部統(tǒng)?一采購。所?有門店購進(jìn)?藥品的購進(jìn)?驗收記錄必?須在總部保?存，總部對?門店采購藥?品行為負(fù)責(zé)?。通過半年?的規(guī)范管理?，現(xiàn)已有_?__家連鎖?門店轉(zhuǎn)為單?體，剩余_?__家連鎖?門店達(dá)到“?七統(tǒng)一”的?要求，達(dá)標(biāo)?率___%?。6、規(guī)?范藥品零售?企業(yè)商品分?區(qū)管理。為?規(guī)范全市藥?品零售企業(yè)?所經(jīng)營的普?通商品、保?健食品（專?指“健”字?號，“帶藍(lán)?帽”的食品?）、化妝品?、藥品及醫(yī)?療器械（簡?稱“四品一?械”）的合?理擺放，要?求一是零售?企業(yè)要將擺?放商品的空?間劃分為五?個區(qū)域，各?區(qū)域之間必?須有清晰的?標(biāo)識分隔，?標(biāo)識牌統(tǒng)一?為綠底白字?，標(biāo)識牌大?小根據(jù)店面?大小確定，?但不得小于?15cm_?__30c?m；二是同?一組貨架的?上下只能擺?放同類商品?，不能摻雜?混放，且保?健食品區(qū)和?普通商品區(qū)?不能連在一?起。通過規(guī)?范，全市_?__家藥店?達(dá)到了這一?要求，正確?引導(dǎo)消費者?購買不同商?品，確保公?眾用藥用械?安全。四?、加強藥品?、醫(yī)療器械?監(jiān)管，著力?抓好藥械安?全專項整治?工作。1?、積極藥品?流通領(lǐng)域非?法渠道購進(jìn)?藥品專項整?治。采取有?效措施，積?極落實好專?項整治行動?各項工作，?一是開展對?重點區(qū)域、?重點企業(yè)、?重點品種的?檢查，督促?企業(yè)落實藥?品購銷經(jīng)營?活動的規(guī)定?要求；二是?認(rèn)真收集、?分析各種信?息線索，_?__核實，?依法嚴(yán)厲查?處，并要按?照“五不放?過”（即對?假劣藥品來?源、去向不?查清不放過?；對涉案單?位、責(zé)任人?不查清不放?過；對案件?原因不分析?透徹不放過?；對涉案人?員未得到應(yīng)?用懲處不放?過；對防范?措施不落實?不放過）的?要求，積極?發(fā)揮協(xié)查聯(lián)?合辦案的機?制，對違法?行為一查到?底；三是加?大涉嫌犯罪?案件的移送?力度，積極?聯(lián)合公安機?關(guān)查處重大?違法犯罪行?為；四是建?立信息報送?機制。將重?大案件及時?上報市食品?藥品監(jiān)督管?理局稽查分?局，及時將?開展專項行?動的好的經(jīng)?驗做法、取?得的重要成?果、成功辦?理的大案要?案等信息上?報。2、?開展電子監(jiān)?管數(shù)據(jù)的專?項檢查。根?據(jù)市局《_?__加強藥?品電子監(jiān)管?系統(tǒng)功能性?建設(shè)___?》，結(jié)合市?局督辦情況?，我局開展?電子監(jiān)管專?項檢查，檢?查內(nèi)容包括?數(shù)據(jù)上傳是?否真實、完?整、及時，?視頻圖像是?否及時上傳?，藥學(xué)技術(shù)?人員在崗情?況。目前，?我市___?家藥品經(jīng)營?企業(yè)進(jìn)行了?專項檢查，?發(fā)出整改通?知書___?份，電子監(jiān)?管平臺綜合?效能得到有?效提升。?3、繼續(xù)開?展對尿毒癥?免費血透救?治用耗材的?專項檢查。?我局高度重?視，專門成?立了尿毒癥?免費血透救?治用耗材專?項檢查小組?，___人?員對轄區(qū)內(nèi)?的尿毒癥免?費血透救治?定點醫(yī)院（?含中心衛(wèi)生?院）開展了?檢查。重點?檢查了四個?環(huán)節(jié)：一是?檢查該類產(chǎn)?品的購進(jìn)渠?道是否正規(guī)?、驗收記錄?是否完整；?二是檢查該?類產(chǎn)品的倉?儲條件是否?符合產(chǎn)品的?貯藏要求；?三是檢查該?類產(chǎn)品和供?貨商的合法?性證明文件?是否留存；?四是檢查該?類產(chǎn)品不良?事件報告制?度的執(zhí)行情?況。對于此?次檢查中發(fā)?現(xiàn)的該定點?醫(yī)院產(chǎn)品倉?儲條件不符?合產(chǎn)品貯藏?要求和此類?產(chǎn)品不良事?件報告制度?執(zhí)行有缺陷?的情況，我?局已責(zé)令該?定點單位限?期進(jìn)行整改?。在此次專?項檢查的期?間內(nèi)，我局?將站在執(zhí)政?為民的高度?，加強對尿?毒癥免費血?透救治定點?醫(yī)院（鄉(xiāng)鎮(zhèn)?中心衛(wèi)生院?）的監(jiān)管，?確保耗材使?用安全有效?，確保此次?惠民項目落?到實處。?五、“三個?創(chuàng)新”提升?藥械從業(yè)人?員繼續(xù)教育?培訓(xùn)水平。?為了全面?提高全市從?業(yè)人員綜合?素質(zhì)，幫助?更新知識結(jié)?構(gòu)，拓寬知?識層面，增?強守法經(jīng)營?意識，通過?“三個創(chuàng)新?”提升了藥?械從業(yè)人員?繼續(xù)教育培?訓(xùn)水平。一?是培訓(xùn)體制?創(chuàng)新。爭取?了上級財政?支持，完善?了培訓(xùn)教育?體制，繼續(xù)?教育培訓(xùn)不?再向從業(yè)人?員收取任何?費用，包括?不收證件工?本費、培訓(xùn)?書本等費用?。培訓(xùn)通知?方式全部通?過QQ群聯(lián)?系平臺發(fā)出?，體現(xiàn)出節(jié)?儉辦培訓(xùn)的?精神。二是?培訓(xùn)媒介創(chuàng)?新。為了增?加培訓(xùn)直觀?性，該局投?入___萬?多元創(chuàng)建多?媒體教室，?培訓(xùn)再不是?枯燥的，而?是聲、光、?電全新的效?果，給人以?耳目一新的?感受。三是?培訓(xùn)內(nèi)容創(chuàng)?新。此次培?訓(xùn)分___?期，每期_?__天，_?__個學(xué)時?，涵蓋聽課?、自學(xué)、考?試等環(huán)節(jié)，?內(nèi)容包括：?藥品、醫(yī)療?器械監(jiān)管法?律法規(guī)，職?業(yè)道德和從?業(yè)技能，藥?械經(jīng)營知識?、新修訂G?SP管理規(guī)?范，藥械稽?查安全事故?的案例和資?料等知識。?這些內(nèi)容全?是監(jiān)管人員?根據(jù)轄區(qū)監(jiān)?管實際確定?的，并且自?己制作多媒?體課件，增?加了培訓(xùn)的?針對性。?通過繼續(xù)教?育培訓(xùn)，促?進(jìn)了執(zhí)法人?員與藥械生?產(chǎn)、經(jīng)營、?使用從業(yè)人?員的溝通與?交流，增強?了其責(zé)任意?識、質(zhì)量意?識、法律意?識，有效促?進(jìn)了藥械經(jīng)?營、使用行?為不斷規(guī)范?，為以后監(jiān)?管工作的順?利開展打下?了良好的基?礎(chǔ)。六、?積極開展藥?品不良反應(yīng)?監(jiān)測工作。?與衛(wèi)生局?聯(lián)合發(fā)文對?市藥品不良?反應(yīng)、醫(yī)療?器械不良事?件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)?小組進(jìn)行了?調(diào)整，并完?善基層監(jiān)測?網(wǎng)絡(luò)，完善?了___個?基層網(wǎng)報用?戶，各醫(yī)療?機構(gòu)建立了?藥品不良反?應(yīng)、醫(yī)療器?械不良事件?監(jiān)測工作小?組，由院長?任組長，分?管院長為副?組長，醫(yī)務(wù)?科、藥劑科?和各臨床科?室負(fù)責(zé)人為?組員，并確?定一人具體?負(fù)責(zé)本單位?藥品不良反?應(yīng)、醫(yī)療器?械不良事件?報告工作（?下稱報告員?）。各藥品?和醫(yī)療器械?生產(chǎn)、經(jīng)營?單位參照醫(yī)?療機構(gòu)建立?藥品不良反?應(yīng)、醫(yī)療器?械不良事件?監(jiān)測工作小?組，并確定?一名報告員?。上半年我?市共收集上?報不良反應(yīng)?___例，?醫(yī)療器械不?良事件__?_例，均已?完成上半年?任務(wù)。七?、四舉措加?強藥品、醫(yī)?療器械、保?健食品違法?廣告治理。?為進(jìn)一步?凈化藥品、?醫(yī)療器械、?保健食品廣?告市場環(huán)境?，維護(hù)人民?群眾身體健?康和合法權(quán)?益，我局采?取四項措施?加強藥品、?醫(yī)療器械、?保健食品違?法廣告治理?。一是加強?跟蹤監(jiān)測。?對電視臺等?新聞媒體發(fā)?布的藥品、?醫(yī)療器械、?保健食品廣?告進(jìn)行定期?或不定期跟?蹤監(jiān)測，加?強重點時期?和重點時段?監(jiān)測，減少?監(jiān)測盲點。?二是加強監(jiān)?督檢查。專?項檢查與日?常檢查相結(jié)?合，對藥品?、醫(yī)療器械?、保健食品?經(jīng)營單位店?堂內(nèi)外張貼?或懸掛的違?法廣告進(jìn)行?清理，對質(zhì)?量可疑的違?法廣告所涉?及的藥品、?醫(yī)療器械、?保健食品，?采取暫停銷?售、追蹤購?進(jìn)渠道、監(jiān)?督抽驗等措?施，違__?_律法規(guī)的?，立案查處?。三是加強?部門配合。?與工商、廣?電等部門配?合，互通信?息、資源共?享，形成合?力，藥品、?醫(yī)療器械、?保健食品違?法違規(guī)廣告?得到有效遏?制。四是加?強宣傳。通?過知識講座?、開辟宣傳?欄等形式，?向公眾宣傳?識別真假藥?品、醫(yī)療器?械、保健食?品廣告的方?法，增強公?眾對違法虛?假廣告的識?別能力，宣?傳相關(guān)藥品?、醫(yī)療器械?、保健食品?廣告知識，?普及有關(guān)法?律法規(guī)，增?強公眾自我?防范意識。?半年來，我?局執(zhí)法人員?對___家?藥店的廣告?產(chǎn)品下達(dá)了?強制下架書?面文件，嚴(yán)?禁銷售廣告?藥品，根據(jù)?《市食品藥?品監(jiān)督管理?__關(guān)于藥?品經(jīng)營企業(yè)?經(jīng)營廣告藥?品、醫(yī)療器?械、保健食?品的暫行規(guī)?定》給予各?藥店扣分處?理，并將違?法廣告移送?工商部門處?理。八、?繼續(xù)深入推?進(jìn)農(nóng)村藥品?“兩網(wǎng)”建?設(shè)機制，提?高農(nóng)村藥品?“兩網(wǎng)”建?設(shè)工作成效?。我市_?__個鄉(xiāng)鎮(zhèn)?均成立了以?分管領(lǐng)導(dǎo)為?站長的食品?藥品安全協(xié)?管站，明確?了___名?專（兼）職?食品藥品安?全協(xié)管員，?在各村（居?）聘任了一?名村信息員?，目前，我?市共聘任了?___名鄉(xiāng)?鎮(zhèn)食品藥品?安全協(xié)管員?和___名?村（居）信?息員，每名?信息員每年?補助___?元，已全面?覆蓋至村（?居），建立?健全了市、?鄉(xiāng)、村三級?食品藥品安?全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)?，監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)?覆蓋率達(dá)_?__%。繼?續(xù)加強對協(xié)?管員培訓(xùn)工?作，以集中?培訓(xùn)與現(xiàn)場?帶教培訓(xùn)相?結(jié)合，執(zhí)法?人員到哪個?鄉(xiāng)鎮(zhèn)，就邀?請當(dāng)?shù)貐f(xié)管?員參加，并?進(jìn)行現(xiàn)場檢?查指導(dǎo)培訓(xùn)?，今年來，?已帶教培訓(xùn)?協(xié)管員__?_人次。農(nóng)?村藥品“兩?網(wǎng)”建設(shè)在?保障農(nóng)村藥?品供應(yīng)和監(jiān)?督中日益發(fā)?揮重大作用?。九、是?強化監(jiān)管與?促進(jìn)服務(wù)相?結(jié)合。我?市注重監(jiān)管?與服務(wù)的統(tǒng)?一，以幫扶?企業(yè)發(fā)展為?目的，推動?了食品藥品?產(chǎn)業(yè)規(guī)范化?建設(shè)。牢固?樹立“監(jiān)管?為了發(fā)展，?監(jiān)管服務(wù)于?發(fā)展，監(jiān)管?促進(jìn)發(fā)展”?的觀念，強?化服務(wù)意識?，提升服務(wù)?水平，千方?百計營造良?好的發(fā)展環(huán)?境。幫助九?華藥業(yè)實行?新版GMP?、新增__?_萬合膏劑?、___萬?合液體制劑?項目、退城?進(jìn)園項目的?協(xié)調(diào)工作；?幫助藥品經(jīng)?營企業(yè)嚴(yán)格?按照GSP?要求規(guī)范經(jīng)?營；制定計?劃，幫助裕?民藥業(yè)實現(xiàn)?“兩碼