環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證報告

環(huán)氧乙烷滅菌工藝考據(jù)報告考據(jù)目的；對我公司環(huán)氧乙烷滅菌器年度審查，現(xiàn)對進行滅菌的有效性及安全性進行考據(jù)?？紦?jù)安排:考據(jù)組員組長:XXXX操作人員：XXXXXXXXX微生物查驗員：送檢(XXXXX公司)考據(jù)時間：XXXX-X-XX考據(jù)設備：環(huán)氧乙烷滅菌柜（XXXX—XXX）考據(jù)步驟：環(huán)氧乙烷殘留確認微生物性能確認操作人員資格滅菌人員經(jīng)過了滅菌柜的操作，保護，安全方面的培訓，核查經(jīng)過并獲得上崗證，切合要求。物理運轉確認：性能物理確認包含真空速率實驗、真空（負壓）泄露實驗、空載溫、濕度平均性實驗和滿溫、濕度平均性實驗，實驗結果以下：本套設備真空度達到-15kpa的時間為5min；真空速率-3Kpa；滅菌器真空度到達-50kpa的時間為18min；真空速率切合說明書中滅菌器真空度到達-50kpa的時間規(guī)定的≤30min的真空速率要求。真空（負壓）泄露實驗系在-50kpa條件下，保壓60min時間，切合泄露速率≤／min的要求；真空（正壓）泄露實驗系在+50kpa條件下，保壓60min時間，切合泄露速率≤／min的要求；溫度平均性；溫度傳感器數(shù)25個，測試空載溫度為50℃檢測結果為≤±1.5℃，切合要求空載溫度平均≤±3℃.3.化學及微生物性能確認使用的化學指示劑是天津大學生產(chǎn)的。每車三層，每層各貼4片（每個邊貼一片）枯草芽刨桿菌片是北京鑫四環(huán)消毒技術開發(fā)有限公司生產(chǎn)的，使用菌片數(shù)為20枚。（化學指示劑及枯草芽孢桿菌菌片放置操作規(guī)程,詳盡地址見附件）純環(huán)氧乙烷氣體，每瓶20kg,每次滅菌使用13kg;測試產(chǎn)品為6板，離心管、吸頭、微量離心管、乳膠手套產(chǎn)品使用原因：產(chǎn)品（規(guī)格）包裝體積（立重量(KG)密度方）XXXXX架裝，X個/包，X包/箱XXXXX袋裝，X個/包，X包/箱XXXXX架裝，X個/包，X包/箱XXXXX袋裝，X個/包，X包/箱XXXXX袋裝,X個/包/盒X盒/箱XXXXX袋裝,X支/包,X包/箱XXXXX盒裝X支/盒,X盒/組,X組/箱XXXXX袋裝,1000支/包,10包/箱XXXXX盒裝,96支/盒,10盒/組,5組/箱產(chǎn)品密度最大,客戶對XXX產(chǎn)品滅菌要求也很高,因此密度緊隨今后的,XX1,XXX2,XXX3也一并考慮進去.本次考據(jù)將三個半時循環(huán)的圓滿微生物績效評估，在考據(jù)過程中每個菌片將放在10ml的離心管內，產(chǎn)品擰上蓋子并用厚是塑料熱封袋包裝。.滅菌產(chǎn)品為；6板（共108箱）日期:201X-X-1X07：30-——15：30產(chǎn)品名稱包裝方式包裝尺寸體積m3重量產(chǎn)品資料kgXXX2獨立包裝,30XX包/盒,20盒/箱表1參數(shù)設置值滅菌參數(shù)實質值保溫溫度47℃47.6℃--49.8℃水箱溫度53℃51.6℃—52.4℃保溫時間30分鐘30分鐘濕度范圍30％-------85％％％預真空—18kpa—真空幅度17kpakpa保壓時間5分鐘5分鐘加藥量13kg純環(huán)氧乙烷13.50kg純環(huán)氧乙烷滅菌時間6小時6小時滅菌溫度范圍48℃45℃—48.3℃換氣真空度—17kpa—17kpa換氣次數(shù)3次3次通風時間30分鐘35分鐘15個溫控點溫度范圍在46.2℃-51.2℃,最大溫差5度,切合小于10度的要求.第2個半周期滅菌產(chǎn)品為；6板（共108箱）日期:201X-X-1X1X：32-——2X：32產(chǎn)品名稱包裝方式包裝尺寸體積m3重量kg產(chǎn)品資料XXXX組／箱XXXXX盒/組,組/箱表2參數(shù)設置值滅菌參數(shù)實質值保溫溫度47℃45.6℃--49.4℃水箱溫度53℃52.1℃—53.2℃保溫時間30分鐘30分鐘濕度范圍30％-------85％％％預真空—18kpa—真空幅度17kpakpa保壓時間5分鐘5分鐘加藥量13kg純環(huán)氧乙烷13kg純環(huán)氧乙烷滅菌時間6小時6小時滅菌溫度范圍48℃46℃—48.8℃換氣真空度—17kpa—換氣次數(shù)5次5次通風時間30分鐘32分鐘15個溫控點溫度范圍在44.3℃-50.4℃,最大溫差度,切合小于10度的要求.滅菌產(chǎn)品為；（共產(chǎn)品名稱包裝方式

186箱）

日期:201X-X-1X包裝尺寸

1X：22———2X：22體積重量kg

產(chǎn)品資料m3包／箱

X表3參數(shù)設置值滅菌參數(shù)實質值保溫溫度48℃46.5℃--50.2℃水箱溫度53℃51.0℃—53.℃保溫時間30分鐘30分鐘濕度范圍30％-------85％％-------79％預真空—18kpa—真空幅度17kpakpa保壓時間5分鐘5分鐘加藥量13kg純環(huán)氧乙烷13.65kg純環(huán)氧乙烷滅菌時間6小時6小時滅菌溫度范圍48℃46℃—48.8℃換氣真空度—17kpa—換氣次數(shù)5次5次通風時間30分鐘30分鐘15個溫控點溫度范圍在45.4℃-50.3℃,最大溫差度,切合小于10度的要求.結論：經(jīng)過本次確認，滅菌過程的溫度，濕度，保溫，預真空壓力，滅菌時間，加藥量等參數(shù)都在可贊成范圍，芽孢桿菌片檢測所有合格，見附件《芽孢桿菌片檢測報告》本次考據(jù)過程切合擬訂的方案要求；參數(shù)確認以下；表4參數(shù)設置值溫度50±3℃水箱溫度53℃保溫時間30分鐘濕度30％——85％預真空-17kpa真空幅度17kpa保壓時間5分鐘加藥量13kg純環(huán)氧乙烷滅菌時間12小時換氣真空度-18kpa換氣次數(shù)5次通風時間30分鐘菌片擺放地址每次放菌片20個菌片擺放地址以下表:序20號菌片1A2A3A4A5A6A7A8A9A10A1B2B3B4B5B6B7B8B9B10B編號菌片擺2A3B6C7A10B9C11C13C15B16A18A19C21A22B29A31A32B33C35C36A放位置1．無菌檢查報告－查驗時間：受XXXXX公司委托，我部對XXXX公司的三個不同樣樣批次樣品共60個樣品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后取菌片進行無菌檢測(菌片批號:生化培育箱培育箱型號：XXXX廠家：XXXXXX有限公司2．查驗方法：取菌片直接放入肉湯培育基中于37℃培育7天3．每天察看記錄：每天察看培育物均澄清4．檢測單位：XXXXXX品名菌片批號規(guī)格枯草芽孢桿菌菌片送檢時間:查驗依據(jù)：中國藥典2010年版二部附錄；培育條件：37℃培育7天無菌檢查結樣品無菌檢查結果判斷樣品果判斷A1培育物澄清合格B1培育物澄清合格A2培育物澄清合格B2培育物澄清合格A3培育物澄清合格B3培育物澄清合格A4培育物澄清合格B4培育物澄清合格A5培育物澄清合格B5培育物澄清合格A6培育物澄清合格B6培育物澄清合格A7培育物澄清合格B7培育物澄清合格A8培育物澄清合格B8培育物澄清合格A9培育物澄清合格B9培育物澄清合格A10培育物澄清合格B10培育物澄清合格120702枯草芽孢桿菌菌品名菌片批號規(guī)格片送檢時間:查驗依據(jù)：中國藥典2010年版二部附錄；培育條件：37℃培育7天樣品無菌檢查結果判斷樣品無菌檢查結判斷果A1培育物澄清合格B1培育物澄清合格A2培育物澄清合格B2培育物澄清合格A3培育物澄清合格B3培育物澄清合格A4培育物澄清合格B4培育物澄清合格A5培育物澄清合格B5培育物澄清合格A6培育物澄清合格B6培育物澄清合格A7培育物澄清合格B7培育物澄清合格A8培育物澄清合格B8培育物澄清合格A9培育物澄清合格B9培育物澄清合格A10培育物澄清合格B10培育物澄清合格品名菌片批號110703規(guī)格枯草芽孢桿菌菌片送檢時間:查驗依據(jù)：中國藥典2010年版二部附錄；培育條件：37℃培育7天樣品無菌檢查結果判斷樣品無菌檢查結判斷果A1培育物澄清合格B1培育物澄清合格A2培育物澄清合格B2培育物澄清合格A3培育物澄清合格B3培育物澄清合格A4培育物澄清合格B4培育物澄清合格A5培育物澄清合格B5培育物澄清合格A6培育物澄清合格B6培育物澄清合格A7培育物澄清合格B7培育物澄清合格A8培育物澄清合格B8培育物澄清合格A9培育物澄清合格B9培育物澄清合格A10培育物澄清合格B10培育物澄清合格結論:本品按《中國藥典》2010年版二部附錄檢測,結果切合規(guī)定.檢測人:XXXX201X環(huán)氧乙烷殘留含量測定－查驗時間：受XXXXX公司委托，我部對XXX公司生產(chǎn)的吸頭（批號：110704、110706、110707）共30個樣品進行環(huán)氧乙烷殘留檢測。1.查驗設備：紫外分光度計型號：XXXX廠家:XXX公司2.查驗方法：比色剖析法測定方法1).取五支納氏比色管，分別加入/L鹽酸2ml，再精確加入、、、、乙二醇標準溶液。另取一支納氏比色管，精確加入L鹽酸2ml作為空白比較。2).于上述各管中分別加入％高碘酸溶液，放置1小時，再分別滴加硫代硫酸鈉溶液至出現(xiàn)的黃色恰好消逝（除去節(jié)余的高碘酸）。再分別加入品紅－亞硫酸試液，用蒸餾水稀釋至10ml，室溫放置1小時，于560nm波優(yōu)點以空白液作參比，測定吸光度。繪制吸光度－體積標準曲線。3).精巧移取樣品試液于納氏比色管中，按2步驟操作，以測得的吸光度從標準曲線上查得試液相應的體積。檢測單位：XXXXXXX品名吸頭批號120704規(guī)格10ul1樣品吸光度體積ml含量mg/ml

相對含量絕對含量WEO:ug/gWEO:ug/g查驗依據(jù)：GB/查驗方法：比色剖析法A1A2A3A4A5B1B2B3B4B5品名吸頭批號120706規(guī)格200ul2樣品吸光度體積ml含量