藥劑學的概念與任務

第一節(jié)藥劑學的概念(gàiniàn)與任務

lifangyin@hotmail尹莉芳第一頁，共二十五頁。藥劑學(pharmaceutics,pharmacy)是研究藥物制劑的根本理論、處方設計、制備工藝、質量控制和合理使用等內容的綜合性應用技術科學。藥物劑型(dosageform)是把原料藥以不同給藥方式和不同給藥部位等為目的制成的不同“形態(tài)〞，適合于疾病的診斷、治療或預防的需要而制備的不同給藥形式，簡稱劑型。各種劑型中的具體藥品稱為藥物制劑(zhìjì)(pharmaceuticalpreparations)，簡稱制劑(zhìjì)，而且把制劑(zhìjì)的研制過程也稱制劑(zhìjì)。研究制劑的理論和制備工藝的科學稱為制劑學。一、藥劑學的概念(gàiniàn)第二頁，共二十五頁。藥劑學的宗旨：平安(ānquán)、有效、穩(wěn)定、使用方便。第三頁，共二十五頁。二、藥劑學的任務(rènwu)

1．藥劑學根本(jīběn)理論的研究2．新劑型的研究與開發(fā)3．新技術的研究與開發(fā)4．新輔料的研究與開發(fā)5．中藥新劑型的研究與開發(fā)6．生物技術藥物制劑的研究與開發(fā)7．制劑新機械和新設備的研究與開發(fā)第四頁，共二十五頁。第二節(jié)

藥劑學的分支(fēnzhī)學科

一、工業(yè)藥劑學(industrialpharmaceutics)藥劑學的核心，是利用溶液的形成理論、粉體學、流變學、界面化學等的研究手段研究劑型及制劑生產的根本理論、工藝技術、生產設備和質量管理的一門學科，是研究劑型及制劑生產的根本理論、工藝技術、生產設備和質量管理，以便為臨床提供平安、有效(yǒuxiào)、穩(wěn)定和便于使用的優(yōu)質產品。第五頁，共二十五頁。二、物理藥劑學(physicalpharmaceutics)

運用物理化學原理、方法和手段，研究藥劑學中有關劑型、制劑(zhìjì)的處方設計、制備工藝、質量控制等內容的邊緣學科。三、藥用高分子材料學

(polymersinpharmaceutics)介紹藥劑學的劑型設計和制劑處方中常用的合成和天然高分子材料的結構、制備、物理化學特征以及其功能與應用。第六頁，共二十五頁。四、生物藥劑學(biopharmaceutics)研究藥物在體內的吸收、分布、代謝與排泄的過程，說明(chǎnmíng)藥物因素、劑型因素和生理因素與藥效之間關系的邊緣學科。五、藥物動力學(pharmacokinetics)采用數(shù)學的方法，研究藥物的吸收、分布、代謝與排泄的體內經時過程與藥效之間關系的學科，對指導制劑設計、劑型改革、平安合理用藥等提供量化指標。第七頁，共二十五頁。六、臨床藥劑學(clinicalpharmaceutics)以患者為對象，研究合理、有效、平安用藥等與臨床治療學緊密聯(lián)系的新學科，亦稱(廣義的)調劑(tiáojì)學或臨床藥學。第八頁，共二十五頁。第三節(jié)藥物(yàowù)劑型與DDS

第九頁，共二十五頁。一、藥物劑型(jìxíng)與給藥途徑二、藥物劑型的分類〔一〕按給藥途徑分類1、經胃腸道給藥劑型2．非經胃腸道給藥劑型注射給藥劑型、呼吸道給藥劑型、皮膚給藥劑型、粘膜給藥劑型、腔道給藥劑型第十頁，共二十五頁?！捕嘲捶稚⑾到y(tǒng)分類溶液型、膠體溶液型、乳劑型、混懸型、氣體分散型、微粒分散型、固體分散型〔三〕按制法分類浸出制劑(zhìjì)、無菌制劑〔四〕按形態(tài)分類液體劑型、氣體劑型、固體劑型、半固體劑型第十一頁，共二十五頁。三、藥物的傳遞系統(tǒng)〔DDS〕1.藥物的治療作用與血藥濃度的關系2．當藥物到達病灶部位時才能發(fā)揮療效(liáoxiào)，其他部位的藥物不起治療作用甚至產生毒副作用。3．近代的時辰藥理學4．透皮吸收制劑5．生物技術制劑6．粘膜給藥系統(tǒng)第十二頁，共二十五頁。第四節(jié)輔料(fǔliào)在藥物制劑中的應用

1．有利于制劑形態(tài)的形成

2．使制備過程順利進行

3．提高(tígāo)藥物的穩(wěn)定性

4．調節(jié)有效成分的作用或改善生理要求

第十三頁，共二十五頁。①液體制劑:外表活性劑、助懸劑和乳化劑②固體藥物制劑:羧甲基淀粉(diànfěn)鈉(CMS-Na)、交聯(lián)聚維酮(交聯(lián)PVP)、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉(交聯(lián)CMC-Na)、L-HPC等具有超級崩解劑之稱，微晶纖維素、可壓性淀粉(diànfěn)。③皮膚給藥制劑:月桂氮草酮(azone)④注射劑:聚乳酸(PLA)、聚乳酸聚乙醇酸共聚物(PLGA)等體內可降解輔料。第十四頁，共二十五頁。第五節(jié)、藥典(yàodiǎn)與藥品標準簡介

一、藥典〔一〕概述藥典(pharmacopoeia)是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典，一般由國家藥典委員會組織編纂、出版，并由政府公布、執(zhí)行，具有法律約束力。藥典收載的品種是那些療效確切、副作用小、質量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑，并明確規(guī)定了這些品種的質量標準，如含量(hánliàng)、熔點、鑒別、雜質的含量(hánliàng)限度以及試驗方法和所用試劑等。第十五頁，共二十五頁?！捕持腥A人民共和國藥典?中國藥典?1953年公布了第一部?中國藥典?1963年公布的?中國藥典?，把?中國藥典?分為一、二兩部，一部(yībù)專門收載中藥，二部收載化學藥品、抗生素、生物制品及其制劑。1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版中國藥典2005年版中國藥典2022年版第十六頁，共二十五頁?！踩硣馑幍?yàodiǎn)美國藥典?TheUnitedStatesPharmacopoeia?簡稱USP英國藥典?BritishPharmacopoeia?簡稱BP日本藥局方?PharmacopoeiaofJapan?簡稱JP國際藥典?PharmacopoeiaInternationalis?簡稱Ph．Int．第十七頁，共二十五頁。二、藥品標準藥品標準是國家對藥品的質量、規(guī)格(guīgé)和檢驗方法所作的技術規(guī)定。藥品標準是保證藥品質量，進行藥品生產、經營、使用、管理及監(jiān)督檢驗的法定依據(jù)。藥品的國家標準是指?中華人民共和國藥典?和國務院食品藥品監(jiān)督管理部門(statefoodanddrugadministration，SFDA)公布的藥品標準。第十八頁，共二十五頁。三、處方藥與非處方藥(fēichǔfānɡyào)〔一〕處方1．法定處方2.醫(yī)師處方〔二〕處方藥與非處方藥1．處方藥(prescriptiondrug)2．非處方藥(nonprescriptiondrug)非處方藥在國外又稱之為“可在柜臺上買到的藥物〞(overthecounter，簡稱OTC)。第十九頁，共二十五頁。第六節(jié)GMP、GLP與GCP一、GMPGoodmanufacturingpractice，?藥品生產質量管理(guǎnlǐ)標準?。GMP是在藥品生產過程中，用科學、合理、標準化的條件和方法來保證生產優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學的管理標準，是藥品生產和管理的根本準那么。適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序，也是新建、改建和擴建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。第二十頁，共二十五頁。二、GMP與GCPGLP是Goodlaboratorypractice的簡稱(jiǎnchēng)，即藥物非臨床研究質量管理標準。藥物的非臨床研究是指非人體研究，亦稱為臨床前研究，用于評價藥物的平安性，在實驗室條件下，通過動物實驗進行非臨床(非人體)的各種毒性實驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗以及與藥品平安性的評價有關的其他毒性試驗。第二十一頁，共二十五頁。GCP是Goodclinicalpractice的簡稱，即藥物臨床試驗管理標準。藥品臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥品系統(tǒng)性研究(yánjiū)，以證實或揭示試驗用藥品的作用及不良反響等。第二十二頁，共二十五頁。第七節(jié)藥劑學的沿革(yángé)和開展一、國外藥劑學的開展第一代：傳統(tǒng)的片劑、膠囊劑、注射劑等。第二代：緩釋制劑、腸溶制劑等。第三代：控釋制劑、利用單克隆抗體、脂質體、微球等藥物載體制備的靶向給藥制劑。第四代：由體內反響情報(qíngbào)靶向于細胞水平的給藥系統(tǒng)，為第三代DDS。第二十三頁，共二十五頁。二、國內藥劑學的開展藥用輔料生產技術及設備(shèbèi)方面新劑型的研究方面第二十四頁，共二十五頁。內容(nèiróng)總結第一節(jié)藥劑學的概念與任務。7．制劑新機械和新