2021版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓(xùn)試題

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓(xùn)試題姓名： 分?jǐn)?shù)：一、填空題。（每題5分）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自發(fā)布以來，共經(jīng)過修訂。最新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施時間自起施行。醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行管理。使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的設(shè)備稱。國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)。未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額 以下罰款。在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。一次性使用的醫(yī)療器械不得使用。二、選擇題。（每題5分）國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，第三類是。A、 無風(fēng)險醫(yī)療器械。B、 風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。C、 具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D、 具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械2、 以下證書效期為5年的是。A、 醫(yī)療器械注冊證B、 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D、 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證3、 醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，包括。A、 醫(yī)療機構(gòu)B、 計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)C、 血站、單采血漿站D、 康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)4、 下列需要醫(yī)療器械現(xiàn)階段需要實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是。A、 創(chuàng)可貼B、 導(dǎo)尿管C、 植入式心臟起搏器D、 一次性使用口罩5、 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的活動及其監(jiān)督管理，必須準(zhǔn)守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。A、 研制B、 生產(chǎn)C、 經(jīng)營D、 使用6、 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的。A、 經(jīng)營場所B、 貯存條件C、 質(zhì)量管理制度D、 質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員7、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營。A、 未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械B、 無合格證明文件的醫(yī)療器械C、 過期、失效的醫(yī)療器械D、 淘汰的醫(yī)療器械8、 醫(yī)療器械作用其目的是。A、 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；B、 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；C、 生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；D、 生命的支持或者維持；￡、妊娠控制；F、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息9、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循的原則。A、 風(fēng)險管理B、 全程管控C、 科學(xué)監(jiān)管D、 社會共治10、 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中職權(quán)有。入、進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；B、 查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；C、 查封、扣押不符合法定