湖南省地方標準

PAGE8湖南省地方標準《覆盆子種植技術(shù)規(guī)程》編制說明編制單位：湖南新匯制藥股份有限公司2020年3月16日編制說明1工作簡況說明1.1任務(wù)來源本項目來源于為獲得湖南省地方標準制修訂項目，2019年度第一批地方標準制修訂計劃項目。本項目由湖南新匯制藥股份有限公司承擔(dān)，于2019年3月立項。1.2背景和意義1.2.1標準制定的必要性和意義為了規(guī)范覆盆子的栽培生產(chǎn)，促進覆盆子栽培規(guī)范化，特編制湖南省地方標準《覆盆子種植技術(shù)規(guī)程》。本栽培技術(shù)標準操作規(guī)程(SOP)適用于覆盆子規(guī)范種植全過程。根據(jù)此生產(chǎn)技術(shù)標準操作規(guī)程可保證湖南地區(qū)覆盆子商品化生產(chǎn)的規(guī)范化，對促進我省覆盆子產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展具有十分重要的現(xiàn)實意義。1.2.2歷史沿革1.2.2.1研究現(xiàn)狀覆盆子最早以蓬蘽的別名記載于《神農(nóng)本草經(jīng)》：“蓬蘽……一名覆盆?！敝痢睹t(yī)別錄》單獨列出，以覆盆子為正名，后世皆沿用此名稱。覆盆子的別名眾多，現(xiàn)對其命名方法按照生長形態(tài)、功效、采收時節(jié)進行分類考證。《本草經(jīng)集注》云：“覆盆是實名，李云是莓子，乃似覆盆之形，而以津汁為味，其核甚微細?！薄案才琛币蛐螤钕窀采w的瓦盆而得名。宋《開寶本草》：“又蘽者藤也。今據(jù)蓬蘽之名，明其藤蔓也?！鼻濉侗静莩缭罚骸啊侗窘?jīng)》名蓬蘽，以其藤蔓繁衍，苗葉不凋，結(jié)子則蓬蓬而蘽蘽也。《別錄》名覆盆，以其形圓而扁，如釜如盆，就蒂結(jié)實，倒垂向下，一如盆之下覆也?！薄芭钐{”取其藤蔓繁衍之意，“覆盆”因植物的聚合果像瓦盆似的向下覆蓋在花托上而得名?！侗静菥V目》記載：“蓬蘽……此種生于丘陵之間，藤葉繁衍，蓬蓬蘽蘽，異于覆盆，故曰蓬蘽，陵蘽，即藤也?！薄案才枳印逶伦邮?，其色烏赤，故俗名烏藨”。藨或作苞，為莓的一種，覆盆子因其顏色烏赤又名烏藨?！侗静菥V目》李時珍云：“覆盆以四五月熟，故謂之插田藨，正與《別錄》五月果相合?！薄吨参锩麑崍D考》記載：“覆盆子，土人謂之插秧莓，三四月花，五六月熟。”因覆盆子果實的采收時節(jié)多在四到六月，正是農(nóng)民插秧時節(jié)，故名插田藨、插秧莓。唐《新修本草》：“覆盆、蓬蘽，一物異名，本謂實，非根也。李云莓子近之。其根不入藥用。然生處不同，沃地則子大而甘，瘠地則子細而酸。此乃子有甘、酸，根無酸味。陶景以根酸子甘，將根入果，重出子條，殊為孟浪?！薄短票静荨凡徽J同陶弘景“蓬蘽是根名”的說法，認為覆盆子與蓬蘽都指的是果實，與《李當(dāng)之本草》記載的莓子一致。且覆盆、蓬蘽果實的大小、酸甜的差異不是由于品種的不同，而是由于生長土地的肥沃與貧瘠所致。1.2.2.2產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀1.2.2.2.1覆盆子資源分布主要分布于中國遼寧、吉林、內(nèi)蒙古、福建、河北、河南、山東、山西、江蘇、安徽、云南、浙江、江西、湖南（炎陵縣山區(qū)最多）、湖北、廣西、廣東、陜西、貴州、四川、重慶、甘肅；新疆等地區(qū)。日本、西伯利亞、中亞、北美、歐洲也有分布。1.2.2.2.2覆盆子種植情況早在2014年前，覆盆子貨源基本依靠野生資源供應(yīng)市場，由于資源的緊缺造就行情逐年走高，連續(xù)的高價行情刺激，帶動浙江、安徽產(chǎn)區(qū)的農(nóng)戶紛紛開始移栽變家種，種植面積成倍擴大。其中，家種覆盆子浙江淳安最多，皖南、江西也有規(guī)模種植。總之，覆盆子家種已形成規(guī)模，生產(chǎn)過剩越來越嚴重，庫存也在累計積壓。但無論野生還是家種覆盆子當(dāng)年都達不到藥典要求，檢查時放置半年以上或許一年后都能達到藥典要求，也有相當(dāng)一部分家種貨即使放置一年或許更久含量都達不到藥典要求，所以新貨走動不佳，交貨時，眾多藥企要求檢驗包過，只能用陳貨。1.2.2.2.3藥材產(chǎn)地加工存在的問題傳統(tǒng)的中藥材產(chǎn)地加工與現(xiàn)代生產(chǎn)方式不相適應(yīng)，影響了藥材和飲片的質(zhì)量和安全。目前中國藥典規(guī)定可趁鮮加工的藥材有64種，其它大多數(shù)中藥材需經(jīng)過干燥后方可用于飲片生產(chǎn)。然而，有許多藥材在二次浸泡、潤洗過程中，對質(zhì)量的影響較大，甚至帶來一些霉變污染等安全性隱患。一些科學(xué)、合理的趁鮮加工方式，不僅是現(xiàn)代化、集約化生產(chǎn)方式的需要，也是保證藥材飲片從源頭處理規(guī)范、有序，質(zhì)量穩(wěn)定，安全可靠的有效措施。目前，中藥材產(chǎn)地加工處于無序狀態(tài)，多數(shù)藥材的加工仍停留在傳統(tǒng)加工工藝階段，隨意性強，操作缺乏規(guī)范。2002年試行的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）中的“中藥材采收與加工”只給出了加工的一般原則，強調(diào)遵循傳統(tǒng)經(jīng)驗，沒有任何的量化和參數(shù)，具體實施過程中傳統(tǒng)經(jīng)驗多種多樣，工藝難以規(guī)范，嚴重影響中藥材質(zhì)量。甚至，不規(guī)范的產(chǎn)地加工環(huán)節(jié)常滋生硫熏、加鋁、加鎂、加鉛、加鹽、加糖、加色素、摻雜摻假等問題，致使中藥材質(zhì)量和安全堪憂。自2016年起取消GAP認證，中藥材種植基地和分散的藥農(nóng)對中藥材產(chǎn)地加工的規(guī)范化就更無從談起。1.2.2.3標準現(xiàn)狀經(jīng)查閱《中華人民共和國國家標準發(fā)布公告》、《中華人民共和國行業(yè)標準本案公告》中，金櫻子栽培技術(shù)尚無國家標準、行業(yè)標準，加上新版的GB/T1《標準化工作導(dǎo)則》已發(fā)布實施，為了適應(yīng)覆盆子標準化發(fā)展的需要，編寫《金櫻子種植技術(shù)規(guī)程》以促進科技進步及產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級，推進規(guī)程內(nèi)容及形式與國際接軌，促進貿(mào)易與交流。1.2.3企業(yè)優(yōu)勢和前期工作基礎(chǔ)1.2.3.1基礎(chǔ)扎實，標準制定科學(xué)（1）、基礎(chǔ)扎實，標準制定科學(xué)。湖南省新匯制藥有限公司聯(lián)合湖南中醫(yī)藥大學(xué)于2016年承擔(dān)了國家中醫(yī)藥管理局中藥標準化項目“黃精標準化項目”，在對中藥材育種、栽培、飲片炮制、生產(chǎn)、化學(xué)成分、質(zhì)量標準、藥理活性等方面都有著較強的基礎(chǔ)。在對中藥材研究過程中，發(fā)表了十多篇論文并起草了多項關(guān)于中藥材的質(zhì)量標準與管理規(guī)范。這些標準正在湖南省和全國兄弟省份的實施和推廣應(yīng)用，有力支持了相關(guān)中藥材產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展。（2）、種植規(guī)范，品質(zhì)有保障。隨著對覆盆子研究深入和國民經(jīng)濟發(fā)展，市場對覆盆子藥材需求激增，野生資源被大肆采挖，受覆盆子生長年限，覆盆子供不應(yīng)求。隨著覆盆子標準的推廣應(yīng)用，規(guī)?；N植已經(jīng)成體系。目前新匯制藥的子公司林泉藥業(yè)以萬畝種植基地為示范，建有1萬平方米初加工示范線和交易廳，建立了“山上種藥材，山下初加工，共享藥材營運平臺”，實現(xiàn)中藥材種植健康可持續(xù)發(fā)展的新模式，到2020年全市種植中藥材近3萬畝，并且發(fā)展新晃、芷江、會同等周邊地區(qū)種植中藥材，面積達到1.5萬畝，有力帶動了鄉(xiāng)村振興。近年來，湖南省結(jié)合精準扶貧和全省中藥材千億產(chǎn)業(yè)發(fā)展，大力發(fā)展中藥材種植。1.3起草和協(xié)作單位1.3.1起草單位本文件起草單位：湖南新匯制藥股份有限公司1.3.2協(xié)作單位本文件協(xié)作單位：長沙新林制藥有限公司、懷化林泉藥業(yè)有限公司1.4標準主要起草人及其任務(wù)分工按照起草人順序，包括姓名、單位、職務(wù)或職稱、承擔(dān)的主要工作等內(nèi)容見表1。表1項目主要參加單位及人員分工序號姓名工作單位專業(yè)職稱分工1何述金湖南新匯制藥股份有限公司中藥學(xué)高級工程師負責(zé)人2李勝華懷化學(xué)院中藥鑒定副教授標準編制3周代俊湖南新匯制藥股份有限公司中藥學(xué)高級工程師標準編制4周準湖南新匯制藥股份有限公司中藥學(xué)高級工程師數(shù)據(jù)統(tǒng)計5何承東湖南新匯制藥股份有限公司中藥學(xué)中級標準編制6黃黎明湖南新匯制藥股份有限公司中藥學(xué)初級參數(shù)采集7石堯輝長沙新林制藥有限公司中藥學(xué)主管藥師參數(shù)校正8歐陽習(xí)葉長沙新林制藥有限公司中藥學(xué)主管藥師參數(shù)校正9吳長軍懷化林泉藥業(yè)有限公司中藥栽培中級參數(shù)校正10費翔長沙新林制藥有限公司中藥學(xué)主管藥師參數(shù)校正1.5主要工作過程2019年5月，成立標準編制項目組并編制實施方案。2019年6月至2020年10月，進行資料收集和整理，總結(jié)多年的栽培研究實踐，根據(jù)覆盆子的生物學(xué)特性，以課題組研究數(shù)據(jù)及著作為基礎(chǔ)，參考相關(guān)文獻資料，遵循國家標準GB/T1.1-2020標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則，經(jīng)項目組多次討論修改，于2020年12月形成標準征求意見稿。2標準編寫原則①遵循《中華人民共和國標準化法》等法規(guī)與標準②本文件的格式和編寫方法執(zhí)行GB/T1.1-2020的規(guī)定③本文件的制定力求準確、系統(tǒng)，內(nèi)容與當(dāng)前金櫻子種植技術(shù)生產(chǎn)實際和市場銷售狀況緊密結(jié)合，重視可操作性。3標準的主要技術(shù)指標確定依據(jù)與說明3.1一般要求為了規(guī)范覆盆子的栽培過程，促進覆盆子規(guī)范化栽培，特制定本地方標準。主要從金櫻子的立地條件，栽培技術(shù)，包括選地、整地、播種、整地施基肥、消毒處理、栽植時期、栽植密度、栽植方法、田間管理、病蟲害及其防治、采收加工與貯藏等方面進行研究。并制定覆盆子種植技術(shù)規(guī)程，為覆盆子種植提供依據(jù)。3.2標準主要內(nèi)容3.2.1標準名稱覆盆子種植技術(shù)規(guī)程TechnicalspecificationsGradeforplantingofRubuschingiiHu3.2.2前言本文件按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。本文件由湖南新匯制藥股份有限公司提出。本文件由湖南省農(nóng)業(yè)標準化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：湖南新匯制藥股份有限公司、長沙新林制藥有限公司、懷化林泉藥業(yè)有限公司。本文件主要起草人：何述金、李勝華、周代俊、周準、何承東、黃黎明、石堯輝、歐陽習(xí)葉、吳長軍、費翔。本文件首次發(fā)布。3.2.3"范圍"的界定本文件主要由覆盆子（RubuschingiiHu）的立地條件、整地、播種、田間管理、病蟲害防治、采收加工與貯藏、檔案管理，適用于金櫻子的栽培生產(chǎn)。3.2.4術(shù)語的定義覆盆子（RubuschingiiHu）為薔薇科植物懸鉤子屬植物的果實。3.3主要技術(shù)內(nèi)容的說明3.3.1主要內(nèi)容說明為了規(guī)范覆盆子的栽培過程，促進覆盆子規(guī)范化栽培，特制定本地方標準。主要從覆盆子的立地條件，栽培技術(shù)，包括選地、整地、播種、整地施基肥、消毒處理、栽植時期、栽植密度、栽植方法、田間管理、病蟲害及其防治、采收加工與貯藏等方面進行闡述。本規(guī)程各項技術(shù)指標先進、合理、系統(tǒng)性和可操作性強。3.3.2本規(guī)程適用范圍本栽培技術(shù)標準規(guī)程(SOP)適用于覆盆子規(guī)范化生產(chǎn)全過程。根據(jù)此生產(chǎn)技術(shù)標準操作規(guī)程可用于湖南省覆盆子商品化生產(chǎn)全過程，可供湖南省內(nèi)生產(chǎn)、科研、教學(xué)、醫(yī)藥和管理部門參考。3.3.3主要技術(shù)指標確定的理由項目立項后，項目組成員認真分析《覆盆子種植技術(shù)規(guī)程》的相關(guān)數(shù)據(jù)，根據(jù)覆盆子的生物學(xué)特性，參考本課題組試驗研究的結(jié)果及相關(guān)的文獻資料，同時參考《覆盆子栽培技術(shù)規(guī)程》，經(jīng)過反復(fù)的討論修改，以先進、實用、合理為原則選擇與確認，編制了《覆盆子種植技術(shù)規(guī)程》。3.3.4本規(guī)程的先進性本規(guī)程堅持科學(xué)理論與生產(chǎn)實踐相結(jié)合，以先進技術(shù)為導(dǎo)向，推行規(guī)范化栽培技術(shù)，減少常規(guī)化學(xué)肥料農(nóng)藥的使用，推廣應(yīng)用生物農(nóng)藥和高效、低毒、低殘留農(nóng)藥；維護生態(tài)平衡，改善生態(tài)環(huán)境，促進生態(tài)環(huán)境的良性循環(huán)，經(jīng)濟生態(tài)效益顯著。4制定標準的原則4.1合規(guī)的原則制定本文件遵循國家有關(guān)法律、法規(guī)的要求，符合國家、省政府有關(guān)農(nóng)業(yè)、中藥材種植和標準化方面的政策規(guī)定。4.2安全的原則制定本文件遵循確保質(zhì)量安全的原則，標準中有關(guān)質(zhì)量安全控制按綠色農(nóng)產(chǎn)品、中藥材相關(guān)要求確定。4.3科學(xué)的原則制定本文件遵循生態(tài)、環(huán)保、科學(xué)的原則，標準的內(nèi)容要求科學(xué)可靠。4.4可操作的原則本文件所確定的術(shù)語和定義、各項要求應(yīng)符合我省農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、中藥材種植的特點特色，方便中藥材在采標過程中的實際操作。5采標程度非等效采用。6與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標準的關(guān)系本文件（征求意見稿）制定是依據(jù)《中華人民共和國標準化法》等國家相關(guān)的法規(guī)和強制性標準的基礎(chǔ)上結(jié)合地方實際情況制定出來的，因此與現(xiàn)行法律、法規(guī)及強制性標準無沖突。7重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)本文件在標準起草過程中充分征求企業(yè)、政府監(jiān)管部門等相關(guān)單位和專家的意見和建議，通過共同討論、協(xié)商，達成一致。沒有重大分歧意見。8本文件的推廣應(yīng)用及預(yù)期效果通過本規(guī)程的修訂及推廣應(yīng)用，使湖南省覆盆子規(guī)范化栽培有規(guī)可循，確保提高覆盆子產(chǎn)量和質(zhì)量，為規(guī)?；a(chǎn)，提供技術(shù)支撐，其經(jīng)濟和社會效益顯著；同時，對保護覆盆子主產(chǎn)區(qū)的生態(tài)環(huán)境，調(diào)整農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，拓寬農(nóng)村發(fā)展空間有重要的現(xiàn)實意義。通過本項目的實施，有效保護覆盆子道地中藥材種質(zhì)資源。通過開展道地中藥材野變家研究與試驗，將當(dāng)?shù)胤植紡V泛、產(chǎn)品質(zhì)量高、營銷歷史悠久、國內(nèi)外聲譽好、市場