某大型生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)部及人員職責(zé)

管理文件和和管理程程序AdminnisttrattionnDoocummentt&MaanaggemeentProocedduree頁(yè)號(hào):Page::1/5標(biāo)準(zhǔn)管理程程序StanddarddMaanaggemeentProocedduree起草人:Drafttedby::日期:Date::審核人:ReVieeweddbyy:日期:Date::生產(chǎn)技術(shù)部部及人員員職責(zé)批準(zhǔn)人:Approoveddbyy:日期:Date::SMP-OOS000201執(zhí)行日期::ExecuutivveDDatee:簽名:Sign::使用部門：：生產(chǎn)技術(shù)部部修訂號(hào):Rev.NNo.批準(zhǔn)日期::ApprooveddDaate執(zhí)行日期::ImpleemenntDDatee變更記載::SMP-OOS002002004..03..152004..03..08Histoory::變更原因::Ratioonalle:新版《藥品品GMPP認(rèn)證檢檢查評(píng)定定標(biāo)準(zhǔn)》要要求變更目的::Objecctivve:完善本程序序SMP-OOS000201頁(yè)號(hào)Paage::2/5目的Puurpoose::1.1明確確生產(chǎn)技技術(shù)部的的部門職職責(zé)及部部門各崗崗位職責(zé)責(zé)。范圍SScoppe:2.1本程程序適用用于生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)部部人員。3.內(nèi)內(nèi)容PProcceduure::3.1部門門職責(zé)：：負(fù)責(zé)公司產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)的計(jì)劃劃、組織織、實(shí)施施，保質(zhì)質(zhì)、保量量、高效效完成生生產(chǎn)任務(wù)務(wù)；負(fù)責(zé)公司新新開發(fā)產(chǎn)產(chǎn)品的中中試和規(guī)規(guī)?；a(chǎn)的組組織實(shí)施施；負(fù)責(zé)公司產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)的的改進(jìn)、項(xiàng)項(xiàng)目鑒定定及驗(yàn)收收；參與設(shè)備的的調(diào)研、購(gòu)購(gòu)置、安安裝、調(diào)調(diào)試、驗(yàn)驗(yàn)收及試試生產(chǎn)運(yùn)運(yùn)行；負(fù)責(zé)組織各各生產(chǎn)車車間GMMP文件件、設(shè)備備、生產(chǎn)產(chǎn)操作SSOP的的編制、修修訂；負(fù)責(zé)生產(chǎn)管管理文件件的貫徹徹、落實(shí)實(shí)、督促促；負(fù)責(zé)整個(gè)生生產(chǎn)過程程的控制制，包括括安全生生產(chǎn)、現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)管理理、GMMP要求求的執(zhí)行行；檢查、提高高產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量，確保各各車間產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量符合規(guī)規(guī)定要求求，對(duì)出出現(xiàn)的質(zhì)質(zhì)量問題題及時(shí)組組織技術(shù)術(shù)人員攻攻關(guān)解決決。3.2生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)經(jīng)經(jīng)理職責(zé)責(zé):1.負(fù)責(zé)制制定公司司產(chǎn)品生生產(chǎn)質(zhì)量量體系,,建立和和開發(fā)生生產(chǎn)質(zhì)量量保證體體系，以以保證持持續(xù)的工工藝質(zhì)量量改進(jìn)；；2.擬定所所管轄部部門月、季季、年度度工作計(jì)計(jì)劃和預(yù)預(yù)算；3.按GMMP的要要求，組組織生產(chǎn)產(chǎn)人員定定期編寫寫和修訂訂公司生生產(chǎn)技術(shù)術(shù)文件，并并應(yīng)具體體負(fù)責(zé)審審核校對(duì)對(duì)和實(shí)施施的組織織監(jiān)督工工作；4.配合質(zhì)質(zhì)量管理理部門對(duì)對(duì)公司主主要原材材料的供供應(yīng)商進(jìn)進(jìn)行審計(jì)計(jì)，保證證原輔料料符合要要求；SMP-OOS000201頁(yè)號(hào)Paage::3/55.配合合質(zhì)量管管理部門門對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)量相相關(guān)的變變更所產(chǎn)產(chǎn)生的偏偏差進(jìn)行行調(diào)查和和處理；；6.負(fù)責(zé)生生產(chǎn)車間間生產(chǎn)設(shè)設(shè)備的儀儀器維護(hù)護(hù)、保養(yǎng)養(yǎng)、購(gòu)買買以及控控制相應(yīng)應(yīng)的易消消耗零部部件的庫(kù)庫(kù)存；7.負(fù)責(zé)公公司生產(chǎn)產(chǎn)車間環(huán)環(huán)境的監(jiān)監(jiān)控，確確保生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境必必須符合合相應(yīng)等等級(jí)要求求；8.對(duì)委托托生產(chǎn)響響應(yīng)產(chǎn)品品的企業(yè)業(yè)進(jìn)行平平谷并進(jìn)進(jìn)行監(jiān)控控；9.會(huì)同質(zhì)質(zhì)量部對(duì)對(duì)公司產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)全過程程各質(zhì)量量控制點(diǎn)點(diǎn)的管理理，一旦旦發(fā)現(xiàn)問問題，立立即予以以糾正；；10.負(fù)責(zé)責(zé)協(xié)調(diào)對(duì)對(duì)工藝用用水和凈凈化空調(diào)調(diào)進(jìn)行監(jiān)監(jiān)測(cè)和評(píng)評(píng)價(jià)；11.確保保產(chǎn)品生生產(chǎn)過程程中批記記錄的完完整性、真真實(shí)性、連連續(xù)性，并并進(jìn)行歸歸檔；12.協(xié)助助組織公公司的GGMP自自檢、生生產(chǎn)工藝藝的總結(jié)結(jié)，并向向總經(jīng)理理提出質(zhì)質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)建議；；13.定期期召開部部門會(huì)議議，指導(dǎo)導(dǎo)本部門門各項(xiàng)工工作的實(shí)實(shí)施，有有效控制制工作的的進(jìn)程；；14.擬定定下屬員員工崗位位職責(zé)、職職務(wù)說明明書；負(fù)負(fù)責(zé)所屬屬員工績(jī)績(jī)效考核核、日常?？己?，并并協(xié)助部部屬制定定目標(biāo)發(fā)發(fā)展計(jì)劃劃和改進(jìn)進(jìn)計(jì)劃，管管理、監(jiān)監(jiān)督管轄轄部門的的固定資資產(chǎn)、其其它公司司財(cái)產(chǎn)的的安全；；15.負(fù)責(zé)責(zé)本部門門的生產(chǎn)產(chǎn)管理和和技術(shù)改改造，確確保完成成月生產(chǎn)產(chǎn)計(jì)劃和和質(zhì)量指指標(biāo)；16.負(fù)責(zé)責(zé)公司新新產(chǎn)品的的中試和和規(guī)模化化生產(chǎn)的的組織實(shí)實(shí)施；17.負(fù)責(zé)責(zé)公司產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)車間的的試生產(chǎn)產(chǎn)、工藝藝改進(jìn)，在在現(xiàn)有基基礎(chǔ)上提提高效率率、降低低成本；；18.負(fù)責(zé)責(zé)組織各各生產(chǎn)車車間GMMP文件件的編制制、修訂訂；19.參與與新建工工程的安安裝、GGMP驗(yàn)驗(yàn)收工作作；20.負(fù)責(zé)責(zé)各車間間生產(chǎn)過過程的控控制，包包括安全全生產(chǎn)、現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)管理理、勞動(dòng)動(dòng)防護(hù)、衛(wèi)衛(wèi)生狀況況等工作作；21.確保保各車間間產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量符合合規(guī)定要要求，在在規(guī)定范范圍內(nèi)減減少返工工率；22.配合合人資部部做好本本部員工工的上崗崗培訓(xùn)和和技能、安安全教育育；23.有能能力對(duì)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)中的實(shí)實(shí)際問題題做出正正確的判判斷和處處理；24.負(fù)責(zé)責(zé)完成上上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)交辦的的其它任任務(wù)。3.3車間間主任職職責(zé)：根據(jù)公司的的生產(chǎn)計(jì)計(jì)劃要求求，落實(shí)實(shí)編制車車間月、周周生產(chǎn)計(jì)計(jì)劃；根據(jù)生產(chǎn)計(jì)計(jì)劃落實(shí)實(shí)編制所所需的各各種原輔輔料、內(nèi)內(nèi)外包材材、五金金備件計(jì)計(jì)劃；組織落實(shí)車車間各崗崗位計(jì)劃劃執(zhí)行情情況；每日對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)進(jìn)行檢查查，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)各種偏偏離GMMP、工工藝設(shè)備備操作規(guī)規(guī)程及公公司車間間要求的的行為SMP-OOS000201頁(yè)號(hào)Paage::4/5與現(xiàn)象及時(shí)時(shí)予以糾糾正處理理；協(xié)調(diào)車間與與公司各各部門及及車間內(nèi)內(nèi)部各崗崗位間的的各項(xiàng)工工作，保保證車間間工作有有條不紊紊；落實(shí)車間工工藝、設(shè)設(shè)備、統(tǒng)統(tǒng)計(jì)等管管理工作作；定期組織相相關(guān)崗位位開展全全面質(zhì)量量管理工工作，針針對(duì)不同同時(shí)期出出現(xiàn)的不不同質(zhì)量量問題成成立TQQC小組組，組織織攻關(guān)；；落實(shí)建立車車間產(chǎn)量量、收率率、各原原輔料單單耗、內(nèi)內(nèi)外包材材單耗、水水電能源源單耗、設(shè)設(shè)備完好好率、開開停車率率等工作作指標(biāo)體體系;根據(jù)指標(biāo)體體系,配合人人資部制制定車間間經(jīng)濟(jì)指指標(biāo)考核核方案，根根據(jù)車間間各指標(biāo)標(biāo)完成情情況，對(duì)對(duì)各崗位位操作人人員按月月考核；；落實(shí)新老員員工的培培訓(xùn)與考考核，不不斷提高高員工綜綜合素質(zhì)質(zhì)；組織各種工工藝設(shè)備備安全事事故的事事故分析析，對(duì)事事故責(zé)任任人作出出處理，并并落實(shí)今今后的防防范措施施；及時(shí)糾正處處理通報(bào)報(bào)各種違違章違紀(jì)紀(jì)現(xiàn)象；；擬定部屬的的崗位職職責(zé)、職職位說明明書；負(fù)責(zé)部屬的的績(jī)效考考核、日日常考核核，并幫幫助其制制定目標(biāo)標(biāo)發(fā)展計(jì)計(jì)劃和改改進(jìn)計(jì)劃劃；管理、監(jiān)督督所分管管的固定定資產(chǎn)和和其它公公司財(cái)產(chǎn)產(chǎn)安全；；貫徹落實(shí)公公司的各各項(xiàng)規(guī)章章制度，及及時(shí)傳達(dá)達(dá)公司各各種要求求；完成成領(lǐng)導(dǎo)交交辦的其其他任務(wù)務(wù)。車間工藝員員職責(zé)::定期檢查車車間各區(qū)區(qū)域空調(diào)調(diào)、壓差差是否正正常；每批產(chǎn)品生生產(chǎn)前后后認(rèn)真檢檢查落實(shí)實(shí)各崗位位清場(chǎng)工工作，檢檢查落實(shí)實(shí)各崗位位、設(shè)備備、容器器具，物物料的狀狀態(tài)標(biāo)志志及標(biāo)簽簽準(zhǔn)確規(guī)規(guī)范；認(rèn)真落實(shí)各各崗位房房間、設(shè)設(shè)備、容容器具清清洗清潔潔工作；；嚴(yán)格控制各各崗位含含量、溫溫度、壓壓力、裝裝量等生生產(chǎn)工藝藝技術(shù)指指標(biāo)在控控制范圍圍；計(jì)劃督促潔潔凈區(qū)定定期滅菌菌工作；；檢查落實(shí)各各崗位操操作人員員個(gè)人清清潔著裝裝情況及及操作遵遵循SOOP規(guī)程程情況。督促檢查各各崗位按按時(shí)規(guī)范范的記錄錄好BPPR。做好每日各各批工藝藝質(zhì)量檢檢查記錄錄。SMP-OOS000201頁(yè)號(hào)Paage::5/53.5滅滅菌崗位位職責(zé)::1．認(rèn)真按按GMPP要求進(jìn)進(jìn)出車間間和崗位位。按SOP要要求認(rèn)真真做好本本崗位墻墻、頂棚棚、進(jìn)出出風(fēng)口、門門窗、地地漏等處處的清潔潔，保證證崗位干干凈整潔潔，各種種物資擺擺放有序序。3．認(rèn)真按按SOPP做好設(shè)設(shè)備、容容器具、工工具的清清洗清潔潔工作。4．落實(shí)本本崗位相相關(guān)的設(shè)設(shè)備、容容器具的的狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志及物物料標(biāo)簽簽準(zhǔn)確規(guī)規(guī)范。5．認(rèn)真做做好各批批之間清清場(chǎng)工作作，并經(jīng)經(jīng)IPCC檢查發(fā)發(fā)放清場(chǎng)場(chǎng)合格證證后方進(jìn)進(jìn)行新批批號(hào)的生生產(chǎn)。6．嚴(yán)格滅滅菌前室室與滅菌菌后室管管理，防防止重大大質(zhì)量事事故發(fā)生生。7．每批生生產(chǎn)前認(rèn)認(rèn)真填寫寫生產(chǎn)、設(shè)設(shè)備狀態(tài)態(tài)卡中品品名、規(guī)規(guī)格、批批號(hào)、日日期、操操作人。8．檢查各各種水電電氣（汽汽）源、工工器具、設(shè)設(shè)備是否否正常，發(fā)發(fā)現(xiàn)異常常及時(shí)上上報(bào)處理理。9．認(rèn)真按按BPRR的規(guī)定定將待滅滅菌器具具處理好好后，依依次放入入滅菌柜柜中，按按SOPP要求關(guān)關(guān)閉滅菌菌柜，設(shè)設(shè)定相關(guān)關(guān)參數(shù)，啟啟動(dòng)滅菌菌柜進(jìn)行行滅菌。認(rèn)真填寫B(tài)BPR，詳詳細(xì)記錄錄生產(chǎn)過過程及各各工藝點(diǎn)點(diǎn)指標(biāo)情情況,并將滅滅菌過程程打印貼貼于BPPR中。11．加強(qiáng)強(qiáng)對(duì)本崗崗位的巡巡回檢查查，使各工藝藝點(diǎn)指標(biāo)標(biāo)符合SSOP規(guī)規(guī)定要求求，加強(qiáng)強(qiáng)本崗位位設(shè)備壓壓力容器器的巡查查，保證設(shè)設(shè)備的正正常安全全運(yùn)行。12．及時(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)偏偏離GMMP的異異常現(xiàn)象象并及時(shí)時(shí)上報(bào)處處理。13．滅菌菌結(jié)束打打開滅菌菌柜將已已滅菌的的器具依次次整齊的的擺放于于指定處處冷卻。14．滅菌菌結(jié)束，認(rèn)真按SOP對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行清潔清場(chǎng)，清場(chǎng)結(jié)束后更換已清潔已清場(chǎng)狀態(tài)卡，通知IPC復(fù)核合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證。15．負(fù)責(zé)責(zé)本崗位位的設(shè)備備、各種種工器具具的日常常維護(hù)保保養(yǎng)保管管，負(fù)責(zé)責(zé)本崗位位的設(shè)備備個(gè)人的的安全防防護(hù)工作作，防止止