醫(yī)療新技術全過程管理實踐與思考

醫(yī)療新技術全過程管理實踐與思考生物醫(yī)學快速發(fā)展，醫(yī)學科技成果不斷涌現醫(yī)學科技成果轉化機制不健全醫(yī)療新技術臨床研究缺乏有效的規(guī)范和管理一些醫(yī)學科技成果在轉化研究和應用過程中給患者帶來健康風險需要加強規(guī)范和引導，保障醫(yī)療新技術臨床研究健康發(fā)展為什么加強新技術管理醫(yī)療新技術，是指通過自主創(chuàng)新或首次引進、吸收、消化的預防、篩檢、診斷、鑒別診斷、治療、康復和護理等技術，其對于人體的安全性、有效性和社會倫理適應性需要進行系統(tǒng)、規(guī)范的臨床研究予以確認。醫(yī)療新技術是醫(yī)療新技術向臨床應用轉化的必要階段主要任務確定醫(yī)療新技術的安全性確定針對適應癥的療效確定操作規(guī)程醫(yī)療新技術臨床研究科學規(guī)范公開符合倫理風險最小化充分保護受試者權益醫(yī)療新技術臨床研究原則相應的診療科目機構、人員資質與硬軟件條件符合要求來源合法，且相對穩(wěn)定、充分的研究經費充足的具備資質的人力資源。。。開展醫(yī)療新技術臨床研究條件醫(yī)療技術管理委員會由主要院領導及相關職能部門負責人組成，負責全院醫(yī)療新技術的發(fā)展規(guī)劃、協(xié)調、監(jiān)管及經費保障等工作醫(yī)療技術專家委員會由主要院領導、醫(yī)務處及各臨床醫(yī)技科室負責人組成，負責醫(yī)療新技術的準入審核、動態(tài)監(jiān)管、評價驗收、新技術發(fā)展基金立項、十佳新技術評選等工作組織架構醫(yī)療技術倫理委員會負責集成類及原創(chuàng)類醫(yī)療新技術的倫理審查工作醫(yī)務處具體負責全院醫(yī)療新技術管理，組織協(xié)調、經費報銷、檔案管理等簡易程序下的醫(yī)療新技術準入審核、動態(tài)監(jiān)管、評價驗收科室醫(yī)療技術管理小組由醫(yī)療組長以上醫(yī)師及護士長組成，定期召開小組會議，負責本科室醫(yī)療技術的管理工作組織架構每年底，科室醫(yī)療技術管理小組討論制定本專科醫(yī)療新技術發(fā)展規(guī)劃，向醫(yī)務處提交下一年度擬開展的醫(yī)療新技術計劃每年初，集中組織全院醫(yī)療新技術申報。項目負責人填寫《醫(yī)療新技術臨床應用準入申報書》，科室醫(yī)療技術管理小組論證，科主任簽字，統(tǒng)一上報到醫(yī)務處醫(yī)療新技術準入審核市級及以下醫(yī)療新技術經醫(yī)務處進行準入審核后予以開展，項目周期為1年。省級及以上醫(yī)療新技術由醫(yī)務處組織召開醫(yī)療技術專家委員會會議進行論證，審核通過后予以開展，同時進行新技術發(fā)展基金立項，并下撥經費。項目周期設置為1-3年。醫(yī)療新技術準入審核完全依靠儀器設備或藥物制劑，無技術含量或技術含量極低的新技術項目，醫(yī)院僅進行準入審核，但不資助經費。立項資助的省級及以上醫(yī)療新技術，由項目負責人與醫(yī)院簽訂《醫(yī)療新技術實施合同書》，并指定專人負責臺賬及經費管理。醫(yī)務處對醫(yī)療新技術的準入情況進行公示。醫(yī)療新技術準入審核醫(yī)療新技術準入申報書醫(yī)療新技術準入申報書每年底，所有新技術項目負責人如實填寫《醫(yī)療新技術年度進展報告表》，主動上報醫(yī)務處。市級及以下醫(yī)療新技術的階段報告由醫(yī)務處進行審核。省級及以上醫(yī)療新技術由醫(yī)務處組織召開醫(yī)療技術專家委員會會議進行階段考核，考核合格者續(xù)撥經費；不合格者限期整改，整改不到位又無正當理由者，由醫(yī)務處上報醫(yī)療技術管理委員會終止項目實施，終止項目的負責人3年內不得再次申報開展醫(yī)療新技術。醫(yī)務處對醫(yī)療新技術的階段考核結果進行公示。階段考核周期結束的醫(yī)療新技術，項目負責人向醫(yī)務處提交《醫(yī)療新技術驗收暨十佳新技術申報書》。市級及以下醫(yī)療新技術由醫(yī)務處進行驗收及轉常規(guī)技術審核。省級及以上醫(yī)療新技術由醫(yī)務處組織召開醫(yī)療技術專家委員會會議進行驗收考核，驗收合格者轉為常規(guī)技術；不合格者由項目負責人做書面說明后最多延期一年，延期后仍驗收不合格者，由醫(yī)務處上報醫(yī)療技術管理委員會終止項目實施，終止項目的負責人3年內不得再次申報開展醫(yī)療新技術。驗收考核及十佳新技術評審驗收合格的省級及以上醫(yī)療新技術，根據查新報告情況、關鍵技術先進性、應用例次、社會效益及經濟效益等指標，經醫(yī)療技術專家委員會評審，授予醫(yī)院十佳新技術一、二、三等獎，予以表彰并獎勵。驗收考核及十佳新技術評審醫(yī)療新技術驗收暨十佳新技術申報書醫(yī)療新技術驗收暨十佳新技術申報書醫(yī)院設立醫(yī)療新技術發(fā)展基金，對立項的省級及以上醫(yī)療新技術予以資助，一般項目每項資助2-10萬元，重點項目每項資助10-20萬元。資助經費設置啟動資金，并根據項目階段考核情況分批撥付。對于特別重大、有突破性進展或事關醫(yī)院發(fā)展的醫(yī)療新技術項目，經醫(yī)院醫(yī)療技術管理委員會批準可以進行特別資助。經費管理新技術發(fā)展基金嚴格規(guī)范使用范圍，主要用于圍繞臨床技術開展的國際合作交流費、人員培養(yǎng)費、會務費、差旅費等；不含設備購置費。新技術發(fā)展基金由醫(yī)務處和財務處統(tǒng)一管理，按項目立戶，?？顚Ｓ茫错椖控撠熑撕炞?、醫(yī)務處審核、院領導批準的流程報銷使用。經費管理醫(yī)療新技術開展采取統(tǒng)一管理，每年集中組織申報，未列入科室年度開展計劃且未集中統(tǒng)一申報的項目，醫(yī)務處不予單獨受理。未經醫(yī)院批準，各科室及個人嚴禁擅自開展醫(yī)療新技術。各級臨床重點?？泼磕瓯仨氈辽匍_展1項醫(yī)療新技術。醫(yī)療新技術實施過程中應遵守醫(yī)療核心制度，嚴格進行質量控制，簽署患者知情同意書，完善并落實風險防范及應急處置預案，及時上報各類不良事件，確保醫(yī)療安全。醫(yī)療新技術實施過程中嚴格執(zhí)行保密制度。其他科室應對驗收合格的醫(yī)療新技術修訂技術規(guī)范及授權監(jiān)管機制，對科室人員進行培訓、考核、授權及動態(tài)監(jiān)管，形成人才梯隊。科室應對驗收合格的醫(yī)療新技術積極拓展其應用范圍