GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程說(shuō)課材料

GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管

理規(guī)程計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程目的：規(guī)范我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理，確保其運(yùn)行穩(wěn)定、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時(shí)，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、過(guò)程控制和其質(zhì)量保證水平造成負(fù)面影響，不增加總體風(fēng)險(xiǎn)。范圍：適用于我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理。責(zé)任：設(shè)備部、質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部、生產(chǎn)研發(fā)技術(shù)中心、綜合制劑生產(chǎn)部、原料藥生產(chǎn)部、物料部等相關(guān)部門計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、使用、維護(hù)、管理人員均應(yīng)對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：制訂依據(jù)1.1中國(guó)法規(guī)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版修訂）》及GMP附錄1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)1.2ISPE國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)：《ISPEGAMP5良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南》1.3美國(guó)法規(guī)：21CFRPart211，藥品制劑cGMP；21CFRPart11，電子記錄和電子簽名1.4歐盟法規(guī)：歐盟GMP附錄11，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)部門職責(zé)設(shè)備部：對(duì)公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)全面負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)協(xié)同相關(guān)部門對(duì)公司主要計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的規(guī)劃、選型、購(gòu)置、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、驗(yàn)證、登記、配備、維修、檢查、改造、退役和更新的全過(guò)程進(jìn)行綜合管理。協(xié)同質(zhì)量保證部、信息部從技術(shù)角度完成供應(yīng)商審計(jì)工作，包括供應(yīng)商技術(shù)能力評(píng)估、軟件開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)及軟件測(cè)試能力審核、程序編制人員的資格審定、硬件開發(fā)及制造能力評(píng)估等。信息部：配合設(shè)備部負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件方面的管理，參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件的規(guī)劃、選型、購(gòu)置、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、驗(yàn)證、維修、檢查、改造及供應(yīng)商管理等管理工作，并在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用及維護(hù)過(guò)程中提供技術(shù)支持。質(zhì)量保證部：監(jiān)督計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理工作，按照《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證總計(jì)劃管理規(guī)程》規(guī)定的職責(zé)管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證工作。各使用部門：在設(shè)備部、信息部指導(dǎo)下正確驗(yàn)證、使用、維護(hù)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。具體內(nèi)容：3.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)定義計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由硬件、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件以及相關(guān)外圍設(shè)備組成的，可執(zhí)行某一功能或一組功能的體系。3.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理原則3.2.1風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過(guò)程，考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量，充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，根據(jù)書面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。3.2.2針對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理制定操作規(guī)程。供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)（如安裝、配置、集成、驗(yàn)證、維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等），與供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任，并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果開展供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，對(duì)所采用軟件進(jìn)行分級(jí)管理（如針對(duì)軟件供應(yīng)商的審計(jì)、軟件分類）。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商審計(jì)按照《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)程》中規(guī)定執(zhí)行。3.2.3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理按照《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》中規(guī)定執(zhí)行。3.3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)分類依據(jù)ISPEGAMP5良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南附錄M4的軟硬件分類方法對(duì)公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件進(jìn)行分類，共分4類：1類：基礎(chǔ)設(shè)施軟件特點(diǎn)：分層式軟件（作為搭建應(yīng)用程序的基礎(chǔ)）；用于管理操作環(huán)境的軟件。例如：操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)引擎、編程語(yǔ)言、電子制表軟件、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控工具、版本控制工具等。3類：不可配置軟件特點(diǎn)：可輸入并儲(chǔ)存運(yùn)行參數(shù)，但是不能對(duì)軟件進(jìn)行配置以適合業(yè)務(wù)流程。例如：基于固件的應(yīng)用程序（COTS軟件）（商用現(xiàn)成品或技術(shù)）、實(shí)驗(yàn)室分析工作站（GC\HPLC\UV等）等。4類：可配置軟件特點(diǎn)：該類軟件通常非常復(fù)雜，可以由用戶來(lái)進(jìn)行配置以滿足用戶具體業(yè)務(wù)流程的特殊需求。該軟件的編碼不能更改。例如：IPC工業(yè)計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)SCADA、CS（PLC控制系統(tǒng)）、水系統(tǒng)、配液系統(tǒng)、灌裝系統(tǒng)、凍干系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)等制藥設(shè)備和系統(tǒng)、ERP、實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)（LIMS）、色譜法數(shù)據(jù)系統(tǒng)（CDS）、簡(jiǎn)單的人機(jī)交互界面（HIMI）、BMS等5類：定制應(yīng)用軟件特點(diǎn)：設(shè)計(jì)定制程序和編制源代碼以使其適應(yīng)用戶業(yè)務(wù)流程的軟件。例如：內(nèi)部和外部開發(fā)的IT應(yīng)用程序、內(nèi)部和外部開發(fā)的工藝控制應(yīng)用程序、定制梯級(jí)邏輯軟件、定制固件、電子制表軟件。3.4計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單管理3.4.1公司制定包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中涉及的所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單，以GMP文件管理模式進(jìn)行編號(hào)管理。3.4.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單內(nèi)容應(yīng)至少包括：系統(tǒng)名稱、設(shè)備型號(hào)、設(shè)備編號(hào)、軟件版本號(hào)、安

裝位置、生產(chǎn)廠家、控制方式、用途、與藥品質(zhì)量管理相關(guān)功能、類別等項(xiàng)目。3.4.3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單分部門進(jìn)行登記（生產(chǎn)車間按車間進(jìn)行登記），計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單應(yīng)在公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)出現(xiàn)新增、報(bào)廢、安裝位置變更、軟件升級(jí)、功能變動(dòng)等情況出現(xiàn)時(shí)及時(shí)變更。3.5計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理3.5.1設(shè)備部指定專人對(duì)通用的商業(yè)化計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行審核，確認(rèn)其滿足用戶需求。3.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.5.3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理與實(shí)施按照《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證總計(jì)劃管理規(guī)程》中規(guī)定執(zhí)行。3.6計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安全管理3.6.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)?shù)奈恢茫苑乐雇鈦?lái)因素干擾。3.6.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件操作系統(tǒng)設(shè)置登錄用戶名與密碼，設(shè)置系統(tǒng)屏保不超過(guò)3分鐘，退出屏保進(jìn)入操作系統(tǒng)時(shí)需要密碼。操作系統(tǒng)的密碼由計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)歸屬的部門主管進(jìn)行管理、執(zhí)行。3.6.3當(dāng)同級(jí)權(quán)限用戶，同時(shí)出差或休假，需要對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行權(quán)限的委托，在出差或休假后立即收回。3.6.4最高權(quán)限人員離開公司，該人使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要進(jìn)行一次安全性評(píng)價(jià)與變更。3.6.5如果一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不再使用，要保證5年內(nèi)至少有一臺(tái)儀器能夠打開原有的資料。3.7計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用管理3.7.1當(dāng)人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確保其準(zhǔn)確性。這個(gè)復(fù)核可以由另外的操作人員完成，或采用經(jīng)驗(yàn)證的電子方式。必要時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置復(fù)核功能，確保數(shù)據(jù)輸入的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處理過(guò)程的正確性。3.7.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。按照《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)操作權(quán)限管理規(guī)程》中規(guī)定經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由。應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。3.7.3在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用與維護(hù)保養(yǎng)SOP中規(guī)定系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時(shí)的應(yīng)急預(yù)案及進(jìn)行處理的方式及程序，必要時(shí)對(duì)該操作方式及程序的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證。系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時(shí)立即啟動(dòng)偏差調(diào)查程序，按照《偏差處理管理規(guī)程》執(zhí)行。3.7.4對(duì)于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時(shí)存在的情況，應(yīng)當(dāng)以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)進(jìn)行存檔，電子數(shù)據(jù)也應(yīng)繼續(xù)留存后備份（如需電子數(shù)據(jù)為主的須在設(shè)備SOP中說(shuō)明）。3.7.5需要保證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全性和數(shù)據(jù)完整性，在使用過(guò)程中按《數(shù)據(jù)完整性管理規(guī)程》及《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份恢復(fù)管理規(guī)程》中要求進(jìn)行操作。3.7.6禁止用戶對(duì)電腦系統(tǒng)時(shí)間進(jìn)行修改，通過(guò)電腦系統(tǒng)最高管理員權(quán)限對(duì)策略進(jìn)行限制，禁止除最高管理員外任何用戶修改電腦系統(tǒng)時(shí)間，用戶發(fā)現(xiàn)電腦系統(tǒng)時(shí)間不準(zhǔn)確的應(yīng)通知信息部，由信息部人員參照計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)急處理方案標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確定電腦系統(tǒng)時(shí)間不準(zhǔn)確原因，并且做出相應(yīng)調(diào)整，并填寫《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)計(jì)算機(jī)維護(hù)記錄》。3.8計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安裝位置變更、硬件改變、軟件升級(jí)、關(guān)鍵參數(shù)的變更、功能變動(dòng)等情況出現(xiàn)時(shí)，進(jìn)行變更控制，變更按照《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)變更控制管理規(guī)程》執(zhí)行。3.9計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)退役當(dāng)一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的現(xiàn)行功能實(shí)施不再適用，或執(zhí)行一個(gè)新系統(tǒng)替代現(xiàn)有系統(tǒng)的功能時(shí)，該系統(tǒng)就從實(shí)際使用中退役。3.9.1退役系統(tǒng)制定一個(gè)計(jì)劃以確定退役工作的步驟、鑒別將要替代原有系統(tǒng)的新系統(tǒng)、退役過(guò)程的期限及相關(guān)責(zé)任。確定原系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否應(yīng)按照一定的格式存檔。如果原系統(tǒng)被另一個(gè)系統(tǒng)替代，存檔的數(shù)據(jù)應(yīng)該被裝載在替代系統(tǒng)中，數(shù)據(jù)成功轉(zhuǎn)移的確認(rèn)是新系統(tǒng)驗(yàn)證的一部分。系統(tǒng)退役時(shí)，通知到所有受影響的用戶，并完成以下工作。撤銷系統(tǒng)特殊的程序。切斷系統(tǒng)通道。整理系統(tǒng)所有邏輯值、符號(hào)和菜單參考。刪除所有軟件