醫(yī)療器械營業(yè)企業(yè)法律法規(guī)培訓(xùn)稿課件

醫(yī)療器械法律法規(guī)

培訓(xùn)教材主講人：喻立泉廣州全意信息科技有限公司——

2009年9月

目的熟悉醫(yī)療器械有那些法律法規(guī)？加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械法律法規(guī)的認(rèn)知；了解和掌握醫(yī)療器械的主業(yè)務(wù)流程，加強(qiáng)自我保護(hù)能力；國家對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有什么規(guī)定和要求？醫(yī)療器械法律法規(guī)包含：序號(hào)法律法規(guī)名稱頒布日期備注1醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2000.4.1國務(wù)院276號(hào)文件2醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2004.7.20局字第12號(hào)文件3醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法2004.8.9局字第16號(hào)文件4醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法2004.8.9局字第15號(hào)文件5醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝管理規(guī)定2004.6.18局字第10號(hào)文件6醫(yī)療器械分類目錄2000.4.107醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法2004.9醫(yī)療器械定義：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）支持或維持生命（五）妊娠控制。

1、有源植入性醫(yī)療器械：任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然口腔且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。如胃鏡、心血管吻合器、植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器、超聲眼科乳化治療儀、超聲手術(shù)刀、超聲血管內(nèi)介入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀、低功率超聲腫瘤治療儀等。2、有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。簡單講就是帶電的醫(yī)療器械。如CT、S光機(jī)、B超、ENT、GTS等。3、植入性醫(yī)療器械：通過任何外科手段來達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械：1、全部或部分插入人體自然腔口中；2、或?yàn)樘娲媳砥せ蜓郾砻嬗玫?；并且使其在體內(nèi)至少保持30天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。如骨科支架、骨板、骨釘、骨螺釘、骨針、骨棒、眼人工晶體、角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護(hù)理用液、眼內(nèi)填充物（玻璃體等）、粘彈物質(zhì)、灌注液（重水、硅油）、隱形眼鏡潤滑液。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例1、目的：為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個(gè)人，必須遵守本條例。明確國內(nèi)醫(yī)療器械分類管理。分一類、二類和三類醫(yī)療器械。1.1第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；1.2第二類指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；1.3第三類指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊(cè)制度1、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)由市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)；2、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)由省食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)；3、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)；4、境外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。醫(yī)療器械證件申請(qǐng)時(shí)間表一類產(chǎn)品注冊(cè)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否給予注冊(cè)的決定；二類產(chǎn)品注冊(cè)自受理之日起60個(gè)工作日內(nèi)作出是否給予注冊(cè)的決定；三類產(chǎn)品注冊(cè)自受理之日起90個(gè)工作日內(nèi)作出是否給予注冊(cè)的決定；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)當(dāng)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)當(dāng)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)具備的條件1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員；2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所；3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)備條件，及設(shè)備設(shè)施；4、建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨、倉儲(chǔ)、出庫、質(zhì)量跟蹤和不良事件等；5、具備與其經(jīng)營產(chǎn)品的相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者由第三方提供。申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需提交如下資料醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表；工商行政管理部門出具企業(yè)名稱核準(zhǔn)證明文件；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷復(fù)印件及個(gè)人簡歷；擬辦企業(yè)的注冊(cè)地址和倉庫地址（辦公和倉庫不能是住宅用房）的平面圖房屋產(chǎn)權(quán)證明（房產(chǎn)證和租賃合同）復(fù)印件；擬辦企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；擬辦企業(yè)的經(jīng)營范圍。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的變更和換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括：質(zhì)量管理人、注冊(cè)地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址的變更；登記事項(xiàng)變更包括：企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人。醫(yī)療器械監(jiān)督部門對(duì)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查內(nèi)容企業(yè)名稱、法人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況；企業(yè)注冊(cè)地址及倉庫地址變動(dòng)情況；營業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要設(shè)施、設(shè)備情況；經(jīng)營范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；其他需要檢查的有關(guān)事項(xiàng)。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法律責(zé)任醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人的對(duì)逾期拒不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉庫地址，責(zé)令限期改進(jìn)，予以通報(bào)批評(píng)，并處5000元以上2萬元以下的罰款；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍的，責(zé)令限期改進(jìn)，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬元以上2萬元以下的罰款；申請(qǐng)人隱瞞或者提供虛假材料，不予核發(fā)并1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)；對(duì)倒賣、涂改、出租醫(yī)療器械經(jīng)營許可證責(zé)令限期改正，并給予警告，逾期不改正的，處以1萬元以上2萬元一下的罰款。醫(yī)療器械不良事件指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械；正常情況下發(fā)生的；導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。那些醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報(bào)告獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的。導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種發(fā)生的所有不良事件。醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰來報(bào)告醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。醫(yī)療器械經(jīng)營單位。醫(yī)療器械使用單位。有關(guān)單位和個(gè)人。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有哪些意義為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)?？梢詼p少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾用械安全。進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求。推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法注冊(cè)證號(hào)編排方式：×1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中：×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡稱。如國、粵；×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許），準(zhǔn)字適用于國內(nèi)醫(yī)療器械，準(zhǔn)適用于境外醫(yī)療器械，許字適用于臺(tái)灣、香港、澳門的醫(yī)療器械；

××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；

×4為產(chǎn)品管理類別，是1類、2類或3類；

××5產(chǎn)品品種編碼；

××××6為注冊(cè)流水號(hào)。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)流程圖：

風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告第三方注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告臨床試驗(yàn)報(bào)告資料審查質(zhì)量體系考核報(bào)告審批注冊(cè)申請(qǐng)注冊(cè)證產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告自檢報(bào)告質(zhì)量跟蹤報(bào)告醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)種類GB國家標(biāo)準(zhǔn)YY行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械分類目錄

01.6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械02.6802顯微外科手術(shù)器械03.6803神經(jīng)外科手術(shù)器械04.6804眼科手術(shù)器械05.6805耳鼻喉科手術(shù)器械06.6806口腔科手術(shù)器械07.6807胸腔心血管外科手術(shù)器械08.6808腹部外科手術(shù)器械9.6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械10.6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械11.6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械12.6813計(jì)劃生育手術(shù)器械13.6815注射穿刺器械14.6816燒傷(整形)科手術(shù)器械15.6820普通診察器械16.6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備17.6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備18.6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備19.6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備20.6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備21.6826物理治療及康復(fù)設(shè)備22.6827中醫(yī)器械23.6828醫(yī)用磁共振設(shè)備24.6830醫(yī)用X射線設(shè)備25.6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件26.6832醫(yī)用高能射線設(shè)備27.6833醫(yī)用核素設(shè)備28.6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置29.6840臨床檢驗(yàn)分析儀器30.6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具31.6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備32.6846植入材料和人工器官33.6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具34.6855口腔科設(shè)備及器具35.6856病房護(hù)理設(shè)備及器具36.6857消毒和滅菌設(shè)備及器具37.6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具38.6863口腔科材料39.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料40.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑41.6866醫(yī)用高分子材料及制品42.6870軟件43.6877介入器材

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度公司組織架構(gòu)：人力資源部崗位結(jié)構(gòu)與職責(zé)財(cái)務(wù)部崗位職責(zé)銷售部崗位職責(zé)客服部崗位職責(zé)質(zhì)控部崗位職責(zé)倉庫管理員崗位職責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度管理制度目錄：員工法律法規(guī)/質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度文件資料管理制度記錄管理制度采購管理制度供應(yīng)商管理制度銷售管理制度不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品管理制度效期產(chǎn)品管理制度質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度售后服務(wù)管理制度質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫復(fù)核制度質(zhì)量事故和顧客處理制度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度崗位制度管理：企業(yè)負(fù)責(zé)人：對(duì)公司管理制度必須全面了解和掌握；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：質(zhì)控部崗位職責(zé)、員工法律法規(guī)/質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品管理制度、效期產(chǎn)品管理制度、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度、質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫復(fù)核制度、質(zhì)量事故和顧客處理制度；銷售人員：銷售部崗位職責(zé)、供應(yīng)商管理制度、質(zhì)量事故和顧客處理制度、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品管理制度；采購人員：采購部崗位職責(zé)、采購管理制度、供應(yīng)商管理制度、效期產(chǎn)品管理制度、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品管理制度；倉庫管理員：倉庫崗位職責(zé)、質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫復(fù)核制度、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品管理制度、效期產(chǎn)品管理制度；售后維修人員：客戶部崗位職責(zé)、售后服務(wù)管理制度、質(zhì)量事故和顧客處理制度；驗(yàn)收人員：質(zhì)控部崗位職責(zé)、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品管理制度、效期產(chǎn)品管理制度、質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫復(fù)核制度。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人員的要求醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專（指機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、物理、計(jì)算機(jī)、材料等專業(yè)）及以上學(xué)歷；提供學(xué)歷證明和身份證明，申請(qǐng)經(jīng)營B類的（指Ⅲ類6821、Ⅲ類6822（隱形眼鏡及其護(hù)理用液類除外）、Ⅲ類6846、Ⅲ類6877），1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的本科（含）以上學(xué)歷；2、質(zhì)量管理人應(yīng)具有臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科（含）以上學(xué)歷或主治醫(yī)師（含）以上職稱。申請(qǐng)經(jīng)營C類的（指醫(yī)療器械設(shè)備類），還應(yīng)符合如下要求：1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上職稱；2、質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（含）、2年以上工作經(jīng)驗(yàn)或中級(jí)（含）以上職稱；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對(duì)場(chǎng)地的要求辦公場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置在非居民住宅區(qū)內(nèi)。辦公場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，其實(shí)際使用面積不少于80平方米；企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的醫(yī)療器械儲(chǔ)存?zhèn)}庫，并應(yīng)設(shè)置在非居民住宅區(qū)內(nèi)。倉庫應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)，與辦公場(chǎng)所、生活區(qū)分開，其實(shí)際使用面積不少于40平方米，倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無污染。庫內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴(yán)密，地面平整；辦公和倉庫場(chǎng)所必須是工業(yè)或商業(yè)用地，有房產(chǎn)證明和備案后的租憑合同。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度倉庫的區(qū)域劃分及倉儲(chǔ)要求倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)有合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待檢區(qū)和退貨區(qū)；倉庫應(yīng)配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置。主要包括：用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備，以及符合要求的照明設(shè)施。申請(qǐng)經(jīng)營A類的（一次性使用無菌注射器：6815、6866一次性使用輸液（血）器（針）類），還應(yīng)符合如下要求：倉庫實(shí)際使用面積不少于200平方米。申請(qǐng)經(jīng)營D類的（醫(yī)用材料：6863、6