醫(yī)學(xué)工程學(xué)科術(shù)語字典體系結(jié)構(gòu)設(shè)計-曹德森課件

醫(yī)學(xué)工程學(xué)科術(shù)語字典體系結(jié)構(gòu)設(shè)計解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)保障部周丹曹德森學(xué)科術(shù)語字典編撰的重要性一個學(xué)科發(fā)展成熟度的重要標志。界定一個學(xué)科發(fā)展的范疇和方向，具有根本性、規(guī)范性和指導(dǎo)性。什么是學(xué)科術(shù)語？是對學(xué)科范圍內(nèi)特定或?qū)Ｓ忻~的標準化定義，以便傳遞相同的內(nèi)涵和外延。是學(xué)科教育的基礎(chǔ)，學(xué)術(shù)交流的平臺，也是信息交換的條件。編撰學(xué)科術(shù)語詞典是一項公益事業(yè)。醫(yī)學(xué)工程學(xué)科術(shù)語體系結(jié)構(gòu)第一部分基礎(chǔ)術(shù)語學(xué)科名稱、學(xué)術(shù)組織、組織名稱、職業(yè)名稱和各專業(yè)術(shù)語等第二部分管理術(shù)語政策法規(guī)，質(zhì)量管理，研發(fā)、采購、使用、維修管理，經(jīng)濟管理、風(fēng)險管理、標準化管理暫未考慮生產(chǎn)管理、報廢管理術(shù)語第三部分技術(shù)術(shù)語醫(yī)療器械分類、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器具、醫(yī)用耗材、技術(shù)評估、數(shù)字醫(yī)學(xué)技術(shù)等第一部分基礎(chǔ)術(shù)語一、學(xué)科名稱

生物醫(yī)學(xué)工程是一個新興交叉學(xué)科，其具體的研究領(lǐng)域界定目前學(xué)界還沒有統(tǒng)一的定論。根據(jù)IEEE對生物醫(yī)學(xué)工程（BiomedicalEngineering）的界定，生物醫(yī)學(xué)工程關(guān)鍵領(lǐng)域包括：生物信息學(xué)（Bioinformatics）生物材料學(xué)（Biomaterials）生物機械學(xué)（Biomechanics）生物微機電學(xué)（BioMEMS–Bio-Micro-Electrom-MechanicalSystems）生物信號傳遞（BiosignalProcessing）生物技術(shù)（Biotechnology）臨床工程（ClinicalEngineering）一、學(xué)科名稱基因組學(xué)（Genomics）醫(yī)學(xué)影像及成像技術(shù)（MedicalImagingandImagingProcessing）生物醫(yī)療器械（Bio-andMedicalinstrumentation）生物納米技術(shù)（Bionanotechnology）細胞、組織及基因工程（Cellular,TissuesandGeneticEngineering）神經(jīng)工程（NeuralEngineering）生理系統(tǒng)模型（PhysiologicalSystemModeling）康復(fù)及矯形生物工程（Rehabilitation安定OrthopaedicBioengineering）蛋白組學(xué)（Proteomics）仿生學(xué)（Bionics）醫(yī)用機器人(MedicalRobot)遠程醫(yī)療技術(shù)(Telemedicine)一、學(xué)科名稱放射技術(shù)（Radiology）設(shè)備管理學(xué)（630.4050）物資管理學(xué)（630.4045）技術(shù)工程學(xué)、技術(shù)經(jīng)濟學(xué)（790.41）衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)(330.71)技術(shù)評估學(xué)（630.6030）安全管理學(xué)（620.2060）項目管理（projectmanagement,PM）是“管理科學(xué)與工程”學(xué)科的一個分支，是介于自然科學(xué)和社會科學(xué)之間的一門邊緣學(xué)科。設(shè)備綜合工程學(xué)：英國人丹·派克斯（DennisParkes）于1971年提出設(shè)備綜合管理學(xué)（terotechnology）又稱設(shè)備全面管理，英國工商部稱之為設(shè)備綜合工程學(xué)。三、組織名稱001醫(yī)療器械注冊機構(gòu)002醫(yī)療器械監(jiān)督機構(gòu)003醫(yī)療器械檢測機構(gòu)004器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)005醫(yī)療器械評價機構(gòu)006醫(yī)學(xué)工程部/處/科007設(shè)備處/科008器械處/科009臨床工程部/處/中心/研究室/研究中心等……五、專業(yè)術(shù)語生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)術(shù)語，如生物力學(xué)、放射影像學(xué)、電生理學(xué)、放療學(xué)、醫(yī)用超聲學(xué)、理療等專業(yè)學(xué)科涉及到的基本術(shù)語，尤其是核心的技術(shù)原理術(shù)語：001多普勒效應(yīng)002核磁共振效應(yīng)003組織應(yīng)力、血液流變004生物電、膜電位005跨膜電壓、極化現(xiàn)象、極化電壓007宏電擊、微電擊、跨步電壓、接地009微電極、漏電流、射頻漏電流……一、政策法規(guī)001醫(yī)療器械管理條例002計量法003醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范004醫(yī)療器械注冊005市場準入006醫(yī)療器械上市后監(jiān)督007醫(yī)療器械召回008計量器具、測量標準、檢定、校準、溯源、量值傳遞……歐盟先后發(fā)布了3個與醫(yī)療器械有關(guān)的重要法令，即《有源植入醫(yī)療器械法令》（AIMD,CouncilDirective90/385/EEC）、《醫(yī)療器械法令》（MDD,CouncilDirective93/42/EEC）和《體外診斷醫(yī)療器械法令》（IVDD,Directive98/79/EEC)。2005年，歐盟對這3個指令又發(fā)布了修改指令。二、質(zhì)量管理/安全管理1.質(zhì)量管理基本術(shù)語001驗證（verification）002有效性確認（Validation）003檢驗質(zhì)量控制、統(tǒng)計質(zhì)量控制004可靠性005動物實驗006臨床實驗007臨床試用2.醫(yī)療設(shè)備技術(shù)指標術(shù)語？

非常之多……三、研發(fā)管理研發(fā)環(huán)節(jié)基本術(shù)語，應(yīng)包括：001研發(fā)（ResearchandDevelop，R&D）002產(chǎn)品開發(fā)（Product，R&D）003技術(shù)創(chuàng)新（TechnologicalInnovation）004產(chǎn)品生物性能005物理性能006化學(xué)性能007技術(shù)性能008工藝技術(shù)要求等……四、采購管理采購基本術(shù)語？應(yīng)包括：001臨床需求002采購計劃、采購項目、訂單003采購目錄004合格供方、供方管理005招標文件、中標通知、合同006裝箱單、驗收報告、索賠007結(jié)算、發(fā)票校驗008法定代表人、委托代理人等……五、使用管理

臨床使用管理基本術(shù)語，以及各專業(yè)臨床使用安全與質(zhì)量管理術(shù)語？001操作上崗證002臨床準入003器械不良事件004錯誤使用005標準操作規(guī)程（standardoperationprocedure，SOP）006操作技術(shù)規(guī)范007劑量管理008放射治療計劃……七、經(jīng)濟管理001壽命周期（lifecycle）002壽命周期費用（lifecyclecost，LCC）003成本效益分析（costbenefitanalysis,CBA）004成本效果分析（costeffectivenessanalysis,CEA）005質(zhì)量與效率質(zhì)量是醫(yī)療器械服務(wù)于醫(yī)療衛(wèi)生的根本，是安全有效的保證，是利用效率、效益的基礎(chǔ)，源于企業(yè)管理和醫(yī)療機構(gòu)雙方。006配置allocation007資源配置allocationofresources008配置效率allocativeefficiency009平均成本定價法averagecostpricing010平均固定成本averagefixedcost

011資本平均產(chǎn)量averageproductofcapital

……八、風(fēng)險管理001風(fēng)險分析002風(fēng)險評估003風(fēng)險控制004風(fēng)險管理

風(fēng)險管理（RiskManagement）：20世紀60年代，美國《時代》周刊報道：在美國每年有1200個電死事故是由于醫(yī)療設(shè)備問題引發(fā)，20世紀90年代歐美國家在醫(yī)療器械管理中引入了風(fēng)險管理概念即基于風(fēng)險分析的醫(yī)療器械管理。他們將風(fēng)險定義為：“在規(guī)定的使用條件下，對醫(yī)療技術(shù)用于解決特定的醫(yī)療問題相關(guān)人員所造成傷害的可能性程度”。并將風(fēng)險歸納為三種類型，即物理風(fēng)險、臨床風(fēng)險、技術(shù)風(fēng)險?！?0X潛在事故冰山理論、瑞士奶酪模型、海因里希法則……第三部分技術(shù)術(shù)語一、醫(yī)療器械分類名稱001醫(yī)療產(chǎn)品（MedicalProduct）002醫(yī)療器械(Medicaldevice)

——國際標準化組織（ISO13485MedicalDeviceQualitySystemCertification）醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證標準中對醫(yī)療器械的定義：“為下列目的用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品。這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)督、治療或緩解；損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或補償；解剖或生理過程的研究，替代或者是調(diào)節(jié)；妊娠控制。其對于人體體表及體內(nèi)的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用”。003醫(yī)療器械分類004植入性醫(yī)療器械005有源醫(yī)療器械006無源醫(yī)療器械……三、醫(yī)療器具

強調(diào)醫(yī)療器械的工具特性：1.基礎(chǔ)外科手術(shù)器械2.顯微外科手術(shù)器械3.神經(jīng)外科手術(shù)器械4.眼科手術(shù)器械5.耳鼻喉科手術(shù)器械6.口腔科手術(shù)器械7.胸腔心血管外科手術(shù)器械8.腹部外科手術(shù)器械9.泌尿肛腸外科手術(shù)器械10.矯形外科（骨科）手術(shù)器械11.婦產(chǎn)科手術(shù)器械12.計劃生育手術(shù)器械三、醫(yī)療器具

13.注射穿刺器械14.燒傷(整形)科手術(shù)器械15.普通診察器械16.中醫(yī)器械17.醫(yī)用光學(xué)器具/主要用于眼科18.醫(yī)用射線防護器具19.口腔科器具20.病房護理器具21.消毒和滅菌器具22.冷療低溫器具……四、醫(yī)用耗材強調(diào)該類醫(yī)療器械的材料特性1.口腔科材料2.醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料3.醫(yī)用縫合材料及粘合劑4.醫(yī)用高分子材料及制品5.介入器材6.植入材料7.人工器官8.體外診斷試劑……六、數(shù)字醫(yī)學(xué)技術(shù)

隨著信息科學(xué)技術(shù)和物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備信息交互與集成是醫(yī)療器械技術(shù)信息化發(fā)展的新趨勢，多個學(xué)科的交叉與融合。

1.數(shù)字醫(yī)學(xué)001醫(yī)學(xué)企業(yè)信息集成（integratinghealthcareenterprise，IHE）技術(shù)就是為適應(yīng)綜合集成階段的需要迅速發(fā)展起來的。IHE是北美放射醫(yī)學(xué)協(xié)會（RSNA）和美國醫(yī)療衛(wèi)生信息與管理系統(tǒng)協(xié)會（HIMSS）于1998年成立的組織，目標是促進醫(yī)療信息系統(tǒng)的集成，為不同系統(tǒng)之間的互聯(lián)提供集成方案。IHE基于現(xiàn)有成熟的標準（例如DICOM、HL7和其他一些系統(tǒng)集成的行業(yè)標準）制定了若干集成方案很規(guī)范的流程，通過DICOM、HL7等消息系統(tǒng)實現(xiàn)這種流程，以達成不同系統(tǒng)間的互聯(lián)互通和信息集成。002健康信息交換第7層協(xié)議（HealthLevelSeven,HL7），HL7組織主要從事衛(wèi)生保健臨床環(huán)境和管理電子數(shù)據(jù)交換標準的開發(fā)，包括信息交換、軟件組織、文檔與記錄架構(gòu)、醫(yī)學(xué)邏輯(Medicallogic)。HL7標準包含256個事件、116個消息類型、139個段、55種數(shù)據(jù)類型、408個數(shù)據(jù)字典，涉及79種編碼系統(tǒng)。003數(shù)字化影像和通訊標準（DICOM）六、數(shù)字醫(yī)學(xué)技術(shù)004數(shù)字醫(yī)學(xué)（digitalmedicine）概念引入到醫(yī)學(xué)領(lǐng)域數(shù)字醫(yī)學(xué)是以數(shù)字技術(shù)為核心，以信息技術(shù)、計算機技術(shù)、通信技術(shù)、電子技術(shù)、人工智能和虛擬現(xiàn)實等技術(shù)為基礎(chǔ)，輔以激光技術(shù)、先進制造技術(shù)和新材料技術(shù)，全方位滲透到醫(yī)學(xué)各個學(xué)科和專業(yè)，并輻射到醫(yī)學(xué)科研教學(xué)、臨床醫(yī)療、疾病控制、康復(fù)保健等諸領(lǐng)域，改變了原有的理論知識、技術(shù)方法、工作流程、業(yè)務(wù)模式和運行機制。許多具有數(shù)字化特征的新理論、新知識、新技術(shù)、新方法和新產(chǎn)品問世，構(gòu)建了一系列以數(shù)字化技術(shù)為的信息系統(tǒng)和設(shè)備技術(shù)系統(tǒng)。005醫(yī)學(xué)影像存檔與通訊系統(tǒng)（picturearchivingandcommunicationsystem，PACS）006臨床檢驗信息系統(tǒng)（laboratoryinformationsystem，LIS）007醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospitalinformationsystem，HIS）六、數(shù)字醫(yī)學(xué)技術(shù)2.數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備？001內(nèi)科模擬人002外科模擬人003手術(shù)機器人004射頻識別（radiofrequencyidentification,RFID）……3.醫(yī)用軟件001功能程序化軟件002診斷圖象處理軟件003診斷數(shù)據(jù)處理軟件004影像檔案傳輸、處理系統(tǒng)軟件005病理分析用軟件006遠程診斷軟件——電子病歷系統(tǒng)(electronicmedicinerecord)、遠程醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（telemedicine）、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)(computerassistedster