委托生產(chǎn)管理程序

目的建立委托生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)程序，指導(dǎo)對(duì)合同生產(chǎn)商的選擇評(píng)審，確保委托生產(chǎn)結(jié)果的真實(shí)可靠。范圍適用于本公司與委托生產(chǎn)相關(guān)的所有活動(dòng)管理。責(zé)任和初步篩選；質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的審核和批準(zhǔn)，及合同生產(chǎn)商的審核和評(píng)估。內(nèi)容委托生產(chǎn)的原則：方職責(zé)、委托生產(chǎn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。品生產(chǎn)許可和注冊(cè)的有關(guān)要求。委托生產(chǎn)評(píng)估小組：產(chǎn)相關(guān)的事宜實(shí)施處理。生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理、檢驗(yàn)室主任。由質(zhì)量受權(quán)人擔(dān)任組長(zhǎng)。委托生產(chǎn)雙方應(yīng)具備的資質(zhì)：委托方：具有《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；已取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。受托方：GMP證書(shū)；委托方與受托方展開(kāi)委托時(shí)應(yīng)按照以下要求：委托方：GMP式根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估規(guī)程進(jìn)行操作；他法定要求正確實(shí)施所委托的操作。委托方應(yīng)當(dāng)使受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問(wèn)題，包括產(chǎn)品或操作對(duì)受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害；委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受委生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督；委托方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。受托方：的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。用途；受托方不得從事對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng)；托生產(chǎn)文件和記錄。委托的申請(qǐng)：委托生產(chǎn)時(shí)按照下列原則進(jìn)行申請(qǐng)注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）委托生產(chǎn)申請(qǐng)，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)；產(chǎn)；托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理；其他藥品委托生產(chǎn)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。藥品委托生產(chǎn)操作流程圖：現(xiàn)場(chǎng)考核→試制三批樣品→現(xiàn)場(chǎng)抽樣、檢查申請(qǐng)→委托生產(chǎn)審批→履行合同→滿意→合格藥品委托生產(chǎn)操作程序：GMP試制三批樣品：現(xiàn)場(chǎng)考察滿意后，在受托方的生產(chǎn)車間試制三批樣品?，F(xiàn)場(chǎng)抽樣、檢查申請(qǐng)：屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的品種，向省食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)申請(qǐng)抽樣；屬于省食品藥品監(jiān)督管理局審批的品種，向地市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)抽樣。抽樣時(shí)，應(yīng)配合藥監(jiān)局人員對(duì)委托生產(chǎn)的三批試制產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄等原始資料的檢查。審批。申請(qǐng)委托生產(chǎn)申報(bào)資料項(xiàng)目：1、委托生產(chǎn)書(shū)面申請(qǐng)報(bào)告（原因、委托生產(chǎn)時(shí)限、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控模式等，另附《藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》(省局252、委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；3方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；4產(chǎn)工藝；5、委托方擬委托生產(chǎn)藥品經(jīng)批準(zhǔn)的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣；6、委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)式樣及色標(biāo)；7、委托生產(chǎn)合同（等方面的權(quán)利和義務(wù)；8、受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。原委托生產(chǎn)事項(xiàng)申請(qǐng)延期申報(bào)資料項(xiàng)目1、申請(qǐng)延期委托生產(chǎn)書(shū)面報(bào)告（包括委托方和受托方的概況、延期252、前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；3方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；4、前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)（質(zhì)量情況；5、與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。請(qǐng)表》外，其他材料加具封面并按資料編號(hào)分別整齊規(guī)范裝訂成冊(cè)（A4，所有材料須加蓋單位公章確認(rèn)。申報(bào)資料的具體要求：每個(gè)申報(bào)品種（藥品批準(zhǔn)文號(hào)）報(bào)送一套材料。藥品的最小包裝、標(biāo)簽（在安瓿瓶上印制的，提供印字模的打印式樣）A4（托生產(chǎn)申請(qǐng)軟件”錄入，文件后綴名為.xml，Word（見(jiàn)廣東省。履行合同：委托生產(chǎn)經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，則委托生產(chǎn)雙方應(yīng)履行合同要求。委托生產(chǎn)簽訂合同應(yīng)符合以下要求：的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù)、檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊(cè)的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。藥品注冊(cè)的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)。合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)物料的采購(gòu)、運(yùn)輸、保管、檢驗(yàn)、放行、生產(chǎn)和質(zhì)量控制（包括中間控制規(guī)定受托方是否在委托方的廠房?jī)?nèi)取樣。懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)能夠方便地查閱所有與評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定委托方可以對(duì)受托方進(jìn)行檢查或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。委托檢驗(yàn)合同應(yīng)當(dāng)明確受托方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門檢查。藥品須留樣至其有效期后一年?！端幤肺猩a(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆30手續(xù)。委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托