工作-如川說明書

英文名：FinasterideTablets漢語拼音：FeinaxionganPian N H【性狀 本品為藍色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色生、改善良性增生的相關臨床癥狀。體外CHO細胞畸變研究中，非那雄胺在450~550μmol濃度下，CHO細胞畸變率輕度增加，該濃度相當于人口服本品5mg后血漿濃度的4000~5000倍。體內畸變試驗中，小鼠給予非那雄胺250mg/Kg/天(按AUC計，相當于人臨床日用劑量5mg的228倍，下述所理研究劑量的計算方法相同)，畸變率沒有升高。非那雄胺80mg/kg/天(同上計算，相當于人用劑量的543倍)，連續(xù)給藥12周對性成熟雄兔和雄性大鼠的力沒有影響。當大鼠持續(xù)24周以上給予非那雄胺80mg/kg/天時，導致大鼠致畸敏感期給予非那雄胺對雄性后代有明顯的致畸作用，100μg~100mgk/天同上，量5g的1~1000為，劑量≥30gkg/天的30%時，性后代出現和重量、的量3μgkg/天的3%16175α還原酶抑制劑與乏α還原酶男嬰所的畸形相似。恒河猴間口服非那雄胺2mg/kg/天(同上，相當于人日用劑量的20倍)，雄性胎仔出現畸形。給予非那雄胺80mg/kg/天的雄性大鼠與未給藥雌性大鼠交配所的子代大鼠中未觀劑量的30倍)導致第一代雄性后育能力輕度下降，對雌性后代沒有影響。57PDR物影響。血藥濃度于服藥后1~2小時達峰值，Cmax37ng/mL(27~49ng/mL)。分布：平均穩(wěn)態(tài)分布容積為76L(范圍44~96L)，血漿蛋白結合率約為90%。多劑量口服后有少量緩慢蓄積。連續(xù)服用非那雄胺(5mg/d)17天，45~60歲組受試者多劑口服后血漿濃度比單劑口服后血藥濃度高出47%，在70歲以上組受試者其血藥濃度比單劑口服時高出54%；平均谷濃度在兩組分別為6.2ng/mL和8.1ng/mL。另一項研究表明，平均65歲的服用非那雄胺(5mg/d)一年以上的良性增生癥(BPH)患者，平均谷濃度為9.4ng/mL。非那雄胺可通過血腦屏障。在健康受試者使用非那雄胺6~24周中檢出的濃0~10.54ng/mL。代謝：非那雄胺主要在肝臟通過細胞色素P4503A4代謝，其兩個主要代謝產物，在非那雄胺對5α-還原酶的抑制活性中僅起很少部分作用。165mL/min，63～16小時)，單劑量口服給予14C-非那雄胺后，給藥劑量的39%從尿液中以代謝產物的形式排泄，總量的57%從糞便中排泄。腎功能不全：腎功能不全者無需進行劑量調整。伴有慢性腎功能(肌酐清除率在9-55mL/min范圍內)的，單劑量給予C-非那雄胺后的AUC、Cmax以及t1/2與健康志愿本品適用于治療已有癥狀的良性增生（BPH－降低需進行經切除（TURP）和切除術的發(fā)生率≥1%不良反應的，主要是性功能受影響（陽痿、減退、、乳8.1%（3.7%6.4%（3.4%3.7%（0.8%0.5%（0.1%0.4%（0.1%【狹窄、低張力、神經源性紊亂等。它的癌相關檢查(包括PSA)。非那雄胺可使增生患者（或伴有癌）PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數據且不排除伴有癌時，應考慮非那雄胺會使增生患者的PSAPSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療對PSA水平的影響。PSA濃度與患者和體積有關，而體積又與患者有關。當評價PSA測定結果時，應考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者，在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個新的基患者，在與治療的正常PSA值相比較時PSA值應該加倍。（