中國(guó)成人慢性病與營(yíng)養(yǎng)監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制方案

中國(guó)成人慢性病與營(yíng)養(yǎng)監(jiān)測(cè)（2018）——檢測(cè)質(zhì)量控制中國(guó)疾病預(yù)防控制中心衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心中國(guó)成人慢性病與營(yíng)養(yǎng)監(jiān)測(cè)（2018）1總誤差變異系數(shù)(CV)：不精密度，隨機(jī)誤差偏倚(B)：不正確的程度，系統(tǒng)誤差總誤差(TE)：不準(zhǔn)確度，TE=B+1.65CV（or1.96CV)01:43:362總誤差變異系數(shù)(CV)：不精密度，隨機(jī)誤差19:59:1主要內(nèi)容血紅蛋白檢測(cè)的質(zhì)量控制血紅蛋白檢測(cè)開始前的質(zhì)量控制血紅蛋白檢測(cè)開始后的每日質(zhì)控和上報(bào)數(shù)據(jù)血糖檢測(cè)的質(zhì)量控制血糖檢測(cè)開始前的性能驗(yàn)證血糖檢測(cè)開始后的每日質(zhì)控和上報(bào)數(shù)據(jù)其他臨床生化檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室能力評(píng)估階段質(zhì)量控制（開始前）樣本檢測(cè)階段質(zhì)量控制主要內(nèi)容血紅蛋白檢測(cè)的質(zhì)量控制血紅蛋白檢測(cè)的質(zhì)量控制血紅蛋白檢測(cè)的質(zhì)量控制血紅蛋白檢測(cè)的質(zhì)量控制一：分析前質(zhì)控（通過電腦端上報(bào)，等待國(guó)家組審核）材料：質(zhì)控玻片、質(zhì)控盲樣。1、質(zhì)控玻片：每臺(tái)儀器需要提交5組數(shù)據(jù)2、盲樣：每臺(tái)儀器需要提交20組質(zhì)控盲樣數(shù)據(jù)。

目的：質(zhì)控玻片測(cè)定值：“儀器”在控。

盲樣測(cè)定值：“操作、測(cè)試片”在控。血紅蛋白檢測(cè)的質(zhì)量控制一：分析前質(zhì)控（通過電腦端上報(bào)，等待國(guó)5釋疑：質(zhì)控玻片專配：一個(gè)機(jī)器固定一個(gè)質(zhì)控玻片數(shù)據(jù)提交：分析前質(zhì)控在電腦端提交，分析中質(zhì)控在pad端提交。血紅蛋白檢測(cè)的質(zhì)量控制釋疑：血紅蛋白檢測(cè)的質(zhì)量控制6二：分析中質(zhì)控（通過pad端上報(bào)）材料：質(zhì)控玻片、質(zhì)控液。

1、質(zhì)控玻片：每天開始樣本檢測(cè)前每臺(tái)儀器先做一次質(zhì)控玻片，然后每測(cè)定30-50個(gè)樣本再測(cè)定1次質(zhì)控玻片。

2、質(zhì)控液：一共兩個(gè)水平。每天開始樣本檢測(cè)前先做一次質(zhì)控液。每臺(tái)儀器，每個(gè)水平的質(zhì)控液測(cè)定一次，共計(jì)2個(gè)數(shù)據(jù)。血紅蛋白檢測(cè)的質(zhì)量控制二：分析中質(zhì)控（通過pad端上報(bào)）血紅蛋白檢測(cè)的質(zhì)量控制7釋疑：30-50個(gè)樣本做一次質(zhì)控玻片：到了現(xiàn)場(chǎng)先做第一次質(zhì)控玻片，這次做的質(zhì)控玻片數(shù)值可以設(shè)定為組1，然后做30-50個(gè)樣本之后再做一次質(zhì)控玻片可以設(shè)定為組別2，以此類推。如果有60樣本，盡量安排在中間做。質(zhì)控液和盲樣的區(qū)別：盲樣也是質(zhì)控液蓋子是白色的，只有一只。質(zhì)控液一共兩只，一只紅色蓋子，一只藍(lán)色蓋子。質(zhì)控液的靶值“你知我知”，盲樣的靶值“我知你不知”。實(shí)際上都是血液制品，操作時(shí)應(yīng)視作人群樣本采取保護(hù)措施。血紅蛋白檢測(cè)的質(zhì)量控制釋疑：血紅蛋白檢測(cè)的質(zhì)量控制8采血編碼

組別血紅蛋白測(cè)定值（g/L）質(zhì)控玻片1111111111質(zhì)控玻片22222附表32018年中國(guó)成人慢性病與營(yíng)養(yǎng)監(jiān)測(cè)血紅蛋白（Hb）測(cè)定原始記錄表監(jiān)測(cè)點(diǎn)：

縣/區(qū)

鄉(xiāng)鎮(zhèn)/街道

村（居委會(huì)、連）

檢測(cè)單位：

儀器編號(hào)：__________

質(zhì)控液批號(hào)：

質(zhì)控液水平1：

質(zhì)控液水平2：_______

測(cè)定日期：

年

月

日

測(cè)定人：_______

審核人：_______

將測(cè)定結(jié)果填寫在血紅蛋白原始記錄表上。30-50個(gè)樣本記錄血紅蛋白檢測(cè)的質(zhì)量控制采血編碼組別血紅蛋白測(cè)定值（g/L）質(zhì)控玻片1111119血糖檢測(cè)的質(zhì)量控制血糖檢測(cè)的質(zhì)量控制血糖檢測(cè)開始前的性能驗(yàn)證驗(yàn)證時(shí)間現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查開始前7天若未通過，現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查需適當(dāng)延后驗(yàn)證材料儀器、試劑、校準(zhǔn)品及統(tǒng)一配發(fā)的室內(nèi)質(zhì)控品驗(yàn)證內(nèi)容重復(fù)性精密度驗(yàn)證中間精密度驗(yàn)證血糖檢測(cè)開始前的性能驗(yàn)證驗(yàn)證時(shí)間檢測(cè)前準(zhǔn)備校準(zhǔn)：按照儀器/試劑/校準(zhǔn)品廠家的要求對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)人員：熟練使用儀器質(zhì)控品準(zhǔn)備：濃度水平：高低兩個(gè)濃度水平（水平1和水平2）質(zhì)控品性質(zhì)及保存：凍干粉末，5mL去離子水或蒸餾水復(fù)溶，按質(zhì)控品說明書操作。分裝：150ul/管（使用時(shí)吸取100ul），外旋凍存管（規(guī)格：0.5ml）。分裝后保存：保存溫度和期限嚴(yán)格按照質(zhì)控品說明書要求，樣本需直立放置。血糖檢測(cè)開始前的性能驗(yàn)證檢測(cè)前準(zhǔn)備血糖檢測(cè)開始前的性能驗(yàn)證血糖檢測(cè)開始前的性能驗(yàn)證重復(fù)性精密度檢測(cè)20個(gè)樣本杯100μl/杯（微量杯）每個(gè)樣本測(cè)1次共20個(gè)數(shù)據(jù)上傳至指定網(wǎng)址網(wǎng)站自動(dòng)計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)按預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)判斷重復(fù)性精密度結(jié)果是否合格中間精密度檢測(cè)N1、檢測(cè)值均是否在給定控制范圍內(nèi)2、CV是否滿足要求(<2.5%)血糖檢測(cè)開始前的性能驗(yàn)證重復(fù)性精密度檢測(cè)20個(gè)樣本杯每個(gè)血糖檢測(cè)開始前的性能驗(yàn)證中間精密度檢測(cè)兩個(gè)濃度水平每個(gè)水平1支樣本100μl/杯（微量杯）每天測(cè)3次每小時(shí)1次連續(xù)3天共9個(gè)數(shù)據(jù)上傳至指定網(wǎng)址網(wǎng)站自動(dòng)計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)按預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)判斷重復(fù)性精密度結(jié)果是否合格進(jìn)入樣本檢測(cè)N1、檢測(cè)值均是否在給定控制范圍內(nèi)2、CV是否滿足要求(<3.3%)每次檢測(cè)結(jié)果在控血糖檢測(cè)開始前的性能驗(yàn)證中間精密度檢測(cè)兩個(gè)濃度水平每天測(cè)血糖檢測(cè)開始后的每日質(zhì)控和上報(bào)數(shù)據(jù)樣本檢測(cè)后樣本檢測(cè)前質(zhì)控在控從冰箱取已經(jīng)分裝好的質(zhì)控品每個(gè)濃度水平各1支上機(jī)檢測(cè)，質(zhì)控檢測(cè)結(jié)果錄入質(zhì)控網(wǎng)站檢測(cè)流調(diào)樣本從冰箱取已經(jīng)分裝好的質(zhì)控品每個(gè)濃度水平各1支上機(jī)檢測(cè)，質(zhì)控檢測(cè)結(jié)果錄入質(zhì)控網(wǎng)站樣本檢測(cè)結(jié)果有效分析原因并糾正，在質(zhì)控網(wǎng)站填寫失控原因和糾正措施質(zhì)控失控質(zhì)控失控血糖檢測(cè)開始后的每日質(zhì)控和上報(bào)數(shù)據(jù)樣樣質(zhì)控在控從冰箱取已其他臨床生化檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)量控制其他臨床生化檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)量控制臨床生化檢測(cè)項(xiàng)目臨床生化檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)控品類型評(píng)價(jià)項(xiàng)目濃度水平精密度評(píng)價(jià)正確度評(píng)價(jià)脂類正確度驗(yàn)證總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇2是是代謝物、總蛋白正確度驗(yàn)證尿酸、肌酐、總蛋白2是是糖化血紅蛋白正確度驗(yàn)證糖化血紅蛋白2是是血清商品質(zhì)控品總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、尿酸、肌酐、總蛋白、白蛋白2是否尿液商品質(zhì)控品尿肌酐、尿鉀、尿鈉、尿微量白蛋白2是否糖化商品質(zhì)控品糖化血紅蛋白2是否新鮮冰凍血清總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、尿酸、肌酐、總蛋白、白蛋白1是否樣本處理：嚴(yán)格按照說明書檢測(cè)方式：連續(xù)3天，每天測(cè)定1批，重復(fù)測(cè)定5次，共15個(gè)結(jié)果質(zhì)控品類型評(píng)價(jià)項(xiàng)目濃度精密度正確度脂類正確度驗(yàn)證總膽固醇、甘樣本檢測(cè)階段質(zhì)量控制1、商品質(zhì)控品1）商品質(zhì)控物：各實(shí)驗(yàn)室IQC，2個(gè)濃度水平，按照說明書保存和使用。血清商品質(zhì)控品、尿液商品質(zhì)控品、糖化血紅蛋白商品質(zhì)控品2）質(zhì)控規(guī)則：實(shí)驗(yàn)室至少使用1-3S，2-2S規(guī)則。3）測(cè)定：樣本檢測(cè)前、間隔150~200份樣本、檢測(cè)后。每日檢測(cè)。4）結(jié)果上報(bào)：結(jié)果需每日通過信息收集與管理平臺(tái)上報(bào)國(guó)家項(xiàng)目組。2、新鮮冰凍樣本（所有血清項(xiàng)目）1）樣本：新鮮冰凍血清，1.5mLAxygen凍存管包裝，無標(biāo)簽。每管0.5mL。2）樣本處理：此樣本為新鮮冰凍樣本，-70℃保存，使用前需放置在室溫（20-25℃）放置待其融化，使用前，輕輕上下顛倒20次將其混勻。3）測(cè)定：隨項(xiàng)目樣本一起測(cè)定，每日測(cè)定一次。4）結(jié)果上報(bào)：結(jié)果通過信息收集與管理平臺(tái)上報(bào)國(guó)家項(xiàng)目組。樣本檢測(cè)階段質(zhì)量控制1、商品質(zhì)控品謝謝！謝謝！中國(guó)成人慢性病與營(yíng)養(yǎng)監(jiān)測(cè)（2018）——檢測(cè)質(zhì)量控制中國(guó)疾病預(yù)防控制中心衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心中國(guó)成人慢性病與營(yíng)養(yǎng)監(jiān)測(cè)（2018）21總誤差變異系數(shù)(CV)：不精密度，隨機(jī)誤差偏倚(B)：不正確的程度，系統(tǒng)誤差總誤差(TE)：不準(zhǔn)確度，TE=B+1.65CV（or1.96CV)01:43:3622總誤差變異系數(shù)(CV)：不精密度，隨機(jī)誤差19:59:1主要內(nèi)容血紅蛋白檢測(cè)的質(zhì)量控制血紅蛋白檢測(cè)開始前的質(zhì)量控制血紅蛋白檢測(cè)開始后的每日質(zhì)控和上報(bào)數(shù)據(jù)血糖檢測(cè)的質(zhì)量控制血糖檢測(cè)開始前的性能驗(yàn)證血糖檢測(cè)開始后的每日質(zhì)控和上報(bào)數(shù)據(jù)其他臨床生化檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室能力評(píng)估階段質(zhì)量控制（開始前）樣本檢測(cè)階段質(zhì)量控制主要內(nèi)容血紅蛋白檢測(cè)的質(zhì)量控制血紅蛋白檢測(cè)的質(zhì)量控制血紅蛋白檢測(cè)的質(zhì)量控制血紅蛋白檢測(cè)的質(zhì)量控制一：分析前質(zhì)控（通過電腦端上報(bào)，等待國(guó)家組審核）材料：質(zhì)控玻片、質(zhì)控盲樣。1、質(zhì)控玻片：每臺(tái)儀器需要提交5組數(shù)據(jù)2、盲樣：每臺(tái)儀器需要提交20組質(zhì)控盲樣數(shù)據(jù)。

目的：質(zhì)控玻片測(cè)定值：“儀器”在控。

盲樣測(cè)定值：“操作、測(cè)試片”在控。血紅蛋白檢測(cè)的質(zhì)量控制一：分析前質(zhì)控（通過電腦端上報(bào)，等待國(guó)25釋疑：質(zhì)控玻片專配：一個(gè)機(jī)器固定一個(gè)質(zhì)控玻片數(shù)據(jù)提交：分析前質(zhì)控在電腦端提交，分析中質(zhì)控在pad端提交。血紅蛋白檢測(cè)的質(zhì)量控制釋疑：血紅蛋白檢測(cè)的質(zhì)量控制26二：分析中質(zhì)控（通過pad端上報(bào)）材料：質(zhì)控玻片、質(zhì)控液。

1、質(zhì)控玻片：每天開始樣本檢測(cè)前每臺(tái)儀器先做一次質(zhì)控玻片，然后每測(cè)定30-50個(gè)樣本再測(cè)定1次質(zhì)控玻片。

2、質(zhì)控液：一共兩個(gè)水平。每天開始樣本檢測(cè)前先做一次質(zhì)控液。每臺(tái)儀器，每個(gè)水平的質(zhì)控液測(cè)定一次，共計(jì)2個(gè)數(shù)據(jù)。血紅蛋白檢測(cè)的質(zhì)量控制二：分析中質(zhì)控（通過pad端上報(bào)）血紅蛋白檢測(cè)的質(zhì)量控制27釋疑：30-50個(gè)樣本做一次質(zhì)控玻片：到了現(xiàn)場(chǎng)先做第一次質(zhì)控玻片，這次做的質(zhì)控玻片數(shù)值可以設(shè)定為組1，然后做30-50個(gè)樣本之后再做一次質(zhì)控玻片可以設(shè)定為組別2，以此類推。如果有60樣本，盡量安排在中間做。質(zhì)控液和盲樣的區(qū)別：盲樣也是質(zhì)控液蓋子是白色的，只有一只。質(zhì)控液一共兩只，一只紅色蓋子，一只藍(lán)色蓋子。質(zhì)控液的靶值“你知我知”，盲樣的靶值“我知你不知”。實(shí)際上都是血液制品，操作時(shí)應(yīng)視作人群樣本采取保護(hù)措施。血紅蛋白檢測(cè)的質(zhì)量控制釋疑：血紅蛋白檢測(cè)的質(zhì)量控制28采血編碼

組別血紅蛋白測(cè)定值（g/L）質(zhì)控玻片1111111111質(zhì)控玻片22222附表32018年中國(guó)成人慢性病與營(yíng)養(yǎng)監(jiān)測(cè)血紅蛋白（Hb）測(cè)定原始記錄表監(jiān)測(cè)點(diǎn)：

縣/區(qū)

鄉(xiāng)鎮(zhèn)/街道

村（居委會(huì)、連）

檢測(cè)單位：

儀器編號(hào)：__________

質(zhì)控液批號(hào)：

質(zhì)控液水平1：

質(zhì)控液水平2：_______

測(cè)定日期：

年

月

日

測(cè)定人：_______

審核人：_______

將測(cè)定結(jié)果填寫在血紅蛋白原始記錄表上。30-50個(gè)樣本記錄血紅蛋白檢測(cè)的質(zhì)量控制采血編碼組別血紅蛋白測(cè)定值（g/L）質(zhì)控玻片11111129血糖檢測(cè)的質(zhì)量控制血糖檢測(cè)的質(zhì)量控制血糖檢測(cè)開始前的性能驗(yàn)證驗(yàn)證時(shí)間現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查開始前7天若未通過，現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查需適當(dāng)延后驗(yàn)證材料儀器、試劑、校準(zhǔn)品及統(tǒng)一配發(fā)的室內(nèi)質(zhì)控品驗(yàn)證內(nèi)容重復(fù)性精密度驗(yàn)證中間精密度驗(yàn)證血糖檢測(cè)開始前的性能驗(yàn)證驗(yàn)證時(shí)間檢測(cè)前準(zhǔn)備校準(zhǔn)：按照儀器/試劑/校準(zhǔn)品廠家的要求對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)人員：熟練使用儀器質(zhì)控品準(zhǔn)備：濃度水平：高低兩個(gè)濃度水平（水平1和水平2）質(zhì)控品性質(zhì)及保存：凍干粉末，5mL去離子水或蒸餾水復(fù)溶，按質(zhì)控品說明書操作。分裝：150ul/管（使用時(shí)吸取100ul），外旋凍存管（規(guī)格：0.5ml）。分裝后保存：保存溫度和期限嚴(yán)格按照質(zhì)控品說明書要求，樣本需直立放置。血糖檢測(cè)開始前的性能驗(yàn)證檢測(cè)前準(zhǔn)備血糖檢測(cè)開始前的性能驗(yàn)證血糖檢測(cè)開始前的性能驗(yàn)證重復(fù)性精密度檢測(cè)20個(gè)樣本杯100μl/杯（微量杯）每個(gè)樣本測(cè)1次共20個(gè)數(shù)據(jù)上傳至指定網(wǎng)址網(wǎng)站自動(dòng)計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)按預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)判斷重復(fù)性精密度結(jié)果是否合格中間精密度檢測(cè)N1、檢測(cè)值均是否在給定控制范圍內(nèi)2、CV是否滿足要求(<2.5%)血糖檢測(cè)開始前的性能驗(yàn)證重復(fù)性精密度檢測(cè)20個(gè)樣本杯每個(gè)血糖檢測(cè)開始前的性能驗(yàn)證中間精密度檢測(cè)兩個(gè)濃度水平每個(gè)水平1支樣本100μl/杯（微量杯）每天測(cè)3次每小時(shí)1次連續(xù)3天共9個(gè)數(shù)據(jù)上傳至指定網(wǎng)址網(wǎng)站自動(dòng)計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)按預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)判斷重復(fù)性精密度結(jié)果是否合格進(jìn)入樣本檢測(cè)N1、檢測(cè)值均是否在給定控制范圍內(nèi)2、CV是否滿足要求(<3.3%)每次檢測(cè)結(jié)果在控血糖檢測(cè)開始前的性能驗(yàn)證中間精密度檢測(cè)兩個(gè)濃度水平每天測(cè)血糖檢測(cè)開始后的每日質(zhì)控和上報(bào)數(shù)據(jù)樣本檢測(cè)后樣本檢測(cè)前質(zhì)控在控從冰箱取已經(jīng)分裝好的質(zhì)控品每個(gè)濃度水平各1支上機(jī)檢測(cè)，質(zhì)控檢測(cè)結(jié)果錄入質(zhì)控網(wǎng)站檢測(cè)流調(diào)樣本從冰箱取已經(jīng)分裝好的質(zhì)控品每個(gè)濃度水平各1支上機(jī)檢測(cè)，質(zhì)控檢測(cè)結(jié)果錄入質(zhì)控網(wǎng)站樣本檢測(cè)結(jié)果有效分析原因并糾正，在質(zhì)控網(wǎng)站填寫失控原因和糾正措施質(zhì)控失控質(zhì)控失控血糖檢測(cè)開始后的每日質(zhì)控和上報(bào)數(shù)據(jù)樣樣質(zhì)控在控從冰箱取已其他臨床生化檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)量控制其他臨床生化檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)量控制臨床生化檢測(cè)項(xiàng)目臨床生化檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)控品類型評(píng)價(jià)項(xiàng)目濃度水平精密度評(píng)價(jià)正確度評(píng)價(jià)脂類正確度驗(yàn)證總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇2是是代謝物、總蛋白正確度驗(yàn)證尿酸、肌酐、總蛋白2是是糖