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山東生物科技文件：CKJ/CE-共3頁第1根據(jù)ISO14155-1、ISO14155-2、Meddev2.7.1rev3和Meddev2.12.1rev6按產(chǎn)品的預(yù)期用途，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)估和上市后臨床。產(chǎn)品概，產(chǎn)范臨床評(píng)估獲取臨床面的臨床信息（正面信息、信息）進(jìn)行分類、總結(jié)。評(píng)審臨床分析臨床臨床評(píng)估報(bào)告上市后臨床 造技術(shù)和生物性能3方面來認(rèn)定。本公司掌握的信息以及公開的文當(dāng)產(chǎn)品的潛藏風(fēng)險(xiǎn)和長期有效性的，而這個(gè)參照的等同產(chǎn)品進(jìn)行了使用形式進(jìn)行PMCF或者對(duì)上市前曾經(jīng)參與臨床的進(jìn)行進(jìn)一步，或者特意特殊的組。本公司負(fù)責(zé)制定PMCF計(jì)劃確制PMCF報(bào)告。支持性文1、JS/WJ01-02(2013)2、JS/WJ03-02(2014)臨床評(píng)估報(bào)告
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