醫(yī)療器械采購管理制度

醫(yī)療器械采購管理制度合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購業(yè)務(wù)：(一)采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。(二)進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、章。做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。(四)簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;2、附產(chǎn)品合格證;3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求;4、購入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。制度執(zhí)行。2四、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報(bào)質(zhì)管部門。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。五、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào);包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測;確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器八、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。售。十、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須2醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度復(fù)檢通知單交質(zhì)管部門處理。四、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表表，督促業(yè)務(wù)部門及時(shí)催銷，以防過期失效。五、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。六、醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。七、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)、發(fā)貨區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)。醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)部門處理：(一)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。(二)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;(三)已超出有效期。四、出庫后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。2醫(yī)療器械銷售管理制度一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。號(hào))、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超2100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫?？蛻敉对V和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。有關(guān)記錄和憑證管理制度一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。四、記錄要求：(一)本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。⑤質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。五、憑證要求：(一)本制度中的憑證主要指購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。(二)購進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。(三)購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。出改進(jìn)意見。醫(yī)療器械有效期管理制度的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。致;驗(yàn)收憑證上沒有注明的，驗(yàn)收員要注明。期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行先產(chǎn)先出、近期先出、按照批號(hào)發(fā)貨原則問題，防止過期失效。6效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表，通知相關(guān)部門盡快處理。六、過期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。不合格醫(yī)療器械及銷毀管理制度的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的;管部核對(duì)確認(rèn)的;(三)在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械;四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志中臵于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處臵。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。(二)發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。五、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度存放于退貨區(qū)。二、驗(yàn)收人員按正常的購進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后，做好?銷貨退回醫(yī)號(hào)、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等)。三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退;不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。根據(jù)質(zhì)管部門意見及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。貨手續(xù)。八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門。三、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對(duì)經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。質(zhì)量事故報(bào)告制度一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。二、按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。三、質(zhì)量事故部門填報(bào)質(zhì)量事故處理表，對(duì)事故原因進(jìn)行分析。四、質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。五、重大質(zhì)量事故的處理要上報(bào)總經(jīng)理六、相關(guān)部門對(duì)質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對(duì)員工進(jìn)行教育，采取防范措施。七、質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。做到有據(jù)可查。醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度一、公司質(zhì)量投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是公司各部門。(一)公司應(yīng)設(shè)臵質(zhì)量投訴登記表與電話，銷售部負(fù)責(zé)接聽、登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。(二)對(duì)客戶的質(zhì)量投訴意見應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查、研究、落實(shí)，答復(fù)準(zhǔn)確;客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真對(duì)待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。將信件(包括信封及實(shí)樣等)送至質(zhì)管部。(一)銷售部應(yīng)填寫?顧客投訴登記表?交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人(附投訴者之原信件，實(shí)樣等)，協(xié)助處理。(二)售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。完畢后，應(yīng)及時(shí)將處理結(jié)果反饋給客戶，做到?件件有交待，樁樁有落實(shí)。售后服務(wù)管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。二、堅(jiān)持質(zhì)量第一、用戶第一的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步?？?。實(shí)施。五、對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。六、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理部門。八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。醫(yī)療器械陳列管理制度一、陳列的醫(yī)療器械必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格醫(yī)療器械。醫(yī)療器械。凡質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械一律不予上架銷售。療器械應(yīng)分柜擺放。品銷售完為止。裝。質(zhì)量管理人員復(fù)查。八、用于陳列醫(yī)療器械的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染。環(huán)境衛(wèi)生與人員健康管理制度一、營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：1、營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。2、營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。、營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。、醫(yī)療器械包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；、資料樣品等陳列整齊、合理；二、各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。等崗位人員，應(yīng)每年定期到市食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。五、健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。崗。職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭取早日康復(fù)。5人員教育培訓(xùn)及考核管理制度一、企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間必須在計(jì)劃當(dāng)月完成。執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。四、企業(yè)對(duì)設(shè)施更新、制度操作規(guī)程修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。五、企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、購進(jìn)、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。格證書后，方可上崗。培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及