《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗和飛檢法規(guī)考試》試卷試題

1、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗和飛檢法規(guī)考試試卷基本信息：矩陣文本題 *姓名：_部門：_工號:_1.醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗是指抽取下列（）的產(chǎn)品進行標準符合性檢驗。 單選題 *A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C、醫(yī)療機構(gòu)D、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位(正確答案)2.被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起（）向具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗申請，檢驗機構(gòu)無正當理由不得推諉。逾期視為申請人認可該檢驗結(jié)果，檢驗機構(gòu)將不再受理復(fù)驗申請。 單選題 *A、5個工作日內(nèi)B、7個工作日內(nèi)(正確答案)C、10個工作日內(nèi)D、15個工作日內(nèi)3.被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)對檢

2、驗結(jié)果有異議的，在向具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗申請時，復(fù)驗費用由（）承擔。 單選題 *A、被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)B、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)C、抽樣單位D、藥監(jiān)部門4.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，當產(chǎn)品被抽檢不合格，且貨值金額超過1萬元以上，應(yīng)處貨值金額（）罰款。 單選題 *A、2萬元以上5萬元以下B、5萬元以上10萬元以下C、5倍以上10倍以下(正確答案)D、10倍以上20倍以下5.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)生產(chǎn)說明書、標簽不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定的醫(yī)療器械的，當產(chǎn)品被抽檢不合格，應(yīng)處（）罰款。 單選題 *A、5

3、仟元以上1萬元以下B、1萬元以上3萬元以下(正確答案)C、3萬元以上5萬元以下D、5萬元以上10萬元以下6.藥品醫(yī)療器械飛行檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的（）的監(jiān)督檢查。 單選題 *A、提前3個工作日B、提前5個工作日C、提前7個工作日D、不預(yù)先告知(正確答案)7.醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗分類按層面劃分為（）。 *A、國家監(jiān)督抽驗(正確答案)B、省監(jiān)督抽驗(正確答案)C、市監(jiān)督抽驗(正確答案)D、區(qū)(縣)監(jiān)督抽驗(正確答案)8.對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施產(chǎn)品抽樣時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當配合抽樣工作，并提供以下資料（）。 *A、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件(正確答案)B

4、、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件C、被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證復(fù)印件(正確答案)D、產(chǎn)品技術(shù)要求(標準)復(fù)印件(正確答案)9.有下列（）情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人進行責(zé)任約談。 *A、生產(chǎn)存在嚴重安全隱患的(正確答案)B、生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的(正確答案)C、信用等級評定為不良信用企業(yè)的(正確答案)D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責(zé)任約談的其他情形(正確答案)10.截至目前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄包括（） *A、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械(正確答案)B、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)

5、量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械(正確答案)C、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑(正確答案)D、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒(正確答案)11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在有下列（）情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查。 *A、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的(正確答案)B、涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的(正確答案)C、企業(yè)有嚴重不守信記錄的(正確答案)D、企業(yè)欠供應(yīng)商貨款未償還的12.對醫(yī)療機構(gòu)實施產(chǎn)品抽樣時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當提供被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證、合格證明等相關(guān)資料的復(fù)印件，不需提供執(zhí)業(yè)許可證。 判斷題 *對錯(正確答案)13.被抽樣單位或標示

6、生產(chǎn)企業(yè)對檢驗結(jié)果有異議的，向具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗申請，所有復(fù)驗申請均可被受理。 判斷題 *對錯(正確答案)14.食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。 判斷題 *對(正確答案)錯15.藥監(jiān)部門實施產(chǎn)品抽樣時，被抽樣單位可無理由拒絕抽樣。 判斷題 *對錯(正確答案)16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)抽樣產(chǎn)品經(jīng)檢測，不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當主動對已銷售的同批次產(chǎn)品實施召回。 判斷題 *對(正確答案)錯17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在接受藥監(jiān)部門的飛行檢查時，若聲稱法人和企業(yè)負責(zé)人不在，可向藥監(jiān)部門申請推遲檢查，而不被視為拒絕、逃避檢查。 判斷題 *對錯(正確答案)18.飛行檢查人員要求被檢查的生產(chǎn)企業(yè)提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)