質(zhì)量風險管理評審表

1、 質(zhì)量風險管評審表KX-4ZL-06502評審日期:年月日經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生風險原因產(chǎn)生風險后果風險控制風險評審結(jié)果發(fā)生風險部門質(zhì)量管理體系1業(yè)導人的 各 管 理 措 施 不 到 質(zhì)量風意識； 位2。組機;3。人配置；4倉設施管理條件5. 過管理1。 經(jīng)質(zhì)量缺陷藥（質(zhì) 1。加企業(yè)領(lǐng)導人的量風險意識， 量 管 理 系 各門 量 問 題 、 包 裝 破 損 、 短 少 引質(zhì)風險管理模立質(zhì)量 各 管 理 節(jié)等);2。 發(fā)假藥、藥經(jīng) 風管小組，確立量風險管理制 無此風險營行為 ;3. 變相協(xié)助毒或 度開質(zhì)量風險理評審活動；提供毒4. 所經(jīng)營品引 3。強全員質(zhì)量風險理制度的培發(fā)新的重不良反應;。 所

2、訓培全員質(zhì)量風管理意識4。經(jīng) 營 藥 品 引 發(fā) 致 殘 致 死 個 確企全面的計算信息管理系案 統(tǒng)支質(zhì)量風險管理;5。 加過程管。GSP 認，強化和規(guī)范企業(yè)質(zhì)管理系統(tǒng)。1。供商審核； 1.審核； 2. 供 應 產(chǎn) 品 審 2.質(zhì)過期； 核； 3.核不到位購入假或劣藥1立業(yè)全面的計機信息管理系 采購環(huán)節(jié)無此風 統(tǒng)，未審核，系統(tǒng)不能確認企業(yè)為 險合格供商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動報采購部采購環(huán)節(jié)3.銷售員資質(zhì) 審核警；非權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批2。 對審核員加強藥品采購管理制度、 首 營 企 和 首 營 品 種 審 核 管 理 制 度3。通過年度藥品量進貨評審， 對質(zhì)量譽不好的企業(yè)退出供應商或 不購進產(chǎn)品

3、。經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生風險原因產(chǎn)生風險后果風險控制風險評審結(jié)果發(fā)生風險部門收貨檢1。未對采購信息 1接收非我企業(yè)購進藥品； 2。檢不到位 2。接收假藥（污染）或劣藥；1.確企業(yè)全面的計機信息管理系 收環(huán)節(jié)無此風險 統(tǒng)未采購人員下采訂,系統(tǒng)無采購記；收貨需憑采購記錄執(zhí)行；倉儲部收貨環(huán)節(jié)3.接收品有質(zhì)量明缺陷 的（外質(zhì)量問題、裝破 損、短等2.對貨人員加強藥收貨管理制度 培訓嚴格執(zhí)行藥品貨管理制度。檢查驗1.未驗；1。驗合格假藥 ( 受染、1立業(yè)全面的計機信息管理系質(zhì)量檢驗收環(huán)節(jié)質(zhì)量管部2.檢查收不到位； 假進口）或劣；統(tǒng)，驗員憑收貨員簽發(fā)的驗收指令3。驗延誤；2 。收合格藥品質(zhì)量陷“收通知單”

4、行驗收2.對無此風質(zhì)量檢查驗收環(huán)節(jié)4。抽不到位（外觀量問題包破損、 短少等產(chǎn)品；3. 驗 收 誤 （ 冷 鏈 運 品)，成藥品質(zhì)量缺 ( 在質(zhì)量、藥品失效驗收員強藥品驗收管理制度冷鏈藥 品管理度的培訓；3.嚴執(zhí)行藥品 驗收管制度冷鏈管理藥品要求4。 驗收不格藥品量管理部處理。經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生風險原因產(chǎn)生風險后果風險控制風險評審結(jié)果發(fā)生風險部門儲存管、養(yǎng) 護檢查1. 藥 品 未 按 儲 條 件 常 庫、陰、恒溫、冷庫、冷 凍庫）開存放 ;2.倉合理 儲存不位：未做到品與非 藥品、用藥與其他品分開 存放；除外包裝的貨藥品 未集中放于零貨區(qū)藥品未 按批號放； 3。倉庫采取 避光、光、通風、潮、防

5、 蟲、防等措施；藥倉儲環(huán) 境衛(wèi)生行不到;4。倉庫溫1。儲不當造 成藥品染、變 質(zhì)、失（溫濕 度影響成為 假藥；2.存藥 品 過 期 為 劣 藥； 3 . 存藥 品 發(fā) 生 量 缺 陷 ( 儲造成外 觀質(zhì)量題、包 裝 破 損 短 少1.完人員培,養(yǎng)護管員積極實 儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)無 崗位質(zhì)職責，嚴格執(zhí)行藥品養(yǎng)護管制 此險 度、藥存儲管理制度、溫濕度自動測管理制等相關(guān)制度藥品應按存條件分開放（常溫庫、陰涼庫、恒溫、冷藏庫冷凍庫倉合理儲存做到品與非藥、外用藥與其他藥品分開存 ;藥品按號碼放，不同批號的藥品不混垛，垛距不小于 5 厘米與庫房內(nèi)、頂、溫調(diào)控設備及管道等設施間距小于 30 厘米與地面間不小于 1

6、0 厘；倉儲部 質(zhì)量管部儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)濕度監(jiān)、調(diào)控設施設備不 到位 ,能滿足實時監(jiān)和自 動調(diào)控5.不合格藥品做到 專人專管理 , 實色管理 不到位6.養(yǎng)護員指導管員 調(diào)控溫度設施執(zhí)行到位； 7。 養(yǎng)檢查過程中 ,現(xiàn)問 題及時程序處理不位 ;8. 季度養(yǎng)分析執(zhí)行不位9。 保管員房賬貨管理到位等 ) ；4. 藥品儲 存批號數(shù)量差 錯。3.倉采取避光、遮、通風、防潮防 蟲防等措施4.倉溫濕度監(jiān)測控 設施、備需滿足實時監(jiān)測和自動調(diào)； 5. 不格藥品專人專管理實施色標 理6養(yǎng)護員指導保員調(diào)控溫濕度施 需嚴格制度執(zhí)行7 養(yǎng)護檢查過中， 發(fā)現(xiàn)問及時向質(zhì)量管理部上報，質(zhì)管 理部復確認后 ,及時理； 8。季養(yǎng)護

7、分析匯及時有析結(jié)果9.保員 庫房賬做“動碰季盤點賬貨相符 100%。立企業(yè)全面的算 機信息理系統(tǒng) .11. 落實質(zhì)量否決管 理制度保管員發(fā)現(xiàn)藥污染效 藥品過或藥品質(zhì)量缺,質(zhì)量管理部， 復核確后，入不合格,禁銷售經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生風險原因產(chǎn)生風險后果風險控制風險評審結(jié)果發(fā)生風險部門銷 售 客 戶 選 1. 銷部門對客戶選擇管理1. 銷假藥、1。確企業(yè)全面的計機信息管理系統(tǒng)， 銷售環(huán)節(jié)無此風銷售部擇、銷管理不到位未梳理客戶道，盲 目新開；2。質(zhì)管理人員未對戶資 質(zhì)審核3。由倉儲運輸環(huán)節(jié)忽原 因造銷售假藥、劣；劣藥；2 助販毒或 提供毒； 3. 銷 售 品 質(zhì) 量缺陷質(zhì)量問 題、包破損、未經(jīng)資審核

8、的客戶，系統(tǒng)不支持發(fā)， 險 問題藥系統(tǒng)不支持出不有售 特殊藥資質(zhì)的客戶系統(tǒng)自動攔截； 2.規(guī) 范銷售員銷售行為 對銷售人員強 藥品銷管理制度的培訓嚴執(zhí)特 殊管理藥品管理制度的要.商務部新特藥4。銷人員操縱的掛銷售、短少等銷售環(huán)節(jié)走票銷售5。未規(guī)定銷售特殊理的 藥品.經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生風險原因產(chǎn)生風險后果風險控制風險評審結(jié)果發(fā)生風險部門1.出庫核1。保員貫徹藥品拆拼裝、1 。出假藥、1.保員積極貫徹藥拆零拼裝、藥出 出復核輸環(huán) 倉部2。冷藥品運 藥出庫復核管理制不到劣藥（錯藥、庫復核理制度，藥品出庫嚴格執(zhí)行批 節(jié)此風險司機班輸位；2.品出庫執(zhí)行批號發(fā) 貨原則到位 , 質(zhì)不格藥 品發(fā)出過期藥品發(fā)

9、3.藥 品搬運員、運輸人貫徹藥 品運輸理制度不到，搬 運、堆藥品嚴格遵藥品外 包裝標的要求規(guī)范作不發(fā)過期); 2 。輸原因造 成藥品質(zhì)、藥 品失效問題， 形成假； 3題藥 品質(zhì)量陷等 )號發(fā)貨則2。藥品運人員、運輸人員 貫徹藥運輸管理制度，搬運、堆碼品 嚴格遵藥品外包裝標識的要求規(guī)范 作3冷鏈運輸藥品格遵守冷藏藥品 運輸操規(guī)程運簽“量證 協(xié)議保藥品運輸質(zhì)量安全； 4確 立企業(yè)面的計算機信息管理系統(tǒng)，合出庫運輸環(huán)節(jié)到位； 5. 冷鏈運輸藥遵守 冷藏品運輸操作程不 到位； 。特管理的品發(fā) 出未執(zhí)雙人發(fā)貨，人復 核； 7需掃碼的藥品行電發(fā)出；4 。出藥品批 號錯誤數(shù)量差 錯。格藥品能發(fā)出足期藥品不能

10、出； 系統(tǒng)滿需掃碼的藥品提示功能。子監(jiān)管系統(tǒng)指令執(zhí)不到 位經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生風險原因產(chǎn)生風險后果風險控制風險評審結(jié)果發(fā)生風險部門1. 藥品售后退 1. 收人員未憑相關(guān)部門領(lǐng)1。 售退回驗1. 確企業(yè)全面的計機信息管理系 ,藥品退環(huán)節(jié)無此倉儲部回的驗；導審批意 “后退回申請收合格藥 ( 受系統(tǒng)支收貨員憑相關(guān)部門領(lǐng)導審批意 風質(zhì)量管部2。藥采購退 表收退貨；污染、質(zhì)、失“售后退回申請表收退貨支持退收采購部出管理2。退收貨員未按退訂單 收貨；3。冷藥品沒有客戶度證 明、合的客戶庫房濕度記 錄、途合格的溫度錄收貨 4。售退回檢查驗收到位；效）或; 2 。后退回驗 收 合 格 品 質(zhì) 量缺陷外觀質(zhì) 量

11、問題包裝破 損、短 重貨員核是否原發(fā)出；支持驗收員憑貨 員簽發(fā)售后退回驗收指令“售后回 驗收通單執(zhí)行驗收持售后退回收 判定質(zhì)不合格藥品不能出庫對收 員加強品驗收管理制度、藥品銷售回 管理制的培訓； 3.保員加強對藥銷藥品退貨環(huán)節(jié)5. 藥部門確認的假藥品 不能再行采購退出理制 度，確的假藥、劣再次銷 售；不良反等; 3. 假、劣藥 再次銷。售退回理制度、采購退出管理制度培 訓3.格執(zhí)行冷鏈管藥品要求驗收 不合格品，報質(zhì)量管理部處理。經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生風險原因產(chǎn)生風險后果風險控制風險評審結(jié)果發(fā)生風險部門售后服務環(huán)節(jié)質(zhì)量信、質(zhì) 1。監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假或劣藥 1。 信息遺漏或反 量查詢質(zhì)量 信遺漏或反饋不及或未饋延誤致死投訴、戶訪 及啟動應急預案；致殘個；問、藥不良 2。質(zhì)量信息反饋延;2。 信遺漏 ,造反 應 信 息 反 3。 藥不良反應信息收集不 成用假藥、劣 饋、藥召回、 主動; 藥質(zhì)量事調(diào)查 4. 各 類 質(zhì) 量 信 息 收 集 不 全 3. 息遺漏或反 面，未分析和匯總 饋延誤新 5。未時啟動應急預（藥 嚴不良反應； 品召回質(zhì)量事故調(diào). 4. 信遺漏或反饋延誤使用藥品